【正文】 設(shè)計和開發(fā) △ △ △ ★ △ 采購 △ ★ △ △ △ 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 △ △ ★ △ 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) △ △ ★ △ 標(biāo)識 和可追溯性 △ △ ★ △ 顧客財產(chǎn) ★ △ △ △ 產(chǎn)品防護 △ △ ★ △ 監(jiān)視和測量裝置的控制 △ ★ △ △ 章節(jié)號： 頁 次 : 2/2 標(biāo) 題：組織結(jié)構(gòu)與職能分配 版次 /修改碼 : A/0 總則 ★ △ △ △ △ 顧客滿意 △ ★ △ △ △ 內(nèi)部審核 ★ △ △ △ △ 過程的監(jiān)視和測量 △ △ △ ★ △ 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 △ ★ △ △ 不合格品控制 △ △ ★ △ △ 數(shù)據(jù)分析 △ △ ★ △ 持續(xù)改進 ★ △ △ △ △ 糾正措施 △ △ △ ★ △ 預(yù)防措施 △ △ △ ★ △ ★ — 主要職能； △ — 相關(guān)職能； 章節(jié)號： . 頁 次 : 1/1 標(biāo) 題： 范 圍 版次 /修改碼 : A/0 總則 本公司按 ISO 9001:20xx 標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系的目的為： a) 證實本公司有穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力 。 本公司產(chǎn)品無外包過程，如有外包過程將在采購程序中加以識別，并按采購程序和 4 .1 條總要求相同的要求對外包方進行控制。 d）按對質(zhì)量管理體系有效運行起重要作用的各個場所，編制“受控文件配置表”，確保在使用處都能得到適用 文件的有關(guān)版本。 b)各職能部門在編制相應(yīng)的《程序文件》時 ,要同時確定所應(yīng)用的記錄表式，報 生技部統(tǒng)一編號，空白的記錄表式要審批、歸檔。 d) 確保本公司質(zhì)量管理體系運行能獲得必要的資源，執(zhí)行第 6 章《資源管理》的 規(guī)定。 c) 部門領(lǐng)導(dǎo)要將質(zhì) 量方針傳達(dá)到管理、執(zhí)行、驗證和作業(yè)人員等層次，使全公司員工正確理解并堅持執(zhí)行。 b)負(fù) 責(zé)質(zhì)量管理體系有效運行和持續(xù)改進，不斷滿足顧客要求并為承諾提供證據(jù)。 . 生技部 職責(zé)： 技術(shù)職責(zé)： a) 負(fù) 責(zé)產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)工作 b) 負(fù)責(zé) 糾正和預(yù)防措施 實施工作 c) 負(fù)責(zé)產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃過程 d) 負(fù)責(zé)生產(chǎn)和服務(wù)過程的確認(rèn) e) 負(fù)責(zé)過程的監(jiān)視和測量管理工作 f) 負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)分析工作。 生產(chǎn)車間職責(zé)： a) 負(fù)責(zé)過程控制的實施工作，保證按質(zhì)按量完成生產(chǎn)任務(wù)。 質(zhì)檢部職責(zé)： a) 負(fù)責(zé)企業(yè)的進貨、過程和最終檢驗試驗工作。 c) 負(fù)責(zé)向職能部門提供市場產(chǎn)品質(zhì)量信息。 其它各級各類人員的職責(zé)見《各級各類人員崗位職責(zé)》 管理者代表 總經(jīng)理任命一名 管理者代表 ，除其原來職責(zé)和管理者代表職責(zé)（參見本手冊 節(jié)《管理者代表任命書》）外 ，還要承擔(dān)下列職責(zé)： a) 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進的監(jiān)控。 評審輸入 管理評審輸入應(yīng) 包括以下方面的信息： a) 審核結(jié)果，包括內(nèi)部審核和第二方、三方質(zhì)量管理體系審核的結(jié)果； b) 顧客反饋，包括滿意程度的測量結(jié)果及與顧客溝通的結(jié)果等； c) 本公司質(zhì)量管理體系運行狀況，目標(biāo)完成的業(yè)績、產(chǎn)品的質(zhì)量狀況及產(chǎn)品質(zhì)量趨勢。 對本公司計量人員、內(nèi)審人員應(yīng)按國家或上級規(guī)定參加專業(yè)培訓(xùn)，并獲得相應(yīng)的資格證書或上崗證，由總經(jīng)理授權(quán)后上崗。創(chuàng)造一種良好的工作氛圍，從而更好地發(fā)揮組織內(nèi)人員的潛能。 策劃應(yīng)確定以下內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視和檢驗活動 ,以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。 顧客溝通 供銷部負(fù)責(zé)實施與顧客溝通的有效安排： 章節(jié)號： . 