【正文】 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)同步。 16406拆零銷售的藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。 說(shuō)明：對(duì)原條款進(jìn)行了拆分，此條款僅為對(duì)拆零藥品陳列的要求，有關(guān)包裝、說(shuō)明書(shū)及銷售的有關(guān)要求在下面銷售與售后環(huán)節(jié)。 新增條款 *16407第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。 說(shuō)明：對(duì)該類產(chǎn)品不得陳列，應(yīng)有專用的存放設(shè)備。 新增條款 *16408冷藏藥品應(yīng)放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求。 說(shuō)明：冷藏設(shè)備可以是家用冰箱，可設(shè)定溫度并實(shí)現(xiàn)報(bào)警更好，溫度監(jiān)測(cè)記錄頻次建議應(yīng)多于營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度監(jiān)測(cè)頻次。 綜合條款 *16409中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫(xiě)應(yīng)正名正字；裝斗前應(yīng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗； 應(yīng)定期清斗 ，防止飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì)； 不同批號(hào)的飲片 裝斗前 應(yīng) 清斗 并 記錄 。 說(shuō)明： 綜合了舊條款對(duì)于中藥飲片陳列的要求，同 時(shí)增加了清斗要求。 檢查重點(diǎn)： 正名正字； 裝斗前復(fù)核記錄； 清斗記錄； 查飲片的進(jìn)貨記錄或裝斗前 復(fù)核記錄，看有不同批次的飲片 是否進(jìn)行了裝斗前清斗。 新增條款 *16410經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。 說(shuō)明：與開(kāi)辦驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及日常管理要求同步。 16501企業(yè)應(yīng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品以及中藥飲片。 說(shuō)明： 對(duì)重點(diǎn)檢查的品種進(jìn)行了明確。 檢查周期一般建議為一月一次。 企業(yè)未設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的，可不設(shè)養(yǎng)護(hù)員，但對(duì)該條款所列工作應(yīng)指定驗(yàn)收或營(yíng)業(yè)員等崗位負(fù)責(zé)，并在職責(zé)上明確。 檢查重點(diǎn)： 查檢查記錄，是否按制 度規(guī)定進(jìn)行定期檢查，對(duì)重點(diǎn)品種 是否進(jìn)行了記錄（記錄可為電子記 錄。） 16502發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品應(yīng)及時(shí)撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。 說(shuō)明： 對(duì)原條款進(jìn)行了修改，明確了記錄要 求。 檢查重點(diǎn)： 查營(yíng)業(yè)場(chǎng)所貨架和貨柜上，是否陳列了質(zhì)量可疑藥品。 16601企業(yè)應(yīng)對(duì)藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過(guò)期使用。 說(shuō)明：對(duì)原條款進(jìn)行了修改，淡化了效期催 銷，強(qiáng)調(diào)了效期管理。 建議計(jì)算機(jī)系統(tǒng)設(shè)置效期預(yù)警和過(guò)期或效期前一個(gè)月藥品自動(dòng)鎖定，以防過(guò)期使用。 檢查重點(diǎn)：查企業(yè)效期管理是否能 滿足條款要求，防止發(fā)生過(guò)期 使用的情況。 *16701企業(yè)設(shè)置庫(kù)房的，在庫(kù)藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存。 說(shuō)明：舊條款拆分，明確庫(kù)房溫濕度要求。 16702在庫(kù)藥品應(yīng)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為黃色；合格藥品庫(kù)（區(qū)）、為綠色；不合格藥品庫(kù)（區(qū)）為紅色。 說(shuō)明：未修改。 16703在庫(kù)藥品應(yīng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施。 說(shuō)明：通風(fēng)設(shè)備應(yīng)有紗網(wǎng)等以防蟲(chóng)、鼠。 新增條款 2 16704在庫(kù)藥品的搬運(yùn)和堆碼應(yīng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。 16705在庫(kù)藥品應(yīng)按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于 5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于 10厘米。 說(shuō)明： 明確庫(kù)房藥品搬運(yùn)和堆碼要求。 新增條款 *16706在庫(kù)的藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應(yīng)分開(kāi)存放，中藥飲片應(yīng)分庫(kù)（區(qū)）存放。 說(shuō)明：庫(kù)房分區(qū)要求。 *16707在庫(kù)的特殊管理藥品應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存。 新增條款（ 1星 2普） *16708藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件，對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控，并做好記錄。 16709藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)在庫(kù)藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。 16712藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期匯總、分析在庫(kù)藥品的養(yǎng)護(hù)信息。 說(shuō)明：明確養(yǎng)護(hù)員職責(zé)。 新增條款 *16710對(duì)質(zhì)量可疑的在庫(kù)藥品應(yīng)立即采取停止銷售，存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，及時(shí)通知質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員確認(rèn)、處理。懷疑為假藥的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。 說(shuō)明： 強(qiáng)調(diào)質(zhì)量可疑藥品的管理。 新增條款 16711對(duì)在庫(kù)中藥飲片應(yīng)按其特性采取 有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù) 并記錄，所采取的 養(yǎng)護(hù)方法 不得對(duì)藥品造成污染。 說(shuō)明：強(qiáng)調(diào)中藥飲片的養(yǎng)護(hù)，必須采取有效方法。 新增條款 16713在庫(kù)藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)迅速采取安全處理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。 說(shuō)明：庫(kù)房藥品交叉污染的處理。 檢查重點(diǎn)：查看庫(kù)房是否有藥品破損泄漏的 情況。 