草烏甲素口服溶液生產(chǎn)工藝規(guī)程-資料下載頁(yè)
2024-11-14 11:17本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】按批生產(chǎn)指令的數(shù)量領(lǐng)取經(jīng)檢驗(yàn)合格和原輔料。領(lǐng)料必須由二人以上核對(duì)品種、數(shù)。所用的草烏甲素必須經(jīng)過(guò)質(zhì)檢部按標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可發(fā)放使用。溶解，冷卻，備用。b)在濃配罐中加入40L純化水，煮沸，加入苯甲酸鈉150g、蔗糖20Kg。a）將濃配液打入稀配罐中，加純化水至100L，充分?jǐn)嚢杌靹?。b）質(zhì)檢取樣，檢測(cè)性狀，PH、相對(duì)密度、含量。通過(guò)撥瓶輪將待清洗瓶翻轉(zhuǎn)180°，使瓶口朝下，進(jìn)行超聲波清洗，然后進(jìn)入反沖軌道，用純化水和凈化空氣進(jìn)行強(qiáng)力沖洗、吹干。將已清洗后的藥瓶分別裝盤后送入GMP-1A熱風(fēng)循環(huán)烘箱內(nèi)進(jìn)行干燥滅菌。將待清洗瓶蓋用75%乙醇浸泡10分鐘。領(lǐng)取本批壓蓋好的口服液，核對(duì)好品名、批號(hào)后整理放置于托盤中，移入高壓消毒柜內(nèi)，草烏甲素應(yīng)符合應(yīng)符合《中國(guó)藥典》2020年版二部草烏甲素質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。灌裝品應(yīng)符合公司《草烏甲素口服液中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》。內(nèi)包裝供應(yīng)商必須有該品種物料的內(nèi)包裝注冊(cè)證。包裝材料與被包裝藥品有良好的相容性，化學(xué)穩(wěn)定性。
【正文】 號(hào) JBZH202001 第 8 頁(yè)共 10 頁(yè) 附件 2 設(shè)備一覽表 設(shè)備名稱 規(guī)格型號(hào) 生產(chǎn)能力 數(shù)量 制造廠 備注 超聲波清洗機(jī) YCXP 100~160 瓶/min 10ML口服液玻璃瓶 1 江蘇永和制藥機(jī)械有限公司 八頭液體灌封機(jī) BYF 100~160 瓶/min 10ML口服液玻璃瓶 1 江蘇永和 制藥機(jī)械有限公司 濃 配 罐 179。 100L 100L 1 瑞安四方藥化機(jī)械有限公司 稀 配 罐 179。 150L 150L 1 瑞安四方藥化機(jī)械有限公司 鈦棒過(guò)濾器 5 芯 500L/h 1 溫州市博奧機(jī)械制造有 限公司 安瓿口服液檢漏滅菌器 6000 瓶 /h 10ML口服液玻璃瓶 1 山東新華醫(yī)療器械股份有限公司 斜臥式不干膠 貼標(biāo)機(jī) WTBC 100 瓶 / min 1 上海方星機(jī)械設(shè)備制造有限公司 工作臺(tái) 2M 1 上海方星機(jī)械設(shè)備制 造有限公司 標(biāo) 題 草烏甲素口服 溶 液生產(chǎn)工藝 規(guī)程 編 號(hào) JBZH202001 第 9 頁(yè)共 10 頁(yè) 附件 3 引用文件目錄 SOPSB401000 《 BYF 八頭液體灌封機(jī)操作機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》 SOPSB401100 《 100L 濃配罐操作機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》 SOPSB401200 《 150L 稀配罐操作機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》 SOPSB401300 《 鈦棒過(guò)濾器操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 》 SOPSB401400 《 雙扉安瓿滅菌器操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 》 SOPSB401500 《雙工燈位檢臺(tái)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》 SOPSB401600 《 WTBC 斜臥式不干膠貼標(biāo)機(jī)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》 SOPSB401700 《全自動(dòng)捆扎機(jī)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》 SOPSB401800 《 YCXP 超聲波清洗機(jī)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 》 SOPSB401900 《熱打碼批號(hào)機(jī)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》 標(biāo) 題 草烏甲素口服 溶 液生產(chǎn)工藝 規(guī)程 編 號(hào) JBZH202001 第 10 頁(yè)共 10 頁(yè) 附件 4 變更登記表 變更時(shí)間 變更內(nèi)容 變更批準(zhǔn)人
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