【正文】 檢驗(yàn)儀器確認(rèn)或驗(yàn)證范圍和程度”風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表驗(yàn)證項(xiàng)目名稱計(jì)劃開(kāi)始與完成時(shí)間備注開(kāi)始時(shí)間完成時(shí)間非激素區(qū)域凝膠劑配料系統(tǒng)驗(yàn)證非激素區(qū)域凝膠劑塑瓶灌裝機(jī)驗(yàn)證非激素區(qū)域軟管灌裝機(jī)驗(yàn)證非激素區(qū)域滴耳液配料系統(tǒng)驗(yàn)證非激素區(qū)域滴耳液塑瓶灌裝機(jī)非激素區(qū)域乳膏劑配料系統(tǒng)驗(yàn)證非激素區(qū)域傳遞窗驗(yàn)證激素區(qū)域軟膏劑配料系統(tǒng)驗(yàn)證1激素區(qū)域軟膏劑配料系統(tǒng)驗(yàn)證2激素區(qū)域塑瓶灌裝機(jī)驗(yàn)證驗(yàn)證項(xiàng)目名稱計(jì)劃開(kāi)始與完成時(shí)間備注開(kāi)始時(shí)間完成時(shí)間非激素區(qū)域空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證激素區(qū)域空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證純化水系統(tǒng)驗(yàn)證激素區(qū)域稱量間驗(yàn)證非激素區(qū)域臭氧消毒驗(yàn)證激素區(qū)域臭氧消毒驗(yàn)證1）潔凈廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)驗(yàn)證項(xiàng)目2）設(shè)備驗(yàn)證項(xiàng)目6驗(yàn)證時(shí)間與進(jìn)度各項(xiàng)驗(yàn)證時(shí)間進(jìn)度要求詳見(jiàn)下表。外用藥車間驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證項(xiàng)目名稱計(jì)劃開(kāi)始與完成時(shí)間備注開(kāi)始時(shí)間完成時(shí)間林可霉素利多卡因凝膠配料清潔驗(yàn)證非激素區(qū)域瓶裝灌裝清潔驗(yàn)證非激素區(qū)域鋁管灌裝清潔驗(yàn)證酮康唑乳膏配料清潔驗(yàn)證林可霉素滴耳液生產(chǎn)清潔驗(yàn)證激素區(qū)域920kg軟膏配料清潔驗(yàn)證激素區(qū)域460kg軟膏配料清潔驗(yàn)證激素區(qū)域瓶裝灌裝清潔驗(yàn)證激素區(qū)域鋁管灌裝清潔驗(yàn)證醋酸曲安奈德溶液生產(chǎn)清潔驗(yàn)證生產(chǎn)用具清洗驗(yàn)證驗(yàn)證項(xiàng)目名稱計(jì)劃開(kāi)始與完成時(shí)間備注開(kāi)始時(shí)間完成時(shí)間激素區(qū)域軟管灌裝機(jī)驗(yàn)證激素區(qū)域溶液劑配料系統(tǒng)驗(yàn)證激素區(qū)域溶液劑塑瓶灌裝機(jī)激素區(qū)域傳遞窗驗(yàn)證自動(dòng)裝盒機(jī)驗(yàn)證項(xiàng)目名稱計(jì)劃開(kāi)始與完成時(shí)間備注開(kāi)始時(shí)間完成時(shí)間林可霉素利多卡因凝膠工藝驗(yàn)證同步驗(yàn)證3）清潔驗(yàn)證項(xiàng)目（舉例）4）工藝驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證項(xiàng)目名稱計(jì)劃開(kāi)始與完成時(shí)間備注開(kāi)始時(shí)間完成時(shí)間消毒劑效力驗(yàn)證分析方法驗(yàn)證見(jiàn)附件8海爾冰箱（2臺(tái)）確認(rèn)BC121D型美菱冰箱（2臺(tái)）確認(rèn)MJX250BZ型霉菌培養(yǎng)箱確認(rèn)BMJ400型霉菌培養(yǎng)箱確認(rèn)SPX250BZ型生化培養(yǎng)箱（3臺(tái)）確認(rèn)SPX100BZ型生化培養(yǎng)箱確認(rèn)BGZ76型電熱鼓風(fēng)干燥箱確認(rèn)GZX9070MBE型電熱鼓風(fēng)干燥箱確認(rèn)BSC1300ⅡB2型生物安全柜確認(rèn)臥式矩形壓力蒸汽滅菌器確認(rèn)臥式圓形壓力蒸汽滅菌器確認(rèn)驗(yàn)證項(xiàng)目名稱計(jì)劃開(kāi)始與完成時(shí)間備注開(kāi)始時(shí)間完成時(shí)間酮康唑乳膏工藝驗(yàn)證同步驗(yàn)證鹽酸林可霉素滴耳液工藝驗(yàn)證同步驗(yàn)證丙酸氯倍他索乳膏工藝驗(yàn)證同步驗(yàn)證復(fù)方倍氯米松樟腦乳膏工藝驗(yàn)證同步驗(yàn)證復(fù)方酮康唑軟膏工藝驗(yàn)證同步驗(yàn)證復(fù)方醋酸曲安奈德溶液工藝驗(yàn)證同步驗(yàn)證QC驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證項(xiàng)目名稱計(jì)劃開(kāi)始與完成時(shí)間備注開(kāi)始時(shí)間完成時(shí)間常溫庫(kù)溫度分布確認(rèn)陰涼庫(kù)溫度分布確認(rèn)冷庫(kù)溫度分布確認(rèn)取樣間確認(rèn)驗(yàn)證項(xiàng)目名稱計(jì)劃開(kāi)始與完成時(shí)間備注開(kāi)始時(shí)間完成時(shí)間25℃穩(wěn)定性試驗(yàn)間確認(rèn)30℃穩(wěn)定性試驗(yàn)箱確認(rèn)40℃穩(wěn)定性試驗(yàn)箱確認(rèn)倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)證項(xiàng)目7驗(yàn)證的實(shí)施要求依據(jù)本驗(yàn)證總計(jì)劃成立驗(yàn)證小組，制訂具體驗(yàn)證項(xiàng)目的驗(yàn)證方案，對(duì)驗(yàn)證方案進(jìn)行培訓(xùn)，以確保驗(yàn)證小組成員能正確執(zhí)行驗(yàn)證方案。當(dāng)驗(yàn)證結(jié)束后，所有的驗(yàn)證結(jié)果必須記錄包括變更和偏差并評(píng)估驗(yàn)證過(guò)程，得出驗(yàn)證結(jié)論。驗(yàn)證總計(jì)劃，所有的驗(yàn)證方案，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)經(jīng)過(guò)相關(guān)部門(mén)的審核，經(jīng)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。GMP改造驗(yàn)證項(xiàng)目必須嚴(yán)格執(zhí)行新版GMP，嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格按照“確認(rèn)和驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程”（SMPJS03）實(shí)施，嚴(yán)格按照時(shí)間進(jìn)度準(zhǔn)時(shí)完成。驗(yàn)證狀態(tài)維護(hù)驗(yàn)證狀態(tài)通過(guò)變更控制，驗(yàn)證回顧報(bào)告，再驗(yàn)證等方式進(jìn)行維護(hù)。變更控制在驗(yàn)證過(guò)程中，驗(yàn)證總計(jì)劃及其附件可能需要修訂，修訂歷史見(jiàn)批準(zhǔn)頁(yè)面。修訂原因要詳細(xì)記錄在歷史中，修訂的VMP要在修訂頁(yè)上重新簽名，并重新批準(zhǔn)。驗(yàn)證過(guò)程中出現(xiàn)的除VMP修訂外的其他變更，均按照“變更控制的標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程”的規(guī)定執(zhí)行，對(duì)相關(guān)變更進(jìn)行GMP影響評(píng)估。判斷變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，決定是否將對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證回顧和再驗(yàn)證本年度驗(yàn)證項(xiàng)目全部結(jié)束之后，技術(shù)科對(duì)所有驗(yàn)證項(xiàng)目進(jìn)行總結(jié)，說(shuō)明驗(yàn)證完成的情況，主要偏差、措施及綜合評(píng)估意見(jiàn)。同時(shí)對(duì)各驗(yàn)證項(xiàng)目制定合理的再驗(yàn)證范圍及程度，進(jìn)而保證各系統(tǒng)、設(shè)備持續(xù)處于可控狀態(tài)，但所有再驗(yàn)證項(xiàng)目確認(rèn)的范圍和程度都應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估原則。附錄1．參考的法規(guī)與指南2．廠區(qū)平面圖3．倉(cāng)庫(kù)分布圖4．各個(gè)品種工藝流