頁 次 : 2/7 標(biāo) 題： 產(chǎn)品實現(xiàn) 版次 /修改碼 : A/0 a)在產(chǎn)品售出前及銷售過程中，通過多種渠道向顧客介紹產(chǎn)品，回答顧 客的咨詢； b)對顧客問詢、合同或訂單的處理，包括對合同或訂單的修改要 及時反饋給顧客，與顧客協(xié)商一致； c)產(chǎn)品售出后，要收集顧客的反饋信息，包括顧客抱怨，填寫《顧客反（抱怨）信息處理單》妥善處理顧客投訴，以增強顧客滿意，執(zhí)行《顧客滿意 程度測量程序》的有關(guān)規(guī)定。 參與設(shè)計的各部門在內(nèi)部的、外部的組織上和技術(shù)上的接口都有明確規(guī)定，并將必要的信息形 成文件予以傳遞并定期評審，確保有效溝通。設(shè)計評審的參加者包括供應(yīng)、生產(chǎn)、質(zhì)檢和經(jīng)營等與設(shè)計階段有關(guān)的職能部門代表，包括行業(yè)專家來評審設(shè)計質(zhì)量，避免設(shè)計的問題帶到生產(chǎn)過程中去。設(shè)計更改應(yīng)形成文件，填寫“設(shè)計開發(fā)更改通知單”，在實施前經(jīng)技術(shù)主管或管理者代表批準(zhǔn)。適當(dāng)時（例如外包時）還包括對供方提出的相關(guān)要求 a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求。 生技部、質(zhì)檢部對這些過程要作出安排，包括： a)生技部對 組裝 過程編制作業(yè)指導(dǎo)書。 c) 代表顧客提供的服務(wù)，如代表顧客提供的托運物資。 產(chǎn)品防護 產(chǎn)品在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間，生技部要針對顧客的要求及產(chǎn)品的符合性提供相應(yīng)的防護，這種防護包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護。 章節(jié)號： . 頁 次 : 7/7 標(biāo) 題： 產(chǎn)品實現(xiàn) 版次 /修改碼 : A/0 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時如失準(zhǔn)或損壞時，由質(zhì)檢科負(fù)責(zé)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價并做出記錄，對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?如對設(shè)備進行校準(zhǔn)、修理或報廢等，校準(zhǔn)和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予以保留。 內(nèi)部審核的目的是確定質(zhì)量管理體系是否： a) 符合策劃的安排、 IS09001:20xx 標(biāo)準(zhǔn)的要求以及本公司所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b) 得到有效的實施和保持。本公司采用下述方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量： a) 總經(jīng)理、管理者代表按規(guī)定實施《內(nèi)部審核程序》和《管理評審程序》，對質(zhì)量體系全過程（包括各個子過程）的執(zhí)行 情況進行監(jiān)視和測量。質(zhì)檢部負(fù)責(zé)組織編制《產(chǎn)品的監(jiān)視和測量程序》，對進貨檢驗、過程檢驗、最終檢驗的要求作出規(guī)定。 不合格品得到糾正之后，質(zhì)檢員要對其再次驗證，以證實符合要求。 持續(xù)改進可涉及質(zhì)量管理體系、過程和產(chǎn)品質(zhì)量特性、特征 ，可以是長遠(yuǎn)的、重大的，也可以是日常的、較小的改進。 生技部負(fù)責(zé)預(yù)防措施的控制 ， 各責(zé)任部門負(fù)責(zé)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。糾正措施要與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)，應(yīng)權(quán)衡風(fēng)險、利益和成本，以確定適宜的糾正措施。 改進 持續(xù)改進 持續(xù)改進是為了提高本公司質(zhì)量管理體系的效率和有效性。如 改變使用方式和用途。 當(dāng)監(jiān)測結(jié)果出現(xiàn)不符合（不合格）時，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。跟蹤活動包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告。組織獲取顧客信息的渠道和 方式多種多樣，可能來自組織外部，也可能來自組織內(nèi)部的不同部門，可能是書面的，也可能是口頭的，如與顧客的直接溝通、問卷與調(diào)查、各種媒介的報告等。 d）防止可能使測量結(jié)果失 效的調(diào)整； e）當(dāng)檢測設(shè)備報外校驗時，委外單位須有相應(yīng)的資格，以保證檢測數(shù) 據(jù)的正確可靠。 f) 對在檢驗、貯存、維護和使用過程中發(fā)現(xiàn)顧客財產(chǎn)不合格、短缺、損壞等情況，由供銷部填寫《顧客財產(chǎn)信息反饋單》，及時 與顧客溝通，妥善解決問題。當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，可對其進行追溯。受控條件包括： 章節(jié)號： . 