質(zhì)量管理檢查條款及方法-資料下載頁
2025-08-23 18:00本頁面
【正文】 最終評估的內(nèi)容應(yīng)包括：生產(chǎn)條件；在線控制試驗的結(jié)果；生產(chǎn)(包括包裝)文件及記錄；偏差調(diào)查處理記錄；成品結(jié)果與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的相符性，以及對成品最終包裝的檢查。 質(zhì)量管理部門是否履行審核不合格品處理程序的職責(zé)?！ ?．查質(zhì)量管理部門職責(zé)中是否明確有不合格品處理的職責(zé)?！ ?．不符合設(shè)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或其他有關(guān)質(zhì)量要求的藥品是否作不合格品論處?！ ?．如回顧性檢驗結(jié)果說明可以將某種情況下的不合格藥品返工時，返工后的藥品是否完全符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和其他有關(guān)質(zhì)量要求，需查歷史數(shù)據(jù)， 4．查不合格品處理程序有關(guān)返工處理的規(guī)定，如什么情況允許返工，返工產(chǎn)品需做什么補充試驗；返工是否有返工記錄?！ ?．是否制訂相關(guān)規(guī)程，闡明返工的先決條件、程序和特殊要求?！ ?．從市場退回的制劑經(jīng)檢驗合格，不得給予新批號并更改原來的有效期。 7．當(dāng)不得返工藥品或回收產(chǎn)品只能作不合格品銷毀時，查是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)要求?！ ?．藥品最初無菌檢查失敗的樣品不得以重新抽樣復(fù)檢的方法放行，應(yīng)對無菌檢查不合格原因開展深入調(diào)查，經(jīng)評估后決定處理方法。
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