制藥工程-緒論-資料下載頁
2025-01-01 07:04本頁面
【正文】 藝條件和參數(shù)，然后制定切實可行的生產(chǎn)處方和生產(chǎn)操作規(guī)程并移交正工生產(chǎn)。 ? 工藝驗證指與加工產(chǎn)品有關的工藝過程的驗證。其目的是證實某一工藝過程確實能始終如一地生產(chǎn)出符合預定規(guī)格及質(zhì)量標準的產(chǎn)品。 33 返回 制藥工程原理與設備電子課件 再驗證 ? 再驗證指一項工藝、一個過程、一個系統(tǒng)、一個設備或一種材料已經(jīng)過驗證并運行一個階段后進行的，旨在證實已驗證的狀態(tài)沒有產(chǎn)生飄移而進行的驗證。 ? 關鍵工序特別需要定期驗證。 ? 再驗證可分為兩種類型，一是生產(chǎn)條件（如原料、包裝材料、工藝流程、設備、控制儀表、生產(chǎn)環(huán)境、輔助系統(tǒng)等）發(fā)生變化對產(chǎn)品質(zhì)量可能產(chǎn)生影響所進行的再驗證； ? 另一是在計劃時間間隔內(nèi)所進行的定期再驗證。 34 返回 制藥工程原理與設備電子課件 制劑機械設備的發(fā)展動態(tài) ?現(xiàn)有制藥機械生產(chǎn)企業(yè) 500多家，能生產(chǎn)八大類 3000個品種規(guī)格的制藥機械產(chǎn)品，在企業(yè)數(shù)量、產(chǎn)品品種、產(chǎn)量等方面均居世界首位，我國已成為世界制藥機械生產(chǎn)大國，基本滿足醫(yī)藥企業(yè)的裝備需要，其中具有 20世紀 90年代水平的產(chǎn)品占主導地位，有些產(chǎn)品還達到國際先進水平，有的產(chǎn)品還取得了國際認證證書，我國的制藥機械已批量出口到美國、英國、俄羅斯等 30多個國家和地區(qū)。 35 返回 制藥工程原理與設備電子課件 ?國外制劑設備發(fā)展的特點是向密閉生產(chǎn)、高效、多功能、提高連續(xù)化、自動化水平發(fā)展。 ?科技部、國家經(jīng)貿(mào)委、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布的《醫(yī)藥科學技術政策》指出，我國制藥裝備的發(fā)展方向是，研制開發(fā)高效率、高收率、高自動化、多功能、連續(xù)密閉、符合 GMP要求的各種制藥裝備。 36 返回 制藥工程原理與設備電子課件 制劑車間工藝設計簡介 ? 藥廠的基本建設項目和技術改造項目都涉及到車間設計問題。 ? 車間設計是一項綜合性很強的工作，是由工藝設計和非工藝設計所組成。 ? 設計工作應委托經(jīng)過資格認證并獲有由主管部門頒發(fā)的設計證書從事醫(yī)藥專業(yè)設計的設計單位進行。 ? 設計質(zhì)量關系到項目投資、建設速度和使用效果，是一項政策性很強的工作。 ? 無論是基本建設工程，還是技術改造工程，以及其他固定資產(chǎn)投資工程，國家規(guī)定都必須嚴格按照相應的建設程序進行。 37 返回 制藥工程原理與設備電子課件 ?設計工作僅僅是工程建設程序中諸多階段工作中的一個階段。 ?設計階段與其他各階段有著密切的關系。所以，要搞好設計階段工作必須了解全部建設程序，特別是設計階段之前各階段的內(nèi)容和深度要求。 ?作為建設單位的醫(yī)藥企業(yè)工程技術人員在整個工程建設程序中，特別是各階段轉換的銜接和后期工作中，應起積極的協(xié)調(diào)與組織作用。 38 返回 制藥工程原理與設備電子課件 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT
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