【文章內(nèi)容簡介】 檢索的逐批檢驗抽樣計劃YY/T03131998 醫(yī)用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存YY/T01141993 醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚氯乙酸專用料法律法規(guī)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務院第276號令）國務院關于加強食品等安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定（10號令）醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（12號令）醫(yī)療器械注冊管理辦法（16號令）醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定（5號令）醫(yī)療器械標準管理辦法二、設計參數(shù)吸氧管規(guī)格及基本尺寸 單位：mm三、主要材料介紹一次性使用吸氧管采用醫(yī)用級聚氯乙烯或硅橡膠制成，相關材料無生物學、化學危害；吸氧管材料與氧氣應具有相容性。粘接劑采用環(huán)己酮頭環(huán)帶采用松緊帶四、 吸氧管重點功能設計本產(chǎn)品因為屬于患者吸氧的重要連接件，關系病人身體健康、使用安全，因此設計時須考慮的重點較多。在此，歸納陳述如下：（一）、外觀色澤均勻，表面光滑，無明顯肉眼可見的雜質、異物、氣泡缺陷；無明顯毛邊、毛刺、銳角塑流缺陷；吸氧管的調(diào)節(jié)器在支管上應滑動自如，滑動時不應損傷吸氧管。（二）連接接頭 ：—雙腔的；—單腔的；—與面罩連接的。 粘接、連接牢固度，持續(xù)15S不得斷裂；；（三） 吸氧管的微生物要求吸氧管應經(jīng)一滅菌確認的過程和常規(guī)控制使產(chǎn)品無菌；標記為“無菌”的吸氧管應采用獨立包裝。包裝應符合GB/T19633,并成為微生物和微粒物質穿透的有效屏障。包裝應能使內(nèi)容物無菌取出，打開后不能再密封，否則應留有明顯的打開過的痕跡。采用環(huán)氧乙烷滅菌，其環(huán)氧乙烷殘留量應不大于10181。g/g。按GB/，應符合要求。（四）標記在吸氧管單包裝上應清晰地標有以下內(nèi)容：a) 內(nèi)容物說明；b) 制造商的商標和地址；c) 規(guī)格型號；d) 生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期至；e) “無菌”字樣或等效標識f) 給出滅菌方法g) 對于預期非重復性使用的吸氧管，應注明“一次性使用”字樣或等效標識；h) 對于無菌提供的吸氧管，應提供無菌包裝破損時不得使用的說明；制造商應在隨附文件中說明以下信息：a) 內(nèi)容物說明；b) 制造商的商標和地址；c) 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；d) 產(chǎn)品使用的材料類型；e) 產(chǎn)品的結構、組成；f) 產(chǎn)品的主要性能；g) 產(chǎn)品適用范圍；h) 使用說明和注意事項（如產(chǎn)品僅限醫(yī)護人員使用，在使用過程中嚴禁將銳利針尖或刀片碰觸導管，不得隨意改變產(chǎn)品結構）；i) 對于無菌提供的吸氧管，應提供無菌包裝破損時不得使用的說明；j) 制造商應說明其合適的存儲條件。五、 包裝、運輸和貯存，中包裝內(nèi)放有產(chǎn)品合格證；。，運輸中應輕卸，防止日曬雨淋。、通風、干燥的室內(nèi)。一、 繪制總圖（草圖） 一次性使用吸氧管技術說明書一、 產(chǎn)品總體結構設計（外形及內(nèi)部結構）二、 自制零件圖（見附圖）三、 各規(guī)格型號吸氧管配件組合說明 單鼻架吸氧管配件組成鼻塞、導管A、導管B、調(diào)節(jié)器、三通接頭、喇叭接頭……yixialve 設計評審記錄編號：評審項目關鍵設計評審日期評審人責任部門生產(chǎn)技術部參加人評審內(nèi)容：一次性使用吸氧管的初步設計、技術設計評審建議：設計開發(fā)過程簡介步序形成文件資料完善情況資源支持一次性使用吸氧管方案設計說明書完整R 不完整□滿足R 不滿足□一次性使用吸氧管研究試驗報告完整R 不完整□滿足R 不滿足□一次性使用吸氧管技術設計說明書完整R 不完整□滿足R 不滿足□處理結果：通過此次評審，產(chǎn)品開發(fā)小組出具的一次性使用吸氧管的初步設計和技術設計資料齊全，可以操作，即日起轉入轉入圖樣設計整理階段。 