醫(yī)療器械參考一word版(編輯修改稿)
2025-09-20 15:25 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 證件一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械還應(yīng)索取該批產(chǎn)品的《無(wú)菌檢測(cè)報(bào)告》設(shè)備類醫(yī)療器械還應(yīng)收集產(chǎn)品代理授權(quán)書(shū)、相關(guān)產(chǎn)品安裝、維修、培訓(xùn)服務(wù)等責(zé)任的購(gòu)銷協(xié)議若供貨的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為代理銷售企業(yè)，則應(yīng)當(dāng)提供該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)或注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)授權(quán)的代理委托書(shū)進(jìn)口醫(yī)療器械有進(jìn)口質(zhì)量檢驗(yàn)要求的，應(yīng)同時(shí)檢查進(jìn)口檢驗(yàn)質(zhì)量報(bào)告其它資料采購(gòu)部門或采購(gòu)人員應(yīng)建立供貨企業(yè)和設(shè)備產(chǎn)品檔案。第十二條擬從新的供貨單位首次采購(gòu)醫(yī)療器械，應(yīng)填寫首營(yíng)企業(yè)審批表，審批表中應(yīng)詳細(xì)記錄供貨單位的相關(guān)情況，并附上加蓋紅章的資質(zhì)證明，由分管領(lǐng)導(dǎo)審批后方可采購(gòu)。第十三條不應(yīng)采購(gòu)無(wú)中文標(biāo)識(shí)的醫(yī)療器械。如有充分理由證明具有中文標(biāo)識(shí)的同類產(chǎn)品都不能達(dá)到相同功效，應(yīng)做出書(shū)面申請(qǐng)，由分管領(lǐng)導(dǎo)審批后方可采購(gòu)。第十四條對(duì)于符合醫(yī)療器械定義又不能確定是否作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)要求供貨企業(yè)提供國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械證明文件。供貨企業(yè)不愿提供證明文件或產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理而供貨企業(yè)不能提供相關(guān)資質(zhì)證明的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采購(gòu)。第十五條對(duì)于外請(qǐng)醫(yī)生，醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)科室須提前告知本單位的相關(guān)采購(gòu)規(guī)定。相關(guān)科室可以通過(guò)書(shū)面或口頭的形式提前告知外請(qǐng)醫(yī)生，外請(qǐng)醫(yī)生必須遵守本章的采購(gòu)規(guī)定。第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立采購(gòu)人員退出機(jī)制，對(duì)于多次購(gòu)進(jìn)不合格產(chǎn)品的采購(gòu)人員，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)取消其采購(gòu)資格。第五章驗(yàn)收和儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理第十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)逐批進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，未經(jīng)入庫(kù)驗(yàn)收的醫(yī)療器械不得使用。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)照產(chǎn)品注冊(cè)證及其附件、隨貨銷售憑和發(fā)票，對(duì)產(chǎn)品的外觀質(zhì)量、包裝標(biāo)識(shí)和規(guī)格型號(hào)等進(jìn)行查驗(yàn)與核對(duì)。建立真實(shí)、完整的驗(yàn)收記錄，內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、來(lái)貨單位、生產(chǎn)企業(yè)、許可證號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、合格證、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收日期及簽名等。醫(yī)療儀器、設(shè)備的驗(yàn)收記錄還應(yīng)包括相關(guān)配置和技術(shù)性指標(biāo)。購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保存，保存期一般不得少于3年，效期產(chǎn)品應(yīng)保存到產(chǎn)品有效期滿后二年。第十八條進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)隨貨附有供貨企業(yè)加蓋紅章的銷售憑證，銷售憑證應(yīng)至少標(biāo)明產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)或出廠編號(hào)、購(gòu)銷單位。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購(gòu)入醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)有供貨單位出具的銷售發(fā)票。銷售憑證和銷售發(fā)票標(biāo)明的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品名稱及《醫(yī)療機(jī)械注冊(cè)證》
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