【正文】 (發(fā)放或拒絕 )決定 ? 6. 批生產(chǎn)記錄 無菌制劑 ? 下列系統(tǒng)是否有驗證／校準標簽，并標明在有效期內(nèi) ? ? 純蒸汽系統(tǒng) ? 注射用水系統(tǒng) ? HVAC系統(tǒng) ? 壓縮空氣系統(tǒng) ? 氮氣系統(tǒng) 7. 關鍵系統(tǒng) 無菌制劑 ? 檢查上述系統(tǒng)的維修保養(yǎng)記錄，是否包括整個歷史 ? ? 過濾器的更換 ? 過濾器完整性測試數(shù)據(jù) ? 系統(tǒng)的滅菌 ? 系統(tǒng)的清潔及鈍化 ? 檢查注射用水的溫度和導電率記錄： ? 符合相關的 SOP的要求嗎 ? ? 如果不符合，有文件證明采取了措施嗎 ? 7. 關鍵系統(tǒng) 無菌制劑 ? 壓力、溫度和相對濕度監(jiān)測探頭是否有有效的校準標簽 ? ? 檢查上月的壓力、溫度和相對濕度記錄是否符合相關 SOP所述的規(guī)格標準 ? ? 是否有不符合并采取措施的記錄 ? ? 記錄是否符合相關 SOP的要求 ? ? 檢查控制生產(chǎn)區(qū)的空氣取樣計劃： ? 微生物監(jiān)測是否是在計劃規(guī)定的取樣點 ? ? 粒子監(jiān)測是否是在計劃規(guī)定的取樣點 ? ? 提問取樣人員．他／她對取樣時間和方法是否有足夠的知識？ 8. 監(jiān)測 無菌制劑 ? 檢查審計前 3個月的微生物監(jiān)測結果： ? 監(jiān)測頻率是否與相關 SOP相符 ? ? 測試是否按照 SOP進行 ? ? 如果不是，是否有文件證明 ? ? 結果超過限度時，是否按相關 SOP采取糾正措施 ? ? 是否對微生物進行鑒別 ? ? 是否應用追蹤系統(tǒng)從粒子計數(shù)高的那一天灌裝的一批開始調(diào)查 ? 8. 監(jiān)測 無菌制劑 ? 從上一年開始檢查監(jiān)測空氣變化的結果： ? 是否符合相關的規(guī)格標準 ? ? 如果不符合，是否有采取措施的記錄 ? ? 檢查全年對無菌壓縮空氣和氮氣的測試記錄： ? 是否符合相關的規(guī)格標準 ? ? 如果不符合，是否有采取措施的記錄 ? ? 從上一年開始檢查空氣流速測試的結果： ? 是否符合相關的規(guī)格標準 ? ? 如果不符合，是否有采取措施的記錄？ 8. 監(jiān)測 無菌制劑 ? 是否對無菌溶液按照相關 SOP要求的頻率進行生物負荷監(jiān)測 ?監(jiān)測結果滿意嗎 ? ? 檢查注射用水監(jiān)測結果 (從上一年開始 )： ? 是否符合相關的規(guī)格標準 ? ? 如果不符合，是否有采取措施的記錄 ? ? 檢查純蒸汽監(jiān)測結果 (從上一年開始 )： ? 是否符合相關的規(guī)格標準 ? ? 如果不符合，是否有采取措施的記錄 ? 8. 監(jiān)測 無菌制劑 ? 是否有經(jīng)認可的所有生產(chǎn)設備和關鍵系統(tǒng)的年度驗證計劃 ? 是否按計劃執(zhí)行 ? ? 選定 3項 (至少包括一個關鍵系統(tǒng) )／檢查其 IQ／OQ/PQ報告： ? 設備是否有獨有的編號便于識別 ? ? 設備／系統(tǒng)中的關鍵儀器是否有有效的驗證標簽 ? ? 核實設備／系統(tǒng)的儀器包括在驗證報告中． ? 驗證報告是否完整，并表明設備或系統(tǒng)是按重復和可靠的方式運行 ? ? 驗證報告是否經(jīng)有關人員認可 ? ? 報告填寫是否完全、準確 ? 9. 設備驗證 無菌制劑 ? 無菌培養(yǎng)基灌裝操作是否按相關 SOP進行? ? 是否有文件證明在過去的一年里所有班次的人員都參加了成功的培養(yǎng)基灌裝試驗 ? ? 檢查在過去一年里進行培養(yǎng)基灌裝試驗結果．核對每一產(chǎn)品班組、每一灌裝間和設施．試驗結果表明工藝處于控制之下嗎 ? ? 當培養(yǎng)基灌裝試驗失敗時，是否按照相關 SOP采取了措施并有文件記錄 ? 9. 設備驗證 生產(chǎn)管理系統(tǒng) 生產(chǎn)管理系統(tǒng)自檢主要內(nèi)容及易出現(xiàn)的問題 ? 。 ? 、 SOP（標準操作規(guī)程）的執(zhí)行情況。 ? 。 ? 。 ? 。 ? 、工藝衛(wèi)生執(zhí)行情況。 ? 。 ? 。 ? 。 ? 10. 原輔料及包裝材料的領取發(fā)放、管理情況。 ? 11．空氣凈化系統(tǒng)的維護、使用情況，維修保養(yǎng)、運行記錄。 ? 12．工藝用水系統(tǒng)的維護、使用情況，維修保養(yǎng)、運行記錄。 ? 13．設備的維護、使用情況，維修保養(yǎng)、運行記錄。 ? 14．計量器具的校驗。 生產(chǎn)管理系統(tǒng) 自檢方法實踐的一點體會 組織機構（ KPI－不僅要管數(shù)字，管結果，還要管“榮辱” √ 靈活多樣，不拘一格 √ 生產(chǎn)質量聯(lián)合體 √ 上下工序互查 √ 分組分別檢查（小組成員多方面人員組成） 法規(guī) → 檢查條款 → 檢查內(nèi)容 → 檢查方法（分解動作） 不同周期重點檢查部分內(nèi)容，一年內(nèi)至少全面檢查二次。 點 線 面 ? 一批原料 物料的入、存、出 水系統(tǒng) ? 一批輔料 相關批生產(chǎn)記錄 空氣凈化系統(tǒng) ? 一批包材 物料平衡 投訴 ? 換品種清場 清潔、清場 成品入、存、出 ? 驗證 設備、設施 ? 檢驗、監(jiān)測 謝謝大家?。?！ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH