【導(dǎo)讀】保健品行業(yè)的投資特性如何，關(guān)聯(lián)產(chǎn)業(yè)發(fā)展怎樣？保健品產(chǎn)業(yè)的影響因素分別是什么？在我國，保健食品實(shí)行省級(jí)和衛(wèi)生部兩級(jí)審批。1996年，衛(wèi)生部發(fā)布了《保健食品評(píng)審技術(shù)規(guī)。行，使保健食品的評(píng)審工作走向科學(xué)、規(guī)范。部受理的保健功能有22項(xiàng)。申請(qǐng)產(chǎn)品在安全性、有效。許使用保健食品標(biāo)志進(jìn)入市場。念相同，對(duì)保健食品管理上也實(shí)行行政許可制度。血糖、抗氧化、保肝等。疾病或健康有關(guān)的聲明。體特定保健功能的各種成分，必須采用傳統(tǒng)食品形態(tài)，接著厚生省公布了12種功能性成分的功效審查規(guī)。品要上市需經(jīng)專家組成的厚生省審查委員會(huì)審查批準(zhǔn)，由于目前保健品共有三代產(chǎn)品，而我國市。占％，含有藥食同源品以外的中藥材占％。資源食品蟲草的作用用途及其功效。食健字產(chǎn)品可以宣傳衛(wèi)生部批準(zhǔn)的保健功能。由衛(wèi)生行政部門嚴(yán)格審批，其批準(zhǔn)文號(hào)如“桂。預(yù)防化學(xué)致癌作用；12、改善性功能；13、調(diào)節(jié)血糖；2020年衛(wèi)生部將輔助抑制腫瘤。除上述衛(wèi)生部已認(rèn)可的保健功能外，還有抗氧化、

　　

【正文】 業(yè)的管理 一、衛(wèi)生部以及其他部委發(fā)布的有關(guān)保健食品的法律及 24 由于保健品行業(yè)的特殊性，因而了解有關(guān)的法律法規(guī)是十分必要 的，本部分為您粗略的分析了和保健品有關(guān)的法律法規(guī)以及其對(duì)保健品行業(yè)的影響，希望能對(duì)您有所幫助。 進(jìn)口保健品的手續(xù) 文件 （ 1） 1996 年 3 月 15 日，中華人民共和國衛(wèi)生部發(fā)布《保健食品管理辦法》（衛(wèi)生部 46 號(hào)令），并于 1996年 6 月 1 日起施行。 （ 2）衛(wèi)生部發(fā)布《保健食品評(píng)審技術(shù)規(guī)程》。 （ 3）衛(wèi)生部發(fā)布《保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法》。 （ 4）衛(wèi)生部制定《保健食品功能學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定與管理辦法》。 （ 5）衛(wèi)生部發(fā)出《關(guān)于保健食品管理中若干問題的通知》，對(duì)《保健食品管理辦法》進(jìn)行補(bǔ)充和解釋。 （ 6）衛(wèi)生部制定《保健食品通用衛(wèi)生要求》。 （ 7）衛(wèi)生部發(fā)布《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》及其附件 2。 附件 l《保健食品標(biāo)識(shí)與產(chǎn)品說明書的標(biāo)示內(nèi)容及標(biāo)示要求》。 附件 2 功效成分表的標(biāo)示方式。 （ 8）中華人民共和國國家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布《保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)》（ GB 16740—1997）。 （ 9）衛(wèi)生部一九九九 年五月一日發(fā)布實(shí)施的《保健食品申報(bào)與受理規(guī)定》 二、其他相關(guān)法律文件 另外，還有一些法規(guī)、文件不是專門為保健食品制定的。但是所有的食品，包括保健食品在生產(chǎn)、流通中都必須遵照?qǐng)?zhí)行。這些文件主要有： （ 1）《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》， 1995 年 10 月 30日第八屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十六次會(huì)議通過。 （ 2）《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》（ GB 14881—94），衛(wèi)生部發(fā)布。 （ 3）《食品標(biāo)簽通用標(biāo)準(zhǔn)》（ GB 7718－ 94），國家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布。 （ 4）《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（ GB 2760－1996） ，衛(wèi)生部發(fā)布。 （ 5）《食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（ GB 14880－94），衛(wèi)生部發(fā)布。 （ 6）《食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序》（ GB 15193－94），衛(wèi)生部發(fā)布。 （ 7）《食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn)》（ GB 4789－ 94），衛(wèi)生部發(fā)布。 