【正文】 錄 3 36 糾正 /預(yù)防措施報告 3 37 不合格品評審處置單 3 38 年度內(nèi)審計劃 3 39 內(nèi)部審核實施計劃 1 40 內(nèi)審檢查表 3 41 不符合報告 3 42 內(nèi)部審核報告 3 43 內(nèi)審首 /末次會議簽到表 3 44 過程監(jiān)視和測量檢查記錄 3 45 排列圖 3 46 因果圖 3 47 項目建議書 3 48 設(shè)計開發(fā)計劃書 3 49 設(shè)計開發(fā)任務(wù)書 3 50 設(shè)計開發(fā)評審記錄 3 51 設(shè)計開發(fā)驗證記錄 3 52 顧客確認報告 3 53 設(shè)計開發(fā)更改通知單 3 附錄四： 質(zhì)量手冊修改記錄 序號 頁碼 修改章節(jié)號/條款 文件更改申請單號 修改人 批準人 /日期 。 數(shù)據(jù)分析 生技部負責(zé)組織編寫《數(shù)據(jù)分析程序》，對數(shù)據(jù)的收集、分析與處理作出規(guī)定。 c) 生技部負責(zé)對生產(chǎn)過程的監(jiān)控，包括： 確認要在初次使用前進行，必要時再確認，確認通常參照功能測試的方式進行（本公司暫時沒有計算機軟件）。 章節(jié)號： . 頁 次 : 6/7 標 題： 產(chǎn)品實現(xiàn) 版次 /修改碼 : A/0 b) 質(zhì)檢部負責(zé)對顧客財產(chǎn)進行驗證。不合格的采購物資按《不合格控制程序》的規(guī)定執(zhí)行。 設(shè)計開發(fā)評審的結(jié)果及跟蹤措施應(yīng)予以記錄，填寫“設(shè)計開發(fā)評審記錄”。通過設(shè)計和開發(fā)控制，使設(shè)計和開發(fā)工作有計劃按程序進行，以確保產(chǎn)品性能滿足標準和適應(yīng)顧客的要求。 b)物理因素方面：要考慮冷熱、衛(wèi)生、振動、噪聲、污染、光亮、清潔、空氣流動對產(chǎn)品實現(xiàn)的影響。 評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a）質(zhì)量管理體系及其過程的改進 b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進 c）資源得 到配置 d）對質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性，充分性和有效性作出評價。 e) 負責(zé)顧客滿意程度的測量控制工作。 c) 負責(zé)車間內(nèi)部的搬運、貯存、防護的控制工作。 d)主持制訂企業(yè)的質(zhì)量方針、目標并組織實施?？偨?jīng)理要以實現(xiàn)顧客滿意為目標，為此要做到： a)確定顧客的需求和期望 通過市場調(diào)研、預(yù)測或與顧客的直接接觸來實現(xiàn)，執(zhí)行《與顧客有關(guān)的過程控制程序》。 f）按程序規(guī)定控制好文件的發(fā)放，包括得到的外來文件。 應(yīng)用 本公司質(zhì)量管理體系適用于： a) 助力車 的設(shè)計、生產(chǎn)與服務(wù)； b) 本公司與供方 /顧客的合同條件； c) 第三方對本公司質(zhì)量管理體系 的認證； 章節(jié)號： . 頁 次 : 1/1 標 題： 質(zhì)量體系覆蓋產(chǎn)品和執(zhí)行標準 版次 /修改碼 : A/0 本公司質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品為： 助力車 產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)和服務(wù) 執(zhí)行標準 GB177611999 電動自行車通用技術(shù)條件 適用的法律法規(guī) 中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法 中華人民共和國計量法 中華人民共 和國標準化法 中華人民共和國合同法 章節(jié)號： . 頁 次 : 1/1 標 題： 產(chǎn)品實現(xiàn)流程圖 版次 /修改碼 : A/0 本公司 助力車 產(chǎn)品實現(xiàn)流程圖見下表 章節(jié)號： . 頁 次 : 1/4 標 題： 質(zhì)量管理體系 版次 /修改碼 : A/0 總要求 本公司按照 ISO9001:20xx 標準要求建立了質(zhì)量管理體系，編制了《質(zhì)量手冊》和《程序文件》，按其要求加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。 3 質(zhì)量手冊管理的相關(guān)事宜執(zhí)行《文件控制程序》中的有關(guān)規(guī)定。