【導讀】《質量手冊》的管理----------------------------------------------. 質量方針與質量目標-------------------------------------------. 組織結構與職能分配-------------------------------------------. 3產品實現流程圖------------------------------------------------. 8測量、分析和改進----------------------------------------------. 附錄3記錄清單-----------------------------------------------. 量手冊》（A版），現批準頒布，并予20xx年9月10日起正式實施。量管理體系的綱領和行動準則，全體員工必須遵照執(zhí)行。專業(yè)生產電動車及旅游用品。該公司組建于20xx年3月，在浙江臨海生產電動。車五年，是全國首批電動車生產廠家中獲得工業(yè)產品生產許可證的企業(yè)。以真摯的熱情投身于電動制造行業(yè)，以質量求生存，立足企業(yè)。3質量手冊管理的相關事宜執(zhí)行《文件控制程序》中的有關規(guī)定。經理批準，任何人不得將手冊提供給本公司以外人員。崗位時，應將手冊交還生技部，辦理回收登記。4手冊持有者應對其妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂抹。1投入使用的采購產品合格率100％；2合同履行率≥95％。

　　

【正文】 作出規(guī)定。并負責實施對顧客滿意程度信息的收集、分析工作 ,計算顧客滿意度，作為對質量管理體系業(yè)績的一種測量。組織獲取顧客信息的渠道和 方式多種多樣，可能來自組織外部，也可能來自組織內部的不同部門，可能是書面的，也可能是口頭的，如與顧客的直接溝通、問卷與調查、各種媒介的報告等。 內部審核 管理者代表負責組織編制《內部審核程序》，對策劃和實施內部審核以及報告結果和保持記錄的職責和要求（包括審核員的資格）等作出規(guī)定。 內部審核的目的是確定質量管理體系是否： a) 符合策劃的安排、 IS09001:20xx 標準的要求以及本公司所確定的質量管理體系的要求； b) 得到有效的實施和保持。 內部審核每年至少進行一次，兩次時間間隔不超過 12 個月，要覆 蓋本公司質量管理體系涉及的所有活動、部門和區(qū)域。管理者代表全面負責內部質量管理體系審核工作，組織相關人員策劃并擬制年度內審計劃、批準每次的審核實施計劃和內部質量管理體系審核報告，選定審核組長及審核員。內審組長負責編制、實施本次內審計劃和編寫內審報告；內審員應經質量體系認證咨詢機構培訓、考核合格由總經理授權后方能擔任。為了保持審核的獨 立性，內審員不能審核本部門的工作。 負責受審核區(qū)域的部門負責人要確保對審核中發(fā)現的問題及時采取措施，以消除所發(fā)現的不合格及其原因。跟蹤活動包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告。 章節(jié)號： . 頁 次 : 2/4 標 題： 測量、分析和改進 版次 /修改碼 : A/0 過程的監(jiān)視和測量 管理者代表負責組織過程的監(jiān)視和測量的策劃工作，確定對哪些過程實現監(jiān)視，對哪些過程實施測量。本公司采用下述方法對質量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量： a) 總經理、管理者代表按規(guī)定實施《內部審核程序》和《管理評審程序》，對質量體系全過程（包括各個子過程）的執(zhí)行 情況進行監(jiān)視和測量。 b) 管理者代表每月抽查質量體系過程（包括各個子過程和質量方針、目標）執(zhí)行情況，填寫《過程的監(jiān)視和測量檢查記錄》。 c) 生技部負責對生產過程的監(jiān)控，包括： 人員控制：操作工必須經過培訓考核合格才能上崗； 計劃控制：生產按照合同的要求制定計劃； 工藝控制：每月要下車間檢查各工序執(zhí)行操作規(guī)程的情況。 每月要對設備使用和維修保養(yǎng)的執(zhí)行情況進行檢查。 