【正文】 稱及型號，并將打印數(shù)據(jù)貼附于記錄上），計(jì)算式與結(jié)果，可靠性測驗(yàn)與可信限率的計(jì)算。 3 藥品檢驗(yàn)報(bào)告書與檢驗(yàn)卡的定義和規(guī)范名稱 “藥品檢驗(yàn)報(bào)告書”系指藥品檢驗(yàn)所對外出具對某一藥品檢驗(yàn)結(jié)果的正式憑證。 “檢驗(yàn)卡”系指藥品檢驗(yàn)所內(nèi)部留存的檢驗(yàn)報(bào)告書底稿。 藥品檢驗(yàn)報(bào)告書和檢驗(yàn)卡均應(yīng)在“藥品檢驗(yàn)報(bào)告書”和“檢驗(yàn)卡”字樣之前冠以藥檢所的全稱。 進(jìn)囗藥品檢驗(yàn)報(bào)告書和檢驗(yàn)卡也應(yīng)在“進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書”和“進(jìn)囗藥品檢驗(yàn)卡”字樣之前冠以藥檢所的全稱。 4 藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的表頭欄目及其填寫說明： 國內(nèi)檢品的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的設(shè)置見附表1 進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的設(shè)置見附表2 檢驗(yàn)卡的表頭,除了必須設(shè)立與藥品檢驗(yàn)報(bào)告書相同的欄目外，應(yīng)增設(shè)“剩余檢品數(shù)量”一欄，各藥檢所還可根據(jù)各自的具體情況增設(shè)其它必要的欄目。 表頭欄目的填寫說明： 報(bào)告書編號：為8位數(shù)字，前4位為年號，后4位為流水號，如:19970009。必要時(shí),可在年號之后增加檢品的分類代碼。 檢品名稱：應(yīng)按藥品包裝上的品名(中文名或外文名)填寫；品名如為商品名，應(yīng)在商品名之后加括號注明法定名稱。 國產(chǎn)藥品的法定名，即質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的名稱；進(jìn)口藥品的法定名，按國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊證》上的名稱書寫。 劑型：按檢品的實(shí)際劑型填寫。如片劑、膠囊劑、注射劑等。 規(guī)格：按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定填寫。如原料藥填“原料藥(供口服用)”或“原料藥(供注射用)”等；片劑或膠囊劑填“mg”或“0.g”等；注射液或滴眼劑填“ml:mg”等；軟膏劑填“g:mg”等；沒有規(guī)格的填“/”。 國別、廠名、生產(chǎn)單位或產(chǎn)地：“產(chǎn)地”僅適用于藥材，其余均按藥品包裝實(shí)樣填寫。 包裝：進(jìn)口原料藥的包裝系指與藥品接觸的包裝容器，如“纖維桶”或“鋁聽”等；國產(chǎn)原料藥則指收檢樣品的包裝，如“玻瓶分裝”或“塑料袋”等。制劑包裝應(yīng)填藥品的最小原包裝的包裝容器，如“塑料瓶”或“鋁塑板及紙盒”等。 批號:按藥品包裝實(shí)樣上的批號填寫。 效期:進(jìn)口藥品按藥品包裝所示填寫，國內(nèi)藥品按藥品包裝所示填寫有效期。 注冊證號:按國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊證》或有關(guān)進(jìn)口藥品批文的編號填寫。 合同號碼:按進(jìn)口合同上的合同號填寫。 報(bào)驗(yàn)單位或供樣單位:均指檢品的直接提供者，應(yīng)寫單位的全稱。 報(bào)驗(yàn)數(shù)量:指檢品所代表該批報(bào)驗(yàn)藥品的總量。 抽樣數(shù)量或檢品數(shù)量:均按收到檢品的包裝數(shù)乘以原包裝規(guī)格填寫，如“3瓶50片/瓶”，“1聽500g/聽”等；如系從原包裝中抽取一定量的原料藥，可填寫具體的樣品量，并加注“玻瓶分裝”。 檢驗(yàn)?zāi)康模簢鴥?nèi)檢品填寫“抽驗(yàn)”、“委托檢驗(yàn)”、“復(fù)核檢驗(yàn)”、“審核檢驗(yàn)”、“仲裁檢驗(yàn)”或“出口檢驗(yàn)”。 已獲國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)《進(jìn)口藥品注冊證》或批件的進(jìn)口藥品，填“進(jìn)口檢驗(yàn)”；進(jìn)口小樣檢驗(yàn)填“(進(jìn)口)委托檢驗(yàn)”；為申請《進(jìn)口藥品注冊證》而對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核的填“(進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn))復(fù)核檢驗(yàn)”。