醫(yī)療器械參考一word版(編輯修改稿)
2025-09-20 15:25 本頁面
【文章內容簡介】 證件一次性使用無菌醫(yī)療器械還應索取該批產(chǎn)品的《無菌檢測報告》設備類醫(yī)療器械還應收集產(chǎn)品代理授權書、相關產(chǎn)品安裝、維修、培訓服務等責任的購銷協(xié)議若供貨的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為代理銷售企業(yè)，則應當提供該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)或注冊代理機構授權的代理委托書進口醫(yī)療器械有進口質量檢驗要求的，應同時檢查進口檢驗質量報告其它資料采購部門或采購人員應建立供貨企業(yè)和設備產(chǎn)品檔案。第十二條擬從新的供貨單位首次采購醫(yī)療器械，應填寫首營企業(yè)審批表，審批表中應詳細記錄供貨單位的相關情況，并附上加蓋紅章的資質證明，由分管領導審批后方可采購。第十三條不應采購無中文標識的醫(yī)療器械。如有充分理由證明具有中文標識的同類產(chǎn)品都不能達到相同功效，應做出書面申請，由分管領導審批后方可采購。第十四條對于符合醫(yī)療器械定義又不能確定是否作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，醫(yī)療機構應要求供貨企業(yè)提供國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械證明文件。供貨企業(yè)不愿提供證明文件或產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理而供貨企業(yè)不能提供相關資質證明的，醫(yī)療機構不得采購。第十五條對于外請醫(yī)生，醫(yī)療機構相關科室須提前告知本單位的相關采購規(guī)定。相關科室可以通過書面或口頭的形式提前告知外請醫(yī)生，外請醫(yī)生必須遵守本章的采購規(guī)定。第十六條醫(yī)療機構應建立采購人員退出機制，對于多次購進不合格產(chǎn)品的采購人員，醫(yī)療機構應取消其采購資格。第五章驗收和儲存養(yǎng)護管理第十七條醫(yī)療機構對購進的醫(yī)療器械應逐批進行質量驗收，未經(jīng)入庫驗收的醫(yī)療器械不得使用。驗收時應對照產(chǎn)品注冊證及其附件、隨貨銷售憑和發(fā)票，對產(chǎn)品的外觀質量、包裝標識和規(guī)格型號等進行查驗與核對。建立真實、完整的驗收記錄，內容包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、來貨單位、生產(chǎn)企業(yè)、許可證號、注冊證號、生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、合格證、驗收結論、驗收日期及簽名等。醫(yī)療儀器、設備的驗收記錄還應包括相關配置和技術性指標。購進驗收記錄應妥善保存，保存期一般不得少于3年，效期產(chǎn)品應保存到產(chǎn)品有效期滿后二年。第十八條進入醫(yī)療機構的醫(yī)療器械應當隨貨附有供貨企業(yè)加蓋紅章的銷售憑證，銷售憑證應至少標明產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號或出廠編號、購銷單位。醫(yī)療機構在購入醫(yī)療器械時應有供貨單位出具的銷售發(fā)票。銷售憑證和銷售發(fā)票標明的產(chǎn)品名稱應當與產(chǎn)品包裝標識的產(chǎn)品名稱及《醫(yī)療機械注冊證》
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