第二節(jié) 其他相關(guān)部門的管理 一、國家對(duì)保健品宣傳的規(guī)定 國家工商行政管理局和衛(wèi)生部近日聯(lián)合出臺(tái)了若干新規(guī)定，以進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品廣告監(jiān)督管理。 25 保健品 2020 年禁銷，這對(duì)于許多保健品企業(yè)來講無異于滅頂之災(zāi)。因而，怎樣抓緊時(shí)機(jī)，實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)型，對(duì)于許多保健品企業(yè)十分關(guān)鍵。 所謂 GMP，即是良好的生產(chǎn)制造規(guī)范。兩部局的《通知》規(guī)定，保健食品廣告不得使用醫(yī)療用語或者易與藥品相混淆的用語，禁止宣傳療效，禁止宣傳改善和增強(qiáng)性功能的作用。同時(shí)， 衛(wèi)生部還出臺(tái)了《保健食品功能目錄》，規(guī)定保健食品宣傳不得超出現(xiàn)有的范圍，此外，保健食品廣告還必須附有明顯統(tǒng)一的天藍(lán)色保健食品標(biāo)志，以便于消費(fèi)者識(shí)別。 ，或者易與藥品相混淆的用語，禁止宣傳療效。 。 ，其中報(bào)刊印刷品廣告中的保健食品標(biāo)志，其直徑不得小于 1厘米。 ，將暫停其在轄區(qū)內(nèi)發(fā)布廣告，經(jīng)原抽檢部門或其上級(jí)部門再次抽查合格后，方可繼續(xù)發(fā)布。 商部門審批內(nèi)容發(fā)布，不得擅自修改、增加廣告內(nèi)容，必須注明印刷品審批號(hào)。 二、進(jìn)口保健食品需辦理的手續(xù) 進(jìn)口保健食品時(shí)，進(jìn)口商或代理人必須向衛(wèi)生部提出申請(qǐng)，審查合格后，發(fā)放《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》，憑證書報(bào)關(guān)辦進(jìn)口手續(xù)。 （ l）申請(qǐng)進(jìn)口保健食品 申請(qǐng)進(jìn)口保健食品時(shí)，需提供《保健食品管理辦法》第六條規(guī)定的資料，這些資料是： ① 保健食品進(jìn)口申請(qǐng)表； ② 保健食品的配方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； ③ 毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告； ④ 保健功能評(píng)價(jià)報(bào)告； ⑤ 保健食品的功效成分名單，以及功效成分的定性或定量檢驗(yàn)方法、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告； ⑥ 產(chǎn)品的樣品及其衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告； ⑦ 標(biāo)簽及說明書； ⑧ 有關(guān)文獻(xiàn)資料。 同時(shí)，還要提供出產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及生產(chǎn)、銷售國（地區(qū)）有關(guān)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)出具的允許生產(chǎn)或銷售的證書。 取得《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》的產(chǎn)品必須在包裝上標(biāo)注批準(zhǔn)文號(hào)和衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標(biāo)志。 已獲衛(wèi)生部批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品，以獨(dú)資、合資、合作等方式，轉(zhuǎn)入境內(nèi)生產(chǎn)的，在產(chǎn)品原料（若以動(dòng)植物為原料）、其物（品）種和產(chǎn)地、配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等完全相同的情況下，經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門審查同意，并報(bào)衛(wèi)生部備案后，可繼續(xù)沿用原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》組織生產(chǎn)。但產(chǎn)品說明書、 26 對(duì)保健食品實(shí)行GMP 認(rèn)證制度，是確保保健食品質(zhì)量的穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué) 的、先進(jìn)的管理手段，也是與國外認(rèn)證機(jī)構(gòu)開展雙重多邊認(rèn)證合作的基礎(chǔ)； HACCP 則是危害分析關(guān)鍵控制點(diǎn)。它是一種安全控制系統(tǒng)，是使產(chǎn)品從投料開始至成品保證質(zhì)量安全的體系，是一種控制危害的預(yù)防體系，它必須在 GMP 等操作規(guī)范的基礎(chǔ)上運(yùn)行。 標(biāo)簽中關(guān)于生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的標(biāo)注必須做相應(yīng)修改。 （ 2）申請(qǐng)進(jìn)口保健食品轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn) 申請(qǐng)進(jìn)口保健食品轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)必須提交以下資料： ① 向境內(nèi)生產(chǎn)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門的申請(qǐng)報(bào)告； ② 《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》（可提交復(fù)印件）； ③ 批準(zhǔn)在我境內(nèi)建立獨(dú)資、合資、合作企業(yè)的政策文件或其他證明文件； ④ 合資、合作雙方的協(xié)議及有關(guān)法律文件； ⑤ 《保健食品管理辦法》第十五條規(guī)定必須提交的保健食品生產(chǎn)審查資料； ⑥ 改后的產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書（報(bào)批稿）。 省級(jí)衛(wèi)生行政部門審查同意轉(zhuǎn) 境內(nèi)生產(chǎn)的，必須將企業(yè)申請(qǐng)報(bào)告復(fù)印件和衛(wèi)生行政部門的審查意見報(bào)衛(wèi)生部監(jiān)督司備案。省級(jí)衛(wèi)生行政部門在接到衛(wèi)生部備案回執(zhí)后，方可將審查結(jié)論正式通知企業(yè)。轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)進(jìn)口保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營衛(wèi)生監(jiān)督，由各級(jí)衛(wèi)生行政部門依法實(shí)施。 進(jìn)口保健食品轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)時(shí)，若產(chǎn)品原料、配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的任何一項(xiàng)有改變，必須作為另一種新的保健食品，按國產(chǎn)、保健食品的程序和要求重新申報(bào)。 第三節(jié) 相關(guān)法律政策對(duì)保健品的影響分析 一、保健品 2020 年禁銷及其影響 國家藥品監(jiān)督管理總局正加緊對(duì)中藥保健品的整頓工作，目前已撤消了 1959 個(gè)中藥保健品的批號(hào)，明年 12月 31 日前撤消全部 “健字 ”批號(hào)。 2020 年 1 月 1 日后所有中藥保健品將不允許在市場上流通。目前滬深兩市共有 5 家經(jīng)營保健品的上市公司，據(jù)了解，此舉對(duì)他們影響不大。 這 5 家上市公司是：太太藥業(yè)、交大昂立、健特生物、海王生物和通化金馬。國家有關(guān)部門一年半前就開始整頓保健品市場，受沖擊的主要是不達(dá)標(biāo)的中小企業(yè)，而上市公司規(guī)模較大運(yùn)作相對(duì)規(guī)范，故影響不會(huì)太大。他們將 “健字 ”號(hào)產(chǎn)品申請(qǐng)變?yōu)?“食字 ”號(hào)或 “藥字 ”號(hào)就可以了。 交大昂立董秘表示，公司產(chǎn)品屬 “食字 ”號(hào)，故不受該政策影響。海王生物主要 以藥品生產(chǎn)為主，而海王金樽則是 “食字 ”號(hào)，所以也不會(huì)受影響。健特生物的腦百金是公司主要利潤來源，去年腦百金利潤占公司主業(yè)利潤的47％，由于該產(chǎn)品也屬 “食字 ”號(hào)，故該項(xiàng)政策對(duì)公司也不會(huì)造成影響。通化金馬董秘則表示，公司主打產(chǎn)品“奇圣膠囊 ”去年銷售情況不理想，公司現(xiàn)在以制藥業(yè)為主，并準(zhǔn)備將 “奇圣膠囊 ”申請(qǐng)為 “四類藥 ”，目前正在審 27 廣告稅前扣除標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)整，對(duì)于保健品企業(yè)的影響究竟有多大？ 《藥用植物及其制劑進(jìn)出口綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》的實(shí)行，關(guān)系到我國的保健品企業(yè)的產(chǎn)品能否打入國際市場，輕松走入國外的千家萬戶和增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力 。標(biāo)準(zhǔn)問題對(duì)于在當(dāng)前國際貿(mào)易保護(hù)主意日趨盛行的今天，已經(jīng)成為制約我國保健品走出國門的瓶頸。 批中，如獲準(zhǔn)，也不會(huì)受影響。 太太藥業(yè)有關(guān)負(fù)責(zé)人則表示，國家現(xiàn)在是對(duì)保健品進(jìn)行分流，符合標(biāo)準(zhǔn)的中藥保健品上升為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，否則兩年后不許銷售。據(jù)她透露， “太太口服液 ”和 “靜心口服液 ”已 獲得藥品審批號(hào)，只是還沒拿到正式批文，估計(jì)不久將下發(fā)。她認(rèn)為，政府整頓保健品市場是件好事，因?yàn)槟壳氨＝∑肥袌鲚^混亂，一些企業(yè)的不規(guī)范行為影響了公司市場形象。估計(jì)清理后三分之二保健品企業(yè)將被淘汰，經(jīng)過凈化后整個(gè)行業(yè)經(jīng)營環(huán)境將更有利于公司發(fā)展。只是在批準(zhǔn)文號(hào)變更后，公司產(chǎn)品需換包裝，重新策劃市場營銷。