【正文】 理審計(jì)檢查清單（顆粒劑生產(chǎn)的審計(jì)） ? 4. 交叉污染的預(yù)防 – 門是否一直關(guān)閉 ? – 著裝是否清潔，無(wú)污漬，無(wú)塵，包括鞋帽 ? – 工作區(qū)是否始終保持負(fù)壓 ? – 空氣質(zhì)量是否符合要求 ? – 是否有經(jīng)認(rèn)可的過(guò)濾器維修 SOP? – 臟設(shè)備轉(zhuǎn)移到洗場(chǎng)前是否加罩 ? ? 5. 設(shè)備及設(shè)施的清潔 – 進(jìn)入工作區(qū)的平板架，桶是否清潔，無(wú)塵，無(wú)臟物 ? – 設(shè)備是否清潔，無(wú)塵 ? – 設(shè)備不使用時(shí)，是否罩住以防偶然發(fā)生的污染 ? – 設(shè)備的設(shè)計(jì)是否符合其使用要求 ? – 設(shè)備與產(chǎn)品接觸的表面不與產(chǎn)品發(fā)生反應(yīng)或不吸附產(chǎn)品 ? – 是否有主要設(shè)備的清潔程序 ? – 選幾臺(tái)設(shè)備，檢查其使用及清潔記錄． – 目測(cè)一臺(tái)未使用的設(shè)備： – 清潔狀態(tài)標(biāo)志是否正確 ? – 是否清潔 ? – 清潔程序是否包括對(duì)小設(shè)備的清潔要求 (手提計(jì)算機(jī)，天平等） – 清潔程序是否說(shuō)明清潔劑的類型及使用濃度： – 是否用清潔程序要求的清潔劑 ? – 清潔劑是否有目錄編號(hào)以表示其來(lái)自于庫(kù)房 ? – 是否有清潔劑配制記錄 ? – 是否有清潔驗(yàn)證方案 ?并有文件證明其執(zhí)行 ? – 是否有在得到清潔測(cè)試結(jié)果之前設(shè)備待驗(yàn) SOP? 三、生產(chǎn)管理系統(tǒng)自檢 生產(chǎn)管理審計(jì)檢查清單（顆粒劑生產(chǎn)的審計(jì)） ? 6. 工作程序 – 檢查天平核對(duì)記錄：數(shù)據(jù)填寫是否完全，準(zhǔn)確 ?結(jié)果是否符合規(guī)格標(biāo)準(zhǔn) ?如果不，是否有采取糾正措施的記錄 ? – 目測(cè)核對(duì)用的砝碼：維護(hù)是否良好 ?是否有計(jì)量標(biāo)志 ? – 檢查正在加工品的批記錄：主配方是否為原件的復(fù)印件并有簽名 ?主配方如有改變是否經(jīng) QA同意 ?設(shè)備使用卡上是否有該批的記錄 ?記錄是否填寫完全 ?過(guò)程控制結(jié)果是否位于限度之內(nèi) ?顆粒干燥記錄圖是否附于批記錄 ? – 工作中抽氣系統(tǒng) (suction system)是否正常 ? – 是否有抽氣軟管的拆卸及清潔程序 ? – 提問(wèn)幾位工作人員，抽氣系統(tǒng)停止工作時(shí)應(yīng)采取的措施 ? – 是否有桶 (drum)使用后的清潔程序 ? – 檢查顆粒劑的過(guò)程控制存放區(qū)：顆粒標(biāo)簽是否正確 ?同一批是否集中放在一個(gè)平板架上 ?是否有限制顆粒在壓片之前允許存放最長(zhǎng)時(shí)間的 S0P?是否照此執(zhí)行 ? – 檢查送實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的顆粒樣品：是否按相關(guān) SOP貼簽 ?樣品重量是否符合相關(guān) SOP要求 ?顆粒過(guò)程控制結(jié)果是否符合 SOP要求 ?如果不，是否按相關(guān) SOP采取糾正措施 ? – 制粒后產(chǎn)量計(jì)算符合相關(guān) SOP：如果不，是否填寫生產(chǎn)偏離報(bào)告 (MDR)并進(jìn)行調(diào)查 ?