醫(yī)療器械參考一word版-資料下載頁
2025-08-24 15:25本頁面
【正文】 、有效期和供貨單位等信息，并粘貼產(chǎn)品序列號或跟蹤號的條形碼?！吨踩耄ń槿耄┽t(yī)療器械使用跟蹤登記表》一式多份，至少有一份與住院病歷一起保存，一份交醫(yī)療器械綜合管理部門或入庫驗收人員，一份交于病人。第七章 醫(yī)療設(shè)備、儀器使用管理第二十七條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立并執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備儀器安全使用管理制度、使用人員上崗培訓制度、維護和檢測制度，制定相應(yīng)的操作規(guī)程。使用技術(shù)人員應(yīng)當嚴格按照操作規(guī)程使用醫(yī)療器械。使用人員培訓、考核情況，設(shè)備維護情況和安全檢測結(jié)果都應(yīng)形成記錄，并存檔備查。第二十八條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照使用說明書的要求使用醫(yī)療器械，不得自行增加醫(yī)療器械的適用范圍。醫(yī)療機構(gòu)改進或委托生產(chǎn)企業(yè)改進醫(yī)療器械技術(shù)結(jié)構(gòu)的，應(yīng)視作醫(yī)療機構(gòu)研制醫(yī)療器械，前提是國內(nèi)無技術(shù)結(jié)構(gòu)改進后的同類醫(yī)療器械供應(yīng)。第八章一次性無菌醫(yī)療器械使用管理第二十九條使用一次性無菌醫(yī)療器械必須建立登記制度，明確記錄領(lǐng)用數(shù)量和回收數(shù)量，保管好有關(guān)單據(jù)以備查驗。一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品不得重復(fù)使用，使用后必須按規(guī)定進行銷毀處理并做好記錄。第九章體外診斷試劑使用管理第三十條不得使用未取得藥品批準證明文件或《醫(yī)療器械注冊證》的體外診斷試劑，不得使用未按照規(guī)定儲存或超過有效期的試劑、試劑盒、校準品（物）、質(zhì)控品（物）。使用人員應(yīng)對使用場所儲存的體外診斷試劑進行養(yǎng)護，并予以記錄。第十章 不合格醫(yī)療器械管理和醫(yī)療器械使用監(jiān)測第三十一條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械使用質(zhì)量問題投訴、查詢和不良事件監(jiān)測、收集、報告、評價的內(nèi)部工作制度。應(yīng)確定專人負責不良事件的監(jiān)測、收集、報告和評價工作，發(fā)現(xiàn)不良事件，及時向區(qū)不良事件監(jiān)測中心報告。第三十二條在進行進貨檢驗、儲存、使用等環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)及時上報醫(yī)療器械的綜合管理部門或分管領(lǐng)導(dǎo)，必須進行確認與處理并記錄相關(guān)內(nèi)容；已確認不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)立即停止使用，封存后及時報告區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，不得擅自處理。第三十三條醫(yī)院類醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立醫(yī)療器械非正常使用控制制度，按月度對本單位醫(yī)療器械使用情況進行統(tǒng)計；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械的使用量、使用金額、使用頻率異常的，應(yīng)當組織專家進行合理性分析，并及時采取有效措施。 統(tǒng)計情況、分析結(jié)果以及所采取的措施應(yīng)當由醫(yī)療機構(gòu)主要負責人簽字，并存檔備查。第十一章 附則第三十四條 本標準由臺州市食品藥品監(jiān)督管理局黃巖分局負責解
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