【正文】 a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 質(zhì)量手冊； c) ISO9001:20xx標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文件； d) 本公司為確保質(zhì)量管理體系過程的有效策劃、運行和控制所需的文件（包括其他程序文件和管理制度、作業(yè)指導(dǎo)書等）； e) ISO9001:20xx 標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄。 b)文件要評審以符合企業(yè)實際情況，必要時進(jìn)行修改并再次得到批準(zhǔn)。 f）按程序規(guī)定控制好文件的發(fā)放，包括得到的外來文件。 記錄的控制 a)生技部負(fù)責(zé)編制《記錄控制程序》，按規(guī)定對質(zhì)量記錄進(jìn)行收集、標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索和處理，并組織實施。當(dāng)顧客有特殊要求時 ,要按顧客規(guī)定的要求執(zhí)行。 相關(guān)文件 ： SQ/ 文件控制程序 SQ/ 記錄控制程序 章節(jié)號： . 頁 次 : 4/4 標(biāo) 題： 質(zhì)量管理體系 版次 /修改碼 : A/0 章節(jié)號： . 頁 次 : 1/5 標(biāo) 題： 管 理 職 責(zé) 版次 /修改碼 : A/0 管理承諾 總經(jīng)理是本公司的最高管理者?？偨?jīng)理要以實現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo)，為此要做到： a)確定顧客的需求和期望 通過市場調(diào)研、預(yù)測或與顧客的直接接觸來實現(xiàn)，執(zhí)行《與顧客有關(guān)的過程控制程序》。 a) 本方針與公司總體經(jīng)營方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào)，它是本公司經(jīng)營方針的重要組成部分，體現(xiàn)了滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾。對質(zhì)量方針 的批 準(zhǔn)，發(fā)布，評審，修改都應(yīng)實行控制，并執(zhí)行《文件控制程序》。 職責(zé)、權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限 總經(jīng)理要確保本公司各級職能部門的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 d)主持制訂企業(yè)的質(zhì)量方針、目標(biāo)并組織實施。 h)決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施。 b) 負(fù)責(zé)半成品的搬運工作。 b) 負(fù)責(zé)設(shè)備的維護(hù)管理工作。 c) 負(fù)責(zé)車間內(nèi)部的搬運、貯存、防護(hù)的控制工作。 b) 負(fù)責(zé)本企業(yè)的培訓(xùn)工作。 c) 負(fù)責(zé)不合格品的控制工作。 供銷部 職責(zé)： a) 負(fù)責(zé)產(chǎn)品要求的評審工作。 e) 負(fù)責(zé)顧客滿意程度的測量控制工作。 c) 負(fù)責(zé)建立物資臺帳并做好記錄。 5． 5． 3 內(nèi)部溝通 本公司通過各種會議、口頭傳達(dá)等形式和執(zhí)行《數(shù)據(jù)分析程序》，明確本公司各部門和崗位的設(shè)置以及各部門和崗位的職責(zé)和權(quán)限，并就質(zhì)量管理體系的過程，包括質(zhì)量方針、目標(biāo)及完成情況及實施的有效性進(jìn)行溝通，使各自的職責(zé)和權(quán)限規(guī)定合理，通過溝通使本公司的質(zhì)量管理活動開展得更有效。評審要包括 評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，以及質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性。 評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a）質(zhì)量管理體系及其過程的改進(jìn) b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn) c）資源得 到配置 d）對質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性，充分性和有效性作出評價。 能力、意識和培訓(xùn) 生技部負(fù)責(zé)編制并組織實施《人力資源控制程序》，各部門配合實施。 基礎(chǔ)設(shè)施 生技部負(fù)責(zé)組織編寫《基礎(chǔ)設(shè)施控制程序》，對基礎(chǔ)設(shè)施（包括生產(chǎn)設(shè)備、水、電、汽等）的提供、驗收、使用、維護(hù)、保養(yǎng)和報廢等作出規(guī)定。 工作環(huán)境 工作環(huán)境是指工作時所處的一組條件，包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素。 b)物理因素方面：要考慮冷熱、衛(wèi)生、振動、噪聲、污染、光亮、清潔、空氣流動對產(chǎn)品實現(xiàn)的影響。 相關(guān)文件： ISO 9001:20xx 質(zhì)量管理體系 要求 SQ/ 記錄控制程序 章節(jié)號： . 