在每個(gè)不同的生產(chǎn)階段都進(jìn)行產(chǎn)量計(jì)算 ? – 磨碎； – 混合； – 干燥．產(chǎn)量是否經(jīng)另一人核實(shí) ? – 篩子使用后是否進(jìn)行破損檢查并記錄 ? – 是否有干燥機(jī)袖子 (dryersleeves)使用前后檢查 SOP? 三、生產(chǎn)管理系統(tǒng)自檢 生產(chǎn)管理審計(jì)檢查清單（顆粒劑生產(chǎn)的審計(jì)） ? 7. 潤(rùn)滑劑 – 設(shè)備的設(shè)計(jì)允許與潤(rùn)滑劑或冷凍劑與成份或藥品接觸嗎 ? – 是否有經(jīng)認(rèn)可的可能與產(chǎn)品發(fā)生接觸的食品級(jí)潤(rùn)滑劑清單 ? – 有接收和認(rèn)可潤(rùn)滑劑的書面程序嗎 ? – 有潤(rùn)滑劑維修使用記錄嗎？ – 檢查所用的潤(rùn)滑劑，標(biāo)簽是否正確，并以衛(wèi)生方式存放 ? ? 8. 設(shè)備確認(rèn) – 是否有經(jīng)認(rèn)可的所有生產(chǎn)設(shè)備年度確認(rèn)計(jì)劃 ? – 選 3臺(tái)設(shè)備，檢查其 IQ／ OQ或 PQ方案： – 設(shè)備是否有其獨(dú)有的編號(hào) ? – 設(shè)備上的關(guān)鍵的儀器儀表是否有校準(zhǔn)標(biāo)志 ? – 方案是否包括設(shè)備的所有部件 ? – 所有攪拌器是否校準(zhǔn) ? – 確認(rèn)報(bào)告是否經(jīng)所有有關(guān)人員認(rèn)可 ? – 干燥箱確認(rèn)報(bào)告包括溫度核實(shí)嗎 ? – 壓縮空氣是否無(wú)油并經(jīng)過(guò)濾 ?是否有過(guò)濾器更換 SOP? – 進(jìn)入液體床干燥器 (liqudid bed dryer)的空氣是否過(guò)濾 ? – 是否有過(guò)濾器的清潔及更換 SOP? – 當(dāng)進(jìn)入的空氣不正常時(shí)，采取了什么措施以預(yù)防產(chǎn)品的交叉污染 三、生產(chǎn)管理系統(tǒng)自檢 生產(chǎn)管理審計(jì)檢查清單（片劑生產(chǎn)的審計(jì)） ? 1． SOPs ? 2．人員 ? 3．設(shè)施 ? 4．交叉污染的預(yù)防 ? 5．設(shè)備及設(shè)施的清潔 ? 6．工作程序 ? 7．過(guò)程控制 ? 8．潤(rùn)滑劑 ? 9．設(shè)備確認(rèn) 三、生產(chǎn)管理系統(tǒng)自檢 生產(chǎn)管理審計(jì)檢查清單（片劑生產(chǎn)的審計(jì)） ? 1． SOPs – 是否有全套的 SOPs及目錄 ? – SOPS及目錄是否是最新版本 ? – SOPs是否是按目錄進(jìn)行組織排列 ? ? 2．人員 – 選 3名該部門的工作人員，檢查其最新的培訓(xùn)記錄． – 人員在上一年是否經(jīng)下列培訓(xùn)： – GMPs – SOPs – 片劑生產(chǎn)技術(shù) – 提問(wèn)幾位人員，了解其崗位操作知識(shí)． – 人員是否能按 SOP進(jìn)行操作 ? – 人員是否按 SOP的要求著裝： – 工作服 ? – 手套 ? – 鞋帽 ? ? 3．設(shè)施 – 設(shè)施的維護(hù)良好 ? – 設(shè)施是否整潔有序，并有足夠的空間放置設(shè)備和操作 ? – 工作結(jié)束后檢查，是否保持干凈，整潔 ? – 所有工作區(qū)是否有正在加工的產(chǎn)品的名稱及批號(hào)標(biāo)志 ? ? 4．交叉污染的預(yù)防 – 門是否始終關(guān)閉 ? – 工作服是否清潔，無(wú)污漬，無(wú)塵，包括鞋 ? – 操作期間是否始終保持負(fù)壓 ?