【正文】 錄 3 36 糾正 /預(yù)防措施報(bào)告 3 37 不合格品評(píng)審處置單 3 38 年度內(nèi)審計(jì)劃 3 39 內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃 1 40 內(nèi)審檢查表 3 41 不符合報(bào)告 3 42 內(nèi)部審核報(bào)告 3 43 內(nèi)審首 /末次會(huì)議簽到表 3 44 過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量檢查記錄 3 45 排列圖 3 46 因果圖 3 47 項(xiàng)目建議書(shū) 3 48 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū) 3 49 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū) 3 50 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審記錄 3 51 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證記錄 3 52 顧客確認(rèn)報(bào)告 3 53 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改通知單 3 附錄四： 質(zhì)量手冊(cè)修改記錄 序號(hào) 頁(yè)碼 修改章節(jié)號(hào)/條款 文件更改申請(qǐng)單號(hào) 修改人 批準(zhǔn)人 /日期 。 數(shù)據(jù)分析 生技部負(fù)責(zé)組織編寫(xiě)《數(shù)據(jù)分析程序》，對(duì)數(shù)據(jù)的收集、分析與處理作出規(guī)定。 c) 生技部負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)控，包括： 確認(rèn)要在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)，確認(rèn)通常參照功能測(cè)試的方式進(jìn)行（本公司暫時(shí)沒(méi)有計(jì)算機(jī)軟件）。 章節(jié)號(hào)： . 頁(yè) 次 : 6/7 標(biāo) 題： 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 版次 /修改碼 : A/0 b) 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)進(jìn)行驗(yàn)證。不合格的采購(gòu)物資按《不合格控制程序》的規(guī)定執(zhí)行。 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審的結(jié)果及跟蹤措施應(yīng)予以記錄，填寫(xiě)“設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審記錄”。通過(guò)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制，使設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)工作有計(jì)劃按程序進(jìn)行，以確保產(chǎn)品性能滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)和適應(yīng)顧客的要求。 b)物理因素方面：要考慮冷熱、衛(wèi)生、振動(dòng)、噪聲、污染、光亮、清潔、空氣流動(dòng)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的影響。 評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a）質(zhì)量管理體系及其過(guò)程的改進(jìn) b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn) c）資源得 到配置 d）對(duì)質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性，充分性和有效性作出評(píng)價(jià)。 e) 負(fù)責(zé)顧客滿(mǎn)意程度的測(cè)量控制工作。 c) 負(fù)責(zé)車(chē)間內(nèi)部的搬運(yùn)、貯存、防護(hù)的控制工作。 d)主持制訂企業(yè)的質(zhì)量方針、目標(biāo)并組織實(shí)施。總經(jīng)理要以實(shí)現(xiàn)顧客滿(mǎn)意為目標(biāo)，為此要做到： a)確定顧客的需求和期望 通過(guò)市場(chǎng)調(diào)研、預(yù)測(cè)或與顧客的直接接觸來(lái)實(shí)現(xiàn)，執(zhí)行《與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序》。 f）按程序規(guī)定控制好文件的發(fā)放，包括得到的外來(lái)文件。 應(yīng)用 本公司質(zhì)量管理體系適用于： a) 助力車(chē) 的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)與服務(wù)； b) 本公司與供方 /顧客的合同條件； c) 第三方對(duì)本公司質(zhì)量管理體系 的認(rèn)證； 章節(jié)號(hào)： . 頁(yè) 次 : 1/1 標(biāo) 題： 質(zhì)量體系覆蓋產(chǎn)品和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 版次 /修改碼 : A/0 本公司質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品為： 助力車(chē) 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和服務(wù) 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) GB177611999 電動(dòng)自行車(chē)通用技術(shù)條件 適用的法律法規(guī) 中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法 中華人民共和國(guó)計(jì)量法 中華人民共 和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法 中華人民共和國(guó)合同法 章節(jié)號(hào)： . 