頁 次 : 1/7 標(biāo) 題： 產(chǎn)品實現(xiàn) 版次 /修改碼 : A/0 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 生技部負(fù)責(zé)組織并策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃，對策劃的時機(jī)、內(nèi)容、質(zhì)量計劃的編制、實施、監(jiān)督、修改和記錄等作出規(guī)定。 與顧客有關(guān)的過程 供銷部負(fù)責(zé)編制《與顧客有關(guān)的過程控制程序》，對與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定、與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審、顧客溝通等作出規(guī)定。要確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 顧客沒有以文件形式提供要求時（如口頭定單），顧客要求在接受前得到確認(rèn)； c) 與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決； d) 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更， 供銷部要修改相關(guān)文件，并通知相關(guān)人員； e) 本公司有能力滿足規(guī)定的要求。通過設(shè)計和開發(fā)控制，使設(shè)計和開發(fā)工作有計劃按程序進(jìn)行，以確保產(chǎn)品性能滿足標(biāo)準(zhǔn)和適應(yīng)顧客的要求。 設(shè)計及開發(fā)活動委派助理工程師以上資格的人員去完成，并配合充分的資源，包括資料、信息和手段等。 對設(shè)計輸入由生技部組織相關(guān)人員評審其是否適宜，對不完善和矛盾的要求會同提出者包括顧客一起解決。 設(shè)計輸出文件在發(fā)放前應(yīng)由技術(shù)主管或管理者代表批準(zhǔn)。 設(shè)計開發(fā)評審的結(jié)果及跟蹤措施應(yīng)予以記錄，填寫“設(shè)計開發(fā)評審記錄”。 設(shè)計確認(rèn)要求： a）在成功的設(shè)計驗證后進(jìn)行； b）在規(guī)定的操作條件下進(jìn)行； c）針對最終產(chǎn)品進(jìn)行； 設(shè)計更改： 章節(jié)號： . 頁 次 : 4/7 標(biāo) 題： 產(chǎn)品實現(xiàn) 版次 /修改碼 : A/0 在設(shè)計過程或設(shè)計評審確認(rèn)后，由于種種原因，如顧客提出更改要求，采購或制造困難等都可能導(dǎo)致設(shè)計更改。 采購 供銷部負(fù)責(zé)組織編寫《采購控制程序》，對采購過程實施控制，對合格供方進(jìn)行調(diào)查、評價，并確定合格供方名單。 供銷部負(fù)責(zé)根據(jù)供方按本公司的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方，編制《合格供方名單》，對其進(jìn)行控制，并保持評價、控制及其所引起的任何必要措施的記錄。不合格的采購物資按《不合格控制程序》的規(guī)定執(zhí)行。受控條件包括： 章節(jié)號： . 頁 次 : 5/7 標(biāo) 題： 產(chǎn)品實現(xiàn) 版次 /修改碼 : A/0 a)根據(jù)產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃的輸出和顧客要求評審的 輸出等獲得表述產(chǎn)品特性的信息，編制生產(chǎn)計劃； b)對于 組裝 過程由生技部提供作業(yè)指導(dǎo)書； c)對使用的 組裝等 設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，確保這些生產(chǎn)設(shè)備的過程能力； d) 按產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求配置 卡尺、量規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)軸等監(jiān)視 和測量裝置； e) 按生產(chǎn)流程圖的順序?qū)χ匾ば蜻M(jìn)行監(jiān)視和測量； f) 對本公司 助力車 產(chǎn)品的放行、交付和交付后活動的實施作出規(guī)定。 c)對所確定的 組裝 過程，由經(jīng)生技部培訓(xùn)合格的人員進(jìn)行操作，并按照作業(yè)指導(dǎo)書的要求監(jiān)視和控制過程參數(shù)，確保過程滿足規(guī)定要求。當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，可對其進(jìn)行追溯。 章節(jié)號： . 頁 次 : 6/7 標(biāo) 題： 產(chǎn)品實現(xiàn) 版次 /修改碼 : A/0 b) 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)對顧客財產(chǎn)進(jìn)行驗證。 f) 對在檢驗、貯存、維護(hù)和使用過程中發(fā)現(xiàn)顧客財產(chǎn)不合格、短缺、損壞等情況，由供銷部填寫《顧客財產(chǎn)信息反饋單》，及時 與顧客溝通，妥善解決問題。 