有壓力記錄嗎 ? – 空氣是否過(guò)濾 ? – 有過(guò)濾器維修 SOP嗎 ? – 臟設(shè)備轉(zhuǎn)入洗場(chǎng)前是否罩住 ? 三、生產(chǎn)管理系統(tǒng)自檢 生產(chǎn)管理審計(jì)檢查清單（片劑生產(chǎn)的審計(jì)） ? 5．設(shè)備及設(shè)施的清潔 – 進(jìn)入車間的平板架和桶是否清潔，無(wú)塵 ? – 設(shè)備是否清潔，無(wú)塵 ? – 設(shè)備未使用時(shí)是否罩住以防偶然性的污染 ? – 設(shè)備的設(shè)計(jì)符合其用途嗎 ? – 設(shè)備與產(chǎn)品接觸的部分是否與產(chǎn)品發(fā)生反應(yīng)或吸附產(chǎn)品 ? – 有壓片機(jī)的清潔程序嗎 ? – 檢查壓片機(jī)的日志，是否有清潔記錄 ? – 目測(cè)未使用的壓片機(jī)： – 標(biāo)簽?zāi)芊从称淝鍧崰顟B(tài)嗎 ? – 清潔嗎 ? – 清潔程序是否包括對(duì)小型設(shè)備 (手提電腦，天平 )的清潔 ? – 清潔程序說(shuō)明清潔劑的類型及使用濃度嗎： – 所有的清潔劑是否與清潔程序要求相同 ? – 清潔劑有目錄編號(hào)以表明其來(lái)自庫(kù)房嗎 ? – 是否有清潔劑配制記錄 ? – 是否有認(rèn)可的壓片機(jī)清潔驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告 ? – 是否有專用的抽氣裝置以防藥粉散布 ? 三、生產(chǎn)管理系統(tǒng)自檢 生產(chǎn)管理審計(jì)檢查清單（片劑生產(chǎn)的審計(jì)） ? 6．工作程序 – 檢查天平核對(duì)記錄： – 記錄填寫是否完全 ? – 所有結(jié)果是否符合規(guī)格標(biāo)準(zhǔn) ? – 如果不符合，是否有采取糾正措施的記錄 ? – 目測(cè)核對(duì)用的砝碼： – 維護(hù)是否良好 ? – 是否清潔 ? – 是否有校準(zhǔn)標(biāo)志 ? – 檢查正在加工的批的批記錄： – 主配方是否有簽名以表示其來(lái)自于原件 ? – 主配方如有改變是否經(jīng) QA批準(zhǔn) ? – 設(shè)備日志上是否有該批的記錄 ? – 批記錄填寫是否正確 ? – 批記錄是否包括壓片的壓力和速度 ? – 工作壓力和壓片速度是否符合要求的參數(shù) ? – 操作過(guò)程中抽氣系統(tǒng)工作是否正常 ? – 壓片后產(chǎn)量計(jì)算是否符合相關(guān) SOP? – 如果不符合，是否填寫偏離報(bào)告并進(jìn)行調(diào)查 ? – 產(chǎn)量是否經(jīng)另外一人核實(shí) ? – 檢查收集片劑的托盤： – 標(biāo)簽是否正確 ? – 是否及時(shí)記錄重量 ? – 是否有沖壓機(jī) (punch)及模具 (die)接收 S0P? – 沖壓機(jī) (punch)加潤(rùn)滑劑嗎，是否是經(jīng)批準(zhǔn)的潤(rùn)滑劑 ? – 使用結(jié)束后，對(duì)沖壓機(jī)和模具是否進(jìn)行檢查．其磨損或損壞可能對(duì)片劑有影響 ? – 是否有對(duì)壓片機(jī) (tablettooling)的維修程序，有必要的話，需要再拋光 ? 三、生產(chǎn)管理系統(tǒng)自檢 生產(chǎn)管理審計(jì)檢查清單（片劑生產(chǎn)的審計(jì)） ? 7．過(guò)程控制 – 是否有過(guò)程控制 SOP? – SOP是否規(guī)定測(cè)試的頻率： – 生產(chǎn)人員測(cè)試 ?QC人員測(cè)試 ? ? 