【導讀】1 荿袂袈羆蒁蚅螄肅薄蒈肅肄芃蚄罿肅莆蒆羅肅薈螞袁肂芇薅螇肁莀螀肆肀蒂薃聿薄螈袈膈芄薁螄膇莆螇蝕膇葿薀肈膆羋裊羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羈芁莇蚄袇芁蒀蕆螃芀腿蚃蠆艿莁蒆肇羋蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芅莈薂肄蒞蒀螈羀莄薃薀袆莃節(jié)螆袂罿蒅蕿螈罿薇襖肇羈芇蚇羃羇荿袂袈羆蒁蚅螄肅薄蒈肅肄芃蚄罿肅莆蒆羅肅薈螞袁肂芇薅螇肁莀螀肆肀蒂薃聿薄螈袈膈芄薁螄膇莆螇蝕膇葿薀肈膆羋裊羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羈芁莇蚄袇芁蒀蕆螃芀腿蚃蠆艿莁蒆肇羋蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芅莈薂肄蒞蒀螈羀莄薃薀袆莃節(jié)螆袂罿蒅蕿螈罿薇襖肇羈芇蚇羃羇荿袂袈羆蒁蚅螄肅薄蒈肅肄芃蚄罿肅莆蒆羅肅薈螞袁肂芇薅螇肁莀螀肆肀蒂薃聿薄螈袈膈芄薁螄膇莆螇蝕膇葿薀肈膆羋裊羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羈芁莇蚄袇芁蒀蕆螃芀腿蚃蠆艿莁蒆肇羋蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芅莈薂肄蒞蒀螈羀莄薃薀袆莃節(jié)螆袂罿蒅蕿螈罿薇襖肇羈芇蚇羃羇荿袂袈羆蒁蚅螄肅薄蒈肅肄芃蚄罿肅

　　

【正文】 扣、禮品或其他任 何形式的好處； （ 7） 不有意傳達任何錯誤的或易產(chǎn)生誤解的信息，以防影響審核或?qū)徍苏J證過程的完 整性； （ 8） 在任何情況下，不損壞 CRBA或?qū)徍藛T注冊過程的聲譽。并向任何對違反本準則的 行為而進行的調(diào)查提供全面的合作； （ 9） 嚴格按照注冊范圍從事審核； （ 10） 不得對被審核方既提供咨詢又提供認證； （ 11） 接受 CRBA的監(jiān)督 （ 12） 按規(guī)定向 CRBA交納注冊費，復查換證和交納年度確認費。 上述 12 條行為準則，充分體現(xiàn)出審核員應具有的個人素質(zhì)是：有道德，有修養(yǎng)；思維活躍，善于交往；工作細致，適應性強；堅韌不拔，明察果斷。 （ 1）在確定的審核范圍內(nèi)進行工作； （ 2）收集和分析與受審核的質(zhì)量體系有關(guān)并足以對其下結(jié)論的證據(jù)； （ 3）將觀察結(jié)果整理成書面資料； （ 4）報告審核結(jié)果； （ 5）驗證由審核結(jié)果導致的糾正措施的有效性（當委托方提出要求時）； （ 6）收存、保管和呈送與審核有關(guān)的文件； （ 7）配合和支持 審核組長的工作。 （ 1）計量認證 /審查認可（驗收）評審準則的宣傳員； （ 2）質(zhì)量工作的推動者； （ 3）質(zhì)量管理體系的診斷師。 審核員的知識技能 審核原則和程序 （ 1） 掌握審核原則，遵循審核程序； （ 2） 進行審核策劃和形成審核計劃； （ 3） 執(zhí)行審核計劃和關(guān)注審核重點； （ 4） 采用多種方式和多種渠道收集信息并予以驗證； （ 5） 開展現(xiàn)場審核并有所審核發(fā)現(xiàn)； （ 6） 使用審核文件和記錄審核活動； （ 7） 開出不合格項報告和提出改進措施建議； （ 8） 確認審核證據(jù)和整理審核結(jié)論； （ 9） 編制審核報告和繼續(xù)跟蹤審核。 審核準則和文件 （ 1） 熟悉 并掌握審核的準則； （ 2） 建立并運用審核的文件； 適用的法律和法規(guī) (1)國際條約、公約和標準； (2)國家、區(qū)域和地方的法律和法規(guī)； (3)其他合同和協(xié)議。 