微生物資料-資料下載頁
2025-01-01 04:39本頁面
【正文】 專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備予以沒收。 ? 廠房設(shè)施 嚴(yán)格按照 GMP要求設(shè)計(jì)建造，送排風(fēng)合理布局，有高效空氣層流過濾裝置，通過微粒直徑不大于 μ m，墻體六面光滑，墻角制成圓弧形，便于清洗，送排風(fēng)頂送側(cè)出，避免房間空氣形成渦流；對(duì)于空間按規(guī)律采用甲醛熏蒸和臭氧消毒；工作定期清潔、消毒、整理。設(shè)施定期清潔消毒。 五、藥品生產(chǎn)中微生物的控制及藥品微生物檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn) ?物料 采購物料按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，不符合規(guī)定的原輔包裝材料不得投入使用，物料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域必須經(jīng)物流通道嚴(yán)格消毒滅菌。 ? 人員 人員進(jìn)出潔凈區(qū)必須經(jīng)人流通道嚴(yán)格執(zhí)行GMP規(guī)定。 脫掉一般區(qū)工作服 → 洗手去污 → 進(jìn)入二更衣間 → 洗手消毒 → 穿戴潔凈服 → 洗手消毒→ 進(jìn)入潔凈區(qū)。 ?微生物檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn) （ 1）、口服固體制劑 細(xì)菌數(shù) ≤ 1000個(gè) /g，霉菌、酵母菌數(shù) ≤ 100個(gè)/g。大腸埃希菌不得檢出 /g。檢驗(yàn)需要 72小時(shí)。 （ 2）、眼用液體制劑 細(xì)菌、真菌均不得檢 出。檢驗(yàn)需要 14天時(shí)間。 ? 六、無菌生產(chǎn)工藝 無菌生產(chǎn)工藝系指必須在無菌控制條件下生產(chǎn)無菌制劑的方法，無菌分裝及無菌凍干是最常見的無菌生產(chǎn)工藝。后者在工藝過程中須采用過濾除菌法。 無菌生產(chǎn)工藝應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)控其生產(chǎn)的潔凈度，并應(yīng)在無菌控制的環(huán)境下進(jìn)行過濾操作。相關(guān)的設(shè)備、包裝容器、塞子及其他物品應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行滅菌，并防止被再次污染。 無菌生產(chǎn)工藝過程的無菌保證應(yīng)通過培養(yǎng)基無菌灌裝模擬試驗(yàn)驗(yàn)證。在生產(chǎn)過程中，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)控生產(chǎn)環(huán)境的無菌空氣質(zhì)量、操作人員的素質(zhì)、各物品的無菌性。 無菌生產(chǎn)工藝應(yīng)定期進(jìn)行驗(yàn)證，包括對(duì)環(huán)境空氣過濾系統(tǒng)有效性驗(yàn)證及培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
醫(yī)療健康相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1