外用藥車間驗證總計劃-資料下載頁
2025-08-03 12:01本頁面
【正文】 檢驗儀器確認(rèn)或驗證范圍和程度”風(fēng)險評估表驗證項目名稱計劃開始與完成時間備注開始時間完成時間非激素區(qū)域凝膠劑配料系統(tǒng)驗證非激素區(qū)域凝膠劑塑瓶灌裝機(jī)驗證非激素區(qū)域軟管灌裝機(jī)驗證非激素區(qū)域滴耳液配料系統(tǒng)驗證非激素區(qū)域滴耳液塑瓶灌裝機(jī)非激素區(qū)域乳膏劑配料系統(tǒng)驗證非激素區(qū)域傳遞窗驗證激素區(qū)域軟膏劑配料系統(tǒng)驗證1激素區(qū)域軟膏劑配料系統(tǒng)驗證2激素區(qū)域塑瓶灌裝機(jī)驗證驗證項目名稱計劃開始與完成時間備注開始時間完成時間非激素區(qū)域空調(diào)系統(tǒng)驗證激素區(qū)域空調(diào)系統(tǒng)驗證純化水系統(tǒng)驗證激素區(qū)域稱量間驗證非激素區(qū)域臭氧消毒驗證激素區(qū)域臭氧消毒驗證1）潔凈廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)驗證項目2）設(shè)備驗證項目6驗證時間與進(jìn)度各項驗證時間進(jìn)度要求詳見下表。外用藥車間驗證項目驗證項目名稱計劃開始與完成時間備注開始時間完成時間林可霉素利多卡因凝膠配料清潔驗證非激素區(qū)域瓶裝灌裝清潔驗證非激素區(qū)域鋁管灌裝清潔驗證酮康唑乳膏配料清潔驗證林可霉素滴耳液生產(chǎn)清潔驗證激素區(qū)域920kg軟膏配料清潔驗證激素區(qū)域460kg軟膏配料清潔驗證激素區(qū)域瓶裝灌裝清潔驗證激素區(qū)域鋁管灌裝清潔驗證醋酸曲安奈德溶液生產(chǎn)清潔驗證生產(chǎn)用具清洗驗證驗證項目名稱計劃開始與完成時間備注開始時間完成時間激素區(qū)域軟管灌裝機(jī)驗證激素區(qū)域溶液劑配料系統(tǒng)驗證激素區(qū)域溶液劑塑瓶灌裝機(jī)激素區(qū)域傳遞窗驗證自動裝盒機(jī)驗證項目名稱計劃開始與完成時間備注開始時間完成時間林可霉素利多卡因凝膠工藝驗證同步驗證3）清潔驗證項目（舉例）4）工藝驗證項目驗證項目名稱計劃開始與完成時間備注開始時間完成時間消毒劑效力驗證分析方法驗證見附件8海爾冰箱（2臺）確認(rèn)BC121D型美菱冰箱（2臺）確認(rèn)MJX250BZ型霉菌培養(yǎng)箱確認(rèn)BMJ400型霉菌培養(yǎng)箱確認(rèn)SPX250BZ型生化培養(yǎng)箱（3臺）確認(rèn)SPX100BZ型生化培養(yǎng)箱確認(rèn)BGZ76型電熱鼓風(fēng)干燥箱確認(rèn)GZX9070MBE型電熱鼓風(fēng)干燥箱確認(rèn)BSC1300ⅡB2型生物安全柜確認(rèn)臥式矩形壓力蒸汽滅菌器確認(rèn)臥式圓形壓力蒸汽滅菌器確認(rèn)驗證項目名稱計劃開始與完成時間備注開始時間完成時間酮康唑乳膏工藝驗證同步驗證鹽酸林可霉素滴耳液工藝驗證同步驗證丙酸氯倍他索乳膏工藝驗證同步驗證復(fù)方倍氯米松樟腦乳膏工藝驗證同步驗證復(fù)方酮康唑軟膏工藝驗證同步驗證復(fù)方醋酸曲安奈德溶液工藝驗證同步驗證QC驗證項目驗證項目名稱計劃開始與完成時間備注開始時間完成時間常溫庫溫度分布確認(rèn)陰涼庫溫度分布確認(rèn)冷庫溫度分布確認(rèn)取樣間確認(rèn)驗證項目名稱計劃開始與完成時間備注開始時間完成時間25℃穩(wěn)定性試驗間確認(rèn)30℃穩(wěn)定性試驗箱確認(rèn)40℃穩(wěn)定性試驗箱確認(rèn)倉庫驗證項目7驗證的實施要求依據(jù)本驗證總計劃成立驗證小組，制訂具體驗證項目的驗證方案，對驗證方案進(jìn)行培訓(xùn)，以確保驗證小組成員能正確執(zhí)行驗證方案。當(dāng)驗證結(jié)束后，所有的驗證結(jié)果必須記錄包括變更和偏差并評估驗證過程，得出驗證結(jié)論。驗證總計劃，所有的驗證方案，驗證報告應(yīng)經(jīng)過相關(guān)部門的審核，經(jīng)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。GMP改造驗證項目必須嚴(yán)格執(zhí)行新版GMP，嚴(yán)格執(zhí)行各項技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格按照“確認(rèn)和驗證的標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程”（SMPJS03）實施，嚴(yán)格按照時間進(jìn)度準(zhǔn)時完成。驗證狀態(tài)維護(hù)驗證狀態(tài)通過變更控制，驗證回顧報告，再驗證等方式進(jìn)行維護(hù)。變更控制在驗證過程中，驗證總計劃及其附件可能需要修訂，修訂歷史見批準(zhǔn)頁面。修訂原因要詳細(xì)記錄在歷史中，修訂的VMP要在修訂頁上重新簽名，并重新批準(zhǔn)。驗證過程中出現(xiàn)的除VMP修訂外的其他變更，均按照“變更控制的標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程”的規(guī)定執(zhí)行，對相關(guān)變更進(jìn)行GMP影響評估。判斷變更對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，決定是否將對其進(jìn)行驗證。驗證回顧和再驗證本年度驗證項目全部結(jié)束之后，技術(shù)科對所有驗證項目進(jìn)行總結(jié)，說明驗證完成的情況，主要偏差、措施及綜合評估意見。同時對各驗證項目制定合理的再驗證范圍及程度，進(jìn)而保證各系統(tǒng)、設(shè)備持續(xù)處于可控狀態(tài)，但所有再驗證項目確認(rèn)的范圍和程度都應(yīng)基于風(fēng)險評估原則。附錄1．參考的法規(guī)與指南2．廠區(qū)平面圖3．倉庫分布圖4．各個品種工藝流
語文相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1