制藥衛(wèi)生-云南中醫(yī)學(xué)院精品課程網(wǎng)站-文庫吧
2024-12-22 04:14 本頁面
【正文】 ) → 鼓風(fēng)機送入室內(nèi) → 室內(nèi)空氣輸回送風(fēng)室循環(huán) 。 操作室內(nèi)壓力應(yīng)稍大于一個大氣壓 ， 相對濕度為 40％ — 60％ 。 特點： ? 可除去大部分塵埃 。 ? 氣流屬紊流 ， 呈錯亂狀態(tài) ， 可使室內(nèi)靜止的微?；旌暇奂蛑匦嘛w揚 ， 室內(nèi)部分空氣停滯 。 ? 只能用純凈空氣稀釋粒子濃度 ， 不能全部除凈 。 ? 設(shè)備費用低 ， 達到的潔凈級別較低 （ １０萬或１萬級 ） （ 二 ） 層流潔凈空氣技術(shù) 廣泛采用 。 概念： 氣流運動形式是層流 ， 用高度凈化的氣流作載體 ， 將操作室內(nèi)空氣產(chǎn)生的塵埃排出 工作原理 ： 水平層流潔凈室 （ 層流凈化工作臺基本相同 ） ： 由若干臺凈化單元組成一面墻體 ， 每臺凈化單元由 送風(fēng)機 、 靜壓箱體 、 高效空氣濾過器 組成 。 凈化單元機組吸入部分新鮮空氣與潔凈室內(nèi)空氣 → 高效空氣濾過器 → 潔凈室 → 向?qū)γ媾棚L(fēng)墻流去 → 部分由余壓閥排出室外，大部分經(jīng)循環(huán)使用。 水平層流（ horizontal laminar flow）以高效過濾器為送風(fēng)口滿布一側(cè)壁面，對應(yīng)壁面為回風(fēng)墻，氣流以水平方向流動?？蛇_１００級 為克服塵粒沉降，端面風(fēng)速不小于。 水平層流的造價比垂直層流低 。 垂直層流（ vertical laminar flow） 以高效過濾器為送風(fēng)口布滿頂棚，地板全部做成回風(fēng)口，使氣流自上而下地流動。 可達１００級 實現(xiàn)層流必須有足夠的氣速，以克服空氣對流。垂直層流的端面風(fēng)速在 m/s以上，換氣次數(shù)載 400次 /h左右，造價以及運轉(zhuǎn)費用很高。 層流潔凈空氣技術(shù)特點： ，粒子不易聚結(jié) ， 流速高 ， 粒子不沉積； ； ， 無塵埃 ， 無菌； ． 有自行除塵能力； 。 因此 ， 采用層流潔凈空氣技術(shù)可使?jié)崈羰覂?nèi)達到很高的潔凈度 。 三 、 潔凈室的衛(wèi)生與管理 制劑生產(chǎn)廠房的內(nèi)部布置必須根據(jù)藥品的種類 、 劑型以及生產(chǎn)工序 、 生產(chǎn)要求等合理劃分區(qū)域 ， 即一般生產(chǎn)區(qū) 、 控制區(qū) 、 潔凈區(qū) 、無菌區(qū) 。 控制區(qū) ：要求達到 10萬級 ， 人員均須更衣后經(jīng)緩沖室才能進入 。 潔凈區(qū) ：要求達到 1萬級或 100級 。 人員應(yīng)經(jīng)淋浴 、 更衣 、 風(fēng)淋后才能進人 。 要求較高的關(guān)鍵工序 ， 還可在潔凈室的局部安置層流凈化工作臺 我國 GMP把藥廠潔凈度分為四級： 潔凈區(qū)： 100級 ， 10000級 控制區(qū)： 100000級 ， 300000級 。 各級適用范圍如下 。 1） 100級 （ 或 10,000級背景下的局部 100級 ） ： 均為無菌藥品生產(chǎn) （ 即法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑 ） ： ：大容量注射劑 （ ≥ 50ml） 的罐裝 。 ：灌裝前不需除菌過濾的藥液的配制；注射劑的灌封 、 分裝和壓塞 ， 凍干粉針的罐裝 、 壓塞；直接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境 。 2） 10,000級：均為無菌藥品 ：注射劑的稀配、過濾；小容量注射劑的罐封；直接接觸藥品的包裝材料的最終處理。 ：罐裝前需除菌過濾的藥液的配制。供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和罐裝等； 3） 100,000級： 包括無菌藥品與非無菌藥品 . （ 1） 無菌藥品 ：注射劑的濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配 。 ：軋蓋 。 直接接觸藥品的包裝材料最后一次清洗的最低要求 。 （ 2） 非無菌藥品 ； 、 眼用藥品的暴 露工序； 。 4)300,000級：均為非無菌藥品 。 。 。 . 。 第三節(jié) 滅菌法與無菌操作 一 、 概述 （ sterilization） ：是指采用物理或化學(xué)方法將所有致病和非致病的微生物繁殖體和芽胞全部殺滅的技術(shù) 。 （ debacteria） 是利用過濾介質(zhì)或靜電法將雜菌予以捕集 、 截留的技術(shù) 。 （ antisepsis） 是指以物理或化學(xué)方法防止和抑制微生物生長與繁殖的技術(shù) 。 （ disinfection） 是指采用物理和化學(xué)方法將病原微生物殺死的技術(shù)。 ： 干熱滅菌法 熱力滅菌法 濕熱滅菌法 物理滅菌法 射線滅菌法 過濾滅菌法 滅菌法 氣體滅菌法 化學(xué)滅菌法 化學(xué)藥品殺菌法 無菌操作法 一 D值、 Z值 、 F值與 F0值 微生物的死亡速度屬于一級或近似一級動力學(xué)過程，符合下列方程： 式中． N０ 為原始的微生物數(shù)， Nt為 t時殘存的微生物數(shù)， k為微生物致死速度常數(shù) D值定義為：在一定滅菌溫度下被滅菌物品中微生物數(shù) 減少 90％所需時間 。根據(jù) D值 的定義，則： z值：在一定溫度條件下對特定的微生物滅菌時， 降低一個 1gD所需升高的溫度數(shù) ， z值的單位為 ℃ 。可用公式表 示為： F值： 在 一定 滅菌溫度 (整個滅菌過程中所經(jīng)歷的各種溫度 )Ｔ時 ， 給定 Z值所產(chǎn)生的滅菌效果 ，與 參比 溫度Ｔ ０ 給定Ｚ值所產(chǎn)生的 滅菌效果相同時所相當(dāng)?shù)臅r間 ， 單位為 “ min”． F0值： Z值為 10℃ 時 ， 一定滅菌溫度 （ T） 所產(chǎn)生的滅菌效果 ， 與 121℃ （ 即 參比溫度Ｔ ０ ） 產(chǎn)生的滅菌效力相同時所相當(dāng)?shù)臅r間 （ min） 。 Z值為 10℃ ， 意思是當(dāng)滅菌時間減少到原來滅菌時間的 10 %時［如從 10min變?yōu)?1min，即降低 1個 1gD或 1gD１ 10 － 1gD２ 1 ＝１ ］，需具有相同的滅菌效果，所需升高的滅菌溫度為 10℃ 。 F0值可認為是將在一定溫度（如 115 ℃
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