醫(yī)療器械參考一word版-資料下載頁(yè)
2025-08-24 15:25本頁(yè)面
【正文】 、有效期和供貨單位等信息，并粘貼產(chǎn)品序列號(hào)或跟蹤號(hào)的條形碼。《植入（介入）醫(yī)療器械使用跟蹤登記表》一式多份，至少有一份與住院病歷一起保存，一份交醫(yī)療器械綜合管理部門(mén)或入庫(kù)驗(yàn)收人員，一份交于病人。第七章 醫(yī)療設(shè)備、儀器使用管理第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備儀器安全使用管理制度、使用人員上崗培訓(xùn)制度、維護(hù)和檢測(cè)制度，制定相應(yīng)的操作規(guī)程。使用技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用醫(yī)療器械。使用人員培訓(xùn)、考核情況，設(shè)備維護(hù)情況和安全檢測(cè)結(jié)果都應(yīng)形成記錄，并存檔備查。第二十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照使用說(shuō)明書(shū)的要求使用醫(yī)療器械，不得自行增加醫(yī)療器械的適用范圍。醫(yī)療機(jī)構(gòu)改進(jìn)或委托生產(chǎn)企業(yè)改進(jìn)醫(yī)療器械技術(shù)結(jié)構(gòu)的，應(yīng)視作醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制醫(yī)療器械，前提是國(guó)內(nèi)無(wú)技術(shù)結(jié)構(gòu)改進(jìn)后的同類(lèi)醫(yī)療器械供應(yīng)。第八章一次性無(wú)菌醫(yī)療器械使用管理第二十九條使用一次性無(wú)菌醫(yī)療器械必須建立登記制度，明確記錄領(lǐng)用數(shù)量和回收數(shù)量，保管好有關(guān)單據(jù)以備查驗(yàn)。一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品不得重復(fù)使用，使用后必須按規(guī)定進(jìn)行銷(xiāo)毀處理并做好記錄。第九章體外診斷試劑使用管理第三十條不得使用未取得藥品批準(zhǔn)證明文件或《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的體外診斷試劑，不得使用未按照規(guī)定儲(chǔ)存或超過(guò)有效期的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）。使用人員應(yīng)對(duì)使用場(chǎng)所儲(chǔ)存的體外診斷試劑進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，并予以記錄。第十章 不合格醫(yī)療器械管理和醫(yī)療器械使用監(jiān)測(cè)第三十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械使用質(zhì)量問(wèn)題投訴、查詢(xún)和不良事件監(jiān)測(cè)、收集、報(bào)告、評(píng)價(jià)的內(nèi)部工作制度。應(yīng)確定專(zhuān)人負(fù)責(zé)不良事件的監(jiān)測(cè)、收集、報(bào)告和評(píng)價(jià)工作，發(fā)現(xiàn)不良事件，及時(shí)向區(qū)不良事件監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。第三十二條在進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)及時(shí)上報(bào)醫(yī)療器械的綜合管理部門(mén)或分管領(lǐng)導(dǎo)，必須進(jìn)行確認(rèn)與處理并記錄相關(guān)內(nèi)容；已確認(rèn)不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)立即停止使用，封存后及時(shí)報(bào)告區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，不得擅自處理。第三十三條醫(yī)院類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械非正常使用控制制度，按月度對(duì)本單位醫(yī)療器械使用情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械的使用量、使用金額、使用頻率異常的，應(yīng)當(dāng)組織專(zhuān)家進(jìn)行合理性分析，并及時(shí)采取有效措施?！ 〗y(tǒng)計(jì)情況、分析結(jié)果以及所采取的措施應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人簽字，并存檔備查。第十一章 附則第三十四條 本標(biāo)準(zhǔn)由臺(tái)州市食品藥品監(jiān)督管理局黃巖分局負(fù)責(zé)解
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