【正文】 3 8 管理評審報告 3 9 年度員工培訓(xùn)計劃 3 10 培訓(xùn)記錄 3 11 培訓(xùn)檔案 長期 12 應(yīng)會記錄 3 13 設(shè)施配置申請、驗收表 長期 14 設(shè)備設(shè)施臺帳 3 15 設(shè)備設(shè)施檢修計劃 (年度 ) 3 16 設(shè)施維護、檢修記錄 3 17 設(shè)施處置申請單 3 18 產(chǎn)品要求評審記錄 3 19 顧客反饋 (抱怨 )信息處理單 3 20 合同變更通知單 3 21 合同執(zhí)行情況統(tǒng)計表 3 22 生產(chǎn)計劃 3 23 生產(chǎn)記錄 3 24 過程確認記錄 3 25 供方調(diào)查評定表 3 26 合格供方名單 3 27 合格供方業(yè)績統(tǒng)計表 長期 28 采購物資計劃表 3 29 顧客財產(chǎn)登記表 3 30 監(jiān)視和測量裝置臺帳 3 31 顧客滿意程度調(diào)查表 長期 32 顧客滿意率統(tǒng)計表 3 33 進貨檢驗記錄 3 34 過程檢驗抽檢記錄 3 35 最終檢驗記錄 3 36 糾正 /預(yù)防措施報告 3 37 不合格品評審處置單 3 38 年度內(nèi)審計劃 3 39 內(nèi)部審核實施計劃 1 40 內(nèi)審檢查表 3 41 不符合報告 3 42 內(nèi)部審核報告 3 43 內(nèi)審首 /末次會議簽到表 3 44 過程監(jiān)視和測量檢查記錄 3 45 排列圖 3 46 因果圖 3 47 項目建議書 3 48 設(shè)計開發(fā)計劃書 3 49 設(shè)計開發(fā)任務(wù)書 3 50 設(shè)計開發(fā)評審記錄 3 51 設(shè)計開發(fā)驗證記錄 3 52 顧客確認報告 3 53 設(shè)計開發(fā)更改通知單 3 附錄四： 質(zhì)量手冊修改記錄 序號 頁碼 修改章節(jié)號/條款 文件更改申請單號 修改人 批準人 /日期 。 生技部負責預(yù)防措施的控制 ， 各責任部門負責確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。對于富有成效的改進做出永久更改，對于效果不明確的有必要采取進一步的分析與改進。 持續(xù)改進可涉及質(zhì)量管理體系、過程和產(chǎn)品質(zhì)量特性、特征 ，可以是長遠的、重大的，也可以是日常的、較小的改進。各部門要確定、收集信息并及時傳遞到生技部進行匯總統(tǒng)計、分析和 處理，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。 不合格品得到糾正之后，質(zhì)檢員要對其再次驗證，以證實符合要求。 不合格品控制 質(zhì)檢部負責組織編寫《不合格品控制程序》，對不合格的進貨、半成品和成品的識別、控制和 處置的有關(guān)職責和權(quán)限作出規(guī)定，以防止其非預(yù)期的使用和交付。質(zhì)檢部負責組織編制《產(chǎn)品的監(jiān)視和測量程序》，對進貨檢驗、過程檢驗、最終檢驗的要求作出規(guī)定。 工藝控制：每月要下車間檢查各工序執(zhí)行操作規(guī)程的情況。本公司采用下述方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量： a) 總經(jīng)理、管理者代表按規(guī)定實施《內(nèi)部審核程序》和《管理評審程序》，對質(zhì)量體系全過程（包括各個子過程）的執(zhí)行 情況進行監(jiān)視和測量。為了保持審核的獨 立性，內(nèi)審員不能審核本部門的工作。 內(nèi)部審核的目的是確定質(zhì)量管理體系是否： a) 符合策劃的安排、 IS09001:20xx 標準的要求以及本公司所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b) 得到有效的實施和保持。供銷部負責編制《顧客滿意程度測量程序》，對獲取和利用顧客滿意程度信息的方法作出規(guī)定。 章節(jié)號： . 頁 次 : 7/7 標 題： 產(chǎn)品實現(xiàn) 版次 /修改碼 : A/0 當發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時如失準或損壞時，由質(zhì)檢科負責對以往測量結(jié)果的有效性進行評價并做出記錄，對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?如對設(shè)備進行校準、修理或報廢等，校準和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予以保留。 b) 某些測量設(shè)備在使用時，可能需要進行調(diào)整或再調(diào)整，如某些儀器需調(diào)平衡、調(diào)零點和滿刻度量程等，要確保調(diào)整或校準有符合規(guī)定的環(huán)境條件。 