【正文】 標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。無(wú)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用”。但該《辦法》中沒(méi)有相關(guān)罰則的規(guī)定，這就為執(zhí)法人員處理這類(lèi)案件帶來(lái)了不便。任何一部法律法規(guī)都不可能完美無(wú)瑕，勾勒出所有的社會(huì)現(xiàn)象，法的滯后性與快速發(fā)展的社會(huì)之間總是存在著矛盾，因而就需要有關(guān)部門(mén)根據(jù)社會(huì)的發(fā)展變化對(duì)法律法規(guī)及時(shí)進(jìn)行修訂和完善，確保執(zhí)法人員有法可依。外地企業(yè)生產(chǎn)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械案[案情簡(jiǎn)介] 2007年6月16日，M省某縣食品藥品監(jiān)管局在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)某衛(wèi)生材料廠使用的環(huán)氧乙烷滅菌器，標(biāo)示的生產(chǎn)廠家為N省某消毒設(shè)備廠，型號(hào)為HDX3F，制造編號(hào)為061225，出廠日期為2006年12月，注冊(cè)證號(hào)為：N藥管械（準(zhǔn)）字2002第2570359號(hào)。后經(jīng)調(diào)查及發(fā)函協(xié)查，證實(shí)以下情況： M省某衛(wèi)生材料廠（以下簡(jiǎn)稱(chēng)A企業(yè)）及N省某消毒設(shè)備廠（以下簡(jiǎn)稱(chēng)B企業(yè)）均是合法的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)； 涉案物品環(huán)氧乙烷滅菌器（用于產(chǎn)品消毒）的注冊(cè)證書(shū)有效期至2006年4月23日，生產(chǎn)日期為2006年8月，檢驗(yàn)日期為2006年12月24日，屬于注冊(cè)證書(shū)過(guò)期后生產(chǎn)； B企業(yè)送貨上門(mén)把涉案產(chǎn)品銷(xiāo)售給A企業(yè)，其合同鑒定、產(chǎn)品安裝調(diào)試及貨款收取地點(diǎn)均是發(fā)生在A企業(yè)所在的M省某縣； 用于其生產(chǎn)的衛(wèi)生材料的消毒滅菌，后經(jīng)檢驗(yàn)，其生產(chǎn)的衛(wèi)生材料滅菌效果合格。[案件分析]（一）注冊(cè)證書(shū)過(guò)期是否屬于未經(jīng)注冊(cè)？大家知道，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八條對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)設(shè)置了一個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)制度，其第二十一條明文規(guī)定：“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。”由此可見(jiàn)，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)制度是許可制度的一部分，產(chǎn)品注冊(cè)是生產(chǎn)許可的必備條件之一?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條又規(guī)定：“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期四年。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)重新注冊(cè)。”這就告訴我們，產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)不是無(wú)限的，是有時(shí)間限制的，很顯然超過(guò)這個(gè)期限就是非法的。為此，《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第四十八條規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊(cè)而銷(xiāo)售的醫(yī)療器械，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》關(guān)于無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的處罰規(guī)定予以處罰。案例中的涉及的產(chǎn)品，其注冊(cè)證書(shū)過(guò)期未辦理重新注冊(cè)而銷(xiāo)售，應(yīng)屬于未經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品。（二）A企業(yè)是否違法，如何處理？本案中，A企業(yè)生產(chǎn)所用的消毒設(shè)備為未經(jīng)注冊(cè)，但其生產(chǎn)的產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)為合格產(chǎn)品。