檢查批記錄，是否按測(cè)試頻率進(jìn)行 ? ? 所有結(jié)果是否符合規(guī)格標(biāo)準(zhǔn) ? ? 不符合，采取糾正措施 ? ? 打印結(jié)果是否標(biāo)記： – 產(chǎn)品名稱，批號(hào)，測(cè)試日期和時(shí)間，操作者簽名 ? – 檢查批記錄： – 記錄的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)是否與批準(zhǔn)的產(chǎn)品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)一致 ? – 記錄的數(shù)據(jù)與打印數(shù)據(jù)是否一致 ? – 結(jié)果的單位是否正確 ? – 所有測(cè)試設(shè)備是否有有效的校準(zhǔn)標(biāo)志 ? – 在進(jìn)行包衣和／或包裝前，片劑存于半成品容器中嗎 ? – 如果是，是否有半成品。存放的最大時(shí)間限度 ? – 是否照此執(zhí)行？ ? 8．潤(rùn)滑劑 – 設(shè)備的設(shè)計(jì)允許與潤(rùn)滑劑或冷凍劑可能與成份或藥品接觸嗎 ? – 是否有經(jīng)認(rèn)可的可能與產(chǎn)品發(fā)生接觸的食品級(jí)潤(rùn)滑劑清單 ? – 有接收和認(rèn)可潤(rùn)滑劑的書面程序嗎 ? – 有潤(rùn)滑劑維修使用記錄嗎 ? – 檢查潤(rùn)滑劑的標(biāo)簽是否明確，存放衛(wèi)生嗎 ? 三、生產(chǎn)管理系統(tǒng)自檢 生產(chǎn)管理審計(jì)檢查清單（片劑生產(chǎn)的審計(jì)） ? 9．設(shè)備確認(rèn) – 所有壓片設(shè)備是否有認(rèn)可的年度確認(rèn)計(jì)劃 ? – 選一臺(tái)壓片機(jī)，檢查其驗(yàn)證方案： – 是否有其獨(dú)有的編號(hào) ? – 所有關(guān)鍵的儀器是否有有效的校準(zhǔn)標(biāo)志 ? – 驗(yàn)證方案是否包括所有的儀器 ? – 驗(yàn)證報(bào)告是否批準(zhǔn)． 生產(chǎn)管理審計(jì)檢查清單（包衣片劑生產(chǎn)的審計(jì)） ? 1. SOPS ? 2. 人員 ? 3. 設(shè)施 ? 4. 交叉污染的預(yù)防 ? 5. 設(shè)備及設(shè)施的清潔 ? 6. 工作程序 ? 7. 過(guò)程控制 ? 8. 設(shè)備確認(rèn) 三、生產(chǎn)管理系統(tǒng)自檢 生產(chǎn)管理審計(jì)檢查清單（包衣片劑生產(chǎn)的審計(jì)） ? 1. SOPS – 是否有全套的 SOPs和 SOPs目錄： – SOPs和 S0Ps目錄是否是最新版本 ? – SOPs是否按 SOPs目錄進(jìn)行組織 ? ? 2. 人員 – 選 3名該部門的工作人員，檢查其最新的培訓(xùn)記錄。 – 人員在上一年是否經(jīng)下列培訓(xùn)： – GMPS – SOPs – 包衣片劑生產(chǎn)技術(shù) – 提問(wèn)幾位人員，了解其崗位操作知識(shí)． – 人員是否能按 SOP進(jìn)行著裝和操作 ? ? 3. 設(shè)施 – 設(shè)施的維護(hù)是否良好 ? – 設(shè)施是否整潔有序，并有足夠的空間放置設(shè)備和操作 ? – 工作結(jié)束時(shí)檢查其是否保持整潔 ? – 所有工作區(qū)是否有正在加工的產(chǎn)品的名稱和批號(hào) ? ? 4. 交叉污染的預(yù)防 – 門是否始終關(guān)閉 ? – 工作服是否清潔，無(wú)污漬，無(wú)塵，包括鞋 ? – 操作期間，工作區(qū)是否始終保持負(fù)壓 ? – 空氣是否過(guò)濾 ? – 是否有過(guò)濾器維修 SOP? – 臟設(shè)備轉(zhuǎn)入洗場(chǎng)前是否先加罩 ? 