臨床研究報告的撰寫原則(編輯修改稿)
2024-10-27 15:43 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 式 (電話、 、通信地址 )： 報告日期： 原始資料保存地點： 研究報告摘要樣表 藥品注冊申請人 研究藥物名稱 研究名稱： 研究人員： 該研究的發(fā)表論文（參考文獻(xiàn)）目錄： 研究時間：開始時間 結(jié)束時間 研究目的： 研究方法： 受試者數(shù)（計劃的和分析的）： 入選及剔除標(biāo)準(zhǔn)： 受試藥物的規(guī)格、批號、用法用量： 對照藥物的規(guī)格、批號、用法用量： 評價標(biāo)準(zhǔn) 療效指標(biāo)（主要和次要的） : 安全性指標(biāo)： 判斷標(biāo)準(zhǔn)： 統(tǒng)計方法： 結(jié)果和結(jié)論 有效性結(jié)果： 安全性結(jié)果： 結(jié)論 : 報告日期： 臨床研究報告的內(nèi)容說明 2 報告正文 1． 1 引言 1． 2 試驗?zāi)康? 1． 3 試驗管理 1． 4 試驗設(shè)計 1． 4． 1試驗總體設(shè)計及方案的描述 1． 4． 2對試驗設(shè)計及對照組選擇的考慮 1． 4． 3研究對象的選擇 1． 4． 4試驗過程 1． 4． 5 有效性和安全性指標(biāo) 1． 4． 6 數(shù)據(jù)質(zhì)量保證 1． 4． 7統(tǒng)計處理方案及樣本量確定 1． 4． 8 試驗進(jìn)行中的修改 1． 4． 9期中分析 臨床研究報告的內(nèi)容說明 3 報告正文 1． 5 結(jié)果 研究對象 受試者的入選 試驗方案的偏差 有效性評價 效應(yīng)分析數(shù)據(jù)集 人口學(xué)和其他基線數(shù)據(jù) 依從性 效應(yīng)的分析 有效性小結(jié) 臨床研究報告的內(nèi)容說明 4 報告正文 安全性評價 用藥 /暴露（ exposure）的程度 不良事件分析 與安全性有關(guān)的實驗室檢查 安全性小結(jié) 討論和結(jié)論 統(tǒng)計分析報告 分中心小結(jié) 1． 6 參考文獻(xiàn) 臨床研究報告的內(nèi)容說明 5 附件 1. 倫理委員會批準(zhǔn)件 2. 對受試者介紹的研究信息及受試者的知情同意書樣本 3. 臨床研究單位情況及資格 ,主要研究人員的姓名、單位、在研究中的職位及其簡歷 4. 臨床試驗研究方案、方案的修改內(nèi)容及倫理委員會對修改內(nèi)容的批準(zhǔn)件 5. 病例報告表（ CRF）樣本 6. 總隨機(jī)表 7. 試驗用藥品檢驗報告書及試制記錄
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