【正文】 a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 質(zhì)量手冊(cè)； c) ISO9001:20xx標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文件； d) 本公司為確保質(zhì)量管理體系過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件（包括其他程序文件和管理制度、作業(yè)指導(dǎo)書等）； e) ISO9001:20xx 標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄。 f）按程序規(guī)定控制好文件的發(fā)放，包括得到的外來(lái)文件。當(dāng)顧客有特殊要求時(shí) ,要按顧客規(guī)定的要求執(zhí)行?？偨?jīng)理要以實(shí)現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo)，為此要做到： a)確定顧客的需求和期望 通過(guò)市場(chǎng)調(diào)研、預(yù)測(cè)或與顧客的直接接觸來(lái)實(shí)現(xiàn)，執(zhí)行《與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序》。對(duì)質(zhì)量方針 的批 準(zhǔn)，發(fā)布，評(píng)審，修改都應(yīng)實(shí)行控制，并執(zhí)行《文件控制程序》。 d)主持制訂企業(yè)的質(zhì)量方針、目標(biāo)并組織實(shí)施。 b) 負(fù)責(zé)半成品的搬運(yùn)工作。 c) 負(fù)責(zé)車間內(nèi)部的搬運(yùn)、貯存、防護(hù)的控制工作。 c) 負(fù)責(zé)不合格品的控制工作。 e) 負(fù)責(zé)顧客滿意程度的測(cè)量控制工作。 5． 5． 3 內(nèi)部溝通 本公司通過(guò)各種會(huì)議、口頭傳達(dá)等形式和執(zhí)行《數(shù)據(jù)分析程序》，明確本公司各部門和崗位的設(shè)置以及各部門和崗位的職責(zé)和權(quán)限，并就質(zhì)量管理體系的過(guò)程，包括質(zhì)量方針、目標(biāo)及完成情況及實(shí)施的有效性進(jìn)行溝通，使各自的職責(zé)和權(quán)限規(guī)定合理，通過(guò)溝通使本公司的質(zhì)量管理活動(dòng)開(kāi)展得更有效。 評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a）質(zhì)量管理體系及其過(guò)程的改進(jìn) b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn) c）資源得 到配置 d）對(duì)質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性，充分性和有效性作出評(píng)價(jià)。 基礎(chǔ)設(shè)施 生技部負(fù)責(zé)組織編寫《基礎(chǔ)設(shè)施控制程序》，對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施（包括生產(chǎn)設(shè)備、水、電、汽等）的提供、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、保養(yǎng)和報(bào)廢等作出規(guī)定。 b)物理因素方面：要考慮冷熱、衛(wèi)生、振動(dòng)、噪聲、污染、光亮、清潔、空氣流動(dòng)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的影響。 與顧客有關(guān)的過(guò)程 供銷部負(fù)責(zé)編制《與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序》，對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定、與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審、顧客溝通等作出規(guī)定。通過(guò)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制，使設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)工作有計(jì)劃按程序進(jìn)行，以確保產(chǎn)品性能滿足標(biāo)準(zhǔn)和適應(yīng)顧客的要求。 對(duì)設(shè)計(jì)輸入由生技部組織相關(guān)人員評(píng)審其是否適宜，對(duì)不完善和矛盾的要求會(huì)同提出者包括顧客一起解決。 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審的結(jié)果及跟蹤措施應(yīng)予以記錄，填寫“設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審記錄”。 采購(gòu) 供銷部負(fù)責(zé)組織編寫《采購(gòu)控制程序》，對(duì)采購(gòu)過(guò)程實(shí)施控制，對(duì)合格供方進(jìn)行調(diào)查、評(píng)價(jià)，并確定合格供方名單。不合格的采購(gòu)物資按《不合格控制程序》的規(guī)定執(zhí)行。 c)對(duì)所確定的 組裝 過(guò)程，由經(jīng)生技部培訓(xùn)合格的人員進(jìn)行操作，并按照作業(yè)指導(dǎo)書的要求監(jiān)視和控制過(guò)程參數(shù)，確保過(guò)程滿足規(guī)定要求。 章節(jié)號(hào)： . 頁(yè) 次 : 6/7 標(biāo) 題： 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 版次 /修改碼 : A/0 b) 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)進(jìn)行驗(yàn)證。 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 質(zhì)檢部是本條款的歸口管理部門，對(duì)所需監(jiān)視和測(cè)量裝置的采購(gòu)及驗(yàn)收、周期校準(zhǔn)、使用、搬運(yùn)、維護(hù)和貯存以及對(duì)檢測(cè)人員的要求等進(jìn)行管理，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可 行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)； 為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備要： a）對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置應(yīng)編制周期檢定計(jì)劃并按規(guī)定進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，在進(jìn)行周期檢定、校準(zhǔn)或使用前鑒定依據(jù)為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家承認(rèn)的基準(zhǔn)。