三、生產(chǎn)管理系統(tǒng)自檢 生產(chǎn)管理審計(jì)檢查清單（包衣片劑生產(chǎn)的審計(jì)） ? 5. 設(shè)備及設(shè)施的清潔 – 進(jìn)入操作區(qū)的托盤是否清潔，無(wú)藥粉／塵 ? – 設(shè)備是否清潔，無(wú)塵 ? – 設(shè)備的設(shè)計(jì)是否符合其用途 ? – 設(shè)備是否與產(chǎn)品發(fā)生反應(yīng)或吸附產(chǎn)品 ? – 是否有片劑包衣機(jī)的專門清潔程序 ? – 包衣機(jī)是否有使用日志 ? – 是否有包衣機(jī)清潔程序 ? – 目測(cè)一臺(tái)未使用的包衣機(jī)： – 清潔狀態(tài)標(biāo)志是否正確 ? – 是否清潔 ? – 清潔程序是否包括小型設(shè)備 (手提電腦，天平 )的清潔 ? – 清潔程序是否說(shuō)明清潔劑的類型及使用濃度 ? – 是否有壓片包衣機(jī)清潔驗(yàn)證方案 ?是否有文件證明其執(zhí)行 ? – 是否有在得到清潔測(cè)試結(jié)果之前，設(shè)備待驗(yàn) SOP? 三、生產(chǎn)管理系統(tǒng)自檢 生產(chǎn)管理審計(jì)檢查清單（包衣片劑生產(chǎn)的審計(jì)） ? 6. 工作程序 – 檢查天平核對(duì)記錄： – 數(shù)據(jù)填寫是否完全，準(zhǔn)確 ? – 結(jié)果是否符合規(guī)格標(biāo)準(zhǔn) ? – 如果不，是否有采取糾正措施的記錄 ? – 目測(cè)核對(duì)用的砝碼： – 維護(hù)是否良好 ? – 是否有計(jì)量標(biāo)志 ? – 檢查正在加工品的批記錄： – 主配方是否為原件的復(fù)印件并有簽名 ? – 主配方如有改變是否經(jīng) QA同意 ? – 設(shè)備使用卡上是否有該批的記錄 ? – 記錄是否填寫完全 ? – 是否有 S0P說(shuō)明包衣溶液在配制后能存放的最長(zhǎng)時(shí)間 ? – 包衣后產(chǎn)量計(jì)算是否符合相關(guān) SOP? – 如果不符合，是否填寫偏離報(bào)告并進(jìn)行調(diào)查 ? – 產(chǎn)量是否經(jīng)另外一人核實(shí) ? – 檢查收集片劑的托盤： – 標(biāo)簽是否正確 ? – 是否及時(shí)記錄重量 ? 三、生產(chǎn)管理系統(tǒng)自檢 生產(chǎn)管理審計(jì)檢查清單（包衣片劑生產(chǎn)的審計(jì)） ? 7. 過(guò)程控制 – 是否有過(guò)程控制 SOP? – SOP是否規(guī)定測(cè)試的頻率： – 生產(chǎn)人員測(cè)試 ?QC人員測(cè)試 ? – 檢查批記錄，是否按測(cè)試頻率進(jìn)行 ? – 所有結(jié)果是否符合規(guī)格標(biāo)準(zhǔn) ? – 不符合，采取糾正措施 ? – 打印結(jié)果是否標(biāo)記： – 產(chǎn)品名稱，批號(hào)，測(cè)試日期和時(shí)間，操作者簽名 ? ? 8. 設(shè)備確認(rèn) – 所有包衣設(shè)備是否有認(rèn)可的年度確認(rèn)計(jì)劃 ? – 選一臺(tái)壓片機(jī)，檢查其驗(yàn)證方案： – 是否有其獨(dú)有的編號(hào) ? – 所有關(guān)鍵的儀器是否有有效的校準(zhǔn)標(biāo)志 ? – 驗(yàn)證方案是否包括所有的儀器 ? – 驗(yàn)證報(bào)告是否批準(zhǔn) . 三、生產(chǎn)管理系統(tǒng)自