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正文內(nèi)容

成都市藥品零售企業(yè)審批程序規(guī)定-資料下載頁

2025-08-05 05:59本頁面
  

【正文】 前須經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn),取得崗位合格證書后方可上崗。查閱勞動合同或任命、聘用文件及人員花名冊、個人簡歷、學(xué)歷證明、崗位培訓(xùn)證明(上崗證) 0204門店直接接觸藥品的人員每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查,并建立健康檔案。 發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或其他可能污染藥疾病的員工,應(yīng)及時調(diào)離其工作崗位。查閱人員花名冊及健康檔案和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的體檢表原件,查是否為在縣以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者具有資質(zhì)的體檢中心、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)進(jìn)行的體檢。 0205門店從事質(zhì)量管理、采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管、營業(yè)等工作的人員,應(yīng)定期接受連鎖公司總部組織的繼續(xù)教育,并建立員工的教育培訓(xùn)檔案。查閱員工培訓(xùn)檔案,看有無培訓(xùn)人員簽到、培訓(xùn)內(nèi)容紀(jì)要等記錄;有無員工上崗前培訓(xùn)和繼教培訓(xùn);有無試卷等考核情況。 門店陳列環(huán)境及設(shè)施設(shè)備 0301門店應(yīng)有與藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所。 經(jīng)營類別為非處方藥的企業(yè),經(jīng)營場所面積不得少于40平方米(商業(yè)連鎖超市例外); 經(jīng)營類別為非處方藥、處方藥(禁止類、限制類藥品除外)的企業(yè),縣級以上的企業(yè)經(jīng)營場所面積不得少于100平方米;縣級以下的企業(yè)經(jīng)營場所面積不得少于80平方米。 “專業(yè)藥房”經(jīng)營場所面積不得少于200平方米。 經(jīng)營場所面積是指使用面積,最小面積應(yīng)在同一連續(xù)平面上。查閱店面產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同原件,并現(xiàn)場測量核查實際營業(yè)面積。 0302門店、營業(yè)辦公、生活等區(qū)域應(yīng)分開,并有有效隔離措施?,F(xiàn)場核查是否符合要求。 0303營業(yè)場所應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的、符合藥品分類管理要求的貨架和柜臺;標(biāo)志醒目,擺放合理?,F(xiàn)場核查是否符合要求。 0304門店應(yīng)根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏存放的設(shè)備。 營業(yè)場所應(yīng)配置監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備?,F(xiàn)場核查是否配備相應(yīng)設(shè)施設(shè)備;開啟溫、濕度監(jiān)測和空調(diào)設(shè)備,是否可正常運(yùn)轉(zhuǎn)并達(dá)標(biāo);查閱溫濕度記錄。 0305門店經(jīng)營中藥飲片的,應(yīng)配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備;并應(yīng)配備完好的衡器以及清潔、衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等?,F(xiàn)場核查是否配置所需的如乳缽、鐵研船、藥篩、托盤天平、戥稱、包裝紙等設(shè)備;是否配備相應(yīng)的儀器及工具和用品等。 0306門店銷售毒麻中藥材的應(yīng)配置存放藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具等。對經(jīng)營特殊管理藥品的,核查其安全設(shè)施和設(shè)備、工具是否符合相應(yīng)要求。 門店購進(jìn)、驗收與陳列、養(yǎng)護(hù) 0401門店不得自行購進(jìn)藥品。核查配送憑證和原始票據(jù)。 0402門店在接受藥品配送時,可簡化驗收程序,但驗收人員應(yīng)按送貨憑證對照實物,進(jìn)行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量度核對,并在憑證上簽字。查閱配送憑證,所列項目是否完整,是否蓋有連鎖公司的合法印章,是否有驗收員的簽字及驗收結(jié)論,是否與計算機(jī)臺賬一致;特殊藥品驗收是否按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 0403經(jīng)營非藥品的,應(yīng)設(shè)非藥品專售區(qū)域,并將藥品與非藥品明顯隔離銷售,設(shè)有明顯的非藥品區(qū)域標(biāo)志?,F(xiàn)場核查是否符合要求。 0404藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存; 營業(yè)場所內(nèi)處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥等應(yīng)嚴(yán)格分開陳列擺放,設(shè)置規(guī)范、醒目的處方藥與非處方藥的專用標(biāo)識及警示語、忠告語。現(xiàn)場核查陳列藥品的分類是否規(guī)范、科學(xué),看陳列藥品擺放是否整齊,藥品類別標(biāo)志(或標(biāo)簽)字跡是否清晰,放置位置是否合理,定位是否準(zhǔn)確。 0405特殊管理的藥品應(yīng)按國家的有關(guān)規(guī)定存放?,F(xiàn)場核查是否符合要求。 0406拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜,保留原包裝的標(biāo)簽,配有拆零工具及專用包裝材料,并作拆零記錄。 拆零專柜、工具和包裝材料應(yīng)清潔衛(wèi)生?,F(xiàn)場核查,經(jīng)營拆零藥品的是否設(shè)置拆零專柜,拆零記錄是否完整(內(nèi)容包括拆零日期、通用名稱、生產(chǎn)企業(yè)、藥品規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、售完日期、拆零記錄人等項目);是否配備拆零用的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。 0407中藥飲片斗前應(yīng)寫正名正字。 裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核,不得錯斗、串斗、防止混藥。現(xiàn)場核查,查中藥飲片裝斗前的質(zhì)量復(fù)核記錄,查帳物是否相符,是否存在錯斗、串斗現(xiàn)象,查斗內(nèi)裝藥是否合理,是否存在混藥現(xiàn)象。 0408對陳列的藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查并記錄,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時處理。查閱藥品養(yǎng)護(hù)記錄是否完整。 門店銷售與服務(wù) 0501處方藥應(yīng)憑醫(yī)師處方銷售,不得開架銷售。 處方的審核、調(diào)配和銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章,處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤,F(xiàn)場核查,查閱藥品處方是否按規(guī)定收集和保存。 0502門店應(yīng)在零售場所內(nèi)提供咨詢服務(wù),指導(dǎo)顧客安全、合理用藥?,F(xiàn)場核查,看店內(nèi)是否設(shè)有咨詢服務(wù),是否安排藥學(xué)技術(shù)人員提供用藥指南服務(wù)。 0503門店在營業(yè)店堂內(nèi)進(jìn)行的廣告宣傳,應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定?,F(xiàn)場核查,看店內(nèi)廣告宣傳是否符合國家有關(guān)規(guī)定。 注:禁止類藥品是指麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素(胰島素除外)、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗等國家規(guī)定的藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品。 限制類藥品是指醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液、注射劑藥品。 “專業(yè)藥房”是指只經(jīng)營藥品(禁止類藥品除外)、醫(yī)療器械,并不得經(jīng)營其它商品的、提供專業(yè)藥學(xué)服務(wù)的專業(yè)性零售藥房。 主題詞:衛(wèi)生藥品零售規(guī)定通知 信息公開類別:主動公開 抄送:四川省食品藥品監(jiān)督管理局 成都市食品藥品監(jiān)督管理局辦公室2011年1月21日印 (共印20份)
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