馬抗sars病毒免疫球蛋白研制技術(shù)要求-資料下載頁(yè)
2025-08-23 21:26本頁(yè)面
【正文】 點(diǎn)》。 （二）免疫用抗原：應(yīng)制定免疫用抗原純度、免疫原性和雜質(zhì)檢定的特異性方法，以保證免疫原的一致性。雜質(zhì)系指病毒培養(yǎng)過(guò)程中的細(xì)胞基質(zhì)及其蛋白和培養(yǎng)營(yíng)養(yǎng)物。 ?。ㄈ?yīng)建立制品效價(jià)體外定量檢測(cè)方法?！ 。ㄋ模┲破稦(ab)2純度應(yīng)不低于70%；在保證效價(jià)的前提下應(yīng)盡量降低制品蛋白含量?！ 。ㄎ澹┏r(jià)、F(ab)2純度外的其他檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)符合抗毒素類制品現(xiàn)行規(guī)程要求。 六、制品的安全性和有效性 （一）應(yīng)檢測(cè)確認(rèn)樣品與人、猴各組織以及牛和人血清是否存在交叉反應(yīng)性。 ?。ǘ┰谀壳癝ARS動(dòng)物模型不很成功的情況下，可先采用體外檢測(cè)法進(jìn)行本制品的藥效評(píng)價(jià)，參照其他制品確定效價(jià)標(biāo)準(zhǔn)及使用劑量，動(dòng)物模型成功后，應(yīng)用動(dòng)物模型進(jìn)行藥效評(píng)價(jià)。七、其他 （一）按我國(guó)《藥品注冊(cè)管理辦法》中預(yù)防和治療用生物制品的技術(shù)要求完成相關(guān)研究?！ 。ǘ┍炯夹g(shù)要求將根據(jù)SARS研究進(jìn)展情況適時(shí)進(jìn)行修訂。
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