制藥衛(wèi)生-云南中醫(yī)學(xué)院精品課程網(wǎng)站-資料下載頁
2025-01-01 04:14本頁面
【正文】 注射劑．滴眼劑、海綿劑、蜜丸等。 無菌室的滅菌多采用滅菌和除菌相結(jié)合的方式實(shí)施 。 對于 流動 空氣采用 過濾介質(zhì)除菌法 ； 對于 靜止 空氣采用 滅菌方法 。常用空氣滅菌法有甲醛溶液，丙二醇、三甘醇、過氧醋酸熏蒸法，紫外線空氣滅菌法等。 1） 無菌操作室 ：室外有準(zhǔn)備室 ， 更衣室 、 浴室 、 緩沖間和傳送柜 ， 操作人員進(jìn)入前先洗澡 、 更換專用工作服和清潔的鞋帽 ． 不使頭發(fā) 、 內(nèi)衣露出 。 無菌操作法制備的注射劑 ， 大多要加入適量抑菌劑 。 2）無菌操作柜 ：無菌操作柜分小型無菌操作柜與聯(lián)合無菌操作柜兩種 六 、 無菌檢查法： 證明 是否有活菌 。 可區(qū)分無菌產(chǎn)品與非無菌產(chǎn)品 。 無菌檢查法：有直接接種法與薄膜濾過法，以后者較好 微生物學(xué)檢查與活螨檢查 第四節(jié) 防腐與防蟲 中藥制劑由于原料質(zhì)量 、 生產(chǎn)工藝 、 設(shè)備條件等原因 ， 有時(shí)會出現(xiàn)成品霉變?nèi)揪跋x蛀等情況 ， 嚴(yán)重地影響了藥劑的質(zhì)量 。 應(yīng)采取積極有效的措施 ， 解決好防腐與防蟲的問題 。 一 ． 液體藥劑的防腐與防腐劑 防腐劑 (又稱抑菌劑 )系指能抑制微生物生長繁殖的物質(zhì) 。 防腐劑與殺菌劑 之間沒有嚴(yán)格的界限 ． 低濃度時(shí)抑菌 ， 高濃度時(shí)則能殺菌 。 ： 1) 用量小 ， 無毒性和無刺激性； 2)溶解度能達(dá)到抑菌的有效濃度； 3） 性質(zhì)穩(wěn)定 ， 不變化 ， 也不與其他成分反應(yīng)； 4） 無特殊的氣味； 5） 對多種微生物有防腐力 ， 包括革蘭陽性和陰性細(xì)菌 、 霉菌和酵母曲 2． 常用的防腐劑 1)苯中酸與苯甲酸鈉： 抑霉作用較好 ， 用于內(nèi)服和外用制劑 。 一般用量為 ％ — ％ 。 防腐作用主要是靠末解離的分子，其離子幾乎無抑菌作用。 因此 PH對其抑菌作用影響大：在 PH 4以下作用較好。 PH較高時(shí)，用量應(yīng)增加，PH 5時(shí)其用量應(yīng)不少下 ％。 2)對羥基苯甲酸酯類 (尼泊金類 )： 是一類優(yōu)良的防腐劑 。 對 霉菌的抑菌效能較強(qiáng) 。 廣泛地應(yīng)用于內(nèi)服藥液 。 尼泊金類有甲、乙、丙、 丁四種酯 。無毒，性質(zhì)穩(wěn)定，在酸、中、堿性中均有效。在 酸性溶液中作用最好 ．在微堿性溶液中解離，作用減弱。 幾種酯合并有協(xié)同作用 ，效果更好。 尼泊金類在 水中較難溶解 ， 配制方法：： （ 1） 水 加熱 至 80℃ ， 加入尼泊金類攪拌使溶 （ 2） 將其溶解于 少量乙醇 中 ， 然后在攪拌下慢慢加入水中使溶解 。 吐溫類尼泊金類與之間會發(fā)生絡(luò)合作用， 從而使溶液中防腐劑的實(shí)際濃度大大降低。故在含吐溫類的藥液中，不宜選用對羥基苯甲酸酯類作防腐劑。 (3)乙醇：含 20％ (ml/ml)的乙醇即有防腐作用 。如另含甘油 、 揮發(fā)油等 ， 低于 20％ 的乙醇也可防腐 ， 中性或堿性藥液含量需在 25％ 以上才能防腐 。 (4)山梨酸： 微溶于水 ， 可溶于乙醇 ， 甘油 ， 丙二醇等 。 常用濃度為 ％ — ％ .對霉菌和細(xì)菌均有較強(qiáng)的抑菌作用 ， 特別適用于 含有吐溫類的液體藥劑 ， 雖也會絡(luò)合 ， 但 %的山梨酸仍有相當(dāng)大的抑菌力 ， 因其在水中的最低抑菌濃度為 0. 07％ — ％ 。 (5)酚類及其衍生物 (酚 、 甲酚 、 氯甲酚 )： 常用作注射劑的抑菌劑 。 (6)三氯叔丁醇： 常用抑菌濃度為 ％ — ％ ， 在高溫或堿性溶液中易分解而降低效能 。 且水解后放出鹽酸 ， 使溶液 PH下降 ， 故 用于微酸性 藥液中 。 也作注射劑 局部止痛藥 。 (7)苯甲醇 ： 為常用 局部止痛劑，也有抑菌作用 。 1％ — 4％局部止痛， ％ — 1％防腐，適用于偏 堿性藥液。 (8)季胺鹽類： 潔而滅 ， 新潔而滅和杜米芬 ， 前兩者作為外用防腐劑 ， 用量約 ％ ， 與陰離子共用時(shí) ，能使其殺菌力減弱或消失 。 后者為口含的安全消毒劑 ， 用于口腔或喉部疾病 ， 用量通常為％ 。 (9)脫水醋酸 (DHA)： 毒性小，可用作飲料，制劑和化學(xué)日用品的防腐劑，常用濃度為 ％ 。 (10)硝酸苯汞：常用濃度為 ％ — ％ 。 遇熱穩(wěn)定 ， 在 加熱時(shí)抑菌力極大 。 遇含有 — SH基的化合物或其他硫化物即失效 。 (11)硫柳汞：常用濃度為 ％ — ％， 易溶于水，不能與含一 5H基化合物配伍，也不適用于酸性溶液。 (12)其他： 30％以上的甘油溶液、 ％的薄荷油、 ％的細(xì)辛油、氯仿、丙酸等。 氯己定是一種較好的殺菌消毒藥，對革蘭氏陽、陰性菌的抗菌作用比潔而滅還強(qiáng)，殺死綠膿桿菌的能力較強(qiáng)。 二 、 中藥固體類藥劑的防腐與防蟲 中藥固體類藥劑如丸利、片劑、散劑等，有的是以中藥原藥材打粉制成，其中含有大量微生物或某些蟲類及蟲卵，會導(dǎo)到細(xì)菌總數(shù)超限度、霉變和蟲蛀等情況?？刹扇》栏头老x。 1．原藥材處理 及時(shí)應(yīng)用的新鮮藥材；適當(dāng)干燥；熏蒸；用前用水沖洗。 耐熱或無揮發(fā)性成分的中藥材可用于 熱滅菌或濕熱滅菌； 不耐熱或含揮發(fā)性成分的中藥材可用 乙醇噴灑，環(huán)氧乙烷氣體滅菌或 60Coγ 射線輻射滅菌 。也可采用微波滅菌或超高溫瞬間滅菌。 2． 輔料處理 對輔料要分別采取防菌滅菌處理 。 如蜜丸制備時(shí) ， 輔料蜂蜜要先煉蜜 。 3． 包裝材料處理 包裝材料從生產(chǎn)到使用過程很長 ， 極易染菌 ， 亦需要選擇適當(dāng)?shù)姆椒缇?。 封口也要嚴(yán)密 。 4 控制生產(chǎn)過程污染 制備過程中所使用的設(shè)備 、 工具 、 容器均應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄏ净驕缇?。 5． 注意環(huán)境衛(wèi)生與個(gè)人衛(wèi)生 6 建立檢驗(yàn)制度 對原料、半成批、成品等各環(huán)節(jié)．定期抽樣進(jìn)行微生物學(xué)檢驗(yàn)，分析被污染的原因，并采取適當(dāng)?shù)拇胧┮耘懦廴尽? 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT
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