19-藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)與報(bào)告張黎明ppt-溝通---資料下載頁(yè)
2025-01-01 14:58本頁(yè)面
【正文】 GMP）》3.《 藥品注冊(cè)管理辦法》（試行）4.《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》七、處罰《管理辦法》第二十七條 省級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和除醫(yī)療機(jī)構(gòu)外的藥品使用單位有下列情形之一的，視情節(jié)嚴(yán)重程度，予以責(zé)令改正、通報(bào)批評(píng)或警告，并可處以一千元以上三萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處罰?！? （一）無(wú)專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的； ?。ǘ┪窗匆髨?bào)告藥品不良反應(yīng)的； ?。ㄈ┌l(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)的； ?。ㄋ模┪窗匆笮抻喫幤氛f(shuō)明書(shū)的； ?。ㄎ澹╇[瞞藥品不良反應(yīng)資料?！? 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)有以上行為之一的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)移交同級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)進(jìn)行處理。切入點(diǎn)：第一，選擇合格的人員負(fù)責(zé) ADR監(jiān)測(cè)工作。第二，明確應(yīng)報(bào)告的范圍。第三，與相關(guān)部門(mén)和企業(yè)積極合作。企業(yè)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)有優(yōu)勢(shì)企業(yè)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)有優(yōu)勢(shì)：：? 、技術(shù)支持網(wǎng)絡(luò)，可方便、快捷的收集到醫(yī)療機(jī)構(gòu)或個(gè)人發(fā)生的藥品不良反應(yīng)信息，并可及時(shí)準(zhǔn)確、有針對(duì)性地反饋藥品的安全性資料。? 銷售量，因此可直接或間接地調(diào)查、分析、估計(jì)各種藥品的不良反應(yīng)發(fā)生率，有利于采用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法、流行病學(xué)方法對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行分析研究。? 、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品穩(wěn)定性、儲(chǔ)運(yùn)條件及包裝等方面的信息，有助于從源頭上判斷、分析藥品的不良反應(yīng)及其發(fā)生原因。? ，并進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的方法學(xué)研究。藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作要求藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作要求? 一、按要求完成本企業(yè)藥品不良反應(yīng)日常監(jiān)測(cè)工作? ⑴ 《 藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告表 》? ⑵ 《 藥品不良反應(yīng) /事件定期匯總表 》? 新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品，每年匯總報(bào)告一次；新藥監(jiān)期已滿的藥品，在首次藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿當(dāng)年匯總報(bào)告一次，以后每 5年匯總報(bào)告一次；在報(bào)告年份的 1月 31日前完成報(bào)告。二、主動(dòng)做好藥品不良事件應(yīng)急處二、主動(dòng)做好藥品不良事件應(yīng)急處理工作理工作? （ 1）突發(fā)群體藥品不良事件處理的要求? 應(yīng)高度重視事件處理的及時(shí)性，做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評(píng)價(jià)、早控制。? （ 2）藥品不良事件現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查和分析評(píng)價(jià)? 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)所獲得的藥品不良事件信息，及時(shí)開(kāi)展調(diào)查，尤其死亡和群體性事件，分析事件發(fā)生的原因。第七部分第七部分北京市監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)狀北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心北京市歷年報(bào)告收集情況第八部分第八部分北京市藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)狀謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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