硅橡膠人工乳房植入體成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(已修改)
2025-07-29 15:28 本頁(yè)面
【正文】 xx 整形材料有限公司 (成品 )質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 名稱： 硅橡膠人工 乳房 植入 體 生效日期： NO： WH/QWZB03001 A NO： 1OF1 檢驗(yàn)項(xiàng)目 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)方法 抽樣計(jì)劃 頻次 外包裝 印刷內(nèi)容（盒 /標(biāo)簽 /內(nèi)卡 /說(shuō)明書(shū) /合格證） 見(jiàn) 實(shí)物樣版 目測(cè) 按 正常抽樣水平（ Ⅱ ） AQL= 生產(chǎn)（包裝）批 變色標(biāo)簽 標(biāo)簽位置 顏色（效果） 其它外觀 （清潔 /圓滑） 目視 30CM無(wú)明顯色臟； 無(wú)刺手等； 配件 見(jiàn) 實(shí)物樣版 內(nèi)包裝 標(biāo)簽內(nèi)容 見(jiàn) 實(shí)物樣版 目測(cè) 每輻照批一次 標(biāo)簽位置 密封性（外觀） 目測(cè)密封； 其它外觀 （清潔 /圓滑） 無(wú)明顯色臟；無(wú)刺手； 產(chǎn)品外觀 產(chǎn)品外觀 見(jiàn) 實(shí)物樣版 目測(cè) 特殊抽樣水平 S2 AQL= 囊體飽滿 產(chǎn)品手感 單層：在Ⅰ至Ⅱ級(jí)之間； 蘭貝：與Ⅲ級(jí)一致； 手 測(cè) 其它外觀 無(wú)明顯色臟等； 目測(cè) 產(chǎn)品容積 與規(guī)格要求相符 。 用天平測(cè)量 。 物性性能測(cè)試 內(nèi)包裝的剝離強(qiáng)度 開(kāi)口處 ≥ 20N 不開(kāi)口 參照 YZB/國(guó) 147020xx《硅橡膠人 工乳房植入體》中試驗(yàn)方法 粘接強(qiáng)度 拉長(zhǎng) 200%維持 10s不脫落 。力值 ≥ 20N 耐壓試驗(yàn) 1000N維持 30s不破裂 定伸永久變形量 拉伸 300%長(zhǎng)度定伸永久變形量 ≤ 10% 從成品中抽取 5只 樣品， 全部合格 型式試驗(yàn) （每半年一次 /原材料批一次） 凝膠質(zhì)量消耗 ≤ 10% 扯斷伸長(zhǎng)率 ≥ 350% 不斷裂 生 化 測(cè) 試 細(xì)菌試驗(yàn) 無(wú)菌 參照中華人民共和國(guó)藥典 20xx版中內(nèi)毒素檢查和無(wú)菌試驗(yàn)方法 S2 全部合格 3 個(gè)輻照批一次 細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn) 無(wú) 內(nèi)毒素 干燥失重 (w/w) ≤ %
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