【導(dǎo)讀】保健品行業(yè)的投資特性如何，關(guān)聯(lián)產(chǎn)業(yè)發(fā)展怎樣？進(jìn)入和退出保健品。產(chǎn)業(yè)的影響因素分別是什么？本部分將給您一個(gè)有關(guān)保健品行業(yè)的初步情況判斷。的歷史源遠(yuǎn)流長(zhǎng)。人群食用、具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的的食品。在我國(guó)，保健食品實(shí)行省級(jí)和衛(wèi)生部?jī)杉?jí)審批制度。至今衛(wèi)生部受理的保健功能有22項(xiàng)。性、有效性等方面經(jīng)衛(wèi)生部最終審查合格的才發(fā)給批準(zhǔn)證書，允許使用保健食品標(biāo)志進(jìn)入市場(chǎng)。中國(guó)保健品行業(yè)分析研究報(bào)告。法》，將健康食品管理納入法制化軌道。至今，F(xiàn)DA已通過(guò)11項(xiàng)功能宣稱，包括鈣與骨質(zhì)。疏松、鈉與血壓、燕麥與冠心病等。的功效成分，并可作為每年膳食的一部分。產(chǎn)品要上市需經(jīng)專家組成的厚生省審查委。由于目前保健品共有三代產(chǎn)品，而我國(guó)市場(chǎng)上流通的主要。食健字產(chǎn)品可以宣傳衛(wèi)生部批準(zhǔn)的保健功能的有關(guān)內(nèi)。由衛(wèi)生行政部門嚴(yán)格審批，其批準(zhǔn)文號(hào)如“桂。性檢測(cè)能夠證實(shí)的。2020年衛(wèi)生部將輔助抑制腫瘤作用、改。善性功能二種功能取消，故保健功能調(diào)整22種。

　　

【正文】 消費(fèi)者預(yù)期指數(shù)有所下降。 2020年 12月預(yù)期指數(shù)為 點(diǎn)，比上年末下降 。預(yù)期指數(shù)用于反映消費(fèi)者對(duì)家庭經(jīng)濟(jì)狀況及總體經(jīng)濟(jì)走向預(yù)期，該指數(shù)回落的主要原因，一是部分消費(fèi)者對(duì)其未來(lái)收入增長(zhǎng)預(yù)期不甚樂觀；第二，也是主要原因，在于世界經(jīng)濟(jì)增速下滑 對(duì)中國(guó)經(jīng)濟(jì)的影響，使得消費(fèi)者對(duì)未來(lái)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)預(yù)期有所保留。 第四章 相關(guān)法律政策對(duì)保健品行業(yè)的影響 機(jī)密！ 中國(guó)保健品行業(yè)分析研究報(bào)告 28 由于保健品行業(yè)的特殊性，因而了解有關(guān)的法律法規(guī)是十分必要的，本部分為您粗略的分析了和保健品有關(guān)的法律法規(guī)以及其對(duì)保健品行業(yè)的影響，希望能對(duì)您有所幫助。 第一節(jié) 衛(wèi)生部對(duì)保健品行業(yè)的管理 一、 衛(wèi)生部以及其他部委發(fā)布的有關(guān)保健食品的法律及文件 （ 1） 1996年 3月 15日，中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部發(fā)布《保健食品管理辦法》（衛(wèi)生部 46號(hào)令），并于 1996年 6月 1日起施行。 （ 2）衛(wèi)生部發(fā)布《保健食品評(píng)審技術(shù)規(guī)程》。 （ 3）衛(wèi)生部發(fā)布《保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法》。 （ 4）衛(wèi)生部制定《保健食品功能學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定與管理辦法》。 （ 5）衛(wèi)生部發(fā)出《關(guān)于保健食品管理中若干問 題的通知》，對(duì)《保健食品管理辦法》進(jìn)行補(bǔ)充和解釋。 （ 6）衛(wèi)生部制定《保健食品通用衛(wèi)生要求》。 （ 7）衛(wèi)生部發(fā)布《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》及其附件 2。 附件 l《保健食品標(biāo)識(shí)與產(chǎn)品說(shuō)明書的標(biāo)示內(nèi)容及標(biāo)示要求》。 附件 2功效成分表的標(biāo)示方式。 （ 8）中華人民共和國(guó)國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布《保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)》（ GB 16740— 1997）。 （ 9）衛(wèi)生部一九九九年五月一日發(fā)布實(shí)施的《保健食品申報(bào)與受理規(guī)定》 二、其他相關(guān)法律文件 另外，還有一些法規(guī)、文件不是專門為保健食品制定的。