新增條款 *16714屬于特殊管理的在庫(kù)不合格藥品，應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理。 說(shuō)明：強(qiáng)調(diào)特殊藥品的報(bào)損管理，“生要見(jiàn)人，死要見(jiàn)尸”。 須藥監(jiān)部門監(jiān)督銷毀。 *16715在庫(kù)不合格藥品的處理過(guò)程應(yīng)有完整的手續(xù)和記錄， 并應(yīng)查明和分析原因 ，及時(shí)采取 預(yù)防措施 。 說(shuō)明： 強(qiáng)調(diào)了不合格藥品原因分析和預(yù)防。 檢查重點(diǎn)： 查企業(yè)是否有藥品報(bào)損的情況（可通過(guò)藥店購(gòu)、銷、存記錄進(jìn)行核實(shí)），如有是否手續(xù)和記錄完全，有無(wú)原 因分析和采取預(yù)防措施。 五、銷售與售后 16801*18101 重點(diǎn)條款 8 項(xiàng)，一般條款 12項(xiàng) 16801企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、 執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證 等。 說(shuō)明：增加了執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證（原件）要求。其他藥師證件資料（復(fù)印件、彩照）也要在店堂明示（開(kāi)辦要求）。 16901營(yíng)業(yè)人員 應(yīng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的 工作牌 ，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。 在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)掛牌明示。 說(shuō)明： 增加了營(yíng)業(yè)員佩戴胸卡（工作牌）及執(zhí)業(yè)藥師在崗明示的要求。 制作執(zhí)業(yè)藥師在崗明示牌，應(yīng)有照 片、名字等信息。 *17001處方經(jīng)處方審核人員審核后方可調(diào)配；對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配； 調(diào)配 處方 后 經(jīng)過(guò) 核對(duì) 方可銷售。 說(shuō)明：增加了處方調(diào)配后須核對(duì)的要求。 *17002處方 審核 、 調(diào)配 、 核對(duì) 人員應(yīng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件。 說(shuō)明：增加了核對(duì)人員簽字要求。 明確處方銷售前應(yīng)經(jīng)三個(gè)步驟：審核、調(diào)配、核對(duì)；并須對(duì)應(yīng)人員簽字確認(rèn)。 新增條款 17003銷售近效期藥品應(yīng)向顧客告知有效期。 說(shuō)明： 強(qiáng)調(diào)藥店有告知的責(zé)任。 檢查重點(diǎn)： 現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)。 17004銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確， 并告知煎服方法及注意事項(xiàng) ；提供 中藥飲片代煎 服務(wù)，應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。 說(shuō)明： 增加對(duì)中藥煎服方法及注意事項(xiàng)告知的要求；代煎服務(wù)（工具、安全性）應(yīng)符合工商、衛(wèi)生等部門的要求。 檢查重點(diǎn)： 現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)并查看計(jì)量器 具校檢記錄。 新增條款 *17101企業(yè)銷售藥品應(yīng)打印銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、規(guī)格等，并做好銷售記錄。 說(shuō)明： 對(duì)銷售憑證內(nèi)容作出要求，與目前監(jiān)管要求同步。按管理要求，還應(yīng)有藥品 批號(hào) 。 新增條款 17201企業(yè)應(yīng)對(duì)負(fù)責(zé)拆零銷售的人員進(jìn)行專門的培訓(xùn)。 說(shuō)明： 應(yīng)在培訓(xùn)記錄或記錄中體現(xiàn)。 培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括：拆零藥品管理、拆零工具管理以及拆零藥品銷售管理等內(nèi)容。 拆零藥品管理要求更細(xì)致 17202拆零的 工作臺(tái) 及工具應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。 *17203（ 新增條款 ）企業(yè)開(kāi)展藥品拆零銷售的，應(yīng)做好 拆零銷售記錄 。拆零銷售記錄內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、 分拆 及 復(fù)核人員 等。 *17204藥品拆零銷售應(yīng)使用潔凈、衛(wèi)生的包 裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、 數(shù) 量 、用法、用量、 批號(hào) 、有效期以 及 藥店名稱 等內(nèi)容。 17205（新增條款） 企業(yè)開(kāi)展藥品 拆零銷售 的，應(yīng)提供所銷藥品的 說(shuō)明書(shū)原件 或者 復(fù)印件 。 17206拆零銷售的藥品，在 銷售期間 應(yīng)保留藥品原包裝和說(shuō)明書(shū)。 （拆分條款，未修改。） *17301銷售特殊管理的藥品和 國(guó)家有專門管理要求的藥品 ，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。 說(shuō)明：增加了國(guó)家有專門管理要求的藥品的銷售要求。（ 含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片和含麻黃堿類復(fù)方制劑等 ）要實(shí)時(shí)專柜銷售并登記。 17401藥品 廣告宣傳 應(yīng) 嚴(yán)格 執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。 說(shuō)明：強(qiáng)調(diào)執(zhí)行要嚴(yán)格。 新增條款 17501非本企業(yè)在職人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動(dòng)。 說(shuō)明：針對(duì)目前部分從業(yè)人員兼職或未持證上崗以及出租柜組的情況，制定此條款。 17801企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見(jiàn)簿，及時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴。 說(shuō)明：基本未修改。（服務(wù)公約）開(kāi)辦有要求。 17901企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。 說(shuō)明：進(jìn)行了合并，內(nèi)容未修改。 新增條款 *18001企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí) 采取措施追回藥品 并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 說(shuō)明： 強(qiáng)調(diào)藥品的售后追回。 檢查重點(diǎn) ：查企業(yè)是否建立相關(guān)的管理制度，采取的措施是否能實(shí)現(xiàn)問(wèn)題藥品的追 回。 新增條款 *18101企業(yè)應(yīng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。 說(shuō)明： 增加了在藥品召回過(guò)程中對(duì)藥店的要求。 檢查重點(diǎn)： 查企業(yè)是否建立相關(guān)制度和記錄。 分享完畢，謝謝大家！ 禪城藥品零售群 ： 344638767 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH