【正文】 3 8 管理評(píng)審報(bào)告 3 9 年度員工培訓(xùn)計(jì)劃 3 10 培訓(xùn)記錄 3 11 培訓(xùn)檔案 長(zhǎng)期 12 應(yīng)會(huì)記錄 3 13 設(shè)施配置申請(qǐng)、驗(yàn)收表 長(zhǎng)期 14 設(shè)備設(shè)施臺(tái)帳 3 15 設(shè)備設(shè)施檢修計(jì)劃 (年度 ) 3 16 設(shè)施維護(hù)、檢修記錄 3 17 設(shè)施處置申請(qǐng)單 3 18 產(chǎn)品要求評(píng)審記錄 3 19 顧客反饋 (抱怨 )信息處理單 3 20 合同變更通知單 3 21 合同執(zhí)行情況統(tǒng)計(jì)表 3 22 生產(chǎn)計(jì)劃 3 23 生產(chǎn)記錄 3 24 過(guò)程確認(rèn)記錄 3 25 供方調(diào)查評(píng)定表 3 26 合格供方名單 3 27 合格供方業(yè)績(jī)統(tǒng)計(jì)表 長(zhǎng)期 28 采購(gòu)物資計(jì)劃表 3 29 顧客財(cái)產(chǎn)登記表 3 30 監(jiān)視和測(cè)量裝置臺(tái)帳 3 31 顧客滿意程度調(diào)查表 長(zhǎng)期 32 顧客滿意率統(tǒng)計(jì)表 3 33 進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄 3 34 過(guò)程檢驗(yàn)抽檢記錄 3 35 最終檢驗(yàn)記錄 3 36 糾正 /預(yù)防措施報(bào)告 3 37 不合格品評(píng)審處置單 3 38 年度內(nèi)審計(jì)劃 3 39 內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃 1 40 內(nèi)審檢查表 3 41 不符合報(bào)告 3 42 內(nèi)部審核報(bào)告 3 43 內(nèi)審首 /末次會(huì)議簽到表 3 44 過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量檢查記錄 3 45 排列圖 3 46 因果圖 3 47 項(xiàng)目建議書(shū) 3 48 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū) 3 49 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū) 3 50 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審記錄 3 51 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證記錄 3 52 顧客確認(rèn)報(bào)告 3 53 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改通知單 3 附錄四： 質(zhì)量手冊(cè)修改記錄 序號(hào) 頁(yè)碼 修改章節(jié)號(hào)/條款 文件更改申請(qǐng)單號(hào) 修改人 批準(zhǔn)人 /日期 。 生技部負(fù)責(zé)預(yù)防措施的控制 ， 各責(zé)任部門(mén)負(fù)責(zé)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。對(duì)于富有成效的改進(jìn)做出永久更改，對(duì)于效果不明確的有必要采取進(jìn)一步的分析與改進(jìn)。 持續(xù)改進(jìn)可涉及質(zhì)量管理體系、過(guò)程和產(chǎn)品質(zhì)量特性、特征 ，可以是長(zhǎng)遠(yuǎn)的、重大的，也可以是日常的、較小的改進(jìn)。各部門(mén)要確定、收集信息并及時(shí)傳遞到生技部進(jìn)行匯總統(tǒng)計(jì)、分析和 處理，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 不合格品得到糾正之后，質(zhì)檢員要對(duì)其再次驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。 不合格品控制 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)組織編寫(xiě)《不合格品控制程序》，對(duì)不合格的進(jìn)貨、半成品和成品的識(shí)別、控制和 處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限作出規(guī)定，以防止其非預(yù)期的使用和交付。質(zhì)檢部負(fù)責(zé)組織編制《產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量程序》，對(duì)進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、最終檢驗(yàn)的要求作出規(guī)定。 工藝控制：每月要下車間檢查各工序執(zhí)行操作規(guī)程的情況。本公司采用下述方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量： a) 總經(jīng)理、管理者代表按規(guī)定實(shí)施《內(nèi)部審核程序》和《管理評(píng)審程序》，對(duì)質(zhì)量體系全過(guò)程（包括各個(gè)子過(guò)程）的執(zhí)行 情況進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量。為了保持審核的獨(dú) 立性，內(nèi)審員不能審核本部門(mén)的工作。 內(nèi)部審核的目的是確定質(zhì)量管理體系是否： a) 符合策劃的安排、 IS09001:20xx 標(biāo)準(zhǔn)的要求以及本公司所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b) 得到有效的實(shí)施和保持。供銷部負(fù)責(zé)編制《顧客滿意程度測(cè)量程序》，對(duì)獲取和利用顧客滿意程度信息的方法作出規(guī)定。 章節(jié)號(hào)： . 頁(yè) 次 : 7/7 標(biāo) 題： 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 版次 /修改碼 : A/0 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)如失準(zhǔn)或損壞時(shí)，由質(zhì)檢科負(fù)責(zé)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)并做出記錄，對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?如對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)、修理或報(bào)廢等，校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予以保留。 b) 某些測(cè)量設(shè)備在使用時(shí)，可能需要進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整，如某些儀器需調(diào)平衡、調(diào)零點(diǎn)和滿刻度量程等，要確保調(diào)整或校準(zhǔn)有符合規(guī)定的環(huán)境條件。 產(chǎn)品防護(hù) 產(chǎn)品在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，生技部要針對(duì)顧客的要求及產(chǎn)品的符合性提供相應(yīng)的防護(hù)，這種防護(hù)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。 d) 對(duì)于顧客財(cái)產(chǎn)的貯存和維護(hù)，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)或按顧客要求進(jìn)行控制，防止損壞或丟失。 c) 代表顧客提供的服務(wù)，如代表顧客提供的托運(yùn)物資。 標(biāo)識(shí)及可追溯性 根據(jù)需要，生技部負(fù)責(zé)規(guī)定在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用掛牌、劃分 區(qū)域等方法標(biāo)識(shí)產(chǎn)品，并針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求規(guī)定產(chǎn)品的狀態(tài)標(biāo)識(shí)（合格、不合格、待檢、待定）。 生技部、質(zhì)檢部對(duì)這些過(guò)程要作出安排，包括： a)生技部對(duì) 組裝 過(guò)程編制作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。 生產(chǎn)和服 務(wù)提供 生技部負(fù)責(zé)組織編寫(xiě)《生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序》，對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制、生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)、標(biāo)識(shí)及可追溯性、顧客財(cái)產(chǎn)和產(chǎn)品防護(hù)等控制作出規(guī)定，有關(guān)責(zé)任部門(mén)負(fù)責(zé)實(shí)施。適當(dāng)時(shí)（例如外包時(shí)）還包括對(duì)供方提出的相關(guān)要求 a) 產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求。對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類型和程度取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。設(shè)計(jì)更改應(yīng)形成文件，填寫(xiě)“設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改通知單”，在實(shí)施前經(jīng)技術(shù)主管或管理者代表批準(zhǔn)。 除實(shí)施設(shè)計(jì)評(píng)審?fù)猓O(shè)計(jì)驗(yàn)證還包括以下活動(dòng)： a) 變換方法進(jìn)行計(jì)算； b) 將此設(shè)計(jì)與已證實(shí)的老設(shè)計(jì)進(jìn)行比較； c) 進(jìn)行試驗(yàn)證實(shí)； d) 對(duì)發(fā)放前的設(shè)計(jì)階段文件進(jìn)行評(píng)審。