該公司組建于 20xx年 3月，在浙江臨海生產(chǎn)電動車五年，是全國首批電動車生產(chǎn)廠家中獲得工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的企業(yè)。 產(chǎn)品一次交驗合格率≥ 98%，兩 年內(nèi)每年提高 1%。 文件控制 生技部負責(zé)組織編制《文件控制程序》 ,對文件所需的控制作出規(guī)定： a)文件發(fā)布前由授權(quán)人員審批，并制定識別文件現(xiàn)行修訂狀態(tài)的《受控文件配置表》，以防止使用失效和作廢文件。 f) 記錄如超過保存期或其它特殊情況需要處置或銷毀，由生技部負責(zé)按要求進行。 C) 對質(zhì)量管理體系所有過程的控制均編制了相應(yīng)文件，見質(zhì)量管理體系 A、 B、 C、 D 類文件； d) 通過管理評審后由總經(jīng)理確定是否對質(zhì)量管理體系的相關(guān)過程進行變更，由管理者代表負責(zé)組織變更的策劃和實施，要保持質(zhì)量管理體系的完整性、有效性、適用性。 設(shè)備管理 職責(zé)： a) 組織設(shè)備的采購、安裝、調(diào)試、報廢等工作。 f) 負責(zé)監(jiān)視和測量裝置的控制管理工作。管理者代表負責(zé)編制管理評審計劃，總經(jīng)理主持管理評 章節(jié)號： . 頁 次 : 4/5標 題： 管理職責(zé) 版次 /修改碼 : A/1 審活動，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性，充分性和有效性。 基礎(chǔ)設(shè)施包括 ： a) 建筑物、工作場所（車間、辦公室等）和相關(guān)的設(shè)施； 章節(jié)號： . 頁 次 : 2/2 標 題： 資源管理 版次 /修改碼 : A/0 b) 過程設(shè)備和工具；（設(shè)備、工裝、軟件等） c) 支持性服務(wù)（水、電供應(yīng)、運輸和通訊設(shè)施）等。評審要接受合同或定單及接受合同或定單的更改之前進行。 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)確保： a) 滿足設(shè)計輸入的要求； b) 提供生產(chǎn)和服務(wù)提供的必要信息； c) 確定或引用驗收準則； d) 規(guī)定對產(chǎn)品安全和正常使用有重大關(guān)系的產(chǎn)品特性。根據(jù)采購物資對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，將采購產(chǎn)品分為 A、 B、 C 三類。在有可追溯性要求的場合，控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識。 c）所有檢測設(shè)備應(yīng)表明其校準狀態(tài)：合格、停用、報廢等標志。 負責(zé)受審核區(qū)域的部門負責(zé)人要確保對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。 本公司采取下列一種或幾種途徑處置不合格品： a) 采取返工、降級等措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格； b)讓步使用、放行或接收不合格品；此時應(yīng)由授權(quán)人員批準，但凡是在適用場合下（如合同中規(guī)定）必須經(jīng)顧客批準， c) 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。 生技部負責(zé)糾正措施的控制 ， 各責(zé)任部門負責(zé)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。 本公司利用評價質(zhì)量方針、目標實施情況、內(nèi)部審核、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審等方法，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。并負責(zé)實施對產(chǎn)品的監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。 內(nèi)部審核每年至少進行一次，兩次時間間隔不超過 12 個月，要覆 蓋本公司質(zhì)量管理體系涉及的所有活動、部門和區(qū)域。防護也適用于產(chǎn)品的組成部分。 b)對 組裝 過程所使用的設(shè)備、 計量器具 等進行確認，使在用設(shè)備、 計量器具 等 處于合格狀態(tài)，以保持過程能力。 生技部保留好更改記錄。 