產(chǎn)品防護 產(chǎn)品在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間，生技部要針對顧客的要求及產(chǎn)品的符合性提供相應(yīng)的防護，這種防護包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。 d) 對于顧客財產(chǎn)的貯存和維護，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點或按顧客要求進行控制，防止損壞或丟失。 c) 代表顧客提供的服務(wù)，如代表顧客提供的托運物資。 標識及可追溯性 根據(jù)需要，生技部負責規(guī)定在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用掛牌、劃分 區(qū)域等方法標識產(chǎn)品，并針對監(jiān)視和測量要求規(guī)定產(chǎn)品的狀態(tài)標識（合格、不合格、待檢、待定）。 生技部、質(zhì)檢部對這些過程要作出安排，包括： a)生技部對 組裝 過程編制作業(yè)指導(dǎo)書。 生產(chǎn)和服 務(wù)提供 生技部負責組織編寫《生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序》，對生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認、標識及可追溯性、顧客財產(chǎn)和產(chǎn)品防護等控制作出規(guī)定，有關(guān)責任部門負責實施。適當時（例如外包時）還包括對供方提出的相關(guān)要求 a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準要求； b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。設(shè)計更改應(yīng)形成文件，填寫“設(shè)計開發(fā)更改通知單”，在實施前經(jīng)技術(shù)主管或管理者代表批準。 除實施設(shè)計評審?fù)?，設(shè)計驗證還包括以下活動： a) 變換方法進行計算； b) 將此設(shè)計與已證實的老設(shè)計進行比較； c) 進行試驗證實； d) 對發(fā)放前的設(shè)計階段文件進行評審。設(shè)計評審的參加者包括供應(yīng)、生產(chǎn)、質(zhì)檢和經(jīng)營等與設(shè)計階段有關(guān)的職能部門代表，包括行業(yè)專家來評審設(shè)計質(zhì)量，避免設(shè)計的問題帶到生產(chǎn)過程中去。 設(shè)計和開發(fā)輸出 通過設(shè)計過程相關(guān)資源和活動所產(chǎn)生的設(shè)計成果，包括設(shè)計圖樣、配方、技術(shù)要求、計算書形成文件，并以能夠?qū)φ赵O(shè)計輸入要求進行驗證和章節(jié)號： . 頁 次 : 3/7 標 題： 產(chǎn)品實現(xiàn) 版次 /修改碼 : A/0 確認形式予以表達。 參與設(shè)計的各部門在內(nèi)部的、外部的組織上和技術(shù)上的接口都有明確規(guī)定，并將必要的信息形 成文件予以傳遞并定期評審，確保有效溝通。 對每一 項設(shè)計及開發(fā)活動進行策劃，確定設(shè)計 /開發(fā)階段（包括 ①設(shè)計立項、②工藝設(shè)計、③小樣試制、④批量生產(chǎn)等階段 ），明確計劃、列出開展的活動，同時要明確各個階段的任務(wù)、職責和權(quán)限。 顧客溝通 供銷部負責實施與顧客溝通的有效安排： 章節(jié)號： . 頁 次 : 2/7 標 題： 產(chǎn)品實現(xiàn) 版次 /修改碼 : A/0 a)在產(chǎn)品售出前及銷售過程中，通過多種渠道向顧客介紹產(chǎn)品，回答顧 客的咨詢； b)對顧客問詢、合同或訂單的處理，包括對合同或訂單的修改要 及時反饋給顧客，與顧客協(xié)商一致； c)產(chǎn)品售出后，要收集顧客的反饋信息，包括顧客抱怨，填寫《顧客反（抱怨）信息處理單》妥善處理顧客投訴，以增強顧客滿意，執(zhí)行《顧客滿意 程度測量程序》的有關(guān)規(guī)定。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 供銷部負責組織相關(guān)部門對與產(chǎn)品有關(guān)的要求及本公司的附加要求進行評審。 策劃應(yīng)確定以下內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求； b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視和檢驗活動 ,以及產(chǎn)品接收準則； d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄?？紤]特殊基礎(chǔ)設(shè)施對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的影響。創(chuàng)造一種良好的工作氛圍，從而更好地發(fā)揮組織內(nèi)人員的潛能。 