第十章新藥研發(fā)-資料下載頁
2025-08-15 20:32本頁面
【正文】 （四）制劑的研究根據(jù)藥物作用部位選擇 制劑， 在進(jìn)行臨床試驗(yàn)前須制成制劑。首選：口服固體制劑， 片劑，膠囊，再次：肌肉注射劑 水針，粉針最后：靜脈注射劑 :大輸液（五）新藥臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)開展前的工作 :完成藥學(xué)研究 (工藝研究 ,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) )、藥理毒理。向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)臨床取得臨床試驗(yàn)批件臨床試驗(yàn)的分期病例數(shù) 時(shí)間 目的 成功比例I期 臨床20~80 幾個(gè)月 安全性 為 主 ,確定人體代 謝機(jī)制和 藥 學(xué)行 為 ，45 %II期 臨床幾百 幾個(gè)月到 2年確定 藥 物有效性，短期副作用及 風(fēng)險(xiǎn)30 %III期臨 床幾百 ~幾千1~4年 擴(kuò) 大 試驗(yàn) ，確定有效性及安全性數(shù)據(jù)5~10 %第一期臨床試驗(yàn) (Phase1clinicaltrial)目的 :初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)?！鏊幬锬褪苄栽囼?yàn)■藥物代謝動(dòng)力學(xué)研究■為制定給藥方案提供依據(jù)?；卮鸬膯栴} : :在多大范圍是安全的 ?2～ 12mg/天 ?第二期臨床試驗(yàn) (Phase2clinicaltrial)臨床試驗(yàn)中可信度最強(qiáng)，偏 差 最小的試驗(yàn)設(shè)計(jì)多中心 .雙肓 ,隨機(jī) ,對(duì)照臨床試驗(yàn)n ■多中心 :多個(gè)醫(yī)院 n ■雙 肓 :避免主觀因素 （對(duì)一部分患者用真藥治療，對(duì)另一部分患者用無效的但和真藥外形一樣的安慰藥，在試驗(yàn)過程中 醫(yī)生和 患者 都不知道哪種是真的哪種是假的。這就是叫做雙盲，在選患者時(shí)通過隨機(jī)的方式進(jìn)行。 )n ■隨 機(jī) :防止偏差n ■對(duì) 照 :參照物n 第二期臨床試驗(yàn) 目的 :n 初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，為 III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案提供依據(jù)。n 要回答的問題 :n :是否有效 ?n ,最佳劑量是多少 ?n ,有什么副作用的 ?n 實(shí)驗(yàn)方案n ■辣椒素 :用量 :2mg/天 ,4mg/天 ,8mg/天 ,12mgn ■安慰劑 :淀粉制作n ■陽性對(duì)照 :已上市藥品 ,如新伐他汀n ■雙盲、隨機(jī)、對(duì)照試驗(yàn)n ■試驗(yàn)者：為幾百例患者n 回答的問題 :n :小范圍內(nèi)是否有效 ?初步有效n ,最佳劑量是多少 ?8mg n ,有什么副作用的 ?比較安全第三期臨床試驗(yàn)n 目的 :n 擴(kuò)大試驗(yàn)，確定有效性及安全性數(shù)據(jù)，進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性n 要回答的問題 :n ?n ,有什么副作用的 ?n 實(shí)驗(yàn)方案n ■辣椒素 :用量 :8mg/天n ■安慰劑 :淀粉制作n ■陽性對(duì)照 :已上市藥品 ,如新伐他汀n ■雙盲、隨機(jī)、對(duì)照試驗(yàn)n ■試驗(yàn)者：為幾百～幾千例患者回答的問題 : ?有效 ,有什么副作用的 ?安全第四期臨床試驗(yàn)新藥上市后由申請(qǐng)人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。目的：■考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)；■評(píng)價(jià)在普通或特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系；■改進(jìn)給藥劑量等。病例 :為 2022例方法： 可進(jìn)行開放性試驗(yàn)世界前十大制藥廠的研發(fā)投入 我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)已經(jīng)沿著 “仿制為主 —?jiǎng)?chuàng)仿結(jié)合 —?jiǎng)?chuàng)制為主 ”的路徑發(fā)展，目前正處于仿創(chuàng)結(jié)合階段。 2022年 5月國(guó)家正式啟動(dòng)了重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)?！ ? 未來 8～ 10年是中國(guó)新藥研發(fā)的黃金時(shí)期，中國(guó)創(chuàng)制為主的行業(yè)格局有望初步形成。n 2022年 8月 18日發(fā)布的 “國(guó)內(nèi)最佳研發(fā)產(chǎn)品線 ”十佳工業(yè)企業(yè)榜單 。他們是：n 第一家：江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司n 第二家：江蘇正大天晴藥業(yè)股份有限公司n 第四家：浙江海正藥業(yè)股份有限公司n 第五家：齊魯制藥有限公司n 第六家：揚(yáng)子江集團(tuán)有限公司n 第七家：魯南制藥集團(tuán)股份有限公司n 第八家：江蘇先聲藥業(yè)有限公司n 第九家：江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司n 第十家：深圳一致藥業(yè)股份有限公司新藥研發(fā)必不可少的數(shù)據(jù)庫n 藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫n 新藥保護(hù)期查詢n 藥材標(biāo)準(zhǔn) n 國(guó)外藥典在線 n 藥品注冊(cè)進(jìn)度查詢數(shù)據(jù)庫n SFDA藥品數(shù)據(jù)庫 ………國(guó)內(nèi)較好的新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)。 n 中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所 （北京協(xié)和藥物研究所）是一個(gè)以中草藥和天然產(chǎn)物研究為基礎(chǔ)，應(yīng)用化學(xué)合成、生物合成等手段進(jìn)行新藥研究與開發(fā)為特色的研究機(jī)構(gòu)，主要以尋找和研究防治常見病、多發(fā)病和疑難病癥的藥物為方向，堅(jiān)持以創(chuàng)制新藥為重點(diǎn)，采用現(xiàn)代醫(yī)藥學(xué)理論和高新技術(shù)開展多學(xué)科綜合性研究，并初步建成大規(guī)模自動(dòng)化藥物篩選體系。中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所是我國(guó)歷史最悠久的藥物研究機(jī)構(gòu)，她的前身是國(guó)立北平研究院藥物研究所，創(chuàng)建于 1932年， 1933年遷至上海， 2022年又搬遷至浦東張江高科技園區(qū)?！ ∩虾Ｋ幬镅芯克且詣?chuàng)新藥物的基礎(chǔ)研究、應(yīng)用基礎(chǔ)和應(yīng)用開發(fā)研究為主的綜合性研究所。通過生物學(xué)和化學(xué)兩大學(xué)科的密切合作，闡明生物活性物質(zhì)的結(jié)構(gòu)、活性及其相互關(guān)系；探索藥物作用的新機(jī)理、新靶點(diǎn)；完成新藥臨床前綜合評(píng)價(jià)及研究；大力推進(jìn)新藥成果轉(zhuǎn)化；為我國(guó)創(chuàng)新藥物能力的全面提升起到引領(lǐng)作用。第七章n 解釋：藥品 新藥 Metoo類藥物 n IND NDA HTS NCE LC TCM n SOP GLP GCP NDC GSP n 新藥分幾類n 臨床前研究與 IND的任務(wù)與內(nèi)容 n 臨床研究與 NDA的任務(wù)n 臨床研究的基本條件n 新藥申報(bào)與審批的內(nèi)容n 候選藥物的來源和生物評(píng)價(jià)n 試述新藥研發(fā)的過程n 試述發(fā)現(xiàn)先導(dǎo)化合物及侯選藥物的過程
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