設(shè)計(jì)評(píng)審的參加者包括供應(yīng)、生產(chǎn)、質(zhì)檢和經(jīng)營(yíng)等與設(shè)計(jì)階段有關(guān)的職能部門(mén)代表，包括行業(yè)專家來(lái)評(píng)審設(shè)計(jì)質(zhì)量，避免設(shè)計(jì)的問(wèn)題帶到生產(chǎn)過(guò)程中去。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 通過(guò)設(shè)計(jì)過(guò)程相關(guān)資源和活動(dòng)所產(chǎn)生的設(shè)計(jì)成果，包括設(shè)計(jì)圖樣、配方、技術(shù)要求、計(jì)算書(shū)形成文件，并以能夠?qū)φ赵O(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和章節(jié)號(hào)： . 頁(yè) 次 : 3/7 標(biāo) 題： 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 版次 /修改碼 : A/0 確認(rèn)形式予以表達(dá)。 參與設(shè)計(jì)的各部門(mén)在內(nèi)部的、外部的組織上和技術(shù)上的接口都有明確規(guī)定，并將必要的信息形 成文件予以傳遞并定期評(píng)審，確保有效溝通。 對(duì)每一 項(xiàng)設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)活動(dòng)進(jìn)行策劃，確定設(shè)計(jì) /開(kāi)發(fā)階段（包括 ①設(shè)計(jì)立項(xiàng)、②工藝設(shè)計(jì)、③小樣試制、④批量生產(chǎn)等階段 ），明確計(jì)劃、列出開(kāi)展的活動(dòng)，同時(shí)要明確各個(gè)階段的任務(wù)、職責(zé)和權(quán)限。 顧客溝通 供銷部負(fù)責(zé)實(shí)施與顧客溝通的有效安排： 章節(jié)號(hào)： . 頁(yè) 次 : 2/7 標(biāo) 題： 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 版次 /修改碼 : A/0 a)在產(chǎn)品售出前及銷售過(guò)程中，通過(guò)多種渠道向顧客介紹產(chǎn)品，回答顧 客的咨詢； b)對(duì)顧客問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)合同或訂單的修改要 及時(shí)反饋給顧客，與顧客協(xié)商一致； c)產(chǎn)品售出后，要收集顧客的反饋信息，包括顧客抱怨，填寫(xiě)《顧客反（抱怨）信息處理單》妥善處理顧客投訴，以增強(qiáng)顧客滿意，執(zhí)行《顧客滿意 程度測(cè)量程序》的有關(guān)規(guī)定。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 供銷部負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門(mén)對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的要求及本公司的附加要求進(jìn)行評(píng)審。 策劃應(yīng)確定以下內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視和檢驗(yàn)活動(dòng) ,以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。考慮特殊基礎(chǔ)設(shè)施對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的影響。創(chuàng)造一種良好的工作氛圍，從而更好地發(fā)揮組織內(nèi)人員的潛能。 生技部負(fù)責(zé)對(duì)公司基礎(chǔ)設(shè)施（包括生產(chǎn)設(shè)備）進(jìn)行管理。 對(duì)本公司計(jì)量人員、內(nèi)審人員應(yīng)按國(guó)家或上級(jí)規(guī)定參加專業(yè)培訓(xùn)，并獲得相應(yīng)的資格證書(shū)或上崗證，由總經(jīng)理授權(quán)后上崗。 相關(guān)文件： SQ/ 內(nèi)部審核程序 SQ/ 糾正措施程序 SQ/ 預(yù)防措施程序 章節(jié)號(hào)： . 頁(yè) 次 : 5/5 標(biāo) 題： 管理職責(zé) 版次 /修改碼 : A/0 章節(jié)號(hào)： . 頁(yè) 次 : 1/2 標(biāo) 題： 資源管理 版次 /修改碼 : A/0 資源的提供 總經(jīng)理要組織相關(guān)部門(mén)及時(shí)確定并提供以下方面所需的資源： a) 實(shí)施、保持并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性； b) 通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 評(píng)審輸入 管理評(píng)審輸入應(yīng) 包括以下方面的信息： a) 審核結(jié)果，包括內(nèi)部審核和第二方、三方質(zhì)量管理體系審核的結(jié)果； b) 顧客反饋，包括滿意程度的測(cè)量結(jié)果及與顧客溝通的結(jié)果等； c) 本公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況，目標(biāo)完成的業(yè)績(jī)、產(chǎn)品的質(zhì)量狀況及產(chǎn)品質(zhì)量趨勢(shì)。 