【文章內(nèi)容簡介】 職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量、分析和改進(jìn)等過程，把顧客需求和期望及法律法規(guī)要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品要求及服務(wù)活動的一個系統(tǒng)，其中包含 了很多質(zhì)量活動的子過程。 C) 對質(zhì)量管理體系所有過程的控制均編制了相應(yīng)文件，見質(zhì)量管理體系 A、 B、 C、 D 類文件； d) 通過管理評審后由總經(jīng)理確定是否對質(zhì)量管理體系的相關(guān)過程進(jìn)行變更，由管理者代表負(fù)責(zé)組織變更的策劃和實施，要保持質(zhì)量管理體系的完整性、有效性、適用性。 職責(zé)、權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限 總經(jīng)理要確保本公司各級職能部門的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 總經(jīng)理的職責(zé)： a) 領(lǐng)導(dǎo)組織按質(zhì)量體系的總要求實施 ISO9001： 20xx 標(biāo)準(zhǔn)，建立質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)，確定相應(yīng)的 職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系。 b)負(fù) 責(zé)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)，不斷滿足顧客要求并為承諾提供證據(jù)。 c)總經(jīng)理要以實現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的需求和期望，實施以“顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”的管理原則。 d)主持制訂企業(yè)的質(zhì)量方針、目標(biāo)并組織實施。 e)主持管理評審，確保質(zhì)量體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 f)負(fù)責(zé)資源的提供，為質(zhì)量管理體系的各項活動提供充分的資源。 g)負(fù)責(zé)任命管理者代表，批準(zhǔn)發(fā)布本公司的《質(zhì)量手冊》。 h)決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施。 章節(jié)號： . 頁 次 : 2/5 標(biāo) 題： 管理職責(zé) 版次 /修改碼 : A/0 i)通過增強(qiáng)員工意識、積極性和參與程度，在整個組織內(nèi)促進(jìn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)。 . 生技部 職責(zé)： 技術(shù)職責(zé)： a) 負(fù) 責(zé)產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)工作 b) 負(fù)責(zé) 糾正和預(yù)防措施 實施工作 c) 負(fù)責(zé)產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃過程 d) 負(fù)責(zé)生產(chǎn)和服務(wù)過程的確認(rèn) e) 負(fù)責(zé)過程的監(jiān)視和測量管理工作 f) 負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)分析工作。 生產(chǎn)管理職責(zé)： a) 負(fù)責(zé)生產(chǎn)計劃的調(diào)度工作。 b) 負(fù)責(zé)半成品的搬運(yùn)工作。 c) 為實現(xiàn)產(chǎn) 品的符合性提供所需的工作環(huán)境。 d) 負(fù)責(zé)生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制及標(biāo)識和可追溯性管理工作。 設(shè)備管理 職責(zé)： a) 組織設(shè)備的采購、安裝、調(diào)試、報廢等工作。 b) 負(fù)責(zé)設(shè)備的維護(hù)管理工作。 c) 負(fù)責(zé)設(shè)備事故的處理工作。 生產(chǎn)車間職責(zé)： a) 負(fù)責(zé)過程控制的實施工作，保證按質(zhì)按量完成生產(chǎn)任務(wù)。 b) 負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場的物流管理，做好產(chǎn)品的標(biāo)識和追溯性工作。 c) 負(fù)責(zé)車間內(nèi)部的搬運(yùn)、貯存、防護(hù)的控制工作。 d) 參與不合格品的控制。 e) 負(fù)責(zé)車間設(shè)備、工裝、計量器具的控制管理工作。 辦公室的職責(zé) a) 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的管理工作。 b) 負(fù)責(zé)本企業(yè)的培訓(xùn)工作。 c) 負(fù)責(zé)記錄的管理工作 。 質(zhì)檢部職責(zé)： a) 負(fù)責(zé)企業(yè)的進(jìn)貨、過程和最終檢驗試驗工作。 b) 負(fù)責(zé)倉庫、車間現(xiàn)場的檢驗試驗狀態(tài)標(biāo)識工作。 c) 負(fù)責(zé)不合格品的控制工作。 章節(jié)號： . 頁 次 : 3/5 標(biāo) 題： 管理職責(zé) 版次 /修改碼 : A/0 d) 參與產(chǎn)品要求評審工作。 e) 參與產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性工作。 f) 負(fù)責(zé)監(jiān)視和測量裝置的控制管理工作。 供銷部 職責(zé)： a) 負(fù)責(zé)產(chǎn)品要求的評審工作。 b) 負(fù)責(zé)對 顧客財產(chǎn)的控制工作。 c) 負(fù)責(zé)向職能部門提供市場產(chǎn)品質(zhì)量信息。 d) 負(fù)責(zé)受理顧客的意見和建議。 e) 負(fù)責(zé)顧客滿意程度的測量控制工作。 