藥品管理檔案(dmf)指南中文版-資料下載頁
2025-08-23 16:27本頁面
【正文】 檔案(DMF)持有者。當(dāng)持有者回應(yīng)FDA的關(guān)于信息缺乏的信件給藥品管理檔案(DMF)增加要求的信息時(shí)，也必須同時(shí)分別給信賴藥品管理檔案(DMF)且可能受本申請(qǐng)影響的人和確定信息缺乏的FDA分支機(jī)構(gòu)一份傳輸信件（譯者注：如傳真等）副本。傳輸信件應(yīng)該有信息缺乏的通知。任何改變和添加，包括有關(guān)特定客戶授權(quán)方面的變化，都應(yīng)該雙份提交，并對(duì)先前的申報(bào)文書有充分交叉引用。引用應(yīng)包括日期、卷、節(jié)和/或有關(guān)頁碼數(shù)。VII. (DMF)變更所需要的通知持有者必須通知每個(gè)引用了該藥品管理檔案(DMF)的相關(guān)申請(qǐng)者和開發(fā)商，提請(qǐng)他們注意藥品管理檔案(DMF)中的相關(guān)變更（21 聯(lián)邦管理規(guī)程 314. 420(c)）。通知應(yīng)在作出變更之前發(fā)出，以使開發(fā)商或申請(qǐng)者能根據(jù)需要對(duì)任何相關(guān)申請(qǐng)進(jìn)行補(bǔ)充和修正。VII. (DMF)人員名單VII. (DMF)中要求包括一份授權(quán)允許查閱藥品管理檔案(DMF)中詳細(xì)信息的人員的全部名單[21 聯(lián)邦管理規(guī)程 (d)]。持有者在年度更新中必須對(duì)該名單進(jìn)行更新。最新名單中應(yīng)包括持有者姓名、藥品管理檔案(DMF)數(shù)量和更新日期。更新必須通過姓名或代碼明確每個(gè)人允許查閱的信息，并給出信息的日期、卷和頁碼。VII. 。VII. ，該授權(quán)名單沒有變更，藥品管理檔案(DMF)持有者也應(yīng)該提交一份關(guān)于該名單是最新的聲明。VII. 首次申報(bào)的周年紀(jì)念日，持有者應(yīng)提供一份年度報(bào)告。同時(shí)也應(yīng)明確自前一個(gè)年度報(bào)告以來關(guān)于藥品管理檔案(DMF)主旨的所有并入藥品管理檔案(DMF)的變更和補(bǔ)充信息 。如果藥品管理檔案(DMF)主旨沒有變更，藥品管理檔案(DMF)持有者應(yīng)提交關(guān)于藥品管理檔案(DMF)主旨是最新的聲明。如果持有者每年沒有年度更新或向FDA確認(rèn)沒有變更將導(dǎo)致FDA推遲對(duì)未決的新藥審查申請(qǐng)（IND）、新藥申請(qǐng)（NDA）、新藥簡略申請(qǐng)(ANDA)、出口申請(qǐng)或關(guān)于這些申請(qǐng)的任何修正和補(bǔ)充的審查。FDA也可以啟動(dòng)藥品管理檔案(DMF)終止步驟（參見第IX節(jié)）。VII. 如果委任了代理商，持有者應(yīng)在藥品管理檔案(DMF)中提交簽名的委任信件，該信件應(yīng)給出代理商的姓名、地址和職責(zé)范圍（管理和/或科研）。雖然鼓勵(lì)外國（美國國外）文件持有者雇傭一個(gè)美國代理商，但美國國內(nèi)的藥品管理檔案(DMF)持有者不必委任代理商或代表。VII. 如果要轉(zhuǎn)移藥品管理檔案(DMF)的所有權(quán)給另一個(gè)團(tuán)體，持有者應(yīng)以書面形式通知FDA和所有授權(quán)人。信件應(yīng)包含以下內(nèi)容：1. 承讓人姓名2. 3. 承讓人地址 4. 轉(zhuǎn)移負(fù)責(zé)官員的姓名5. 6. 轉(zhuǎn)移生效日期7. 轉(zhuǎn)移負(fù)責(zé)官員的簽名8. 9. 轉(zhuǎn)移負(fù)責(zé)官員的姓名10. 和頭銜（打印體）藥品管理檔案(DMF)的新持有者應(yīng)該提交接受轉(zhuǎn)移的信件。如果需要，信件還應(yīng)包括藥品管理檔案(DMF)的信息更新。任何關(guān)于新所有者的變更（如工廠位置和生產(chǎn)方法）都應(yīng)包括在此信件中。(DMF)的大幅改編提倡計(jì)劃對(duì)藥品管理檔案(DMF)進(jìn)行大幅改編的持有者（向FDA）提交詳細(xì)的變更計(jì)劃和提請(qǐng)藥品管理檔案(DMF)工作人員對(duì)此進(jìn)行審查的請(qǐng)求。(DMF)的終止希望終止藥品管理檔案(DMF)的持有者應(yīng)向藥品管理檔案(DMF)工作人員提交申請(qǐng)，陳述終止的理由。申請(qǐng)應(yīng)包括第VII節(jié)中詳述的持有者應(yīng)履行的義務(wù)。FDA可以終止沒有授權(quán)查閱藥品管理檔案(DMF)的人員的年度更新的藥品管理檔案(DMF)，也可以終止自上一年年度報(bào)告以來沒有變更列表的藥品管理檔案(DMF)。FDA若打算終止一個(gè)藥品管理檔案(DMF)，會(huì)通知該文件的持有者。若需本文中引用的指南和最新的可獲得的指南列表，可以按以下方式聯(lián)系：立法、職業(yè)和消費(fèi)者事務(wù)部門（HFD365）藥物評(píng)價(jià)和研究中心美國食品藥物管理局費(fèi)希爾巷5600號(hào)美國馬里蘭州羅克維爾市，20857，3018277310聯(lián)邦管理規(guī)程復(fù)本（CFR）可以從以下地址購買：文件負(fù)責(zé)人美國政府文印室哥倫比亞特區(qū)華盛頓市20402食物與藥品管理局（FDA）/藥品評(píng)價(jià)和研究中心最后更新時(shí)間：2001年6月28日創(chuàng)作者：CDER超文本鏈接標(biāo)示語言由PKS制作11
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