由于《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》目前未正式出臺(tái)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)使用不合格消毒設(shè)備的行為如何處理，監(jiān)管人員的處境非常尷尬。綜觀現(xiàn)行的醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，對(duì)此規(guī)定不明確，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》雖然規(guī)定了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，但沒(méi)有明確的罰則。故在現(xiàn)行的法律體系下，對(duì)A企業(yè)使用不合格消毒設(shè)備的行為，只能是責(zé)令整改，記入生產(chǎn)企業(yè)檔案。（三）誰(shuí)對(duì)B企業(yè)的違法行為有管轄權(quán)？在行政處罰管轄權(quán)方面，我國(guó)采用的是一般地域管轄原則。《行政處罰法》第二十條規(guī)定，行政處罰由違法行為發(fā)生地的縣級(jí)以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)管轄。違法行為發(fā)生地包括違法行為的發(fā)生地、違法行為實(shí)施地、違法行為結(jié)果地，也就是說(shuō)以上各地的縣級(jí)以上行政機(jī)關(guān)均有管轄權(quán)?！缎姓幜P法》第二十一條規(guī)定，對(duì)管轄發(fā)生爭(zhēng)議的，報(bào)請(qǐng)共同的上一級(jí)行政機(jī)關(guān)指定管轄。如何看待本案中N省B企業(yè)違法行為的發(fā)生地？首先要搞清楚生產(chǎn)與銷(xiāo)售的關(guān)系。生產(chǎn)的最終目的是為了銷(xiāo)售，生產(chǎn)與銷(xiāo)售是一個(gè)連續(xù)的過(guò)程，是一個(gè)整體，從某種程度上可以說(shuō)，銷(xiāo)售是整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程的一部分。B企業(yè)的注冊(cè)地在M省，但其銷(xiāo)售行為的實(shí)施地是在M?。ê炗喓贤?、送貨上門(mén)安裝、收取貨款均發(fā)生在M?。?，銷(xiāo)售做為生產(chǎn)的目的，可以說(shuō)，B企業(yè)的違法生產(chǎn)行為的實(shí)施地是在N省，但其違法行為的結(jié)果地是在M省，因此M省和N省所在地藥監(jiān)部門(mén)都享有行政處罰管轄權(quán)，根據(jù)“先查處”原則，由最先立案的部門(mén)查處。 ?。ㄋ模┥姘肝锲啡绾翁幚恚窟@又是個(gè)令人哭笑不得的問(wèn)題，對(duì)B企業(yè)而言，其生產(chǎn)未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條規(guī)定沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品，本案中，其產(chǎn)品已銷(xiāo)售了，所有權(quán)已發(fā)生了轉(zhuǎn)移，已屬于A企業(yè)所有，執(zhí)法部門(mén)無(wú)權(quán)對(duì)B企業(yè)實(shí)施處罰的過(guò)程中對(duì)不屬于其所有的物品進(jìn)行沒(méi)收；對(duì)A企業(yè)而言，正如前文所說(shuō)，由于處罰條款的缺失，執(zhí)法部門(mén)更無(wú)權(quán)實(shí)施沒(méi)收，這就導(dǎo)致了非法產(chǎn)品無(wú)法處理的尷尬境地。為此，筆者建議B企業(yè)召回其已銷(xiāo)售的非法產(chǎn)品。[處理情況] M省某縣食品藥品監(jiān)管局對(duì)實(shí)施了A企業(yè)責(zé)令整改，對(duì)B企業(yè)生產(chǎn)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的行為予以沒(méi)收違法所得，并處違法所得3倍罰款，同時(shí)建議其召回已銷(xiāo)售的非法產(chǎn)品，并將案件移交其所在地的藥監(jiān)部門(mén)。是代理行為還是銷(xiāo)售行為【案例】2006年7月，某市食品藥品監(jiān)管局在檢查中發(fā)現(xiàn)，B醫(yī)院于2004年2月通過(guò)A市政府采購(gòu)中心以招標(biāo)方式采購(gòu)計(jì)算機(jī)放射成像系統(tǒng),C醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)C公司)中標(biāo)。 　　2004年2月6日，C公司與B醫(yī)院簽訂購(gòu)買(mǎi)計(jì)算機(jī)放射成像系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)CR，屬二類(lèi)醫(yī)療器械）購(gòu)貨合同,約定由C公司向B醫(yī)院提供計(jì)算機(jī)放射成像系統(tǒng)一套,。2004年3月29日，C公司單方向B醫(yī)院出具了一份補(bǔ)充協(xié)議,告知貨到醫(yī)院驗(yàn)收合格后，一周內(nèi)付款135萬(wàn)元至D公司（一外貿(mào)公司，無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》），付款方式以補(bǔ)充協(xié)議為準(zhǔn)。 　　