f) 負(fù)責(zé)對采購物資供方的選擇、評定等管理工作。 g) 參與產(chǎn)品要求評審工作 物資管理 職責(zé)： a) 負(fù)責(zé)成品倉庫產(chǎn)品的標(biāo)識和追溯性工作。 b) 負(fù)責(zé)倉庫內(nèi)產(chǎn)品防護(hù)的管理工作。 c) 負(fù)責(zé)建立物資臺帳并做好記錄。 d) 參與不合格品的控制。 其它各級各類人員的職責(zé)見《各級各類人員崗位職責(zé)》 管理者代表 總經(jīng)理任命一名 管理者代表 ，除其原來職責(zé)和管理者代表職責(zé)（參見本手冊 節(jié)《管理者代表任命書》）外 ，還要承擔(dān)下列職責(zé)： a) 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)的監(jiān)控。 b) 負(fù)責(zé)內(nèi)部審核工作。 5． 5． 3 內(nèi)部溝通 本公司通過各種會議、口頭傳達(dá)等形式和執(zhí)行《數(shù)據(jù)分析程序》，明確本公司各部門和崗位的設(shè)置以及各部門和崗位的職責(zé)和權(quán)限，并就質(zhì)量管理體系的過程，包括質(zhì)量方針、目標(biāo)及完成情況及實施的有效性進(jìn)行溝通，使各自的職責(zé)和權(quán)限規(guī)定合理，通過溝通使本公司的質(zhì)量管理活動開展得更有效。 管理評審 總則 管理者代表負(fù)責(zé) 組織編寫 《管理評審程序》 ，對管理評審的頻次、評審內(nèi)容（輸入）、評審輸出等作出規(guī)定 。 每年至少進(jìn)行一次 管理評審，時間間隔不超過 12個月。管理者代表負(fù)責(zé)編制管理評審計劃，總經(jīng)理主持管理評 章節(jié)號： . 頁 次 : 4/5標(biāo) 題： 管理職責(zé) 版次 /修改碼 : A/1 審活動，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性，充分性和有效性。評審要包括 評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，以及質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性。管理評審的記錄由管理者代表負(fù)責(zé)保存。 評審輸入 管理評審輸入應(yīng) 包括以下方面的信息： a) 審核結(jié)果，包括內(nèi)部審核和第二方、三方質(zhì)量管理體系審核的結(jié)果； b) 顧客反饋，包括滿意程度的測量結(jié)果及與顧客溝通的結(jié)果等； c) 本公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況，目標(biāo)完成的業(yè)績、產(chǎn)品的質(zhì)量狀況及產(chǎn)品質(zhì)量趨勢。 d) 預(yù)防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評審跟蹤措施的實施及有效性； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化； g) 關(guān)于質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品和過程等改進(jìn)的建議。 評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a）質(zhì)量管理體系及其過程的改進(jìn) b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn) c）資源得 到配置 d）對質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性，充分性和有效性作出評價。 管理者代表對管理評審的內(nèi)容進(jìn)行總結(jié)，編寫《管理評審報告》，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)放到各個部門，采取相應(yīng)的措施，管理者代表跟蹤措施的實施情況。 相關(guān)文件： SQ/ 內(nèi)部審核程序 SQ/ 糾正措施程序 SQ/ 預(yù)防措施程序 章節(jié)號： . 頁 次 : 5/5 標(biāo) 題： 管理職責(zé) 版次 /修改碼 : A/0 章節(jié)號： . 頁 次 : 1/2 標(biāo) 題： 資源管理 版次 /修改碼 : A/0 資源的提供 總經(jīng)理要組織相關(guān)部門及時確定并提供以下方面所需的資源： a) 實施、保持并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性； b) 通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 人力資源 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 能力、意識和培訓(xùn) 生技部負(fù)責(zé)編制并組織實施《人力資源控制程序》，各部門配合實施。 a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì) 量工作的人員所必要的能力； b) 培訓(xùn)對象 所有從事對質(zhì)量有影響的工作人員 包括外用工 、從事特殊工種人員、特殊 (關(guān)鍵過程 )的操作人員、檢驗員等由生技部負(fù)責(zé)組織培訓(xùn) ,考核合格才能上崗。 對本公司計量人員、內(nèi)審人員應(yīng)按國家或上級規(guī)定參加專業(yè)培訓(xùn)，并獲得相應(yīng)的資格證書或上崗證，由總經(jīng)理授權(quán)后上崗。 c) 通過培訓(xùn)確保員工認(rèn)識到從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； d)生技部組織相關(guān)部門定期進(jìn)行培訓(xùn)效果的評估，為下年度制定《年度培訓(xùn)計劃》提供依據(jù) ； e)員工教育、技能、經(jīng)歷、培訓(xùn)和考核記錄由生技部 整理、歸檔、保存。 基礎(chǔ)設(shè)施 生技部負(fù)責(zé)組織編寫《基礎(chǔ)設(shè)施控制程序》，對基礎(chǔ)設(shè)施（包括生產(chǎn)設(shè)備、水、電、汽等）的提供、驗收、使用、維護(hù)、保養(yǎng)和報廢等作出規(guī)定。 