11關鍵、特殊工序控制點管理制度-資料下載頁
2024-11-14 01:52本頁面
【導讀】控狀態(tài)，防止發(fā)生質(zhì)量問題。適用于關鍵、特殊工序生產(chǎn)過程控制。3．1技術部根據(jù)質(zhì)量重要程度確定關鍵、特殊工序質(zhì)量控制點。3．2質(zhì)管部、工序檢驗員按工藝文件對關鍵、特殊工序的過程工藝參數(shù)進行監(jiān)督、檢查。3．3生產(chǎn)部對關鍵、特殊工序進行重點監(jiān)控。4．1輸液器、麻醉包產(chǎn)品零配件的注塑工序為關鍵工序。4．6制水工序為關鍵工序。特殊工序控制點的控制情況，繼而造成產(chǎn)品質(zhì)量的失控。工裝的管理按照相應的程序、管理制度及作業(yè)指導書文件執(zhí)行。5．2檢驗關鍵、特殊工序由工序檢驗員專門對該工序抽檢并記錄抽檢結(jié)果。訂預防措施，將潛在不合格消滅在萌芽狀態(tài)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。5．4．1關鍵、特殊工序的操作工由技術部、生產(chǎn)部和質(zhì)管部負責培訓，考核合格后上崗。5．4．3關鍵、特殊工序的操作人員應相對穩(wěn)定。告管理者代表采取糾正措施，執(zhí)行《改進、糾正和預防措施控制程序》。
【正文】 如溫度（箱溫、滅菌室溫）、濕度、預真空壓力、保溫時間、排氣置換時間、滅菌完成時間等。 、電流等。 。 PH 值、電導率等。 。 5． 6． 2 工序檢驗員應熟練工藝質(zhì)量要求，對現(xiàn)場工藝參數(shù)進行監(jiān)督檢查。 5． 6． 3 關鍵、特殊工序嚴格按《工序檢驗規(guī)程》檢驗，并作為重點監(jiān)查對象控制。 5． 6． 4 技術部根據(jù)記錄進行分析，確認工裝的完好性或確定新的工藝參數(shù)。 5． 7 關鍵、特殊工序失控確認 5． 7． 1 關鍵、特殊工序失控可通過過程參數(shù)異常或其后的抽樣檢驗識別來確認。 5． 7． 2 發(fā)現(xiàn)工序失控，工序檢驗員及時通知生產(chǎn)部和所在部門負責人，必要時質(zhì)檢部報告管理者代表采取糾正措施，執(zhí)行《改進、糾正 和預防措施控制程序》。 5． 7． 3 失控的關鍵、特殊工序涉及的產(chǎn)品按《不合格品控制程序》執(zhí)行。
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