每年至少進(jìn)行一次 管理評(píng)審，時(shí)間間隔不超過(guò) 12個(gè)月。 其它各級(jí)各類人員的職責(zé)見(jiàn)《各級(jí)各類人員崗位職責(zé)》 管理者代表 總經(jīng)理任命一名 管理者代表 ，除其原來(lái)職責(zé)和管理者代表職責(zé)（參見(jiàn)本手冊(cè) 節(jié)《管理者代表任命書(shū)》）外 ，還要承擔(dān)下列職責(zé)： a) 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)的監(jiān)控。 g) 參與產(chǎn)品要求評(píng)審工作 物資管理 職責(zé)： a) 負(fù)責(zé)成品倉(cāng)庫(kù)產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)和追溯性工作。 c) 負(fù)責(zé)向職能部門(mén)提供市場(chǎng)產(chǎn)品質(zhì)量信息。 e) 參與產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性工作。 質(zhì)檢部職責(zé)： a) 負(fù)責(zé)企業(yè)的進(jìn)貨、過(guò)程和最終檢驗(yàn)試驗(yàn)工作。 e) 負(fù)責(zé)車間設(shè)備、工裝、計(jì)量器具的控制管理工作。 生產(chǎn)車間職責(zé)： a) 負(fù)責(zé)過(guò)程控制的實(shí)施工作，保證按質(zhì)按量完成生產(chǎn)任務(wù)。 d) 負(fù)責(zé)生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制及標(biāo)識(shí)和可追溯性管理工作。 . 生技部 職責(zé)： 技術(shù)職責(zé)： a) 負(fù) 責(zé)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)工作 b) 負(fù)責(zé) 糾正和預(yù)防措施 實(shí)施工作 c) 負(fù)責(zé)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃過(guò)程 d) 負(fù)責(zé)生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程的確認(rèn) e) 負(fù)責(zé)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量管理工作 f) 負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)分析工作。 f)負(fù)責(zé)資源的提供，為質(zhì)量管理體系的各項(xiàng)活動(dòng)提供充分的資源。 b)負(fù) 責(zé)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)，不斷滿足顧客要求并為承諾提供證據(jù)。 質(zhì)量管理體系策劃 a) 總經(jīng)理負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，各部門(mén)協(xié)助并記錄實(shí)施情況，以滿足質(zhì)量目標(biāo)和本手冊(cè) 章節(jié)對(duì)質(zhì)量管理體系的總要求； b) 本公司質(zhì)量管理體系是運(yùn)用管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測(cè)量、分析和改進(jìn)等過(guò)程，把顧客需求和期望及法律法規(guī)要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品要求及服務(wù)活動(dòng)的一個(gè)系統(tǒng)，其中包含 了很多質(zhì)量活動(dòng)的子過(guò)程。 c) 部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)要將質(zhì) 量方針傳達(dá)到管理、執(zhí)行、驗(yàn)證和作業(yè)人員等層次，使全公司員工正確理解并堅(jiān)持執(zhí)行。 c)使轉(zhuǎn)化成的要求得到滿足 本公司必須滿足法律法規(guī)及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；顧客的期望和需求、法律法規(guī)及國(guó) 家標(biāo)準(zhǔn)的要求會(huì)隨時(shí)間的推移而改變、修訂，因此本公司已轉(zhuǎn)化的要求及已建立的質(zhì)量管理體系也要隨之更改。 d) 確保本公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行能獲得必要的資源，執(zhí)行第 6 章《資源管理》的 規(guī)定。 e)記錄要易于識(shí)別和檢索 ,必須妥善保管 ,并提供 防潮 、 防火、防蛀、防霉等必要的環(huán)境條件 ,以防止記錄損壞 ,變質(zhì)或遺失 ,以便于存取和查閱。 b)各職能部門(mén)在編制相應(yīng)的《程序文件》時(shí) ,要同時(shí)確定所應(yīng)用的記錄表式，報(bào) 生技部統(tǒng)一編號(hào)，空白的記錄表式要審批、歸檔。 章節(jié)號(hào)： .