藥品管理檔案(dmf)指南中文版-資料下載頁
2025-08-23 16:27本頁面
【正文】 檔案(DMF)持有者。當持有者回應FDA的關于信息缺乏的信件給藥品管理檔案(DMF)增加要求的信息時，也必須同時分別給信賴藥品管理檔案(DMF)且可能受本申請影響的人和確定信息缺乏的FDA分支機構一份傳輸信件（譯者注：如傳真等）副本。傳輸信件應該有信息缺乏的通知。任何改變和添加，包括有關特定客戶授權方面的變化，都應該雙份提交，并對先前的申報文書有充分交叉引用。引用應包括日期、卷、節(jié)和/或有關頁碼數(shù)。VII. (DMF)變更所需要的通知持有者必須通知每個引用了該藥品管理檔案(DMF)的相關申請者和開發(fā)商，提請他們注意藥品管理檔案(DMF)中的相關變更（21 聯(lián)邦管理規(guī)程 314. 420(c)）。通知應在作出變更之前發(fā)出，以使開發(fā)商或申請者能根據(jù)需要對任何相關申請進行補充和修正。VII. (DMF)人員名單VII. (DMF)中要求包括一份授權允許查閱藥品管理檔案(DMF)中詳細信息的人員的全部名單[21 聯(lián)邦管理規(guī)程 (d)]。持有者在年度更新中必須對該名單進行更新。最新名單中應包括持有者姓名、藥品管理檔案(DMF)數(shù)量和更新日期。更新必須通過姓名或代碼明確每個人允許查閱的信息，并給出信息的日期、卷和頁碼。VII. 。VII. ，該授權名單沒有變更，藥品管理檔案(DMF)持有者也應該提交一份關于該名單是最新的聲明。VII. 首次申報的周年紀念日，持有者應提供一份年度報告。同時也應明確自前一個年度報告以來關于藥品管理檔案(DMF)主旨的所有并入藥品管理檔案(DMF)的變更和補充信息 。如果藥品管理檔案(DMF)主旨沒有變更，藥品管理檔案(DMF)持有者應提交關于藥品管理檔案(DMF)主旨是最新的聲明。如果持有者每年沒有年度更新或向FDA確認沒有變更將導致FDA推遲對未決的新藥審查申請（IND）、新藥申請（NDA）、新藥簡略申請(ANDA)、出口申請或關于這些申請的任何修正和補充的審查。FDA也可以啟動藥品管理檔案(DMF)終止步驟（參見第IX節(jié)）。VII. 如果委任了代理商，持有者應在藥品管理檔案(DMF)中提交簽名的委任信件，該信件應給出代理商的姓名、地址和職責范圍（管理和/或科研）。雖然鼓勵外國（美國國外）文件持有者雇傭一個美國代理商，但美國國內(nèi)的藥品管理檔案(DMF)持有者不必委任代理商或代表。VII. 如果要轉移藥品管理檔案(DMF)的所有權給另一個團體，持有者應以書面形式通知FDA和所有授權人。信件應包含以下內(nèi)容：1. 承讓人姓名2. 3. 承讓人地址 4. 轉移負責官員的姓名5. 6. 轉移生效日期7. 轉移負責官員的簽名8. 9. 轉移負責官員的姓名10. 和頭銜（打印體）藥品管理檔案(DMF)的新持有者應該提交接受轉移的信件。如果需要，信件還應包括藥品管理檔案(DMF)的信息更新。任何關于新所有者的變更（如工廠位置和生產(chǎn)方法）都應包括在此信件中。(DMF)的大幅改編提倡計劃對藥品管理檔案(DMF)進行大幅改編的持有者（向FDA）提交詳細的變更計劃和提請藥品管理檔案(DMF)工作人員對此進行審查的請求。(DMF)的終止希望終止藥品管理檔案(DMF)的持有者應向藥品管理檔案(DMF)工作人員提交申請，陳述終止的理由。申請應包括第VII節(jié)中詳述的持有者應履行的義務。FDA可以終止沒有授權查閱藥品管理檔案(DMF)的人員的年度更新的藥品管理檔案(DMF)，也可以終止自上一年年度報告以來沒有變更列表的藥品管理檔案(DMF)。FDA若打算終止一個藥品管理檔案(DMF)，會通知該文件的持有者。若需本文中引用的指南和最新的可獲得的指南列表，可以按以下方式聯(lián)系：立法、職業(yè)和消費者事務部門（HFD365）藥物評價和研究中心美國食品藥物管理局費希爾巷5600號美國馬里蘭州羅克維爾市，20857，3018277310聯(lián)邦管理規(guī)程復本（CFR）可以從以下地址購買：文件負責人美國政府文印室哥倫比亞特區(qū)華盛頓市20402食物與藥品管理局（FDA）/藥品評價和研究中心最后更新時間：2001年6月28日創(chuàng)作者：CDER超文本鏈接標示語言由PKS制作11
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