但是所有的食品，包括保健食品在生產(chǎn) 、流通中都必須遵照?qǐng)?zhí)行。這些文件主要有： （ 1）《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》， 1995年 10月 30日機(jī)密！ 中國(guó)保健品行業(yè)分析研究報(bào)告 29 第八屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十六次會(huì)議通過(guò)。 （ 2）《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》（ GB 14881— 94），衛(wèi)生部發(fā)布。 （ 3）《食品標(biāo)簽通用標(biāo)準(zhǔn)》（ GB 7718－ 94），國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布。 （ 4）《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（ GB 2760－ 1996），衛(wèi)生部發(fā)布。 （ 5）《食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（ GB 14880－94），衛(wèi)生部發(fā)布。 （ 6）《食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序》（ GB 15193－ 94） ，衛(wèi)生部發(fā)布。 （ 7）《食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn)》（ GB 4789－ 94），衛(wèi)生部發(fā)布。 第二節(jié) 其他相關(guān)部門的管理 一、 國(guó)家對(duì)保健品宣傳的規(guī)定 國(guó)家工商行政管理局和衛(wèi)生部近日聯(lián)合出臺(tái)了若干新規(guī)定，以進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品廣告監(jiān)督管理。 兩部局的《通知》規(guī)定，保健食品廣告不得使用醫(yī)療用語(yǔ)或者易與藥品相混淆的用語(yǔ)，禁止宣傳療效，禁止宣傳改善和增強(qiáng)性功能的作用。同時(shí)，衛(wèi)生部還出臺(tái)了《保健食品功能目錄》，規(guī)定保健食品宣傳不得超出現(xiàn)有的范圍，此外，保健食品廣告還必須附有明顯統(tǒng)一的天藍(lán)色保健食品標(biāo)志，以便于消費(fèi)者識(shí)別。 ，或者易與藥品相混淆的用語(yǔ)，禁止宣傳療效。 。 ，其中報(bào)刊印刷品廣告中的保健食品標(biāo)志，其直徑不得小于 1厘米。 ，將暫機(jī)密！ 中國(guó)保健品行業(yè)分析研究報(bào)告 30 進(jìn)口保健品的手續(xù) 停其在轄區(qū)內(nèi)發(fā)布廣告，經(jīng)原抽檢部門或其上級(jí)部門再次抽查合格后，方可繼續(xù)發(fā)布。 ，不得擅自修改、增加廣告內(nèi)容，必須注明印刷品審批號(hào)。 二、 進(jìn)口保健食品需辦理的手續(xù) 進(jìn)口保健食品時(shí)，進(jìn)口商或代理人必須向衛(wèi)生部提出申請(qǐng)， 審查合格后，發(fā)放《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》，憑證書報(bào)關(guān)辦進(jìn)口手續(xù)。 （ l）申請(qǐng)進(jìn)口保健食品 申請(qǐng)進(jìn)口保健食品時(shí)，需提供《保健食品管理辦法》第六條規(guī)定的資料，這些資料是： ①保健食品進(jìn)口申請(qǐng)表； ②保健食品的配方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； ③毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告； ④保健功能評(píng)價(jià)報(bào)告； ⑤保健食品的功效成分名單，以及功效成分的定性或定量檢驗(yàn)方法、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告； ⑥產(chǎn)品的樣品及其衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告； ⑦標(biāo)簽及說(shuō)明書； ⑧有關(guān)文獻(xiàn)資料。 同時(shí)，還要提供出產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或國(guó)際組織的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及生產(chǎn)、銷售國(guó)（地區(qū)）有關(guān)衛(wèi)生機(jī) 構(gòu)出具的允許生產(chǎn)或銷售的證書。 