2004年4月1日，在A市政府采購(gòu)中心的協(xié)調(diào)下，B醫(yī)院與D公司簽訂代理進(jìn)口合同，合同約定由D公司代理B醫(yī)院從國(guó)外進(jìn)口一套計(jì)算機(jī)放射成像系統(tǒng)；。隨后，并于2004年8月20日將其運(yùn)抵B醫(yī)院，同時(shí)委托該醫(yī)療器械售后服務(wù)中心安裝。同年11月8日，D公司出具給B醫(yī)院進(jìn)出口代理服務(wù)發(fā)票。2004年11月25日至2005年3月28日，其中135萬(wàn)元由A市政府采購(gòu)中心付給D公司。 【分歧】第一種意見(jiàn)認(rèn)為，該CR為D公司銷(xiāo)售給B醫(yī)院，D公司系無(wú)《醫(yī)療器械企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，B醫(yī)院屬?gòu)姆欠ㄇ蕾?gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。理由如下：D公司是C公司介紹給B醫(yī)院，名為代理進(jìn)口CR，事實(shí)上是代理C公司行使其招標(biāo)所得權(quán)利銷(xiāo)售CR。按照國(guó)家物價(jià)局發(fā)布的《進(jìn)口代理手續(xù)費(fèi)收取辦法》第五條第一款規(guī)定：“（一）金額在一百萬(wàn)美元以下（含一百萬(wàn)美元），費(fèi)率不超過(guò)2％，最低收費(fèi)額為一千元人民幣……”，D公司收取的“代理費(fèi)”已遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)規(guī)定。綜上，D公司應(yīng)是披著“代理進(jìn)口”合法外衣的非法銷(xiāo)售行為。 　　第二種意見(jiàn)認(rèn)為，D公司是向B醫(yī)院代理進(jìn)口CR，而不是銷(xiāo)售CR，并未違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定，只不過(guò)在代理過(guò)程中，D公司違反了《進(jìn)口代理手續(xù)費(fèi)收取辦法》和《委托代理進(jìn)口程序》等相關(guān)規(guī)定，所以該公司的行為應(yīng)由物價(jià)等部門(mén)來(lái)處理。理由如下：D公司與B醫(yī)院簽訂的是代理進(jìn)口合同，而非銷(xiāo)售合同；D公司向B醫(yī)院開(kāi)具的是代理進(jìn)口服務(wù)發(fā)票，而非銷(xiāo)售發(fā)票；D公司實(shí)際收取了135萬(wàn)元，，執(zhí)法人員只能認(rèn)為D公司的行為違反《進(jìn)口代理手續(xù)費(fèi)收取辦法》等相關(guān)規(guī)定，而不能將其定性為銷(xiāo)售。 【評(píng)析】本案涉及的法律關(guān)系比較復(fù)雜，結(jié)合案情及上述分歧意見(jiàn)，筆者做如下分析： 本案中，B醫(yī)院與C公司和D公司分別簽訂過(guò)兩個(gè)合同：一個(gè)是2004年2月6日，B醫(yī)院與C公司簽訂的計(jì)算機(jī)放射成像系統(tǒng)買(mǎi)賣(mài)合同；另一個(gè)是2004年4月1日，B醫(yī)院與D公司簽訂的醫(yī)療器械進(jìn)口代理合同。按照進(jìn)口代理合同規(guī)定，B醫(yī)院向D公司支付貨款，由D公司代理B醫(yī)院直接從國(guó)外進(jìn)口計(jì)算機(jī)放射成像系統(tǒng)。如果這一新的進(jìn)口代理合同取代了2004年2月6日B醫(yī)院與C公司簽訂的買(mǎi)賣(mài)合同，C公司就已徹底退出了交易。 　　進(jìn)口代理關(guān)系和醫(yī)療器械買(mǎi)賣(mài)關(guān)系二者之間行為的性質(zhì)完全不同。在進(jìn)口代理的情況下，從事進(jìn)口代理服務(wù)的D公司既不屬于醫(yī)療器械的買(mǎi)方，也不屬于醫(yī)療器械的賣(mài)方，醫(yī)療器械的買(mǎi)方是B醫(yī)院，醫(yī)療器械的賣(mài)方是境外供貨商，D公司只是為相隔遙遠(yuǎn)的買(mǎi)賣(mài)雙方提供交易上的便利，D公司取得的代理費(fèi)在性質(zhì)上屬于服務(wù)費(fèi)收入，不屬于購(gòu)銷(xiāo)差價(jià)。在這種情況下，從事進(jìn)口代理服務(wù)的D公司不屬于買(mǎi)賣(mài)當(dāng)事人，也不屬于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者，不需要具有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。 　　由于國(guó)家對(duì)于二類(lèi)以上醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行嚴(yán)格的經(jīng)營(yíng)許可證制度，D公司沒(méi)有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，無(wú)權(quán)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)訂立醫(yī)療器械買(mǎi)賣(mài)合同。