當監(jiān)測結果出現不符合（不合格）時，應采取適當的糾正和糾正措施，以確保產品的符合性。 產品的監(jiān)視和測量 產品的監(jiān)視和測量的對象是產品的特性，不僅包括最終產品，還應包括采購產品和中間產品。質檢部負責組織編制《產品的監(jiān)視和測量程序》，對進貨檢驗、過程檢驗、最終檢驗的要求作出規(guī)定。并負責實施對產品的監(jiān)視和測量，以驗證產品要求已得到滿足。 監(jiān)視和測量記錄由質檢部保存，記錄上應表明合格品放行的授權責任人。 除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應放行產品和交付服務。 不合格品控制 質檢部負責組織編寫《不合格品控制程序》，對不合格的進貨、半成品和成品的識別、控制和 處置的有關職責和權限作出規(guī)定，以防止其非預期的使用和交付。 本公司采取下列一種或幾種途徑處置不合格品： a) 采取返工、降級等措施，消除已發(fā)現的不合格； b)讓步使用、放行或接收不合格品；此時應由授權人員批準，但凡是在適用場合下（如合同中規(guī)定）必須經顧客批準， c) 采取措施，防止其原預期的使用或應用。如 改變使用方式和用途。 章節(jié)號： . 頁 次 : 3/4 標 題： 測量、分析和改進 版次 /修改碼 : A/0 要保持不合格的性質以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄。 不合格品得到糾正之后，質檢員要對其再次驗證，以證實符合要求。 在交付或開始使用后發(fā)現產品不合格時，有關責任部門要采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。 數據分析 生技部負責組織編寫《數據分析程序》，對數據的收集、分析與處理作出規(guī)定。數據是指能夠客觀地反映事實的資料和數字等信息，包括來自監(jiān)視和測量的結果以及其他有關來源的數據。各部門要確定、收集信息并及時傳遞到生技部進行匯總統(tǒng)計、分析和 處理，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質量管理體系的有效性。 數據分析處理后，要提供如下信息： a) 顧客滿意方面的信息，如趨勢和不滿意的主要方面； b) 與產品要求的符合性； c) 過程和產品的特性及發(fā)展趨勢，包括采取預防措施的機會； d) 供方產品和過程的相關信息。 改進 持續(xù)改進 持續(xù)改進是為了提高本公司質量管理體系的效率和有效性。達到在滿足要求的基礎上進一步提高。 持續(xù)改進可涉及質量管理體系、過程和產品質量特性、特征 ，可以是長遠的、重大的，也可以是日常的、較小的改進。 本公司利用評價質量方針、目標實施情況、內部審核、數據分析、糾正和預防措施以及管理評審等方法，持續(xù)改進質量管理體系的有效性。 持續(xù)改進的步驟： a) 確定、分析和測量質量管理體系現狀； b) 確定改進目標； c) 研究可能改進的方案； d) 評價這些方案； e) 實施被選定的方案；對實施情況進行檢查、分析和測量驗證； f) 將過程涉及的更改納入文件規(guī)定； g) 對遺留問題按 PDCA 循環(huán)持續(xù)改進。 糾正措施 章節(jié)號： . 頁 次 : 4/4 標 題： 測量、分析和改進 版次 /修改 碼 : A/0 生技部負責組織編寫《糾正措施程序》，對以下方面的要求作出規(guī)定： a) 識別和評審不合格，包括體系運作方面和產品質量方面的不合格，特別應注意顧客抱怨（包括投訴）所引發(fā)的不合格的評審； b) 通過調查分析確定不合格原因； c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d) 確定和實施所需的措施； e) 跟蹤并記 錄糾正措施的結果； f) 評價糾正措施的有效性。對于富有成效的改進做出永久更改，對于效果不明確的有必要采取進一步的分析與改進。 生技部負責糾正措施的控制 ， 各責任部門負責采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施要與所遇到不合格的影響程度相適應，應權衡風險、利益和成本，以確定適宜的糾正措施。 