總經(jīng)理負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門確定并提供為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 生技部負(fù)責(zé)對公司基礎(chǔ)設(shè)施（包括生產(chǎn)設(shè)備）進(jìn)行管理。 基礎(chǔ)設(shè)施包括 ： a) 建筑物、工作場所（車間、辦公室等）和相關(guān)的設(shè)施； 章節(jié)號： . 頁 次 : 2/2 標(biāo) 題： 資源管理 版次 /修改碼 : A/0 b) 過程設(shè)備和工具；（設(shè)備、工裝、軟件等） c) 支持性服務(wù)（水、電供應(yīng)、運(yùn)輸和通訊設(shè)施）等。 工作環(huán)境 工作環(huán)境是指工作時所處的一組條件，包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素。 生技部負(fù)責(zé) 對實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境加以確定，并對工作環(huán)境中與產(chǎn)品符合性有關(guān)的條件加以管理。創(chuàng)造一種良好的工作氛圍，從而更好地發(fā)揮組織內(nèi)人員的潛能。 a)人的因素方面：要考慮工作方法，安全規(guī)則和指南；可行時，應(yīng)考慮了解員工思想，搞好后勤保障，消除社會的、心理的 不利因素。 b)物理因素方面：要考慮冷熱、衛(wèi)生、振動、噪聲、污染、光亮、清潔、空氣流動對產(chǎn)品實現(xiàn)的影響。 c)環(huán)境因素方面：有溫度、濕度、潔凈度、粉塵控制要求的產(chǎn)品，要安排相應(yīng)的工作環(huán)境?？紤]特殊基礎(chǔ)設(shè)施對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的影響。 d)工作環(huán)境不能滿足時，提請最高管理者解決。 相關(guān)文件： ISO 9001:20xx 質(zhì)量管理體系 要求 SQ/ 記錄控制程序 章節(jié)號： . 頁 次 : 1/7 標(biāo) 題： 產(chǎn)品實現(xiàn) 版次 /修改碼 : A/0 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 生技部負(fù)責(zé)組織并策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃，對策劃的時機(jī)、內(nèi)容、質(zhì)量計劃的編制、實施、監(jiān)督、修改和記錄等作出規(guī)定。 生技部負(fù)責(zé)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程，產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃要與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致。 策劃應(yīng)確定以下內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視和檢驗活動 ,以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。 策劃結(jié)果應(yīng)形成適合于本公司運(yùn)作的文件，如質(zhì)量計劃。 與顧客有關(guān)的過程 供銷部負(fù)責(zé)編制《與顧客有關(guān)的過程控制程序》，對與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定、與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審、顧客溝通等作出規(guī)定。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 供銷部負(fù)責(zé)確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求，與產(chǎn)品有關(guān)的要求包括： a) 顧客規(guī)定的產(chǎn)品要求，包括價格、質(zhì)量、交付及交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；比如安全、壽命、環(huán)保的要求； c) 與產(chǎn)品有關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)規(guī)定的要求； d) 本公司確定的任何附加要求；如產(chǎn)品保質(zhì)期要求、安全注意事項等。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 供銷部負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門對與產(chǎn)品有關(guān)的要求及本公司的附加要求進(jìn)行評審。評審要接受合同或定單及接受合同或定單的更改之前進(jìn)行。要確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 顧客沒有以文件形式提供要求時（如口頭定單），顧客要求在接受前得到確認(rèn)； c) 與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決； d) 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更， 供銷部要修改相關(guān)文件，并通知相關(guān)人員； e) 本公司有能力滿足規(guī)定的要求。 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄要保持。 顧客溝通 供銷部負(fù)責(zé)實施與顧客溝通的有效安排： 章節(jié)號： . 頁 次 : 2/7 標(biāo) 題： 產(chǎn)品實現(xiàn) 版次 /修改碼 : A/0 a)在產(chǎn)品售出前及銷售過程中，通過多種渠道向顧客介紹產(chǎn)品，回答顧 客的咨詢； b)對顧客問詢、合同或訂單的處理，包括對合同或訂單的修改要 及時反饋給顧客，與顧客協(xié)商