總經(jīng)理審核/日期：備注：各部門加緊前置研發(fā)步伐，并力求精準。記錄人： 一次性使用吸氧管試制圖樣一、 繪制全部零件 圖紙會審記錄產(chǎn)品名稱： 編號：SORSK00？00項目名稱一次性使用吸氧管圖紙會審共 頁 第 頁會審地點記錄整理人日期參加人員生產(chǎn)部： 質量部： 供銷部： 總經(jīng)理： 序號圖 紙 編 號提出圖紙問題圖紙修訂意見12生產(chǎn)部：年 月 日質量部：年 月 日供銷部：年 月 日總經(jīng)理：年 月 日所有會審圖紙均應記錄在表內(nèi)。無意見時，應在“提出圖紙問題”、“圖紙修訂意見”欄內(nèi)注明“無”。 樣件制造工藝 產(chǎn)品標準試驗計劃產(chǎn)品名稱： 一次性使用吸氧管 編號：編制編制日期責任部門產(chǎn)品開發(fā)小組項目名稱試驗方法/條件接收標準樣機計劃時間測試設備備注序號數(shù)量分組開始完成13012分組說明審核/日期： 新設備，設施和工裝要求表設備、工裝和設施要求(APQP要求)定義/說明/要求/目的： 檢查表：編號檢查內(nèi)容123456789101112131415161718192021222324252627 檢具、量具和試驗設備要求表 編號：.產(chǎn)品名稱一次性使用吸氧管產(chǎn)品規(guī)格雙鼻架、單鼻架、頭環(huán)式、耳掛式、簡易式、面罩式類 別量檢具/試驗設備編制日期編 制徐廣富量測裝置名稱規(guī)格型號精度要求有無解決方案責任人到貨/完成日期▲量儀精度是否滿足要求□是 □否▲數(shù)量是否滿足檢測需求□是 □否說明事項項目小組成員會簽項目組長簽名 材料清單（BOM表）產(chǎn)品名稱： 編號： 序號配件名稱規(guī)格型號質量要求管理類別自制/外協(xié)/外購件1234567891011121314151617181920編制： 審批： 日期： 日期： 樣件制造計劃 編制日期: 年　月　日 編號: 產(chǎn)品名稱規(guī)格型號產(chǎn)品編號生產(chǎn)數(shù)量（pcs）生產(chǎn)形態(tài) □ 樣件制造 □ 試 生 產(chǎn)： □4H □8H □2TP □ 作業(yè)標準制造車間負 責 人生產(chǎn)日期生產(chǎn)記錄完成日期質量記錄說 明 欄作業(yè)前驗證驗證結論技術文件:□缺少 □齊全生產(chǎn)設備:□故障 □完好工裝模具:□損傷 □完好生產(chǎn)材料:□異常 □合格質量要求:□含糊 □明確□ 可以生產(chǎn) □停止生產(chǎn)簽名日期備注編制：審核：批準： 設計評審記錄編號：評審項目產(chǎn)品設計評審評審日期評審人責任部門生產(chǎn)技術部參加人評審內(nèi)容：評審結論：方案評審一次性使用吸氧管方案說明書完整、充分系統(tǒng)結構評審一次性使用吸氧管相關樣件制造前文件準備周密、細致處理結果：即日起下發(fā)一次性使用吸氧管執(zhí)行樣件制造計劃 總經(jīng)理審核/日期：備注：各部門依據(jù)樣件制造計劃，確保工作精準記錄人： 樣件試制準備及樣件制造一、生產(chǎn)技術部負責樣件制造準備工作二、生產(chǎn)部組織進行樣件制造與裝配，設計人員***負責現(xiàn)場指導 設計評審記錄編號：評審項目樣件評審評審日期評審人責任部門生產(chǎn)技術部參加人評審內(nèi)容：一次性使用吸氧管樣件評審評審結論：處理結果： 總經(jīng)理審核/日期：備注：一次性使用吸氧管設計與樣機試制已完成，項目轉入驗證階段，各部門確保工作精準記錄人： 一、 一 次 性 使 用 吸 痰 管檢 驗 記 錄記錄編號： 編號：品 名型號規(guī)格生產(chǎn)數(shù)量生產(chǎn)日期取樣日期檢驗數(shù)量檢驗日期生產(chǎn)批號產(chǎn)品材質檢驗依據(jù)Y