同時(shí)可能有一些庫存品處理會(huì)造成一定損失。 二、保健品將引入 GMP 認(rèn)證體系及其影響 藥品 GMP 認(rèn)證是國家依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實(shí)施藥品 GMP 監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度，旨在確認(rèn)藥品生產(chǎn)是否符合藥品 GMP 標(biāo)準(zhǔn)，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和可靠性。我國對(duì)藥品實(shí)行GMP 認(rèn)證制度始于 1995 年 10 月，由國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)認(rèn)證。 實(shí)施 GMP，不僅是消費(fèi)者的強(qiáng)烈要求，也是國內(nèi)外GMP 發(fā)展和 WTO 的挑戰(zhàn)；同時(shí)，面臨國內(nèi)醫(yī)藥合資企業(yè)的發(fā)展和醫(yī)藥市場的競爭，實(shí)施 GMP 將關(guān)系著我國醫(yī)藥工業(yè)的信譽(yù)和前途。國家藥品監(jiān)督管理局成立后，加大了 GMP 的推行力度， 通過修訂和制定有關(guān)的藥品監(jiān)管法規(guī)，強(qiáng)制推行 GMP。 1999 年發(fā)布施行的《新藥審批辦法》等 5 個(gè)行政規(guī)章明確規(guī)定，只有持有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《藥品 GMP 證書》的企業(yè)（車間）才能申報(bào)生產(chǎn)仿制藥品和接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓；只有符合 GMP 相關(guān)要求的企業(yè)（車間）才能申報(bào)生產(chǎn)新藥和新生物制品。通過換發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》，強(qiáng)制推行 GMP。規(guī)定血液制品必須在 1998 年底前通過GMP 認(rèn)證，粉針、大輸液的生產(chǎn)企業(yè)（車間）必須在2020 年前通過 GMP 認(rèn)證，否則不予換證。企業(yè)通過了GMP 認(rèn)證，不但提高了整體管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量，而 且增強(qiáng)了市場競爭力，為產(chǎn)品占領(lǐng)國內(nèi)市場，走向世界奠定了良好基礎(chǔ)。 我國推行 GMP 工作已經(jīng)近二十年，開展 GMP 認(rèn)證工作已近四年，到目前為止，全國近 6000 家制藥企業(yè)，只有 1000 家企業(yè)（車間）獲得中國藥品認(rèn)證委員會(huì)頒發(fā)的藥品 GMP 認(rèn)證證書（僅占 %）。難度之大可想而知，這主要是因?yàn)樗幤?GMP 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售等方面都有較高的要求。要進(jìn)行藥品 GMP 認(rèn)證工作，必須投入大量資金進(jìn)行硬 28 國外政府對(duì)于保健品行業(yè)的管理狀況怎樣？我國保健品要進(jìn)入國外市場，首先就得好好理解國外政府對(duì)于保健品的管理情況。 美國對(duì)于保健品有什么要求和管理怎樣？我國產(chǎn)品又如何打入美國市場，本部分為您提供指引。 件設(shè)施改造，另外還要求有過硬的軟件管理與之相配套，要 求企業(yè)在整體人員的素質(zhì)、管理水平等達(dá)到較高的標(biāo)準(zhǔn)才能通過藥品 GMP 認(rèn)證。 國家衛(wèi)生部日前宣布，保健食品企業(yè)將積極推進(jìn) GMP認(rèn)證和 HACCP 管理認(rèn)證工作。 所謂 GMP，即是良好的生產(chǎn)制造規(guī)范。對(duì)保健食品實(shí)行 GMP 認(rèn)證制度，是確保保健食品質(zhì)量的穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的、先進(jìn)的管理手段，也是與國外認(rèn)證機(jī)構(gòu)開展雙重多邊認(rèn)證合作的基礎(chǔ)； HACCP則是危害分析關(guān)鍵控制點(diǎn)。它是一種安全控制系統(tǒng)，是使產(chǎn)品從投料開始至成品保證質(zhì)量安全的體系，是一種控制危害的預(yù)防體系，它必須在 GMP 等操作規(guī)范的基礎(chǔ)上運(yùn)行。 專家認(rèn)為 ，將 GMP 認(rèn)證與 HACCP 管理模式引入保健食品行業(yè)，是中國保健食品開始了第二次飛躍，也是中國保健食品應(yīng)對(duì) WTO，參與國際競爭的必然選擇。 被譽(yù)為朝陽產(chǎn)業(yè)的保健食品，一直以來魚龍混雜，其中小作坊式的低水準(zhǔn)產(chǎn)品，既損害了消費(fèi)者利益，也損害了行業(yè)的形象。為清理整頓市場，保護(hù)消費(fèi)者利益，1996 年我國政府曾頒布了《保健食品的管理辦法》，但保健品市場仍存有低劣和混亂現(xiàn)象。入世在即，國外大企業(yè)對(duì)我國保健食品市場虎視眈眈，如果保健品企業(yè)仍舊停留在低水平階段，則前景堪憂。行家認(rèn)為，在GMP、 HACCP 認(rèn)證的門檻上，必將淘汰 部分的小作坊式企業(yè)，但這是保