其中除“進(jìn)口檢驗(yàn)”發(fā)給“進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書”外，其余均按國內(nèi)藥品發(fā)給“藥品檢驗(yàn)報(bào)告書”。 已進(jìn)入國內(nèi)市場的進(jìn)口藥品，若屬監(jiān)督抽驗(yàn)，則按國內(nèi)檢品對待。 檢驗(yàn)項(xiàng)目：有“全檢”、“部分檢驗(yàn)”或“單項(xiàng)檢驗(yàn)”。“單項(xiàng)檢驗(yàn)”應(yīng)直接填寫檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱，如“熱原”或“無菌”等。 檢驗(yàn)依據(jù)：進(jìn)口藥品必須按照國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊證》載明的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，并按照《進(jìn)口藥品注冊證》注明標(biāo)準(zhǔn)編號。國產(chǎn)藥品按藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。已成冊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)寫明標(biāo)準(zhǔn)名稱、版本和部、冊等，如：《中國藥典2000年版二部》、《中國生物制品規(guī)程2000年版》等。單頁的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)寫出標(biāo)準(zhǔn)名和標(biāo)準(zhǔn)編號，如 “國家藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)(試行)WS135(X119)2000”等。 收檢日期：按收到檢品的年、月、日填寫。 報(bào)告日期：為所長審定簽發(fā)報(bào)告書的日期。 5 藥品檢驗(yàn)報(bào)告書中檢驗(yàn)項(xiàng)目的編排與格式：報(bào)告書中檢驗(yàn)項(xiàng)目的編排和格式，應(yīng)與檢驗(yàn)卡完全一致。 表頭之下的首行，橫向列出“檢驗(yàn)項(xiàng)目”、“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”和“檢驗(yàn)結(jié)果”三個(gè)欄目。 “檢驗(yàn)項(xiàng)目”下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)列出［性狀］、［鑒別］、［檢查］與［含量測定］等大項(xiàng)目；大項(xiàng)目名稱需添加方括號。每一個(gè)大項(xiàng)下所包含的具體檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱和排列順序，應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上的順序書寫。 6 藥品檢驗(yàn)報(bào)告書中各檢測項(xiàng)目的書寫要求： ［性狀］ 外觀性狀：在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容書寫?！皺z驗(yàn)結(jié)果”下，合格的寫“符合規(guī)定”，必要時(shí)可按實(shí)況描述；不合格的，應(yīng)先寫出不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定之處，再加寫“不符合規(guī)定”。 熔點(diǎn)、比旋度或吸收系數(shù)等物理常數(shù)：在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容書寫。在“檢驗(yàn)結(jié)果”下，寫實(shí)測數(shù)值；不合格的應(yīng)在數(shù)據(jù)之后加寫“不符合規(guī)定”。 ［鑒別］ 常由一組試驗(yàn)組成，應(yīng)將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中鑒別項(xiàng)下的試驗(yàn)序號(1)(2)…等列在“檢驗(yàn)項(xiàng)目”欄下。每一序號之后應(yīng)加注檢驗(yàn)方法簡稱，如化學(xué)反應(yīng)、薄層色譜、高效液相色譜、紫外光譜、紅外光譜、顯微特征等。 凡屬顯色或沉淀反應(yīng)的，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫“應(yīng)呈正反應(yīng)”；“檢驗(yàn)結(jié)果”下根據(jù)實(shí)際反應(yīng)情況寫“呈正反應(yīng)”或“不呈正反應(yīng)，不符合規(guī)定”。 若鑒別試驗(yàn)采用分光光度法或薄層色譜法，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，用簡潔的文字書寫；“檢驗(yàn)結(jié)果”下列出具體數(shù)據(jù)，或?qū)憽芭c對照圖譜一致(或不一致)”或“與對照品相同(或不同)”。 ［檢查］ pH值、水份、干燥失重、熾灼殘?jiān)蛳鄬γ芏龋喝糍|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有明確數(shù)值要求的，應(yīng)在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫出。在“檢驗(yàn)結(jié)果”下寫實(shí)測數(shù)值(%時(shí)，寫“符合規(guī)定”)；實(shí)測數(shù)值超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)在數(shù)值之后加寫“不符合規(guī)定”。 有關(guān)物質(zhì)：硫酸鹽、鐵鹽、重金屬、砷鹽、銨鹽、氯化物、碘化物、澄明度、澄清度、溶液顏色、酸堿度、易炭化物、重量差異、崩解時(shí)限、含量均勻度、不溶性微粒、熱原、異常毒性、降壓物質(zhì)、過敏試驗(yàn)或無菌：若質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有明確數(shù)值要求的，應(yīng)在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫出；但以文字說明為主，且不易用數(shù)字或簡單的語言確切表達(dá)的，此項(xiàng)可寫“應(yīng)符合規(guī)定”。在“檢驗(yàn)結(jié)果”下如測得有準(zhǔn)確數(shù)值的，寫實(shí)測數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定時(shí)，應(yīng)在數(shù)據(jù)之后加寫“不符合規(guī)定”；如僅為限度，不能測得準(zhǔn)確數(shù)值的，則寫“符合規(guī)定”或“不符合規(guī)定”。文字?jǐn)⑹鲋胁坏脢A入數(shù)學(xué)符號，如“不得過……”不能寫成“≤……”，“百萬分之十”不能寫成“10ppm”等。 溶出度(或釋放度)：在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫出具體限度，如“限度(Q)為標(biāo)示含量的%”或“不得低于標(biāo)示含量的%”。檢驗(yàn)合格的，在“檢驗(yàn)結(jié)果”下寫“符合規(guī)定”；如不合格，應(yīng)列出具體測定數(shù)據(jù)，并加寫“不符合規(guī)定”。 微生物限度：檢驗(yàn)合格的，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫“應(yīng)符合規(guī)定”，在“檢驗(yàn)結(jié)果”下寫“符合規(guī)定”；檢驗(yàn)不合格的，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”與“檢驗(yàn)結(jié)果”下均應(yīng)寫具體。 ［含量測定］在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容和格式書寫；在“檢驗(yàn)結(jié)果”下寫出相應(yīng)的實(shí)測數(shù)值，數(shù)值的有效位應(yīng)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的要求一致。 7 藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的結(jié)論：內(nèi)容應(yīng)包括檢驗(yàn)依據(jù)和檢驗(yàn)結(jié)論。 國內(nèi)檢品： 全檢合格，結(jié)論寫“本品按檢驗(yàn)，結(jié)果符合規(guī)定”。 全檢中只要有一項(xiàng)不符合規(guī)定,即判為不符合規(guī)定；結(jié)論寫“本品按檢驗(yàn)，結(jié)果不符合規(guī)定”。 如非全項(xiàng)檢驗(yàn)，合格的寫“本品按檢驗(yàn)上述項(xiàng)目，結(jié)果符合規(guī)定”；如有一項(xiàng)不合格時(shí)，則寫“本品按檢驗(yàn)上述項(xiàng)目，結(jié)果不符合規(guī)定”。 進(jìn)口檢驗(yàn)：除應(yīng)包括檢驗(yàn)依據(jù)和檢驗(yàn)結(jié)論外，還應(yīng)寫明是否準(zhǔn)予進(jìn)口。 8 檢驗(yàn)報(bào)告書底稿的簽名：檢驗(yàn)者、校核者和各級審核者均應(yīng)在檢驗(yàn)卡(或報(bào)告書底稿)上簽具姓名和經(jīng)辦日期(年、月、日)。 9 本細(xì)則未函蓋的檢驗(yàn)項(xiàng)目，可按已批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)和書寫。 國家藥品監(jiān)督管理局信息中心 amp。copy。 COPYRIGHT 1999 SDA ALL RIGHTS RESERVED第 24 頁 共 24 頁