402腦心舒生產(chǎn)工藝規(guī)程-資料下載頁
2025-08-05 00:15本頁面
【正文】 室打掃干凈，工具擺放整齊，擦凈設(shè)備表面，物品放在規(guī)定的位置。 凡有各種傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者，不得直接從事藥品生產(chǎn)。：序號文件名稱文件編號1一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程SMPWS0052潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程SMPWS0063物料進(jìn)入潔凈區(qū)清潔管理規(guī)程SMPWS0174一般生產(chǎn)區(qū)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOPWS0015一般生產(chǎn)區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOPWS0086潔凈區(qū)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOPWS1017潔凈區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOPWS111 12．設(shè)備一覽表序號名 稱數(shù)量規(guī)格型號生產(chǎn)廠家1洗瓶機(jī)1QCL長沙楚天科技有限公司2遠(yuǎn)紅外殺菌烘干機(jī)1SZK長沙楚天科技有限公司3液體灌封機(jī)1STQ長沙楚天科技有限公司4檢漏滅菌柜1AM張家港市神農(nóng)藥機(jī)有限公司5噴碼機(jī)143S偉迪捷電子有限公司沈陽分公司6JM130膠體磨1JM130廊坊通用機(jī)械有限公司13．技術(shù)安全和勞動(dòng)保護(hù) 技術(shù)安全： 各工序操作時(shí)必須嚴(yán)格執(zhí)行崗位操作規(guī)程及設(shè)備操作規(guī)程，應(yīng)注意生產(chǎn)安全。 生產(chǎn)設(shè)備、動(dòng)力設(shè)備不得超負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)，設(shè)備必須實(shí)行計(jì)劃檢修，專人維護(hù)保養(yǎng)，保證設(shè)備處于完好狀態(tài)，車間設(shè)備應(yīng)由專人負(fù)責(zé)，使用人員應(yīng)了解設(shè)備的性能，做到會(huì)使用、會(huì)保養(yǎng)。 生產(chǎn)中應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行水、電、汽管理制度。 勞動(dòng)保護(hù)：進(jìn)入潔凈區(qū)的操作人員必須按規(guī)定穿戴好工作服、帽、手套、口罩，防止藥物接觸皮膚。崗位名稱定 員崗位名稱定 員發(fā)酵4人洗烘灌軋6人包裝20人稱量、配制2人車間主任1人燈檢6人合 計(jì)38人14．勞動(dòng)組織和崗位定員15．物料平衡的計(jì)算方法 物料平衡： 實(shí)際值物料平衡= 100%理論值合格產(chǎn)品理論值收率= 100% 理論值：按照所用的原料（包裝材料）量，在生產(chǎn)中無任何損失或差錯(cuò)的情況下得出的最大數(shù)量。 實(shí)際值：為生產(chǎn)過程中實(shí)際產(chǎn)出量。包括：合格產(chǎn)品不合格產(chǎn)品抽檢樣品量（檢品）收集的廢棄物料（如捕塵系統(tǒng)、地面、設(shè)備表面收集物） 生產(chǎn)中各受控工序的物料平衡的受控范圍：96～100%：97～101%、說明書、印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的包裝物物料平衡的受控范圍: 100%16．原輔料、包裝材料消耗定額 灌裝崗位消耗定額：≥ 1 % 灌裝崗位消耗定額=（該工序制成品量/該工序投入量）100% 包裝材料消耗定額：包裝材料消耗率計(jì)算公式：100%包裝材料消耗率= 領(lǐng)用包材總數(shù)量—合格成品使用量 領(lǐng)用包材總數(shù)量 大 箱：≤‰中 盒： ≤ 1%標(biāo) 簽：≤ 2 %說 明 書：≤ 1 %17．綜合利用及環(huán)境保護(hù):生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢水經(jīng)污水站處理符合國家排放標(biāo)準(zhǔn)后直接從下水道排放。：生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的藥渣運(yùn)至垃圾轉(zhuǎn)運(yùn)站處理，其它固體廢物轉(zhuǎn)運(yùn)至規(guī)定的垃圾轉(zhuǎn)運(yùn)站傾倒。18．生產(chǎn)過程控制執(zhí)行《制劑生產(chǎn)過程監(jiān)控管理規(guī)程》（SMPZL030）。19．產(chǎn)品留樣觀察產(chǎn)品留樣觀察：按文件《留樣觀察管理規(guī)程》(SMPZL014)；進(jìn)行產(chǎn)品全檢三倍量的留樣觀察。附1：腦心舒口服液說明書；附2：腦心舒口服液中盒、大箱圖片。第 16 頁 共16頁
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