頁(yè) 次 : 1/1 標(biāo) 題： 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程圖 版次 /修改碼 : A/0 本公司 助力車(chē) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程圖見(jiàn)下表 章節(jié)號(hào)： . 頁(yè) 次 : 1/4 標(biāo) 題： 質(zhì)量管理體系 版次 /修改碼 : A/0 總要求 本公司按照 ISO9001:20xx 標(biāo)準(zhǔn)要求建立了質(zhì)量管理體系，編制了《質(zhì)量手冊(cè)》和《程序文件》，按其要求加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 3 質(zhì)量手冊(cè)管理的相關(guān)事宜執(zhí)行《文件控制程序》中的有關(guān)規(guī)定。該公司組建于 20xx年 3月，在浙江臨海生產(chǎn)電動(dòng)車(chē)五年，是全國(guó)首批電動(dòng)車(chē)生產(chǎn)廠家中獲得工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的企業(yè)。 產(chǎn)品一次交驗(yàn)合格率≥ 98%，兩 年內(nèi)每年提高 1%。 文件控制 生技部負(fù)責(zé)組織編制《文件控制程序》 ,對(duì)文件所需的控制作出規(guī)定： a)文件發(fā)布前由授權(quán)人員審批，并制定識(shí)別文件現(xiàn)行修訂狀態(tài)的《受控文件配置表》，以防止使用失效和作廢文件。 f) 記錄如超過(guò)保存期或其它特殊情況需要處置或銷(xiāo)毀，由生技部負(fù)責(zé)按要求進(jìn)行。 C) 對(duì)質(zhì)量管理體系所有過(guò)程的控制均編制了相應(yīng)文件，見(jiàn)質(zhì)量管理體系 A、 B、 C、 D 類(lèi)文件； d) 通過(guò)管理評(píng)審后由總經(jīng)理確定是否對(duì)質(zhì)量管理體系的相關(guān)過(guò)程進(jìn)行變更，由管理者代表負(fù)責(zé)組織變更的策劃和實(shí)施，要保持質(zhì)量管理體系的完整性、有效性、適用性。 設(shè)備管理 職責(zé)： a) 組織設(shè)備的采購(gòu)、安裝、調(diào)試、報(bào)廢等工作。 f) 負(fù)責(zé)監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制管理工作。管理者代表負(fù)責(zé)編制管理評(píng)審計(jì)劃，總經(jīng)理主持管理評(píng) 章節(jié)號(hào)： . 頁(yè) 次 : 4/5標(biāo) 題： 管理職責(zé) 版次 /修改碼 : A/1 審活動(dòng)，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性，充分性和有效性。 基礎(chǔ)設(shè)施包括 ： a) 建筑物、工作場(chǎng)所（車(chē)間、辦公室等）和相關(guān)的設(shè)施； 章節(jié)號(hào)： . 頁(yè) 次 : 2/2 標(biāo) 題： 資源管理 版次 /修改碼 : A/0 b) 過(guò)程設(shè)備和工具；（設(shè)備、工裝、軟件等） c) 支持性服務(wù)（水、電供應(yīng)、運(yùn)輸和通訊設(shè)施）等。評(píng)審要接受合同或定單及接受合同或定單的更改之前進(jìn)行。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)確保： a) 滿(mǎn)足設(shè)計(jì)輸入的要求； b) 提供生產(chǎn)和服務(wù)提供的必要信息； c) 確定或引用驗(yàn)收準(zhǔn)則； d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品安全和正常使用有重大關(guān)系的產(chǎn)品特性。根據(jù)采購(gòu)物資對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，將采購(gòu)產(chǎn)品分為 A、 B、 C 三類(lèi)。在有可追溯性要求的場(chǎng)合，控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)。 c）所有檢測(cè)設(shè)備應(yīng)表明其校準(zhǔn)狀態(tài)：合格、停用、報(bào)廢等標(biāo)志。 負(fù)責(zé)受審核區(qū)域的部門(mén)負(fù)責(zé)人要確保對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。 本公司采取下列一種或幾種途徑處置不合格品： a) 采取返工、降級(jí)等措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格； b)讓步使用、放行或接收不合格品；此時(shí)應(yīng)由授權(quán)人員批準(zhǔn)，但凡是在適用場(chǎng)合下（如合同中規(guī)定）必須經(jīng)顧客批準(zhǔn)， c) 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。 生技部負(fù)責(zé)糾正措施的控制 ， 各責(zé)任部門(mén)負(fù)責(zé)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。 本公司利用評(píng)價(jià)質(zhì)量方針、目標(biāo)實(shí)施情況、內(nèi)部審核、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審等方法，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。并負(fù)責(zé)實(shí)施對(duì)產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿(mǎn)足。 內(nèi)部審核每年至少進(jìn)行一次，兩次時(shí)間間隔不超過(guò) 12 個(gè)月，要覆 蓋本公司質(zhì)量管理體系涉及的所有活動(dòng)、部門(mén)和區(qū)域。防護(hù)也適用于產(chǎn)品的組成部分。 b)對(duì) 組裝 過(guò)程所使用的設(shè)備、 計(jì)量器具 等進(jìn)行確認(rèn)，使在用設(shè)備、 計(jì)量器具 等 處于合格狀態(tài)，以保持過(guò)程能力。 生技部保留好更改記錄。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 確定設(shè)計(jì)輸入要求，編制《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)》，內(nèi)容包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法令、法規(guī)和社會(huì)要求； c) 以前類(lèi)似設(shè)計(jì)提供的適用信息； d) 設(shè)計(jì)必需的其他要求。 