醫(yī)療器械產品工藝文件的編制培訓教程-資料下載頁
2025-01-01 00:07本頁面
【正文】 件、巡回檢驗等，但是通過對關鍵工序的控制來確保產品性能滿足相關要求。 ? 特殊過程是指不能通過監(jiān)視和測量或不易（如破壞性或測量成本較高等）監(jiān)視和測量，過程結果是否滿足要求只能通過使用或破壞性試驗后才能測量的過程結果（如熱處理、滅菌等過程）。 工藝文件的簽署 1）編制 編制人員編制工藝文件時應要考慮到 : ? 正確性：能夠按照工藝規(guī)程，生產出符合設計要求，質量穩(wěn)定的產品。 ? 經(jīng)濟合理性：保證工藝方案、工藝流程、 工藝設備、專用工裝、加工方法選擇經(jīng)濟合理。 ? 繼承性：努力提高對原有工藝方案、典型工藝、工藝裝備等的繼承性。 ? 完整性：確保工藝文件齊全、完整。 ? 協(xié)調性：按工藝文件生產時，各生產單位不產生工藝上的矛盾。 ? 安全性：按工藝文件生產時，工人操作安全。 2 ）審核 工藝規(guī)程的審核一般由產品主管工藝的工程師進行，關鍵工藝規(guī)程可由工藝管理部門領導審核。 主要審核內容： a) 工序安排和工藝要求是否合理； b) 選用設備和工藝裝備是否合理。 3）標準化審查 工藝規(guī)程的標準化審查是由標準化人員進行。 標準化審查主要內容： a)文件格式和幅面是否符合標準規(guī)定 。 b)文件中所用的術語、符號、代號和計量單 位是否符合相應標準 .文字是否規(guī)范 。 c)所選用的標準工藝裝備是否符合標準 。 d) 工藝規(guī)程中的有關要求是否符合安全和環(huán)保標準。 4）會簽 工藝規(guī)程經(jīng)審核和標準化審查后，應送交有關生產部門會簽。 會簽主要內容： a) 根據(jù)生產部門的生產能力，審查工藝規(guī)程中安排的加工或裝配內容在本工廠內能否實現(xiàn)； b) 工藝規(guī)程中選用的設備和工藝裝備是否合理。 5）批準 經(jīng)會簽后的整套工藝規(guī)程，一般由工藝管理部門負責人批準，成批生產產品和單件生產關鍵產品的工藝規(guī)程，應由總工程師批準。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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