【導讀】保健品行業(yè)的投資特性如何，關聯(lián)產業(yè)發(fā)展怎樣？保健品產業(yè)的影響因素分別是什么？在我國，保健食品實行省級和衛(wèi)生部兩級審批。1996年，衛(wèi)生部發(fā)布了《保健食品評審技術規(guī)。行，使保健食品的評審工作走向科學、規(guī)范。部受理的保健功能有22項。申請產品在安全性、有效。許使用保健食品標志進入市場。念相同，對保健食品管理上也實行行政許可制度。血糖、抗氧化、保肝等。疾病或健康有關的聲明。體特定保健功能的各種成分，必須采用傳統(tǒng)食品形態(tài)，接著厚生省公布了12種功能性成分的功效審查規(guī)。品要上市需經專家組成的厚生省審查委員會審查批準，由于目前保健品共有三代產品，而我國市。占％，含有藥食同源品以外的中藥材占％。資源食品蟲草的作用用途及其功效。食健字產品可以宣傳衛(wèi)生部批準的保健功能。由衛(wèi)生行政部門嚴格審批，其批準文號如“桂。預防化學致癌作用；12、改善性功能；13、調節(jié)血糖；2020年衛(wèi)生部將輔助抑制腫瘤。除上述衛(wèi)生部已認可的保健功能外，還有抗氧化、

　　

【正文】 業(yè)的管理 一、衛(wèi)生部以及其他部委發(fā)布的有關保健食品的法律及 24 由于保健品行業(yè)的特殊性，因而了解有關的法律法規(guī)是十分必要 的，本部分為您粗略的分析了和保健品有關的法律法規(guī)以及其對保健品行業(yè)的影響，希望能對您有所幫助。 進口保健品的手續(xù) 文件 （ 1） 1996 年 3 月 15 日，中華人民共和國衛(wèi)生部發(fā)布《保健食品管理辦法》（衛(wèi)生部 46 號令），并于 1996年 6 月 1 日起施行。 （ 2）衛(wèi)生部發(fā)布《保健食品評審技術規(guī)程》。 （ 3）衛(wèi)生部發(fā)布《保健食品功能學評價程序和檢驗方法》。 （ 4）衛(wèi)生部制定《保健食品功能學檢驗機構認定與管理辦法》。 （ 5）衛(wèi)生部發(fā)出《關于保健食品管理中若干問題的通知》，對《保健食品管理辦法》進行補充和解釋。 （ 6）衛(wèi)生部制定《保健食品通用衛(wèi)生要求》。 （ 7）衛(wèi)生部發(fā)布《保健食品標識規(guī)定》及其附件 2。 附件 l《保健食品標識與產品說明書的標示內容及標示要求》。 附件 2 功效成分表的標示方式。 （ 8）中華人民共和國國家技術監(jiān)督局發(fā)布《保健（功能）食品通用標準》（ GB 16740—1997）。 （ 9）衛(wèi)生部一九九九 年五月一日發(fā)布實施的《保健食品申報與受理規(guī)定》 二、其他相關法律文件 另外，還有一些法規(guī)、文件不是專門為保健食品制定的。但是所有的食品，包括保健食品在生產、流通中都必須遵照執(zhí)行。這些文件主要有： （ 1）《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》， 1995 年 10 月 30日第八屆全國人民代表大會常務委員會第十六次會議通過。 （ 2）《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》（ GB 14881—94），衛(wèi)生部發(fā)布。 （ 3）《食品標簽通用標準》（ GB 7718－ 94），國家技術監(jiān)督局發(fā)布。 （ 4）《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》（ GB 2760－1996） ，衛(wèi)生部發(fā)布。 （ 5）《食品營養(yǎng)強化劑使用衛(wèi)生標準》（ GB 14880－94），衛(wèi)生部發(fā)布。 （ 6）《食品安全性毒理學評價程序》（ GB 15193－94），衛(wèi)生部發(fā)布。 （ 7）《食品衛(wèi)生微生物學檢驗》（ GB 4789－ 94），衛(wèi)生部發(fā)布。 第二節(jié) 其他相關部門的管理 一、國家對保健品宣傳的規(guī)定 國家工商行政管理局和衛(wèi)生部近日聯(lián)合出臺了若干新規(guī)定，以進一步加強保健食品廣告監(jiān)督管理。 25 保健品 2020 年禁銷，這對于許多保健品企業(yè)來講無異于滅頂之災。因而，怎樣抓緊時機，實現(xiàn)轉型，對于許多保健品企業(yè)十分關鍵。 所謂 GMP，即是良好的生產制造規(guī)范。兩部局的《通知》規(guī)定，保健食品廣告不得使用醫(yī)療用語或者易與藥品相混淆的用語，禁止宣傳療效，禁止宣傳改善和增強性功能的作用。同時， 衛(wèi)生部還出臺了《保健食品功能目錄》，規(guī)定保健食品宣傳不得超出現(xiàn)有的范圍，此外，保健食品廣告還必須附有明顯統(tǒng)一的天藍色保健食品標志，以便于消費者識別。 ，或者易與藥品相混淆的用語，禁止宣傳療效。 。 ，其中報刊印刷品廣告中的保健食品標志，其直徑不得小于 1厘米。 ，將暫停其在轄區(qū)內發(fā)布廣告，經原抽檢部門或其上級部門再次抽查合格后，方可繼續(xù)發(fā)布。 商部門審批內容發(fā)布，不得擅自修改、增加廣告內容，必須注明印刷品審批號。 二、進口保健食品需辦理的手續(xù) 進口保健食品時，進口商或代理人必須向衛(wèi)生部提出申請，審查合格后，發(fā)放《進口保健食品批準證書》，憑證書報關辦進口手續(xù)。 （ l）申請進口保健食品 申請進口保健食品時，需提供《保健食品管理辦法》第六條規(guī)定的資料，這些資料是： ① 保健食品進口申請表； ② 保健食品的配方、生產工藝及質量標準； ③ 毒理學安全性評價報告； ④ 保健功能評價報告； ⑤ 保健食品的功效成分名單，以及功效成分的定性或定量檢驗方法、穩(wěn)定性試驗報告； ⑥ 產品的樣品及其衛(wèi)生學檢驗報告； ⑦ 標簽及說明書； ⑧ 有關文獻資料。 同時，還要提供出產國（地區(qū)）或國際組織的有關標準，以及生產、銷售國（地區(qū)）有關衛(wèi)生機構出具的允許生產或銷售的證書。 取得《進口保健食品批準證書》的產品必須在包裝上標注批準文號和衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標志。 已獲衛(wèi)生部批準的進口保健食品，以獨資、合資、合作等方式，轉入境內生產的，在產品原料（若以動植物為原料）、其物（品）種和產地、配方、生產工藝、質量標準等完全相同的情況下，經省級衛(wèi)生行政部門審查同意，并報衛(wèi)生部備案后，可繼續(xù)沿用原衛(wèi)生部批準的《進口保健食品批準證書》組織生產。但產品說明書、 26 對保健食品實行GMP 認證制度，是確保保健食品質量的穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學 的、先進的管理手段，也是與國外認證機構開展雙重多邊認證合作的基礎； HACCP 則是危害分析關鍵控制點。它是一種安全控制系統(tǒng)，是使產品從投料開始至成品保證質量安全的體系，是一種控制危害的預防體系，它必須在 GMP 等操作規(guī)范的基礎上運行。 標簽中關于生產企業(yè)名稱、地址的標注必須做相應修改。 （ 2）申請進口保健食品轉境內生產 申請進口保健食品轉境內生產必須提交以下資料： ① 向境內生產所在地省級衛(wèi)生行政部門的申請報告； ② 《進口保健食品批準證書》（可提交復印件）； ③ 批準在我境內建立獨資、合資、合作企業(yè)的政策文件或其他證明文件； ④ 合資、合作雙方的協(xié)議及有關法律文件； ⑤ 《保健食品管理辦法》第十五條規(guī)定必須提交的保健食品生產審查資料； ⑥ 改后的產品標簽、說明書（報批稿）。 省級衛(wèi)生行政部門審查同意轉 境內生產的，必須將企業(yè)申請報告復印件和衛(wèi)生行政部門的審查意見報衛(wèi)生部監(jiān)督司備案。省級衛(wèi)生行政部門在接到衛(wèi)生部備案回執(zhí)后，方可將審查結論正式通知企業(yè)。轉境內生產進口保健食品的生產經營衛(wèi)生監(jiān)督，由各級衛(wèi)生行政部門依法實施。 進口保健食品轉境內生產時，若產品原料、配方、生產工藝和質量標準中的任何一項有改變，必須作為另一種新的保健食品，按國產、保健食品的程序和要求重新申報。 第三節(jié) 相關法律政策對保健品的影響分析 一、保健品 2020 年禁銷及其影響 國家藥品監(jiān)督管理總局正加緊對中藥保健品的整頓工作，目前已撤消了 1959 個中藥保健品的批號，明年 12月 31 日前撤消全部 “健字 ”批號。 2020 年 1 月 1 日后所有中藥保健品將不允許在市場上流通。目前滬深兩市共有 5 家經營保健品的上市公司，據(jù)了解，此舉對他們影響不大。 這 5 家上市公司是：太太藥業(yè)、交大昂立、健特生物、海王生物和通化金馬。國家有關部門一年半前就開始整頓保健品市場，受沖擊的主要是不達標的中小企業(yè)，而上市公司規(guī)模較大運作相對規(guī)范，故影響不會太大。他們將 “健字 ”號產品申請變?yōu)?“食字 ”號或 “藥字 ”號就可以了。 交大昂立董秘表示，公司產品屬 “食字 ”號，故不受該政策影響。海王生物主要 以藥品生產為主，而海王金樽則是 “食字 ”號，所以也不會受影響。健特生物的腦百金是公司主要利潤來源，去年腦百金利潤占公司主業(yè)利潤的47％，由于該產品也屬 “食字 ”號，故該項政策對公司也不會造成影響。通化金馬董秘則表示，公司主打產品“奇圣膠囊 ”去年銷售情況不理想，公司現(xiàn)在以制藥業(yè)為主，并準備將 “奇圣膠囊 ”申請為 “四類藥 ”，目前正在審 27 廣告稅前扣除標準的調整，對于保健品企業(yè)的影響究竟有多大？ 《藥用植物及其制劑進出口綠色行業(yè)標準》的實行，關系到我國的保健品企業(yè)的產品能否打入國際市場，輕松走入國外的千家萬戶和增強產品的競爭力 。標準問題對于在當前國際貿易保護主意日趨盛行的今天，已經成為制約我國保健品走出國門的瓶頸。 批中，如獲準，也不會受影響。 太太藥業(yè)有關負責人則表示，國家現(xiàn)在是對保健品進行分流，符合標準的中藥保健品上升為國家藥品標準，否則兩年后不許銷售。據(jù)她透露， “太太口服液 ”和 “靜心口服液 ”已 獲得藥品審批號，只是還沒拿到正式批文，估計不久將下發(fā)。她認為，政府整頓保健品市場是件好事，因為目前保健品市場較混亂，一些企業(yè)的不規(guī)范行為影響了公司市場形象。估計清理后三分之二保健品企業(yè)將被淘汰，經過凈化后整個行業(yè)經營環(huán)境將更有利于公司發(fā)展。只是在批準文號變更后，公司產品需換包裝，重新策劃市場營銷。同時可能有一些庫存品處理會造成一定損失。 二、保健品將引入 GMP 認證體系及其影響 藥品 GMP 認證是國家依法對藥品生產企業(yè)（車間）和藥品品種實施藥品 GMP 監(jiān)督檢查并取得認可的一種制度，旨在確認藥品生產是否符合藥品 GMP 標準，保證藥品質量穩(wěn)定性、安全性和可靠性。