教育 15 “審核員人選至少應該已完成中等教育”，并且能用普通話在口頭和書面上清楚、流利地表達思想和意見。 培訓 內(nèi)部審核員必須進行一定的培訓，具備從事和管理審核工作所要求的技能。主要有： （ 1） 熟悉實施質(zhì)量管理體系所依據(jù)的標準； （ 2） 掌握檢查、提問、記錄信息、評價和報告的技巧； （ 3） 能夠編制審核計劃、檢查表和審核報告，并能進行審核。 工作（審核）經(jīng)歷 （ 1） 具有從事技 術(shù)、質(zhì)量管理和其他管理經(jīng)驗； （ 2） 具有審核經(jīng)驗。 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的一般要求 （ 1） 建立審核程序 （ 2） 抓住內(nèi)審的實施重點 （ 3） 制定審核計劃和專項活動計劃 （ 4） 確定審核人員并明確其責任 （ 5） 配備審核資源 （ 6） 得出審核結(jié)果 （ 7） 形成審核文件 （ 8） 采取糾正措施 （ 1） 內(nèi)審的主要動力源來自管理者 （ 2） 內(nèi)審的重點是推動內(nèi)部改進 （ 3） 內(nèi)審的人員來自組織的內(nèi)部 （ 4） 內(nèi)審程序通常比第三方審核簡單 （ 5） 內(nèi)審的規(guī)范要求比第三方審核低 （ 6） 內(nèi)審對糾正措施的跟蹤控制比較及時 （ 7） 內(nèi)審更有利于提高質(zhì)量管理體系的運行效果 （ 8） 內(nèi)審是管理者從事質(zhì)量管理的一 種重要工具 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的一般步驟 第一步：審核策劃 （ 1） 成立審核小組 （ 2） 編制審核計劃 （ 3） 準備審核文件 （ 4） 通知審核 第二步：審核實施 （ 1） 召開首次會議 （ 2） 進行現(xiàn)場審核 （ 3） 確定不合格項并形成報告 （ 4） 召開末次會議 第三步：審核報告 （ 1） 編制審核報告 （ 2） 做出審核結(jié)論 第四步：跟蹤審核 16 （ 1） 抓好跟蹤審核的實施 （ 2） 編寫跟蹤審核報告 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的策劃 根據(jù)審核活動目的、范圍、部門、過程以及審核日程安排，確定并建立審核小組，并由審核組長明確各成員的分工和要求。 審核組長應遵循“審核員不能審核自己的工作”的原則 。 審核員為完成審核任務應做好以下審核準備工作： （ 1）熟悉審核的文件和程序 （ 2）根據(jù)本次審核計劃精心編制檢查表 （ 3）考慮前次審核結(jié)果應跟蹤的項目 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核流程圖 審核計劃類別 （ 1） 年度審核計劃 （ 2） 具體審核計劃 （ 3） 跟蹤審核計劃 （ 4） 臨時性審核計劃 編制審核計劃的注意事項 （ 1） 審核計劃可按部門或活動來編寫 （ 2） 審核計劃應突出重點，應對質(zhì)量有較大影響的過程和承擔較重要職能的部門應安排較 多的時間 17 （ 3） 審核計劃在審核員安排上，應注意把具有專業(yè)知識能力的安排在重要的崗位 上 （ 4） 審核計劃中應強調(diào)安排對領(lǐng)導層的審核 年度審核計劃 年度審核計劃分為集中式和滾動式兩種。 集中式年度審核工作計劃的特點是： （ 1） 在時間上是集中式審核；在內(nèi)容上是計劃內(nèi)的全部適用過程及全部相關(guān)部門；在范圍 上包括審核后的糾正措施及限時完成。 （ 2） 適用場合：新建質(zhì)量體系運行后，質(zhì)量體系重大變化時，發(fā)生重大事故時，外部質(zhì)量 審核前，領(lǐng)導認為需要時等。 滾動式年度審核工作計劃，一般在通過第三方質(zhì)量管理體系認證后被采用。