臨床研究報(bào)告的撰寫原則-資料下載頁(yè)
2024-10-09 15:43本頁(yè)面
【正文】 Event） :指的是除嚴(yán)重不良事件外，發(fā)生的任何導(dǎo)致采用針對(duì)性醫(yī)療措施（如停藥、降低劑量和對(duì)癥治療）的不良事件和血液學(xué)或其他實(shí)驗(yàn)室檢查 明顯 異常。 注：嚴(yán)重不良事件（ Severe Adverse Event） :指在任何劑量時(shí)發(fā)生的不可預(yù)見的以下臨床事件：死亡；危及生命；需要住院治療或延長(zhǎng)目前的住院治療時(shí)間；導(dǎo)致持續(xù)的或顯著的功能喪失，或?qū)е孪忍煨曰位虺錾毕荨? 關(guān)于分中心小結(jié) ? 撰寫人：分中心的主要研究者撰寫，首頁(yè)需有該單位的蓋章及撰寫人的簽名。 ? 統(tǒng)計(jì)分析：分中心描述性分析結(jié)果，一般不進(jìn)行假設(shè)檢驗(yàn)。 ? 內(nèi)容：應(yīng)包括該中心受試者的入選情況，試驗(yàn)方案的偏離、人口學(xué)等基線數(shù)據(jù)的描述性分析，主要療效指標(biāo)和次要療效指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)描述，發(fā)生的不良事件的處理和描述性分析，分中心主要研究者對(duì)該臨床試驗(yàn)的評(píng)論等。 ? 不需要提供統(tǒng)計(jì)學(xué)報(bào)告的分中心小結(jié) 關(guān)于統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告 ? 統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告的必要性 ? 統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告的內(nèi)容 常見問(wèn)題分析 舉例分析 例一 ? 某婦科藥物的臨床研究報(bào)告，審評(píng)后對(duì)其要求發(fā)補(bǔ)的資料有 13項(xiàng)之多： 請(qǐng)?zhí)峁┍狙芯拷?jīng)倫理委員會(huì)審批的資料。 請(qǐng)說(shuō)明本研究采用開放性試驗(yàn)設(shè)計(jì)的原因。 請(qǐng)說(shuō)明本研究的受試制劑與參比制劑的基本情況。 請(qǐng)明確說(shuō)明本品的主要療效指標(biāo)、次要療效指標(biāo)及安全性觀察指標(biāo)。 請(qǐng)明確說(shuō)明統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)方法并提交統(tǒng)計(jì)學(xué)報(bào)告 請(qǐng)說(shuō)明各中心如何進(jìn)行出血量的測(cè)定。 請(qǐng)說(shuō)明子宮張力、宮底位置的判定標(biāo)準(zhǔn)及各中心是如何進(jìn)行統(tǒng)一。 在試驗(yàn)組中 1例出現(xiàn)子宮強(qiáng)直，且持續(xù) 48之后仍然為強(qiáng)直，請(qǐng)對(duì)本病例進(jìn)行分析，并說(shuō)明是否進(jìn)行了處置。 請(qǐng)說(shuō)明總報(bào)告中不良事件的發(fā)生次數(shù)與分報(bào)告不相符合的原因。 請(qǐng)對(duì)發(fā)生不良事件的病例進(jìn)行分析，說(shuō)明以何種依據(jù)判定與用藥無(wú)關(guān)。 1請(qǐng)?zhí)峁└魇茉囌哐獕骸⒚}搏監(jiān)測(cè)數(shù)值。 1請(qǐng)?zhí)峁└魇茉囌哐Ｒ?guī)、肝腎功能、血糖及電解質(zhì)的數(shù)值，并對(duì) 20名血色素異常者進(jìn)行分析，請(qǐng)說(shuō)明是否與用藥相關(guān)。 1請(qǐng)?zhí)峁└魇茉囌邜郝都邦愋偷馁Y料。 例二 ? 某造影劑，用于口服胃腸道磁共振成像。 ? 試驗(yàn)設(shè)計(jì)為多中心、自身前后對(duì)照試驗(yàn)。 ? 給藥方案： 1袋藥品溶解于 300ml溫開水后，一次頓服，記錄用藥時(shí)間。用藥后 5－ 20分鐘內(nèi)，作磁共振掃描，服藥后 24小時(shí)，對(duì)受試者進(jìn)行第 2次常規(guī)體檢。 問(wèn)題 ? 病例入選對(duì)象 :為何人不明確， ? 造影效果指標(biāo)：分 “ 非常清晰、清晰、部分顯示清晰、不清晰、不能顯示 ” 5級(jí)，但對(duì)各級(jí)沒(méi)有明確定義；次要指標(biāo)為研究者對(duì)其臨床應(yīng)用價(jià)值的評(píng)估等級(jí)（極為有用、有用、用處有限、無(wú)用和有害，未進(jìn)行定義； ? 均為主觀指標(biāo) ,未進(jìn)行量化計(jì)分 ? 統(tǒng)計(jì)分析：未進(jìn)行假設(shè)檢驗(yàn)。 例三 ? 一種新型胃粘膜保護(hù)劑 A，適應(yīng)癥為胃潰瘍、胃炎。 ? 其入選病例為 129例，總報(bào)告脫落病例數(shù) 11例，但各分中心報(bào)告的脫落病例數(shù)總和僅為 10例，均以文字表述。無(wú)圖表表示。 ? 表述方式不直觀，易出錯(cuò)。 總結(jié) —— 撰寫時(shí)的重點(diǎn)關(guān)注 ? 研究目的明確 ? 設(shè)計(jì)方案交待清楚 ? 適應(yīng)癥、對(duì)照藥選擇科學(xué)合理 ? 統(tǒng)計(jì)方法運(yùn)用正確 ? 重視試驗(yàn)的質(zhì)量控制措施 ? 重視不良事件觀察 ? 下結(jié)論要慎重 謝謝大家！
范文總結(jié)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1