馬抗sars病毒免疫球蛋白研制技術(shù)要求-預(yù)覽頁
【正文】 抗SARS病毒抗體血清，經(jīng)精制、純化后制成的具有中和SARS病毒活性的馬免疫球蛋白制品。所有用于生產(chǎn)免疫原的病毒均應(yīng)來源、分離、特性、背景清晰，且無其他污染，并經(jīng)國家檢定機(jī)構(gòu)檢定。免疫用抗原中含SARS病毒抗原成分應(yīng)不低于人用疫苗純度標(biāo)準(zhǔn)?！ ?．佐劑：待免疫病毒抗原可與適當(dāng)佐劑混合，以增強(qiáng)免疫刺激性，佐劑成分中不得含有人源大分子物質(zhì)，不能有致癌性和致畸性，不應(yīng)與自然發(fā)生的血清抗體結(jié)合成有害免疫復(fù)合物。生產(chǎn)SARS免疫球蛋白馬匹應(yīng)單獨(dú)圈養(yǎng)?！ 。ǘ┎裳嚎刹捎眠B續(xù)免疫和重復(fù)采血。胃酶應(yīng)經(jīng)檢驗(yàn)，確認(rèn)無類A血型物質(zhì)污染。所有用于生產(chǎn)免疫原的病毒均應(yīng)來源、分離、特性、背景清晰，且無其他污染，并經(jīng)國家檢定機(jī)構(gòu)檢定。 ?。ㄈ?yīng)建立制品效價(jià)體外定量檢測方法。 ?。ǘ┰谀壳癝ARS動物模型不很成功的情況下，可先采用體外檢測法進(jìn)行本制品的藥效評價(jià)，參照其他制品確定效價(jià)標(biāo)準(zhǔn)及使用劑量，動物模型成功后，應(yīng)用動物模型進(jìn)行
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