制藥工程-緒論-資料下載頁(yè)
2025-01-01 07:04本頁(yè)面
【正文】 藝條件和參數(shù)，然后制定切實(shí)可行的生產(chǎn)處方和生產(chǎn)操作規(guī)程并移交正工生產(chǎn)。 ? 工藝驗(yàn)證指與加工產(chǎn)品有關(guān)的工藝過(guò)程的驗(yàn)證。其目的是證實(shí)某一工藝過(guò)程確實(shí)能始終如一地生產(chǎn)出符合預(yù)定規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。 33 返回 制藥工程原理與設(shè)備電子課件 再驗(yàn)證 ? 再驗(yàn)證指一項(xiàng)工藝、一個(gè)過(guò)程、一個(gè)系統(tǒng)、一個(gè)設(shè)備或一種材料已經(jīng)過(guò)驗(yàn)證并運(yùn)行一個(gè)階段后進(jìn)行的，旨在證實(shí)已驗(yàn)證的狀態(tài)沒(méi)有產(chǎn)生飄移而進(jìn)行的驗(yàn)證。 ? 關(guān)鍵工序特別需要定期驗(yàn)證。 ? 再驗(yàn)證可分為兩種類型，一是生產(chǎn)條件（如原料、包裝材料、工藝流程、設(shè)備、控制儀表、生產(chǎn)環(huán)境、輔助系統(tǒng)等）發(fā)生變化對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量可能產(chǎn)生影響所進(jìn)行的再驗(yàn)證； ? 另一是在計(jì)劃時(shí)間間隔內(nèi)所進(jìn)行的定期再驗(yàn)證。 34 返回 制藥工程原理與設(shè)備電子課件 制劑機(jī)械設(shè)備的發(fā)展動(dòng)態(tài) ?現(xiàn)有制藥機(jī)械生產(chǎn)企業(yè) 500多家，能生產(chǎn)八大類 3000個(gè)品種規(guī)格的制藥機(jī)械產(chǎn)品，在企業(yè)數(shù)量、產(chǎn)品品種、產(chǎn)量等方面均居世界首位，我國(guó)已成為世界制藥機(jī)械生產(chǎn)大國(guó)，基本滿足醫(yī)藥企業(yè)的裝備需要，其中具有 20世紀(jì) 90年代水平的產(chǎn)品占主導(dǎo)地位，有些產(chǎn)品還達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，有的產(chǎn)品還取得了國(guó)際認(rèn)證證書，我國(guó)的制藥機(jī)械已批量出口到美國(guó)、英國(guó)、俄羅斯等 30多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。 35 返回 制藥工程原理與設(shè)備電子課件 ?國(guó)外制劑設(shè)備發(fā)展的特點(diǎn)是向密閉生產(chǎn)、高效、多功能、提高連續(xù)化、自動(dòng)化水平發(fā)展。 ?科技部、國(guó)家經(jīng)貿(mào)委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布的《醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)政策》指出，我國(guó)制藥裝備的發(fā)展方向是，研制開發(fā)高效率、高收率、高自動(dòng)化、多功能、連續(xù)密閉、符合 GMP要求的各種制藥裝備。 36 返回 制藥工程原理與設(shè)備電子課件 制劑車間工藝設(shè)計(jì)簡(jiǎn)介 ? 藥廠的基本建設(shè)項(xiàng)目和技術(shù)改造項(xiàng)目都涉及到車間設(shè)計(jì)問(wèn)題。 ? 車間設(shè)計(jì)是一項(xiàng)綜合性很強(qiáng)的工作，是由工藝設(shè)計(jì)和非工藝設(shè)計(jì)所組成。 ? 設(shè)計(jì)工作應(yīng)委托經(jīng)過(guò)資格認(rèn)證并獲有由主管部門頒發(fā)的設(shè)計(jì)證書從事醫(yī)藥專業(yè)設(shè)計(jì)的設(shè)計(jì)單位進(jìn)行。 ? 設(shè)計(jì)質(zhì)量關(guān)系到項(xiàng)目投資、建設(shè)速度和使用效果，是一項(xiàng)政策性很強(qiáng)的工作。 ? 無(wú)論是基本建設(shè)工程，還是技術(shù)改造工程，以及其他固定資產(chǎn)投資工程，國(guó)家規(guī)定都必須嚴(yán)格按照相應(yīng)的建設(shè)程序進(jìn)行。 37 返回 制藥工程原理與設(shè)備電子課件 ?設(shè)計(jì)工作僅僅是工程建設(shè)程序中諸多階段工作中的一個(gè)階段。 ?設(shè)計(jì)階段與其他各階段有著密切的關(guān)系。所以，要搞好設(shè)計(jì)階段工作必須了解全部建設(shè)程序，特別是設(shè)計(jì)階段之前各階段的內(nèi)容和深度要求。 ?作為建設(shè)單位的醫(yī)藥企業(yè)工程技術(shù)人員在整個(gè)工程建設(shè)程序中，特別是各階段轉(zhuǎn)換的銜接和后期工作中，應(yīng)起積極的協(xié)調(diào)與組織作用。 38 返回 制藥工程原理與設(shè)備電子課件 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT
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