取得《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》的產(chǎn)品必須在包裝上標(biāo)注批準(zhǔn)文號(hào)和衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標(biāo)志。 已獲衛(wèi)生部批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品，以獨(dú)資、合資、合作等方式，轉(zhuǎn)入境內(nèi)生產(chǎn)的，在產(chǎn)品原料（若以動(dòng)植物為原料）、其物（品）種和產(chǎn)地、配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等完全相同的情況下，經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門審查同意，并報(bào)衛(wèi)生部備案機(jī)密！ 中國(guó)保健品行業(yè)分析研究報(bào)告 31 保健品 2020年禁銷，這對(duì)于許多保健品企業(yè)來(lái)講無(wú)異于滅頂之災(zāi)。因而，怎樣抓緊時(shí)機(jī)，實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)型，對(duì)于許多保健品企業(yè)十分關(guān)鍵。 后，可繼續(xù)沿用原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》組織生產(chǎn)。但產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽中關(guān)于生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的標(biāo)注必須做相應(yīng)修改。 （ 2）申請(qǐng)進(jìn)口保健食品轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn) 申請(qǐng)進(jìn)口保健食品轉(zhuǎn)境 內(nèi)生產(chǎn)必須提交以下資料： ①向境內(nèi)生產(chǎn)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門的申請(qǐng)報(bào)告； ②《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》（可提交復(fù)印件）； ③批準(zhǔn)在我境內(nèi)建立獨(dú)資、合資、合作企業(yè)的政策文件或其他證明文件； ④合資、合作雙方的協(xié)議及有關(guān)法律文件； ⑤《保健食品管理辦法》第十五條規(guī)定必須提交的保健食品生產(chǎn)審查資料； ⑥改后的產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書（報(bào)批稿）。 省級(jí)衛(wèi)生行政部門審查同意轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)的，必須將企業(yè)申請(qǐng)報(bào)告復(fù)印件和衛(wèi)生行政部門的審查意見報(bào)衛(wèi)生部監(jiān)督司備案。省級(jí)衛(wèi)生行政部門在接到衛(wèi)生部備案回執(zhí)后，方可將審查結(jié)論正式通知企業(yè)。轉(zhuǎn)境內(nèi) 生產(chǎn)進(jìn)口保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)衛(wèi)生監(jiān)督，由各級(jí)衛(wèi)生行政部門依法實(shí)施。 進(jìn)口保健食品轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)時(shí)，若產(chǎn)品原料、配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的任何一項(xiàng)有改變，必須作為另一種新的保健食品，按國(guó)產(chǎn)、保健食品的程序和要求重新申報(bào)。 第三節(jié) 相關(guān)法律政策對(duì)保健品的影響分析 一、保健品 2020 年禁銷及其影響 國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局正加緊對(duì)中藥保健品的整頓工作，目前已撤消了 1959個(gè)中藥保健品的批號(hào)，明年 12月 31 日前撤消全部 “ 健字 ” 批號(hào)。 2020年 1月 1日后所有中藥保健品將不允許在市場(chǎng)上流通。目前滬深兩市共有 5家經(jīng)營(yíng)保健品的上市公司，據(jù)了解，此舉對(duì)他們影響不大。 機(jī)密！ 中國(guó)保健品行業(yè)分析研究報(bào)告 32 所謂 GMP，即是良好的生產(chǎn)制造規(guī)范。