策劃結(jié)果應(yīng)形成適合于本公司運(yùn)作的文件，如質(zhì)量計(jì)劃。 c) 通過(guò)培訓(xùn)確保員工認(rèn)識(shí)到從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； d)生技部組織相關(guān)部門(mén)定期進(jìn)行培訓(xùn)效果的評(píng)估，為下年度制定《年度培訓(xùn)計(jì)劃》提供依據(jù) ； e)員工教育、技能、經(jīng)歷、培訓(xùn)和考核記錄由生技部 整理、歸檔、保存。 b) 負(fù)責(zé)內(nèi)部審核工作。 b) 負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)、車(chē)間現(xiàn)場(chǎng)的檢驗(yàn)試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)工作。 生產(chǎn)管理職責(zé)： a) 負(fù)責(zé)生產(chǎn)計(jì)劃的調(diào)度工作。 d) 本公司應(yīng)不斷地對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行適宜性評(píng)審；必要時(shí)可對(duì)其進(jìn)行修改以 適應(yīng)本公司內(nèi)外環(huán)境的變化，執(zhí)行《管理評(píng)審控制程序》。 c)根據(jù)產(chǎn)品的壽命周期規(guī)定記錄的保存期限 ,并在相應(yīng)的《記錄清單》中作出明確規(guī)定。 文件要求 總則 本公司按照 ISO9001:20xx 標(biāo)準(zhǔn)的要求及本公司的實(shí)際情況，編制了質(zhì)量管理體系文件，為質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行提供依據(jù)。 章節(jié)號(hào)： 頁(yè) 次 : 1/1 標(biāo) 題：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 版次 /修改碼 : A/0 質(zhì)量方針 ： 規(guī)范管理、創(chuàng)新進(jìn)取 、 真誠(chéng)服務(wù)。 本手冊(cè)是公司質(zhì)量管理體系的法規(guī)性文件，是指導(dǎo)公司建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和行動(dòng)準(zhǔn)則，全體員工必須遵照?qǐng)?zhí)行。 5 在手冊(cè)使用期間，如有 修改建議，各部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)匯總意見(jiàn)，及時(shí)反饋到生技部。（見(jiàn)上圖） 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程： 聯(lián)系客戶(hù) —接受訂單 — 過(guò)程策劃 —采購(gòu) —產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) — 監(jiān)視和測(cè)量 — 包裝和貯存 — 交付 （具體見(jiàn) ） 對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視、測(cè)量及分析的方法根據(jù)本公司策劃的規(guī)定進(jìn)行 ,以了解過(guò)程運(yùn)行 的趨勢(shì)及實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的程度 。 記錄的控制 a)生技部負(fù)責(zé)編制《記錄控制程序》，按規(guī)定對(duì)質(zhì)量記錄進(jìn)行收集、標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索和處理，并組織實(shí)施。 a) 本方針與公司總體經(jīng)營(yíng)方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào)，它是本公司經(jīng)營(yíng)方針的重要組成部分，體現(xiàn)了滿(mǎn)足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾。 h)決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施。 b) 負(fù)責(zé)本企業(yè)的培訓(xùn)工作。 c) 負(fù)責(zé)建立物資臺(tái)帳并做好記錄。 能力、意識(shí)和培訓(xùn) 生技部負(fù)責(zé)編制并組織實(shí)施《人力資源控制程序》，各部門(mén)配合實(shí)施。 相關(guān)文件： ISO 9001:20xx 質(zhì)量管理體系 要求 SQ/ 記錄控制程序 章節(jié)號(hào)： . 頁(yè) 次 : 1/7 標(biāo) 題： 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 版次 /修改碼 : A/0 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 生技部負(fù)責(zé)組織并策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃，對(duì)策劃的時(shí)機(jī)、內(nèi)容、質(zhì)量計(jì)劃的編制、實(shí)施、監(jiān)督、修改和記錄等作出規(guī)定。 設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)活動(dòng)委派助理工程師以上資格的人員去完成，并配合充分的資源，包括資料、信息和手段等。 設(shè)計(jì)確認(rèn)要求： a）在成功的設(shè)計(jì)驗(yàn)證后進(jìn)行； b）在規(guī)定的操作條件下進(jìn)行； c）針對(duì)最終產(chǎn)品進(jìn)行； 設(shè)計(jì)更改： 章節(jié)號(hào)： . 頁(yè) 次 : 4/7 標(biāo) 題： 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 版次 /修改碼 : A/0 在設(shè)計(jì)過(guò)程或設(shè)計(jì)評(píng)審確認(rèn)后，由于種種原因，如顧客提出更改要求，采購(gòu)或制造困難等都可能導(dǎo)致設(shè)計(jì)更改。受控條件包括： 章節(jié)號(hào)： .