頁 次 : 5/7 標(biāo) 題： 產(chǎn)品實現(xiàn) 版次 /修改碼 : A/0 a)根據(jù)產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃的輸出和顧客要求評審的 輸出等獲得表述產(chǎn)品特性的信息，編制生產(chǎn)計劃； b)對于 組裝 過程由生技部提供作業(yè)指導(dǎo)書； c)對使用的 組裝等 設(shè)備進行維護、保養(yǎng)，確保這些生產(chǎn)設(shè)備的過程能力； d) 按產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求配置 卡尺、量規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)軸等監(jiān)視 和測量裝置； e) 按生產(chǎn)流程圖的順序?qū)χ匾ば蜻M行監(jiān)視和測量； f) 對本公司 助力車 產(chǎn)品的放行、交付和交付后活動的實施作出規(guī)定。 供銷部負(fù)責(zé)根據(jù)供方按本公司的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方，編制《合格供方名單》，對其進行控制，并保持評價、控制及其所引起的任何必要措施的記錄。 設(shè)計確認(rèn)要求： a）在成功的設(shè)計驗證后進行； b）在規(guī)定的操作條件下進行； c）針對最終產(chǎn)品進行； 設(shè)計更改： 章節(jié)號： . 頁 次 : 4/7 標(biāo) 題： 產(chǎn)品實現(xiàn) 版次 /修改碼 : A/0 在設(shè)計過程或設(shè)計評審確認(rèn)后，由于種種原因，如顧客提出更改要求，采購或制造困難等都可能導(dǎo)致設(shè)計更改。 設(shè)計輸出文件在發(fā)放前應(yīng)由技術(shù)主管或管理者代表批準(zhǔn)。 設(shè)計及開發(fā)活動委派助理工程師以上資格的人員去完成，并配合充分的資源，包括資料、信息和手段等。要確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 顧客沒有以文件形式提供要求時（如口頭定單），顧客要求在接受前得到確認(rèn)； c) 與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決； d) 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更， 供銷部要修改相關(guān)文件，并通知相關(guān)人員； e) 本公司有能力滿足規(guī)定的要求。 相關(guān)文件： ISO 9001:20xx 質(zhì)量管理體系 要求 SQ/ 記錄控制程序 章節(jié)號： . 頁 次 : 1/7 標(biāo) 題： 產(chǎn)品實現(xiàn) 版次 /修改碼 : A/0 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 生技部負(fù)責(zé)組織并策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃，對策劃的時機、內(nèi)容、質(zhì)量計劃的編制、實施、監(jiān)督、修改和記錄等作出規(guī)定。 工作環(huán)境 工作環(huán)境是指工作時所處的一組條件，包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素。 能力、意識和培訓(xùn) 生技部負(fù)責(zé)編制并組織實施《人力資源控制程序》，各部門配合實施。評審要包括 評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，以及質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性。 c) 負(fù)責(zé)建立物資臺帳并做好記錄。 供銷部 職責(zé)： a) 負(fù)責(zé)產(chǎn)品要求的評審工作。 b) 負(fù)責(zé)本企業(yè)的培訓(xùn)工作。 b) 負(fù)責(zé)設(shè)備的維護管理工作。 h)決定改進質(zhì)量管理體系的措施。 職責(zé)、權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限 總經(jīng)理要確保本公司各級職能部門的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 a) 本方針與公司總體經(jīng)營方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào)，它是本公司經(jīng)營方針的重要組成部分，體現(xiàn)了滿足要求和持續(xù)改進的承諾。 相關(guān)文件 ： SQ/ 文件控制程序 SQ/ 記錄控制程序 章節(jié)號： . 頁 次 : 4/4 標(biāo) 題： 質(zhì)量管理體系 版次 /修改碼 : A/0 章節(jié)號： . 頁 次 : 1/5 標(biāo) 題： 管 理 職 責(zé) 版次 /修改碼 : A/0 管理承諾 總經(jīng)理是本公司的最高管理者。 記錄的控制 a)生技部負(fù)責(zé)編制《記錄控制程序》，按規(guī)定對質(zhì)量記錄進行收集、標(biāo)識、貯存、保護、檢索和處理，并組織實施。 b)文件要評審以符合企業(yè)實際情況，必要時進行修改并再次得到批準(zhǔn)。（見上圖）