硅橡膠人工乳房植入體成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)-資料下載頁(yè)
【導(dǎo)讀】xx整形材料有限公司。名稱：硅橡膠人工乳房植入體生效日期：NO：WH/QW-ZB-03-001ANO：1OF1. 檢驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法抽樣計(jì)劃頻次。印刷內(nèi)容（盒/標(biāo)簽/. 內(nèi)卡/說(shuō)明書(shū)/合格證）。目視30CM無(wú)明顯色臟；標(biāo)簽內(nèi)容見(jiàn)實(shí)物樣版。密封性（外觀）目測(cè)密封；產(chǎn)品容積與規(guī)格要求相符;用天平測(cè)量;內(nèi)包裝的剝離強(qiáng)度開(kāi)口處≥20N不開(kāi)口。粘接強(qiáng)度拉長(zhǎng)200%維持10s不脫落;力值≥20N. 耐壓試驗(yàn)1000N維持30s不破裂。定伸永久變形量拉伸300%長(zhǎng)度定伸永久變形量≤10%從成品中抽取5只。凝膠質(zhì)量消耗≤10%. 扯斷伸長(zhǎng)率≥350%不斷裂。細(xì)菌試驗(yàn)無(wú)菌參照中華人民共和國(guó)藥。典20xx版中內(nèi)毒素檢查。一次細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)無(wú)內(nèi)毒素。橡膠外科植入物通用要。微量元素－鎘≤5ppm. 微量元素—鐵≤10ppm. 蒸發(fā)殘?jiān)?w/w)蒸餾水：≤%正已烷：≤%. 酸堿度PH值在5-7之間，且變化≤。紫外吸收220nm—340nm范圍內(nèi)不超過(guò)。高錳酸鉀消耗量消耗≤。皮下軟組織植入體》。老化試驗(yàn)70℃×72h老化系數(shù)。/內(nèi)卡/說(shuō)明書(shū)/合。使用擴(kuò)張器》中的
【正文】 其它外觀 （清潔 /圓滑） 無(wú)明顯色臟； 無(wú)刺手； 內(nèi)包裝 標(biāo)簽內(nèi)容 見(jiàn) 實(shí)物樣版 ； 目測(cè) 標(biāo)簽位置 目測(cè) 密封性（外觀） 應(yīng)密封，不漏氣，開(kāi)口處的剝 離強(qiáng)度大于 20N； 參照 YZB /國(guó) 007520xx《一次性使用擴(kuò)張器》中的檢驗(yàn)方法 目測(cè) 其它外觀 無(wú)明顯色臟；無(wú)刺手； 產(chǎn)品外觀 產(chǎn)品外觀 表面平整，無(wú)明顯異物，氣泡，手感柔軟，有彈性 見(jiàn) 實(shí)物樣版 ； 產(chǎn)品規(guī)格 /尺寸 與規(guī)格要求相符 。 用卡尺測(cè)量 物理試驗(yàn) （蓋 /囊）粘接強(qiáng)度 拉伸 200%,持續(xù) 10S不開(kāi)裂，≥ 15N。 參照 YZB /國(guó) 007520xx《軟組織擴(kuò)張器》中的檢驗(yàn)方法 S2 AQL = 3個(gè)輻照批一次 （導(dǎo)管 /囊）粘接強(qiáng)度 （注射壺 /導(dǎo)管）粘接強(qiáng)度 耐擴(kuò)張性 ≥ 200% 暢通性能 各連接部位應(yīng)暢通 密封性 7號(hào)注射針連續(xù)穿刺 5次 ,30S后注射座不應(yīng)有液滴形成 。 穿刺性 注射壺底不能被 7號(hào)以下針頭穿破 定伸變形 伸長(zhǎng) 300%， 3分鐘，恢復(fù) 3分鐘，伸長(zhǎng) ≤ 10%； 扯斷伸長(zhǎng)率 伸長(zhǎng)率≥ 350%不斷裂 ?！?11N。 生物試驗(yàn) 無(wú)菌試驗(yàn) 無(wú)菌 參照中華人民共和國(guó)藥典 20xx版中試驗(yàn)方法 S2 全部合格 細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn) 無(wú)內(nèi)毒素； 化學(xué)試驗(yàn) 蒸發(fā)殘?jiān)?(w/w) 蒸餾水： ≤ % 參照 YY0334— 20xx《硅橡膠外科植入物通用要求》中的試驗(yàn)方法 （ 型式試驗(yàn) ） 從成品中抽取 5只試品，全部合格 原材料批一次 /每半年 一次 正已烷： ≤ % 酸堿度 PH值在 57之間，且變化≤ 還原物質(zhì) ≤ 紫外吸收 220nm— 340nmm內(nèi)不超過(guò) 重金屬含量 ≤ 1mg/L 編制： 審批：
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