預防措施 生技部負責組織編寫《預防措施程序》，對以下方面的要求作出規(guī)定： a) 識別、確定潛在不合格并分析其原因； b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 研究確定需采取的預防措 施，并落實實施； d) 跟蹤并記錄所采取措施的結果； e) 評審所采取的預防措施的有效性，并做出永久更改或進一步采取措施的決定。 生技部負責預防措施的控制 ， 各責任部門負責確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預防措施要與潛在問題的影響程度相適應，應應權衡風險、利益和成本，以確定適宜的預防措施。 相關文件 SQ/ 內部審核程序 產品的監(jiān)視和測量程序 SQ/ 不合格品控制程序 SQ/ 糾正措施程序 SQ/ 預防措施程序 附錄一 程 序 文 件 目 錄 序號 文 件 名 稱 文 件 編 號 1 文件控制程序 SQ/ 2 記錄控制程序 SQ/ 3 管理評審控制程序 SQ/CX— — 03 4 人力資 源控制程序 SQ/ 5 基礎設施控制程序 SQ/CX— — 05 6 與顧客有關過程的控制程序 SQ/CX— — 06 7 設計和開發(fā)控制程序 SQ/CX— — 07 8 采購控制程序 SQ/ 9 生產和服務提供的控制程序 SQ/ 10 顧客滿意程度測量程序 SQ/ 11 內部審核程序 SQ/ 12 產品的監(jiān)視和測量控制程序 SQ/ 13 不合格控制程序 SQ/ 14 數據分析程序 SQ/ 15 糾正措施控制程序 SQ/ 16 預防措施控制程序 SQ/ 附錄二： 質量管理體系支持性文件清單 1 SQ/ C 01 授權書 2 SQ/ C 02 各級各類人員崗位職責 3 SQ/ C 03 崗位任職要求 4 SQ/ C 04 倉庫管理制度 5 SQ/ C 05 設備使用和維修保養(yǎng)管理制度 6 SQ/ C –06 生產工藝及配方 7 SQ/ C 07 原輔材料采購資料 8 SQ/ C –08 進貨檢驗規(guī)程 9 SQ/ C –09 過程檢驗規(guī)程 10 SQ/ C –10 最終產品檢驗規(guī)程 11 適用法律法規(guī) 中華人民共和國產品質量法 中華人民共和國合同法 中華人民共和國勞動法 附錄三： 質量記錄清單 序號 編 號 名 稱 保存期（年） 1 文件發(fā)放 /回收記錄 3 2 受控文件清單 長期 3 文件更改申請單 3 4 受控文件配置表 3 5 文件銷毀申請 3 6 記錄清單 長期 7 管理評審計劃 3 8 管理評審報告 3 9 年度員工培訓計劃 3 10 培訓記錄 3 11 培訓檔案 長期 12 應會記錄 3 13 設施配置申請、驗收表 長期 14 設備設施臺帳 3 15 設備設施檢修計劃 (年度 ) 3 16 設施維護、檢修記錄 3 17 設施處置申請單 3 18 產品要求評審記錄 3 19 顧客反饋 (抱怨 )信息處理單 3 20 合同變更通知單 3 21 合同執(zhí)行情況統(tǒng)計表 3 22 生產計劃 3 23 生產記錄 3 24 過程確認記錄 3 25 供方調查評定表 3 26 合格供方名單 3 27 合格供方業(yè)績統(tǒng)計表 長期 28 采購物資計劃表 3 29 顧客財產登記表 3 30 監(jiān)視和測量裝置臺帳 3 31 顧客滿意程度調查表 長期 32 顧客滿意率統(tǒng)計表 3 33 進貨檢驗記錄 3 34 過程檢驗抽檢記錄 3 35 最終檢驗記錄 3 36 糾正 /預防措施報告 3 37 不合格品評審處置單 3 38 年度內審計劃 3 39 內部審核實施計劃 1 40 內審檢查表 3 41 不符合報告 3 42 內部審核報告 3 43 內審首 /末次會議簽到表 3 44 過程監(jiān)視和測量檢查記錄 3 45 排列圖 3 46 因果圖 3 47 項目建議書 3 48 設計開發(fā)計劃書 3 49 設計開發(fā)任務書 3 50 設計開發(fā)評審記錄 3 51 設計開發(fā)驗證記錄 3 52 顧客確認報告 3 53 設計開發(fā)更改通知單 3 附錄四： 質量手冊修改記錄 序號 頁碼 修改章節(jié)號/條款 文件更改申請單號 修改人 批準人 /日期