馬抗sars病毒免疫球蛋白研制技術(shù)要求-資料下載頁
2025-08-23 21:26本頁面
【正文】 點》?！ 。ǘ┟庖哂每乖簯贫庖哂每乖兌取⒚庖咴院碗s質(zhì)檢定的特異性方法，以保證免疫原的一致性。雜質(zhì)系指病毒培養(yǎng)過程中的細胞基質(zhì)及其蛋白和培養(yǎng)營養(yǎng)物?！ 。ㄈ⒅破沸r體外定量檢測方法?！ 。ㄋ模┲破稦(ab)2純度應不低于70%；在保證效價的前提下應盡量降低制品蛋白含量。 ?。ㄎ澹┏r、F(ab)2純度外的其他檢測項目應符合抗毒素類制品現(xiàn)行規(guī)程要求?！ ×⒅破返陌踩院陀行浴 。ㄒ唬獧z測確認樣品與人、猴各組織以及牛和人血清是否存在交叉反應性?！ 。ǘ┰谀壳癝ARS動物模型不很成功的情況下，可先采用體外檢測法進行本制品的藥效評價，參照其他制品確定效價標準及使用劑量，動物模型成功后，應用動物模型進行藥效評價。七、其他 （一）按我國《藥品注冊管理辦法》中預防和治療用生物制品的技術(shù)要求完成相關(guān)研究?！ 。ǘ┍炯夹g(shù)要求將根據(jù)SARS研究進展情況適時進行修訂。
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1