為了規(guī)避法律法規(guī)的這一強(qiáng)制性規(guī)定，D公司與B醫(yī)院簽訂了進(jìn)口代理合同，這實(shí)際上是一個(gè)沒(méi)有得到實(shí)際履行的虛假合同，企圖以此掩蓋其成為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者的事實(shí)。 　　根據(jù)《合同法》的相關(guān)規(guī)定，D公司與B醫(yī)院簽訂的進(jìn)口代理合同屬于無(wú)效合同，原因有二：一是該合同掩蓋著非法行為，即掩蓋D公司無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的行為；二是該合同中的意思表示不真實(shí)，雙方在合同訂立時(shí)既無(wú)意履行該合同，而且在實(shí)際當(dāng)中也沒(méi)有真正履行該合同。按照該合同，C公司不是合同當(dāng)事人，不享有任何合同權(quán)利，顯然實(shí)際履行的合同并非表面上的進(jìn)口代理合同。 　　在實(shí)際交易中，D公司與B醫(yī)院按照雙方簽訂的進(jìn)口代理合同，開(kāi)具票據(jù)，收款人也是D公司。從表面上看，該進(jìn)口代理合同得到了履行，但這些行為均屬于虛假行為。實(shí)際履行的合同是B醫(yī)院與C公司之間的醫(yī)療器械買(mǎi)賣(mài)合同，以及C公司與D公司之間的標(biāo)的相同的另一個(gè)買(mǎi)賣(mài)合同，這兩個(gè)買(mǎi)賣(mài)合同才是本案實(shí)際履行的合同。這兩個(gè)買(mǎi)賣(mài)合同中，D公司本應(yīng)當(dāng)向C公司交貨，由C公司向B醫(yī)院交貨，但在實(shí)際履行中變成D公司直接向B醫(yī)院交貨，交貨與受貨主體的變更并不影響合同的性質(zhì)。 《合同法》第五十二條第三項(xiàng)規(guī)定，以合法形式掩蓋非法目的而訂立的合同無(wú)效?！睹穹ㄍ▌t》第五十八條第七項(xiàng)規(guī)定，以合法形式掩蓋非法目的的民事行為無(wú)效。以合法形式掩蓋非法目的的行為，一般情況下包含兩個(gè)行為：一個(gè)虛假行為和一個(gè)被虛假行為所掩蓋的真實(shí)行為。虛假行為應(yīng)當(dāng)是無(wú)效的，而被虛假行為掩蓋的真實(shí)行為應(yīng)當(dāng)是有效的。因此，D公司與B醫(yī)院簽訂的進(jìn)口代理合同是無(wú)效合同，只能根據(jù)真實(shí)有效的合同來(lái)確定相關(guān)當(dāng)事人行為的性質(zhì)和法律關(guān)系。本案中，D公司與B醫(yī)院雙方簽訂的進(jìn)口代理合同屬于虛假行為，而B(niǎo)醫(yī)院與C公司，C公司與D公司之間的買(mǎi)賣(mài)合同是實(shí)際履行的真實(shí)合同，應(yīng)當(dāng)根據(jù)這兩個(gè)買(mǎi)賣(mài)合同來(lái)確定相關(guān)當(dāng)事人行為的性質(zhì)和法律關(guān)系。 　　由此不難看出，C公司與D公司均是醫(yī)療器械買(mǎi)賣(mài)合同的當(dāng)事人，均屬于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者，均應(yīng)當(dāng)具有二類(lèi)以上《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，否則即構(gòu)成無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。不具有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的D公司，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條的規(guī)定構(gòu)成無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照《條例》第三十八條的規(guī)定，責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，并處罰款，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。具有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的C公司違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條的規(guī)定，構(gòu)成從無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照《條例》第三十九條的規(guī)定，責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，并處罰款；情節(jié)嚴(yán)重的,由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 　　對(duì)于B醫(yī)院是否構(gòu)成從無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的問(wèn)題，關(guān)鍵是要理清醫(yī)療器械的買(mǎi)賣(mài)關(guān)系。