我國對藥品實行GMP 認證制度始于 1995 年 10 月，由國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心負責認證。 實施 GMP，不僅是消費者的強烈要求，也是國內外GMP 發(fā)展和 WTO 的挑戰(zhàn)；同時，面臨國內醫(yī)藥合資企業(yè)的發(fā)展和醫(yī)藥市場的競爭，實施 GMP 將關系著我國醫(yī)藥工業(yè)的信譽和前途。國家藥品監(jiān)督管理局成立后，加大了 GMP 的推行力度， 通過修訂和制定有關的藥品監(jiān)管法規(guī)，強制推行 GMP。 1999 年發(fā)布施行的《新藥審批辦法》等 5 個行政規(guī)章明確規(guī)定，只有持有《藥品生產企業(yè)許可證》和《藥品 GMP 證書》的企業(yè)（車間）才能申報生產仿制藥品和接受新藥技術轉讓；只有符合 GMP 相關要求的企業(yè)（車間）才能申報生產新藥和新生物制品。通過換發(fā)《藥品生產企業(yè)許可證》，強制推行 GMP。規(guī)定血液制品必須在 1998 年底前通過GMP 認證，粉針、大輸液的生產企業(yè)（車間）必須在2020 年前通過 GMP 認證，否則不予換證。企業(yè)通過了GMP 認證，不但提高了整體管理水平和產品質量，而 且增強了市場競爭力，為產品占領國內市場，走向世界奠定了良好基礎。 我國推行 GMP 工作已經近二十年，開展 GMP 認證工作已近四年，到目前為止，全國近 6000 家制藥企業(yè)，只有 1000 家企業(yè)（車間）獲得中國藥品認證委員會頒發(fā)的藥品 GMP 認證證書（僅占 %）。難度之大可想而知，這主要是因為藥品 GMP 認證標準對企業(yè)人員、廠房與設施、設備、物料、衛(wèi)生、驗證、文件管理、生產管理、質量管理、產品銷售等方面都有較高的要求。要進行藥品 GMP 認證工作，必須投入大量資金進行硬 28 國外政府對于保健品行業(yè)的管理狀況怎樣？我國保健品要進入國外市場，首先就得好好理解國外政府對于保健品的管理情況。 美國對于保健品有什么要求和管理怎樣？我國產品又如何打入美國市場，本部分為您提供指引。 件設施改造，另外還要求有過硬的軟件管理與之相配套，要 求企業(yè)在整體人員的素質、管理水平等達到較高的標準才能通過藥品 GMP 認證。 國家衛(wèi)生部日前宣布，保健食品企業(yè)將積極推進 GMP認證和 HACCP 管理認證工作。 所謂 GMP，即是良好的生產制造規(guī)范。對保健食品實行 GMP 認證制度，是確保保健食品質量的穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學的、先進的管理手段，也是與國外認證機構開展雙重多邊認證合作的基礎； HACCP則是危害分析關鍵控制點。它是一種安全控制系統(tǒng)，是使產品從投料開始至成品保證質量安全的體系，是一種控制危害的預防體系，它必須在 GMP 等操作規(guī)范的基礎上運行。 專家認為 ，將 GMP 認證與 HACCP 管理模式引入保健食品行業(yè)，是中國保健食品開始了第二次飛躍，也是中國保健食品應對 WTO，參與國際競爭的必然選擇。 被譽為朝陽產業(yè)的保健食品，一直以來魚龍混雜，其中小作坊式的低水準產品，既損害了消費者利益，也損害了行業(yè)的形象。為清理整頓市場，保護消費者利益，1996 年我國政府曾頒布了《保健食品的管理辦法》，但保健品市場仍存有低劣和混亂現(xiàn)象。入世在即，國外大企業(yè)對我國保健食品市場虎視眈眈，如果保健品企業(yè)仍舊停留在低水平階段，則前景堪憂。行家認為，在GMP、 HACCP 認證的門檻上，必將淘汰 部分的小作坊式企業(yè)，但這是保