生技部負責對公司基礎(chǔ)設(shè)施（包括生產(chǎn)設(shè)備）進行管理。 對本公司計量人員、內(nèi)審人員應(yīng)按國家或上級規(guī)定參加專業(yè)培訓(xùn)，并獲得相應(yīng)的資格證書或上崗證，由總經(jīng)理授權(quán)后上崗。 相關(guān)文件： SQ/ 內(nèi)部審核程序 SQ/ 糾正措施程序 SQ/ 預(yù)防措施程序 章節(jié)號： . 頁 次 : 5/5 標 題： 管理職責 版次 /修改碼 : A/0 章節(jié)號： . 頁 次 : 1/2 標 題： 資源管理 版次 /修改碼 : A/0 資源的提供 總經(jīng)理要組織相關(guān)部門及時確定并提供以下方面所需的資源： a) 實施、保持并持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性； b) 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。 評審輸入 管理評審輸入應(yīng) 包括以下方面的信息： a) 審核結(jié)果，包括內(nèi)部審核和第二方、三方質(zhì)量管理體系審核的結(jié)果； b) 顧客反饋，包括滿意程度的測量結(jié)果及與顧客溝通的結(jié)果等； c) 本公司質(zhì)量管理體系運行狀況，目標完成的業(yè)績、產(chǎn)品的質(zhì)量狀況及產(chǎn)品質(zhì)量趨勢。 每年至少進行一次 管理評審，時間間隔不超過 12個月。 其它各級各類人員的職責見《各級各類人員崗位職責》 管理者代表 總經(jīng)理任命一名 管理者代表 ，除其原來職責和管理者代表職責（參見本手冊 節(jié)《管理者代表任命書》）外 ，還要承擔下列職責： a) 負責質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進的監(jiān)控。 g) 參與產(chǎn)品要求評審工作 物資管理 職責： a) 負責成品倉庫產(chǎn)品的標識和追溯性工作。 c) 負責向職能部門提供市場產(chǎn)品質(zhì)量信息。 e) 參與產(chǎn)品標識和可追溯性工作。 質(zhì)檢部職責： a) 負責企業(yè)的進貨、過程和最終檢驗試驗工作。 e) 負責車間設(shè)備、工裝、計量器具的控制管理工作。 生產(chǎn)車間職責： a) 負責過程控制的實施工作，保證按質(zhì)按量完成生產(chǎn)任務(wù)。 d) 負責生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制及標識和可追溯性管理工作。 . 生技部 職責： 技術(shù)職責： a) 負 責產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)工作 b) 負責 糾正和預(yù)防措施 實施工作 c) 負責產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃過程 d) 負責生產(chǎn)和服務(wù)過程的確認 e) 負責過程的監(jiān)視和測量管理工作 f) 負責數(shù)據(jù)分析工作。 f)負責資源的提供，為質(zhì)量管理體系的各項活動提供充分的資源。 b)負 責質(zhì)量管理體系有效運行和持續(xù)改進，不斷滿足顧客要求并為承諾提供證據(jù)。 質(zhì)量管理體系策劃 a) 總經(jīng)理負責對質(zhì)量管理體系進行策劃，各部門協(xié)助并記錄實施情況，以滿足質(zhì)量目標和本手冊 章節(jié)對質(zhì)量管理體系的總要求； b) 本公司質(zhì)量管理體系是運用管理職責、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量、分析和改進等過程，把顧客需求和期望及法律法規(guī)要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品要求及服務(wù)活動的一個系統(tǒng)，其中包含 了很多質(zhì)量活動的子過程。 c) 部門領(lǐng)導(dǎo)要將質(zhì) 量方針傳達到管理、執(zhí)行、驗證和作業(yè)人員等層次，使全公司員工正確理解并堅持執(zhí)行。 c)使轉(zhuǎn)化成的要求得到滿足 本公司必須滿足法律法規(guī)及國家標準的規(guī)定；顧客的期望和需求、法律法規(guī)及國 家標準的要求會隨時間的推移而改變、修訂，因此本公司已轉(zhuǎn)化的要求及已建立的質(zhì)量管理體系也要隨之更改。 d) 確保本公司質(zhì)量管理體系運行能獲得必要的資源，執(zhí)行第 6 章《資源管理》的 規(guī)定。 e)記錄要易于識別和檢索 ,必須妥善保管 ,并提供 防潮 、 防火、防蛀、防霉等必要的環(huán)境條件 ,以防止記錄損壞 ,變質(zhì)或遺失 ,以便于存取和查閱。 b)各職能部門在編制相應(yīng)的《程序文件》時 ,要同時確定所應(yīng)用的記錄表式，報 生技部統(tǒng)一編號，空白的記錄表式要審批、歸檔。 章節(jié)號： .