對(duì)保健食品實(shí)行 GMP認(rèn)證制度，是確保保健食品質(zhì)量的穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的、先進(jìn)的管理手段，也是與國(guó)外認(rèn)證機(jī)構(gòu)開展雙重多邊認(rèn)證合作的基礎(chǔ)； 這 5家上市公司是：太太藥業(yè)、交大昂立、健特生物、海王生物和通化金馬。國(guó)家有關(guān)部門一年半前就開始整頓保健品市場(chǎng)，受沖擊的主要是不達(dá)標(biāo)的中小企業(yè)，而上市公司規(guī)模較大運(yùn)作相對(duì)規(guī)范，故影響不會(huì)太大。他們將 “ 健字 ” 號(hào)產(chǎn)品申請(qǐng)變?yōu)?“ 食字 ” 號(hào)或 “ 藥字 ” 號(hào)就可以了。 交大昂立董秘表示，公司產(chǎn)品屬“食字”號(hào)，故不受該政策影響。海王生物主要以藥品生產(chǎn)為主，而海王金樽則是“食字”號(hào)，所以也不會(huì)受影響。健特生物的腦百金是公司主要利潤(rùn)來(lái)源，去年腦百金利潤(rùn)占公司主業(yè)利潤(rùn)的 47％，由于該產(chǎn)品也屬 “ 食字 ” 號(hào)，故該項(xiàng)政策對(duì)公司也不會(huì)造成影響。通化金馬董秘則表示，公司主打產(chǎn)品 “ 奇圣膠囊 ” 去年銷售情況不理想，公司現(xiàn)在以制藥業(yè)為主，并準(zhǔn)備將 “ 奇圣膠囊 ” 申請(qǐng)為“ 四類藥 ” ，目前正在審批中，如獲準(zhǔn)，也不會(huì)受影響。 太太藥業(yè)有關(guān)負(fù)責(zé)人則表示，國(guó)家現(xiàn)在是對(duì)保健品進(jìn)行分流，符合標(biāo)準(zhǔn)的中藥保健品上升為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，否則兩年后不許銷售。據(jù)她透露， “ 太太口服液 ” 和 “ 靜心口服液 ” 已獲得藥品審批號(hào)，只是還沒拿到正式批文，估計(jì)不久將下發(fā)。她認(rèn)為，政府整頓保健品市場(chǎng)是件好事，因?yàn)槟壳氨＝∑肥袌?chǎng)較混亂，一些企業(yè)的不規(guī)范行為影響了公司市場(chǎng)形象 。估計(jì)清理后三分之二保健品企業(yè)將被淘汰，經(jīng)過(guò)凈化后整個(gè)行業(yè)經(jīng)營(yíng)環(huán)境將更有利于公司發(fā)展。只是在批準(zhǔn)文號(hào)變更后，公司產(chǎn)品需換包裝，重新策劃市場(chǎng)營(yíng)銷。同時(shí)可能有一些庫(kù)存品處理會(huì)造成一定損失。 二、保健品將引入 GMP 認(rèn)證體系及其影響 藥品 GMP 認(rèn)證是國(guó)家依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實(shí)施藥品 GMP 監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度，旨在確認(rèn)藥品生產(chǎn)是否符合藥品 GMP 標(biāo)準(zhǔn)，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和可靠性。我國(guó)對(duì)藥品實(shí)行 GMP認(rèn)證制度始于 1995 年 10 月，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)認(rèn)證。 實(shí)施 GMP，不僅是消費(fèi)者的強(qiáng)烈要求，也是國(guó)內(nèi)外GMP 發(fā)展和 WTO 的挑戰(zhàn)；同時(shí)，面臨國(guó)內(nèi)醫(yī)藥合資企業(yè)的發(fā)展和醫(yī)藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)，實(shí)施 GMP 將關(guān)系著我國(guó)醫(yī)藥機(jī)密！ 中國(guó)保健品行業(yè)分析研究報(bào)告 33 HACCP則是危害分析關(guān)鍵控制點(diǎn)。它是 一工業(yè)的信譽(yù)和前途。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立后，加大了 GMP 的推行力度，通過(guò)修訂和制定有關(guān)的藥品監(jiān)管法規(guī)，強(qiáng)制推行 GMP。 1999 年發(fā)布施行的《新藥審批辦法》等 5個(gè)行政規(guī)章明確規(guī)定，只有持有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《藥品 GMP 證書》的企業(yè)（車間）才能申報(bào)生產(chǎn)仿制藥品和接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓；只有符合 GMP相關(guān)要求的企業(yè)（車間）才能申報(bào)生產(chǎn)新藥和新生物制品。