藥物分析yzg-資料下載頁
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【正文】 品 , 同法稀釋 (濃度不低于 LLOQ)后測(cè)定 ? 濃度低于 LLOQ ? 增加樣品體積 (制備樣品濃度高于 LLOQ)。 同法進(jìn)行 QC樣品和空白介質(zhì)試驗(yàn) ? 特異性不降低 , 準(zhǔn)確度和精密度符合要求 ? 生物利用度 /生物等效性研究 , 不需處理 2023/1/16 44 (九 ) 作為藥用的 內(nèi)源性物質(zhì)的測(cè)定 1. 對(duì)生物介質(zhì)進(jìn)行處理 2. 生物介質(zhì)通過活性炭濾過、透析等技術(shù)去除所含的該內(nèi)源性物質(zhì)后 , 作為空白生物介質(zhì)使用 2. 使用特定生物周期階段的生物介質(zhì) 3. 適用于呈周期性變化的內(nèi)源性物質(zhì) (如雌激素 ) 3. 使用替代介質(zhì) 如兔血漿 , 人血清蛋白 , 緩沖液 , ％氯化鈉溶液等 。 測(cè)得的濃度需進(jìn)行校正 4. 采用標(biāo)準(zhǔn)加入法 適用于內(nèi)源性物質(zhì)含量較低的藥物 。 結(jié)果為總濃度 2023/1/16 45 (十 ) 微生物學(xué) /免疫學(xué)方法的驗(yàn)證 ? 微生物學(xué)或免疫學(xué)分析法的標(biāo)準(zhǔn)曲線本質(zhì)上是 非線性的 , 應(yīng)盡可能采用更多的濃度點(diǎn)建立標(biāo)準(zhǔn)曲線 ? 如果 重復(fù)測(cè)定 能夠改善準(zhǔn)確度 , 則應(yīng)在方法驗(yàn)證和未知樣品測(cè)定中采用同樣的步驟 (如雙樣本分析 ) ? 微生物學(xué)或免疫學(xué)分析方法驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)應(yīng)包括在幾天內(nèi)進(jìn)行的 6個(gè)分析批 , 每個(gè)分析批應(yīng)包括 4個(gè)濃度 (LLOQ、低、中、高濃度 )的質(zhì)控雙樣本 2023/1/16 46 (十一 ) 名詞解釋 1 ? 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) (reference standard): 用于制備標(biāo)準(zhǔn)樣品和QC樣品的待測(cè)物的參比標(biāo)準(zhǔn) ? 在結(jié)構(gòu)上可以是待測(cè)物本身 , 也可以是其游離堿或酸 , 鹽或酯 ? 常用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)主要有三種來源 : ①法定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(如 ChP標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌?,USP標(biāo)準(zhǔn)品 )。 ②市售標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) (來自于具有良好信譽(yù)的供應(yīng)商 )。 或③分析實(shí)驗(yàn)室或科研機(jī)構(gòu)自行合成和 /或純化的具有一定純度的化合物 ? 生物介質(zhì) (biological matrix): 生物來源的物質(zhì) , 能以可重復(fù)的方式采集和處理 。 如血漿 ,血清 ,尿 ,糞 ,各種組織 2023/1/16 47 (十一 ) 名詞解釋 2 ? 介質(zhì)效應(yīng) (matrix effect): 樣品中存在除待測(cè)物以外的其他干擾物質(zhì)對(duì)響應(yīng)造成的直接或間接的影響 ? 標(biāo)準(zhǔn)樣品 (standard sample): 在空白生物介質(zhì)中加入已知量待測(cè)物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制成的樣品 ? 用于建立標(biāo)準(zhǔn)曲線 , 計(jì)算質(zhì)控 (QC)樣品和未知樣品中待測(cè)物的濃度 ? 質(zhì)控樣品 (quality control sample): 即 QC樣品 , 在空白生物介質(zhì)中加入已知量待測(cè)物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制成的樣品 ? 用于監(jiān)測(cè)生物分析方法的效能和評(píng)價(jià)每一分析批中未知樣品分析結(jié)果的完整性和正確性 2023/1/16 48 (十一 ) 名詞解釋 3 ? 介質(zhì)控樣品池 (pool of QC sample): 由不負(fù)責(zé)待測(cè)樣品 (未知樣品 )測(cè)試的人員 (獨(dú)立測(cè)試人員 )在試驗(yàn)研究的初始制備 , 并與未知樣品在相同條件下同時(shí)保存 ? 制備 QC樣品池時(shí) , 不能使用制備標(biāo)準(zhǔn)曲線用的標(biāo)準(zhǔn)溶液 , 應(yīng)另行制備 (獨(dú)立制備 ) ? 需制備額外的 QC樣品時(shí) , 應(yīng)在初始制備的 QC樣品使用完之前制備 , 并與初始制備的 QC樣品同時(shí)測(cè)定 , 經(jīng)檢驗(yàn)應(yīng)無顯著性差異 ? 未知樣品 (unknown sample): 亦稱研究樣品 (study sample), 是作為分析對(duì)象的體內(nèi)樣品 2023/1/16 49 (十一 ) 名詞解釋 4 ? 制備樣品 (processed sample): 待測(cè)樣品經(jīng)過各步驟(提取 ,純化 ,濃縮等 )處理 , 制成的直接用于儀器分析的試樣 ? 分析批 (Analytical run/batch): 包括未知樣品 , 適當(dāng)數(shù)目的標(biāo)準(zhǔn)樣品和 QC樣品的完整系列 ? 由于儀器性能的改善和自動(dòng)進(jìn)樣器的使用 , 一天內(nèi)可以完成幾個(gè)分析批 。 一個(gè)分析批也可以持續(xù)幾天完成 , 但連續(xù)測(cè)量不宜超過 3天 2023/1/16 50 L/O/G/O Thank You! 2023/1/16 51 備用圖片 2023/1/16 52 備用圖片 2023/1/16 53 備用圖片 *:含過氧化物； ?:肝臟毒性 , 有致癌作用 2023/1/16 54 備用圖片 2023/1/16 55 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT
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