設(shè)計和開發(fā)輸入 確定設(shè)計輸入要求，編制《設(shè)計開發(fā)任務(wù)書》，內(nèi)容包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法令、法規(guī)和社會要求； c) 以前類似設(shè)計提供的適用信息； d) 設(shè)計必需的其他要求。 策劃結(jié)果應(yīng)形成適合于本公司運作的文件，如質(zhì)量計劃。 c) 通過培訓(xùn)確保員工認識到從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻； d)生技部組織相關(guān)部門定期進行培訓(xùn)效果的評估，為下年度制定《年度培訓(xùn)計劃》提供依據(jù) ； e)員工教育、技能、經(jīng)歷、培訓(xùn)和考核記錄由生技部 整理、歸檔、保存。 b) 負責(zé)內(nèi)部審核工作。 b) 負責(zé)倉庫、車間現(xiàn)場的檢驗試驗狀態(tài)標識工作。 生產(chǎn)管理職責(zé)： a) 負責(zé)生產(chǎn)計劃的調(diào)度工作。 d) 本公司應(yīng)不斷地對質(zhì)量方針進行適宜性評審；必要時可對其進行修改以 適應(yīng)本公司內(nèi)外環(huán)境的變化，執(zhí)行《管理評審控制程序》。 c)根據(jù)產(chǎn)品的壽命周期規(guī)定記錄的保存期限 ,并在相應(yīng)的《記錄清單》中作出明確規(guī)定。 文件要求 總則 本公司按照 ISO9001:20xx 標準的要求及本公司的實際情況，編制了質(zhì)量管理體系文件，為質(zhì)量管理體系有效運行提供依據(jù)。 章節(jié)號： 頁 次 : 1/1 標 題：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 版次 /修改碼 : A/0 質(zhì)量方針 ： 規(guī)范管理、創(chuàng)新進取 、 真誠服務(wù)。 本手冊是公司質(zhì)量管理體系的法規(guī)性文件，是指導(dǎo)公司建立并實施質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和行動準則，全體員工必須遵照執(zhí)行。 5 在手冊使用期間，如有 修改建議，各部門負責(zé)人應(yīng)匯總意見，及時反饋到生技部。（見上圖） 產(chǎn)品實現(xiàn)過程： 聯(lián)系客戶 —接受訂單 — 過程策劃 —采購 —產(chǎn)品實現(xiàn) — 監(jiān)視和測量 — 包裝和貯存 — 交付 （具體見 ） 對這些過程的監(jiān)視、測量及分析的方法根據(jù)本公司策劃的規(guī)定進行 ,以了解過程運行 的趨勢及實現(xiàn)策劃結(jié)果的程度 。 記錄的控制 a)生技部負責(zé)編制《記錄控制程序》，按規(guī)定對質(zhì)量記錄進行收集、標識、貯存、保護、檢索和處理，并組織實施。 a) 本方針與公司總體經(jīng)營方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào)，它是本公司經(jīng)營方針的重要組成部分，體現(xiàn)了滿足要求和持續(xù)改進的承諾。 h)決定改進質(zhì)量管理體系的措施。 b) 負責(zé)本企業(yè)的培訓(xùn)工作。 c) 負責(zé)建立物資臺帳并做好記錄。 能力、意識和培訓(xùn) 生技部負責(zé)編制并組織實施《人力資源控制程序》，各部門配合實施。 相關(guān)文件： ISO 9001:20xx 質(zhì)量管理體系 要求 SQ/ 記錄控制程序 章節(jié)號： . 頁 次 : 1/7 標 題： 產(chǎn)品實現(xiàn) 版次 /修改碼 : A/0 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 生技部負責(zé)組織并策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃，對策劃的時機、內(nèi)容、質(zhì)量計劃的編制、實施、監(jiān)督、修改和記錄等作出規(guī)定。 設(shè)計及開發(fā)活動委派助理工程師以上資格的人員去完成，并配合充分的資源，包括資料、信息和手段等。 設(shè)計確認要求： a）在成功的設(shè)計驗證后進行； b）在規(guī)定的操作條件下進行； c）針對最終產(chǎn)品進行； 設(shè)計更改： 章節(jié)號： . 頁 次 : 4/7 標 題： 產(chǎn)品實現(xiàn) 版次 /修改碼 : A/0 在設(shè)計過程或設(shè)計評審確認后，由于種種原因，如顧客提出更改要求，采購或制造困難等都可能導(dǎo)致設(shè)計更改。受控條件包括： 章節(jié)號： .