【正文】 　 ◆ 保健品在 2023年 10月劃歸藥監(jiān)局監(jiān)管以后，由于監(jiān)管部門發(fā)生變化，原來的批準(zhǔn)文號也將發(fā)生變化。 ◆ 從 2023年 1月 1日起，所有的 “ 藥健字 ” 號保健品不得在市面上流通，保健品只能是 “ 食字 ” 號和 “ 國藥準(zhǔn)字 ” 號。　 ◆ 根據(jù)加入 WTO的承諾， 2023年 12月 11日，我國將全面放開醫(yī)藥分銷領(lǐng)域。　 ◆ 2023年９月，美國國家營養(yǎng)食品協(xié)會(huì)找到中國保健科技學(xué)會(huì)，要求中國的保健品行業(yè)制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。因?yàn)橹袊隹诘囊恍┍＝∑吩现修r(nóng)藥殘留物和重金屬超標(biāo)。 ◆ 英國、荷蘭、比利時(shí)等國家奉行的政策與美國相似，中藥以食品補(bǔ)充劑的身份進(jìn)入。而德國、法國等國家則已承認(rèn)植物藥的 “ 藥品 ” 身份。 中國保健科技學(xué)會(huì)副秘書長賈亞光認(rèn)為，中國保健品市場萎縮，企業(yè)發(fā)展停滯的問題正是出在行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上。數(shù)據(jù)來源：中國貿(mào)易部 WTO 國研網(wǎng)169。 2023 Bexcel Management Consultants All Rights Reserved 42 經(jīng)濟(jì)全球化的趨勢，越來越受到 WTO貿(mào)易政策的深刻影響，對中國保健品原料貿(mào)易創(chuàng)造了新的機(jī)會(huì)和挑戰(zhàn)。上海自由港或保稅區(qū)的政策貿(mào)易政策WTO下保健品無單獨(dú)分類，劃歸為藥品或食品管理?！?WTO協(xié)議》涉及貨物貿(mào)易、服務(wù)貿(mào)易和知識產(chǎn)權(quán)，規(guī)定了貿(mào)易自由化的原則和可允許的例外。主要體現(xiàn)了非歧視的原則、市場開放原則、公平貿(mào)易原則、權(quán)利與義務(wù)平衡的原則、鼓勵(lì)發(fā)展和經(jīng)濟(jì)改革的原則等基本原則。 WTO規(guī)則的靈活措施主要體現(xiàn)在承諾表的修改規(guī)則、 “ 審慎 ” 條款、豁免義務(wù)條款三個(gè)方面。目前針對中國產(chǎn)品的貿(mào)易壁壘越來越多，主要有綠色壁壘、 “ 特保 ” 和技術(shù)壁壘三種。 目前中國已有 3個(gè)城市提出要建設(shè)自由港，并爭取成為國際樞紐港。上海 2023年 12月份公開宣布要把洋山港建成為自由港 。保稅區(qū)與自由港的區(qū)別只是空間范圍不同而已，自由港空間范圍更大。 自由港又稱 “自由口岸 ”，是設(shè)在一國國境之內(nèi)、海關(guān)管理關(guān)卡以外的允許外國貨物、資金自由進(jìn)出的港口區(qū)。進(jìn)出港區(qū)的貨物免征關(guān)稅，準(zhǔn)許在港區(qū)內(nèi)進(jìn)行改裝、加工、長期儲存或銷售等業(yè)務(wù)活動(dòng)。只有當(dāng)貨物轉(zhuǎn)移到自由港所在國的課稅地區(qū)時(shí)，才需繳納關(guān)稅。 169。 2023 Bexcel Management Consultants All Rights Reserved 43 美國、歐盟、日本等主要貿(mào)易伙伴實(shí)施貿(mào)易壁壘的情況 ：門檻多且高；日本憑借本國先進(jìn)的技術(shù)水平和較高的生活水準(zhǔn)，對進(jìn)口工業(yè)產(chǎn)品和農(nóng)業(yè)產(chǎn)品，在有關(guān)健康、衛(wèi)生、包裝、標(biāo)簽等方面提出嚴(yán)格的要求和審核程序，表面上對本國產(chǎn)品、進(jìn)口產(chǎn)品的技術(shù)要求統(tǒng)一，實(shí)際上對國外進(jìn)口商品，特別是對從發(fā)展中國家進(jìn)口商品形成貿(mào)易障礙。日本厚生省按照功能因子劃分為 12個(gè)專業(yè)委員會(huì)來審批保健食品。 ： 標(biāo)準(zhǔn)高又嚴(yán)；美國表面上極力倡導(dǎo)貿(mào)易自由化，但為維護(hù)自身利益，在技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)等方面具有較強(qiáng)的保護(hù)主義色彩。 