通過(guò)換發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》，強(qiáng)制推行GMP。規(guī)定血液制品必須在 1998 年底前通過(guò) GMP認(rèn)證，粉針、大輸液的生產(chǎn)企業(yè)（車間）必須在 2020 年前通過(guò) GMP 認(rèn)證，否則不予換證。企業(yè)通過(guò)了 GMP 認(rèn)證，不但提高了整體管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量，而且增強(qiáng)了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，為產(chǎn)品占領(lǐng)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，走向世界奠定了良好基礎(chǔ)。 我國(guó)推行 GMP 工作已經(jīng)近二十年，開展 GMP認(rèn)證工作已近四年，到目前為止，全國(guó)近 6000 家 制藥企業(yè)，只有 1000 家企業(yè)（車間）獲得中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)頒發(fā)的藥品 GMP 認(rèn)證證書（僅占 %）。難度之大可想而知，這主要是因?yàn)樗幤?GMP 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售等方面都有較高的要求。要進(jìn)行藥品 GMP 認(rèn)證工作，必須投入大量資金進(jìn)行硬件設(shè)施改造，另外還要求有過(guò)硬的軟件管理與之相配套，要求企業(yè)在整體人員的素質(zhì)、管理水平等達(dá)到較高的標(biāo)準(zhǔn)才能通過(guò)藥品 GMP 認(rèn)證。 國(guó)家衛(wèi)生部日前宣布，保健食品企業(yè)將積極推進(jìn) GMP認(rèn)證和 HACCP管理認(rèn)證工作。 所謂 GMP，即是良好的生產(chǎn)制造規(guī)范。對(duì)保健食品實(shí)行 GMP認(rèn)證制度，是確保保健食品質(zhì)量的穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的、先進(jìn)的管理手段，也是與國(guó)外認(rèn)證機(jī)構(gòu)開展雙重多邊認(rèn)證合作的基礎(chǔ)； HACCP則是危害分析關(guān)鍵控制點(diǎn)。它是一種安全控制系統(tǒng)，是使產(chǎn)品從投料開始至成品保證質(zhì)量安全的體系，是一種控制危害的預(yù)防體系，它必須在 GMP等操作規(guī)范的基礎(chǔ)上運(yùn)行。 專家認(rèn)為，將 GMP認(rèn)證與 HACCP管理模式引入保健食品行機(jī)密！ 中國(guó)保健品行業(yè)分析研究報(bào)告 34 種安全控制系統(tǒng)，是使產(chǎn)品從投料開始至成品保證質(zhì)量安全的體系，是一種控制危害的預(yù)防體系，它必須在 GMP等操作規(guī)范的基礎(chǔ)上運(yùn)行。 廣告稅前扣除標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)整，對(duì)于保健品企業(yè)，是中國(guó)保健食品開始了第二次飛躍，也是中國(guó)保健食品應(yīng)對(duì) WTO，參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的必然選擇。 被譽(yù)為朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)的 保健食品，一直以來(lái)魚龍混雜，其中小作坊式的低水準(zhǔn)產(chǎn)品，既損害了消費(fèi)者利益，也損害了行業(yè)的形象。為清理整頓市場(chǎng)，保護(hù)消費(fèi)者利益， 1996年我國(guó)政府曾頒布了《保健食品的管理辦法》，但保健品市場(chǎng)仍存有低劣和混亂現(xiàn)象。入世在即，國(guó)外大企業(yè)對(duì)我國(guó)保健食品市場(chǎng)虎視眈眈，如果保健品企業(yè)仍舊停留在低水平階段，則前景堪憂。行家認(rèn)為，在 GMP、 HACCP認(rèn)證的門檻上，必將淘汰部分的小作坊式企業(yè)，但這是保健品行業(yè)成長(zhǎng)的必然選擇，它將為提升保健食品行業(yè)素質(zhì)，走出國(guó)門、參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。 GMP認(rèn)證的項(xiàng)目涉及人員、廠房、設(shè) 備、衛(wèi)生、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理到包裝貼簽等方面，可謂面面俱到。實(shí)施