監(jiān)視和測量裝置的控制 質(zhì)檢部是本條款的歸口管理部門，對所需監(jiān)視和測量裝置的采購及驗收、周期校準(zhǔn)、使用、搬運、維護(hù)和貯存以及對檢測人員的要求等進(jìn)行管理，以確保監(jiān)視和測量活動可 行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)； 為確保結(jié)果有效，必要時，測量設(shè)備要： a）對監(jiān)視和測量裝置應(yīng)編制周期檢定計劃并按規(guī)定進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，在進(jìn)行周期檢定、校準(zhǔn)或使用前鑒定依據(jù)為國家標(biāo)準(zhǔn)或國家承認(rèn)的基準(zhǔn)。 d）防止可能使測量結(jié)果失 效的調(diào)整； e）當(dāng)檢測設(shè)備報外校驗時，委外單位須有相應(yīng)的資格，以保證檢測數(shù) 據(jù)的正確可靠。確認(rèn)要在初次使用前進(jìn)行，必要時再確認(rèn)，確認(rèn)通常參照功能測試的方式進(jìn)行（本公司暫時沒有計算機(jī)軟件）。組織獲取顧客信息的渠道和 方式多種多樣，可能來自組織外部，也可能來自組織內(nèi)部的不同部門，可能是書面的，也可能是口頭的，如與顧客的直接溝通、問卷與調(diào)查、各種媒介的報告等。管理者代表全面負(fù)責(zé)內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核工作，組織相關(guān)人員策劃并擬制年度內(nèi)審計劃、批準(zhǔn)每次的審核實施計劃和內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報告，選定審核組長及審核員。跟蹤活動包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告。 c) 生技部負(fù)責(zé)對生產(chǎn)過程的監(jiān)控，包括： 當(dāng)監(jiān)測結(jié)果出現(xiàn)不符合（不合格）時，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 監(jiān)視和測量記錄由質(zhì)檢部保存，記錄上應(yīng)表明合格品放行的授權(quán)責(zé)任人。如 改變使用方式和用途。 數(shù)據(jù)分析 生技部負(fù)責(zé)組織編寫《數(shù)據(jù)分析程序》，對數(shù)據(jù)的收集、分析與處理作出規(guī)定。 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)是為了提高本公司質(zhì)量管理體系的效率和有效性。 持續(xù)改進(jìn)的步驟： a) 確定、分析和測量質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀； b) 確定改進(jìn)目標(biāo)； c) 研究可能改進(jìn)的方案； d) 評價這些方案； e) 實施被選定的方案；對實施情況進(jìn)行檢查、分析和測量驗證； f) 將過程涉及的更改納入文件規(guī)定； g) 對遺留問題按 PDCA 循環(huán)持續(xù)改進(jìn)。糾正措施要與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)，應(yīng)權(quán)衡風(fēng)險、利益和成本，以確定適宜的糾正措施。 相關(guān)文件 SQ/ 內(nèi)部審核程序 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量程序 SQ/ 不合格品控制程序 SQ/ 糾正措施程序 SQ/ 預(yù)防措施程序 附錄一 程 序 文 件 目 錄 序號 文 件 名 稱 文 件 編 號 1 文件控制程序 SQ/ 2 記錄控制程序 SQ/ 3 管理評審控制程序 SQ/CX— — 03 4 人力資 源控制程序 SQ/ 5 基礎(chǔ)設(shè)施控制程序 SQ/CX— — 05 6 與顧客有關(guān)過程的控制程序 SQ/CX— — 06 7 設(shè)計和開發(fā)控制程序 SQ/CX— — 07 8 采購控制程序 SQ/ 9 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制程序 SQ/ 10 顧客滿意程度測量程序 SQ/ 11 內(nèi)部審核程序 SQ/ 12 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序 SQ/ 13 不合格控制程序 SQ/ 14 數(shù)據(jù)分析程序 SQ/ 15 糾正措施控制程序 SQ/ 16 預(yù)防措施控制程序 SQ/ 附錄二： 質(zhì)量管理體系支持性文件清單 1 SQ/ C 01 授權(quán)書 2 SQ/ C 02 各級各類人員崗位職責(zé) 3 SQ/ C 03 崗位任職要求 4 SQ/ C 04 倉庫管理制度 5 SQ/ C 05 設(shè)備使用和維修保養(yǎng)管理制度 6 SQ/ C –06 生產(chǎn)工藝及配方 7 SQ/ C 07 原輔材料采購資料 8 SQ/ C –08 進(jìn)貨檢驗規(guī)程 9 SQ/ C –09 過程檢驗規(guī)程 10 SQ/ C –10 最終產(chǎn)品檢驗規(guī)程 11 適用法律法規(guī) 中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法 中華人民共和國合同法 中華人民共和國勞動法 附錄三： 質(zhì)量記錄清單 序號 編 號 名 稱 保存期（年） 1 文件發(fā)放 /回收記錄 3 2 受控文件清單 長期 3 文件更改申請單 3 4 受控文件配置表 3 5 文件銷毀申請 3 6 記錄清單 長期 7 管理評審計劃