其特點是： （ 1） 審核持續(xù)時間長； （ 2） 審核和審核后的糾正行動及其跟蹤陸續(xù)展開； （ 3） 在一個審核時 期內(nèi)應保證所有適用過程及相關(guān)部門得到審核； （ 4） 重要的過程，部門可考慮安排多次審核。 具體審核計劃 具體審核計劃是對一次具體審核活動的安排，應形成文件，由審核組長編制并經(jīng)主管領(lǐng)導批準。 其審核內(nèi)容包括：審核目的、范圍、準則、審核成員及分工、審核的具體時間安排、首次和末次會議的召開等。 具體審核計劃還應體現(xiàn)本次審核所采用的方法，可選擇部門法、過程法或操作流程法。 檢查表是審核前需要準備的一個重要的工作文件，因此，審核員應根據(jù)分工編制好現(xiàn)場審核用的檢查表。 檢查表應根據(jù)本次審核計劃編制， 不能漏項，應列出與審核目的有關(guān)的項目和要點，以確保審核覆蓋面的完整的代表性。 檢查表包括過程檢查表和部門檢查表。實際審核一般采用部門檢查表。 部門檢查表的內(nèi)容包括：審核組長、審核員、審核日期、受審核部門、審核項目序號、標準條款號、審核要點、審核記錄、結(jié)論等。 編寫檢查表的注意事項： （ 1） 以部門審核為主時，檢查表應列出該部門負責的主要過程、活動的審核內(nèi)容與審核方 法。在以過程或活動審核為主時，檢查表應說明到哪個部門查，如何查。在按過程審核 時，要充分運用 PDCA循環(huán)。 （ 2） 編制檢查表的依據(jù)是 ISO9001： 2020標 準和受審方的質(zhì)量管理體系文件及其他審核準 則。 （ 3） 檢查表應突出重點（主要職責、主要過程、主要因素、主要問題）、照顧一般，且具有 可操作性。 檢查要點應實用，詳略程度應與審核員的的審核控制能力、審核水平相適應，客觀證據(jù)應易收集。應分清主管過程、主要相關(guān)過程、一般相關(guān)過程。 主管過程是指該部門負責組織實施、控制的過程，其檢查內(nèi)容應詳盡、全面。 主要相關(guān)過程是指該部門具有部門管理或?qū)嵤┞毮艿倪^程，其檢查內(nèi)容中涉及由其實施、控制的部分。 一般相關(guān)過程是指該各部門都參加實施的過程，其檢查應針對該部門 必須遵守的內(nèi)容和要求。在 ISO9001標準中一般相關(guān)過程主要為文件控制、記錄控制、以顧客為中心、質(zhì)量方針、策劃、職責和權(quán)限、內(nèi)部溝通、工作環(huán)境、改進。 18 除了要準備所需的審核文件之外，同時我們還要對審核文件進行審核。這主要是對質(zhì)量管理體系文件做一次評價，看是否能滿足審核目的、審核范圍和審核準則的需要。 一般文件審核包括文件初審和現(xiàn)場審核時的文件審核。前者主要檢查質(zhì)量管理體系文件與審核準則的符合性和充分性，后者重點審核質(zhì)量管理體系文件的適宜性和可操作性。 這里要強調(diào)的是： （ 1） 除質(zhì)量手冊和標準要求必須的 6個活動的程 序文件之外，還須附有如質(zhì)量方針、 質(zhì)量目標等其他文件； （ 2） 質(zhì)量管理體系文件如果覆蓋了 ISO9001： 2020標準要求時，就可以認為文件是充 分的，所需文件的多少要按現(xiàn)場審核的需求來確定； （ 3） 對質(zhì)量管理體系文件的符合性、充分性未達成一致意見之前，現(xiàn)場審核工作暫停 進行。 審核之前應將本次審核的審核計劃分發(fā)給受審核部門，讓其在審核員、審核內(nèi)容和審核時間等方面上有所了解。 提前通知審核，并不是意味著做假，而是使受審核方先自查整改，推動一次內(nèi)部管理上的改進，也有利于本 次審核雙方的工作配合，提前掃除障礙。 審核路線及日程安排 審 核 目 的 評價管理體系運行的有效性及體系文件與認可準則的符合性，采取 改進措施 審 核 范 圍 質(zhì)量體系覆