美國在食品安全方面主要通過嚴(yán)格的技術(shù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、強(qiáng)制性認(rèn)證和苛刻的檢疫措施來強(qiáng)化對進(jìn)口農(nóng)產(chǎn)品的技術(shù)貿(mào)易限制。美國已將危害分析及關(guān)鍵點(diǎn)控制 ”（ HPCCP）這一原理應(yīng)用于食品、藥物、化妝品、洗滌用品等產(chǎn)品。 美國農(nóng)業(yè)部作出規(guī)定，對有機(jī)食品實(shí)行標(biāo)簽制度。凡是有機(jī)程度達(dá)到或超過 95％的食品，都可貼上一個(gè)印有英文 “有機(jī) ”和 “美國農(nóng)業(yè)部 ”字樣的綠色圓形標(biāo)記。有機(jī)程度在 70％至 95％之間的食品，不能貼專門標(biāo)記，但可在標(biāo)簽上注明本產(chǎn)品 “包含有機(jī)成分 ”。食品是否具備貼上有機(jī)食品標(biāo)簽的資格，需經(jīng)美國農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)的專門機(jī)構(gòu)認(rèn)證。 防恐生化注冊制度。 ：體系復(fù)雜而嚴(yán)密；歐盟不僅有統(tǒng)一的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)，而且各國也有各自的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，它們對進(jìn)口商品可以隨時(shí)選擇對自己有利的標(biāo)準(zhǔn)。從總體來看，要進(jìn)入歐盟市場的產(chǎn)品必須至少達(dá)到三個(gè)條件之一，即：（ 1）符合歐洲標(biāo)準(zhǔn) EN，取得歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì) CEN認(rèn)證標(biāo)志；（ 2）與人身安全有關(guān)的產(chǎn)品，要取得歐盟安全認(rèn)證標(biāo)志 CE；（ 3）進(jìn)入歐共體市場的產(chǎn)品廠商，要取得 ISO9000合格證書。同時(shí)，進(jìn)入歐盟市場的產(chǎn)品，凡涉及歐共體市場的產(chǎn)品，凡涉及歐盟指令的，必須符合指令的要求并通過一定的認(rèn)證，才允許在歐洲統(tǒng)一市場流通。169。 2023 Bexcel Management Consultants All Rights Reserved 44 環(huán)保政策 影響我國農(nóng)產(chǎn)品和食品出口的環(huán)境因素主要是農(nóng)藥和有毒物質(zhì)殘留量超標(biāo)，以及使用發(fā)達(dá)國家已經(jīng)禁用的農(nóng)藥品種。我國農(nóng)藥殘留涉及的品種及限制水平與發(fā)達(dá)國家存在一定差距。以食品為例，我國只規(guī)定了 62種農(nóng)藥在食品中的最高殘留量，而日本規(guī)定了 96種、美國規(guī)定了 115種、加拿大規(guī)定了 87種。許多發(fā)達(dá)國家還針對不同食品規(guī)定了不同的農(nóng)藥最高殘留量標(biāo)準(zhǔn)。如日本規(guī)定了大米有 52種，美國規(guī)定了梨果類水果有 128種、德國對蔬菜水果類規(guī)定了 168種，而我國尚未針對不同類食品規(guī)定不同的農(nóng)藥殘留標(biāo)準(zhǔn)，因而農(nóng)產(chǎn)品和食品出口受到國外各類環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)的限制。 169。 2023 Bexcel Management Consultants All Rights Reserved 45 出口退稅出口退稅的稅種出口退稅是退還出口貨物在國內(nèi)生產(chǎn)、加工、銷售環(huán)節(jié)已經(jīng)繳納的增值稅、消費(fèi)稅，其它稅費(fèi)都不屬于出口貨物退稅的范圍。出口退稅的貨物范圍出口退稅的貨物必須同時(shí)具備以下 3個(gè)條件：1. 屬于增值稅、消費(fèi)稅征收范圍內(nèi)的貨物。2. 必須報(bào)關(guān)離境。