如果認(rèn)定本案涉及的買(mǎi)賣(mài)關(guān)系是：B醫(yī)院向C公司購(gòu)進(jìn)，C公司向D公司購(gòu)進(jìn)，則B醫(yī)院不構(gòu)成從無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。如果認(rèn)定本案存在的買(mǎi)賣(mài)關(guān)系是：B醫(yī)院直接向D公司購(gòu)進(jìn)，則B醫(yī)院的行為構(gòu)成從無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，但如此一來(lái)，C公司被排除在交易之外，顯然與本案的實(shí)際情況不符。本案中，C公司將本應(yīng)當(dāng)由自己履行的交貨義務(wù)轉(zhuǎn)由D公司完成，B醫(yī)院默許了交貨主體的變更，由于D公司向B醫(yī)院交貨，在性質(zhì)上屬于D公司代C公司完成部分合同行為，但不改變?cè)泻贤男再|(zhì)，因此B醫(yī)院的交易對(duì)象始終是C公司。B醫(yī)院默許D公司直接交貨雖有不當(dāng)，但不構(gòu)成從無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，不應(yīng)當(dāng)進(jìn)行處罰。 改變產(chǎn)品名稱(chēng)處罰案同是改變產(chǎn)品名稱(chēng)為何定性不同【案情1】A藥監(jiān)局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，B院為一患者植入的脊柱矯形器，共由連接桿、椎弓根釘、連接器和緊固螺母等部分組成。該脊柱矯形器產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)為國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第346號(hào)，產(chǎn)品注冊(cè)證標(biāo)明“產(chǎn)品名稱(chēng)：脊柱矯形器 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成：由連接桿、椎弓根釘、連接器組成”。而植入患者體內(nèi)的脊柱矯形器合格證明由四個(gè)合格證明組成，分別標(biāo)明“產(chǎn)品名稱(chēng)：連接桿 注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第346號(hào)”，“產(chǎn)品名稱(chēng)：椎弓根釘 注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第346號(hào)”(連接器和緊固螺母標(biāo)示方式同上)?！痉制?】在該脊柱矯形器的定性問(wèn)題上，稽查人員產(chǎn)生了分歧： 第一種意見(jiàn)認(rèn)為，四個(gè)合格證明上的產(chǎn)品名稱(chēng)均與注冊(cè)證上限定的不符，按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第四十八條規(guī)定“……銷(xiāo)售的醫(yī)療器械與注冊(cè)證書(shū)限定內(nèi)容不同的，或者產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)等內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)限定內(nèi)容不同的，由縣級(jí)以上(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》關(guān)于無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的處罰規(guī)定予以處罰”，應(yīng)將上述脊柱矯形器定性為無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械。 第二種意見(jiàn)認(rèn)為，雖然四個(gè)合格證明上的產(chǎn)品名稱(chēng)均與注冊(cè)證限定的產(chǎn)品名稱(chēng)不符，但無(wú)論是連接桿、椎弓根釘還是連接器和緊固螺母，均是產(chǎn)品的“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”，它們是整體的一部分，這種情形不能算作是改變產(chǎn)品名稱(chēng)，所以不能將上述骨科植入性器械定性為無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械?！景盖?】C藥監(jiān)局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，D醫(yī)療機(jī)構(gòu)植入一患者體內(nèi)的骨科植入性器械合格證明標(biāo)示“產(chǎn)品名稱(chēng)：脊柱矯形棒 注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第346號(hào)”。經(jīng)向D醫(yī)療機(jī)構(gòu)索取注冊(cè)號(hào)為國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第346號(hào)的注冊(cè)證后，稽查人員發(fā)現(xiàn)，該注冊(cè)證限定的產(chǎn)品名稱(chēng)為“脊柱矯形器”。【分歧2】脊柱矯形