確認(rèn)要在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)，確認(rèn)通常參照功能測(cè)試的方式進(jìn)行（本公司暫時(shí)沒(méi)有計(jì)算機(jī)軟件）。管理者代表全面負(fù)責(zé)內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核工作，組織相關(guān)人員策劃并擬制年度內(nèi)審計(jì)劃、批準(zhǔn)每次的審核實(shí)施計(jì)劃和內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報(bào)告，選定審核組長(zhǎng)及審核員。 c) 生技部負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)控，包括： 監(jiān)視和測(cè)量記錄由質(zhì)檢部保存，記錄上應(yīng)表明合格品放行的授權(quán)責(zé)任人。 數(shù)據(jù)分析 生技部負(fù)責(zé)組織編寫《數(shù)據(jù)分析程序》，對(duì)數(shù)據(jù)的收集、分析與處理作出規(guī)定。 持續(xù)改進(jìn)的步驟： a) 確定、分析和測(cè)量質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀； b) 確定改進(jìn)目標(biāo)； c) 研究可能改進(jìn)的方案； d) 評(píng)價(jià)這些方案； e) 實(shí)施被選定的方案；對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行檢查、分析和測(cè)量驗(yàn)證； f) 將過(guò)程涉及的更改納入文件規(guī)定； g) 對(duì)遺留問(wèn)題按 PDCA 循環(huán)持續(xù)改進(jìn)。 相關(guān)文件 SQ/ 內(nèi)部審核程序 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量程序 SQ/ 不合格品控制程序 SQ/ 糾正措施程序 SQ/ 預(yù)防措施程序 附錄一 程 序 文 件 目 錄 序號(hào) 文 件 名 稱 文 件 編 號(hào) 1 文件控制程序 SQ/ 2 記錄控制程序 SQ/ 3 管理評(píng)審控制程序 SQ/CX— — 03 4 人力資 源控制程序 SQ/ 5 基礎(chǔ)設(shè)施控制程序 SQ/CX— — 05 6 與顧客有關(guān)過(guò)程的控制程序 SQ/CX— — 06 7 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序 SQ/CX— — 07 8 采購(gòu)控制程序 SQ/ 9 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制程序 SQ/ 10 顧客滿意程度測(cè)量程序 SQ/ 11 內(nèi)部審核程序 SQ/ 12 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序 SQ/ 13 不合格控制程序 SQ/ 14 數(shù)據(jù)分析程序 SQ/ 15 糾正措施控制程序 SQ/ 16 預(yù)防措施控制程序 SQ/ 附錄二： 質(zhì)量管理體系支持性文件清單 1 SQ/ C 01 授權(quán)書 2 SQ/ C 02 各級(jí)各類人員崗位職責(zé) 3 SQ/ C 03 崗位任職要求 4 SQ/ C 04 倉(cāng)庫(kù)管理制度 5 SQ/ C 05 設(shè)備使用和維修保養(yǎng)管理制度 6 SQ/ C –06 生產(chǎn)工藝及配方 7 SQ/ C 07 原輔材料采購(gòu)資料 8 SQ/ C –08 進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程 9 SQ/ C –09 過(guò)程檢驗(yàn)規(guī)程 10 SQ/ C –10 最終產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程 11 適用法律法規(guī) 中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法 中華人民共和國(guó)合同法 中華人民共和國(guó)勞動(dòng)法 附錄三： 質(zhì)量記錄清單 序號(hào) 編 號(hào) 名 稱 保存期（年） 1 文件發(fā)放 /回收記錄 3 2 受控文件清單 長(zhǎng)期 3 文件更改申請(qǐng)單 3 4 受控文件配置表 3 5 文件銷毀申請(qǐng) 3 6 記錄清單 長(zhǎng)期 7 管理評(píng)審計(jì)劃 3 8 管理評(píng)審報(bào)告 3 9 年度員工培訓(xùn)計(jì)劃 3 10 培訓(xùn)記錄 3 11 培訓(xùn)檔案 長(zhǎng)期 12 應(yīng)會(huì)記錄 3 13 設(shè)施配置申請(qǐng)、驗(yàn)收表 長(zhǎng)期 14 設(shè)備設(shè)施臺(tái)帳 3 15 設(shè)備設(shè)施檢修計(jì)劃 (年度 ) 3 16 設(shè)施維護(hù)、檢修記錄 3 17 設(shè)施處置申請(qǐng)單 3 18 產(chǎn)品要求評(píng)審記錄 3 19 顧客反饋 (抱怨 )信息處理單 3 20 合同變更通知單 3 21 合同執(zhí)行情況統(tǒng)計(jì)表 3 22 生產(chǎn)計(jì)劃 3 23 生產(chǎn)記錄 3 24 過(guò)程確認(rèn)記錄 3 25 供方調(diào)查評(píng)定表 3 26 合格供方名單 3 27 合格供方業(yè)績(jī)統(tǒng)計(jì)表 長(zhǎng)期 28 采購(gòu)物資計(jì)劃表 3 29 顧客財(cái)產(chǎn)登記表 3 30 監(jiān)視和測(cè)量裝置臺(tái)帳 3 31 顧客滿意程度調(diào)查表 長(zhǎng)期 32 顧客滿意率統(tǒng)計(jì)表 3 33 進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄 3 34 過(guò)程檢驗(yàn)抽檢記錄 3 35 最終檢驗(yàn)記錄 3 36 糾正 /預(yù)防措施報(bào)告 3 37 不合格品評(píng)審處置單 3 38 年度內(nèi)審計(jì)劃 3 39 內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃 1 40 內(nèi)審檢查表 3 41 不符合報(bào)告 3 42 內(nèi)部審核報(bào)告 3 43 內(nèi)審首 /末次會(huì)議簽到表 3 44 過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量檢查記錄 3 45 排列圖 3 46 因果圖 3 47 項(xiàng)目建議書 3 48 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃書 3 49 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書 3 50 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審記錄 3 51 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證記錄 3 52 顧客確認(rèn)報(bào)告 3 53 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改通知單 3 附錄四： 質(zhì)量手冊(cè)修改記錄 序號(hào) 頁(yè)碼 修改章節(jié)號(hào)/條款 文件更改申請(qǐng)單號(hào) 修改人 批準(zhǔn)人 /日期 。對(duì)于富有成效的改進(jìn)做出永久更改，對(duì)于效果不明確的有必要采取進(jìn)一步的分析與改進(jìn)。各部門要確定、收集信息并及時(shí)傳遞到生技部進(jìn)行匯總統(tǒng)計(jì)、分析和 處理，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 不合格品控制 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)組織編寫《不合格品控制程序》，對(duì)不合格的進(jìn)貨、半成品和成品的識(shí)別、控制和 處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限作出規(guī)定，以防止其非預(yù)期的使用和交付。 工藝控制：每月要下車間檢查各工序執(zhí)行操作規(guī)程的情況。為了保持審核的獨(dú) 立性，內(nèi)審員不能審核本部門的工作。供銷部負(fù)責(zé)編制《顧客滿意程度測(cè)量程序》，對(duì)獲取和利用顧客滿意程度信息的方法作出規(guī)定。 b) 某些測(cè)量設(shè)備在使用時(shí)，可能需要進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整，如某些儀器需調(diào)平衡、調(diào)零點(diǎn)和滿刻度量程等，要確保調(diào)整或校準(zhǔn)有符合規(guī)定的環(huán)境條件。 d) 對(duì)于顧客財(cái)產(chǎn)的貯存和維護(hù)，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)或按顧客要求進(jìn)行控制，防止損壞或丟失。 標(biāo)識(shí)及可追溯性 根據(jù)需要，生技部負(fù)責(zé)規(guī)定在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用掛牌、劃分 區(qū)域等方法標(biāo)識(shí)產(chǎn)品，并針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求規(guī)定產(chǎn)品的狀態(tài)標(biāo)識(shí)（合格、不合格、待檢、待定）。 生產(chǎn)和服 務(wù)提供 生技部負(fù)責(zé)組織編寫《生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序》，對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制、生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)、標(biāo)識(shí)及可追溯性、顧客財(cái)產(chǎn)和產(chǎn)品防護(hù)等控制作出規(guī)定，有關(guān)責(zé)任部門負(fù)責(zé)實(shí)施。對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類型和程度取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 除實(shí)施設(shè)計(jì)評(píng)審?fù)猓O(shè)計(jì)驗(yàn)證還包括以下活動(dòng)： a) 變換方法進(jìn)行計(jì)算； b) 將此設(shè)計(jì)與已證實(shí)的老設(shè)計(jì)進(jìn)行比較； c) 進(jìn)行試驗(yàn)證實(shí)； d) 對(duì)發(fā)放前的設(shè)計(jì)階段文件進(jìn)行評(píng)審。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 通過(guò)設(shè)計(jì)過(guò)程相關(guān)資源和活動(dòng)所產(chǎn)生的設(shè)計(jì)成果，包括設(shè)計(jì)圖樣、配方、技術(shù)要求、計(jì)算書形成文件，并以能夠?qū)φ赵O(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和章節(jié)號(hào)： . 頁(yè) 次 : 3/7 標(biāo) 題： 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 版次 /修改碼 : A/0 確認(rèn)形式予以表達(dá)。 對(duì)每一 項(xiàng)設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)活動(dòng)進(jìn)行策劃，確定設(shè)計(jì) /開(kāi)發(fā)階段（包括 ①設(shè)計(jì)立項(xiàng)、②工藝設(shè)計(jì)、③小樣試制、④批量生產(chǎn)等階段 ），明確計(jì)劃、列出開(kāi)展的活動(dòng)，同時(shí)要明確各個(gè)階段的任務(wù)、職責(zé)和權(quán)限。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 供銷部負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的要求及本公司的附加要求進(jìn)行評(píng)審。考慮特殊基礎(chǔ)設(shè)施對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的影響。 生技部負(fù)責(zé)對(duì)公司基礎(chǔ)設(shè)施（包括生產(chǎn)設(shè)備）進(jìn)行管理。 相關(guān)文件： SQ/ 內(nèi)部審核程序 SQ/ 糾正措施程序 SQ