從保稅區(qū)外進(jìn)入保稅區(qū)的貨物、轉(zhuǎn)廠貨物不能辦理退稅。3. 必須在財(cái)務(wù)上作了出口銷售帳。出口退稅的企業(yè)范圍辦理出口退稅的企業(yè)一般是貨物報(bào)關(guān)出口的企業(yè)。除了內(nèi)資企業(yè)，以下的外資企業(yè)也有退稅權(quán)利：1. 1993年 12月 31日前成立的外資企業(yè)（以下簡稱老外資企業(yè)）到 2023年 1月 1日后出口的自產(chǎn)貨物；2. 老外資企業(yè)在 1994年 1月 1日后有新上生產(chǎn)項(xiàng)目，而且新上生產(chǎn)項(xiàng)目生產(chǎn)的貨物能單獨(dú)核算的；3. 1994年 1月 1日起成立的外資企業(yè)出口的自產(chǎn)貨物；4. 1998年 8月 1日起，國家指定的中外合資商業(yè)企業(yè)收購的自營出口的國產(chǎn)貨物。169。 2023 Bexcel Management Consultants All Rights Reserved 46 日本對保健品的管理。? 提供醫(yī)學(xué)和營養(yǎng)學(xué)的科學(xué)資料，可詳細(xì)說明關(guān)于該產(chǎn)品或特殊成分具有增進(jìn)健康的功效的文件。（各種分析資料應(yīng)由日本厚生省授權(quán)的機(jī)構(gòu)獲得，并由研究機(jī)構(gòu)權(quán)威人士簽署）? 提供達(dá)到上述保健功效的每日攝取量的科學(xué)依據(jù)資料。? 提供服務(wù)這一產(chǎn)品的安全性研究報(bào)告。? 提供食品和特殊成分穩(wěn)定性資料。? 關(guān)于食品中特殊成分的檢測方法。? 食品中特殊成分的定性和定量的分析報(bào)告及詳盡的分析規(guī)程。適用法律－厚生省頒布《特定保健用食品（ FSHU）的標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)》－ 1991需要提供的資料（嚴(yán)格）169。 2023 Bexcel Management Consultants All Rights Reserved 47 美國對保健品采取分類管理體制。? FDA下設(shè) 8個(gè)中心，其中直接參與食品管理、包括健康食品和膳食補(bǔ)充劑的是食品安全和實(shí)用營養(yǎng)中心以及食品和藥物管理中心。主要管理管理食品的安全性和食品標(biāo)簽的科學(xué)性和真實(shí)性。 主要是管理食品中新物質(zhì)和生產(chǎn)加工貯存的各環(huán)節(jié)。? 申請者對物質(zhì)的描述（應(yīng)用名稱、化學(xué)名稱、化學(xué)索引注冊號、結(jié)構(gòu)式、食物分類、成分、加工過程等）? 物質(zhì)使用信息、使用時(shí)間、用于什么食物、目的、用量等? 定量方法。分析方法程序的參考資料等。? 該物質(zhì)可安全食用和所有功能的信息，根據(jù)已發(fā)表的文獻(xiàn)，證明該物質(zhì)與已知GRAS物質(zhì)的一致性信息。? 各種不同觀點(diǎn)的報(bào)告，消費(fèi)者的反映等。 營養(yǎng)含量聲明和健康聲明的審批必須在大量長期的動(dòng)物試驗(yàn)、人體試驗(yàn)和流行病學(xué)調(diào)查基礎(chǔ)上，取得大量科學(xué)依據(jù)，經(jīng)專家審議批準(zhǔn)，以保證聲明的準(zhǔn)確性，不誤導(dǎo)消費(fèi)者。功能性保健品 （嚴(yán)格）：適用法律－《營養(yǎng)標(biāo)簽與教育法案》（ NLEA）－ 1990新物質(zhì)安全性管理膳食補(bǔ)充劑（寬松）：適用法律－《膳食補(bǔ)充品健康與教育法案》（ DSHEA） 1994FDA對其不進(jìn)行評價(jià)，不作臨床試驗(yàn)，只強(qiáng)調(diào)企業(yè)對標(biāo)簽的真實(shí)性負(fù)責(zé)。凡膳食補(bǔ)充劑沒有健康聲明和營養(yǎng)支持聲明或應(yīng)該聲明的內(nèi)容 FDA已批準(zhǔn)過，則該產(chǎn)品可不經(jīng) FDA而直接介入市場。 FDA因檢測力量限制對已進(jìn)入市場產(chǎn)品的檢測重點(diǎn)只是違例和肇事產(chǎn)品。169。 2023 Bexcel Management Consultants All Rights Reserved 48 演講完畢，謝謝觀看！