19-藥品不良反應的監(jiān)測與報告張黎明ppt-溝通---資料下載頁
2025-01-01 14:58本頁面
【正文】 GMP）》3.《 藥品注冊管理辦法》（試行）4.《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》七、處罰《管理辦法》第二十七條 省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和除醫(yī)療機構(gòu)外的藥品使用單位有下列情形之一的，視情節(jié)嚴重程度，予以責令改正、通報批評或警告，并可處以一千元以上三萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重并造成不良后果的，按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進行處罰?！? （一）無專職或兼職人員負責本單位藥品不良反應監(jiān)測工作的； ?。ǘ┪窗匆髨蟾嫠幤凡涣挤磻模弧 。ㄈ┌l(fā)現(xiàn)藥品不良反應匿而不報的； ?。ㄋ模┪窗匆笮抻喫幤氛f明書的； （五）隱瞞藥品不良反應資料。 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)有以上行為之一的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門移交同級衛(wèi)生主管部門進行處理。切入點：第一，選擇合格的人員負責 ADR監(jiān)測工作。第二，明確應報告的范圍。第三，與相關(guān)部門和企業(yè)積極合作。企業(yè)開展藥品不良反應監(jiān)測有優(yōu)勢企業(yè)開展藥品不良反應監(jiān)測有優(yōu)勢：：? 、技術(shù)支持網(wǎng)絡，可方便、快捷的收集到醫(yī)療機構(gòu)或個人發(fā)生的藥品不良反應信息，并可及時準確、有針對性地反饋藥品的安全性資料。? 銷售量，因此可直接或間接地調(diào)查、分析、估計各種藥品的不良反應發(fā)生率，有利于采用統(tǒng)計學方法、流行病學方法對藥品不良反應進行分析研究。? 、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、藥品穩(wěn)定性、儲運條件及包裝等方面的信息，有助于從源頭上判斷、分析藥品的不良反應及其發(fā)生原因。? ，并進行藥品不良反應監(jiān)測的方法學研究。藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品不良反應監(jiān)測工作要求藥品不良反應監(jiān)測工作要求? 一、按要求完成本企業(yè)藥品不良反應日常監(jiān)測工作? ⑴ 《 藥品不良反應 /事件報告表 》? ⑵ 《 藥品不良反應 /事件定期匯總表 》? 新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品，每年匯總報告一次；新藥監(jiān)期已滿的藥品，在首次藥品批準證明文件有效期屆滿當年匯總報告一次，以后每 5年匯總報告一次；在報告年份的 1月 31日前完成報告。二、主動做好藥品不良事件應急處二、主動做好藥品不良事件應急處理工作理工作? （ 1）突發(fā)群體藥品不良事件處理的要求? 應高度重視事件處理的及時性，做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制。? （ 2）藥品不良事件現(xiàn)場調(diào)查和分析評價? 生產(chǎn)企業(yè)應根據(jù)所獲得的藥品不良事件信息，及時開展調(diào)查，尤其死亡和群體性事件，分析事件發(fā)生的原因。第七部分第七部分北京市監(jiān)測工作現(xiàn)狀北京市藥品不良反應監(jiān)測中心北京市藥品不良反應監(jiān)測中心北京市歷年報告收集情況第八部分第八部分北京市藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)測工作現(xiàn)狀謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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