【總結】第一篇:體外診斷試劑自查小結 xxx衛(wèi)生院體外診斷試劑質量評估 和綜合治理工作自查報告 xxxx場監(jiān)督管理局: 為保障群眾身心健康,強化體外診斷試劑質量安全管理,規(guī)范使用行為,使體外診斷試劑有...
2024-10-13 13:26
【總結】第一篇:二體外診斷試劑試題 體外診斷試劑試題 姓名:分數(shù): 一、單項選擇題(每題5分,共20分)1.《醫(yī)療器械管理條例》適用于() 、生產、經營、使用、監(jiān)督管理的單位或個人 、經營、使用...
2024-10-13 13:53
【總結】CMD《北京市體外診斷試劑生產實施細則》宣貫培訓教材2007-2-27CMD培訓介紹用目錄第一章前言第二章產品分類第三章體外診斷試劑產品簡介一、概念:二、體外診斷試劑的分類:三、常見的臨床檢測方法:四、試劑常用的檢測儀器:
2025-04-13 04:57
【總結】體外診斷試劑生產和質量控制要點主講人:顧燕黎上??迫A生物工程股份有限公司體外診斷試劑產品介紹一酶聯(lián)免疫診斷試劑產品?乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)二快速診斷試劑產品?人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒(膠體金法)三PCR核酸診斷試劑產品?乙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒(PC
2025-02-22 13:11
【總結】第一篇:體外診斷試劑生產企業(yè)體系考核標準 體外診斷試劑生產企業(yè)現(xiàn)場考核標準操作程序 建立體外診斷試劑生產企業(yè)體系核查標準操作程序的目的:根據(jù)體外診斷試劑生產實施細則(試行),提高體外診斷試劑生產企...
2024-10-13 12:56
【總結】1體外診斷試劑行業(yè)深度分析報告報告人:馬杰2聲明:本報告旨在回答以下3個問題:12什么是體外診斷試劑?體外診斷試劑行業(yè)的特點?3行業(yè)的成功要素是什么?3目錄產品及經營模式12市場規(guī)模3行業(yè)結構及特征4行
2025-03-05 17:09
【總結】第一篇:體外診斷試劑驗收標準 體外診斷試劑經營企業(yè)(批發(fā))驗收標準 第一章機構與人員 第一條診斷試劑經營企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責人、質量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條、《藥品管理法...
2024-10-13 13:22
【總結】第一篇:體外診斷試劑相關知識 體外診斷試劑相關知識 體外診斷試劑,包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統(tǒng)組合使用,在疾病的預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測過程中,...
2024-10-13 13:29
【總結】第一篇:體外診斷試劑文件培訓 體外診斷試劑根據(jù)風險程度的高低分為第三類、第二類、第一類命名原則是被測物名稱+用途+方法或原理 生產體外診斷試劑產品的研制工作包括:主要原材料的選擇、制備;產品生產工...
2024-10-13 13:12
【總結】《中國藥典》2023年版體外診斷試劑增修訂情況介紹國家藥典委員會郭中平(010-67079561)2023-07北京內容?收載情況?增修訂情況共性增修訂各論增修訂?特點收載情況?收載依據(jù)1、關于實施體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)有關問
2025-03-07 12:03
【總結】體外診斷產品相關標準與檢驗中存在的問題山東省醫(yī)療器械產品質量監(jiān)督檢驗中心秦冬立交流的主要內容?體外診斷試劑的相關標準?2023年完成的行業(yè)標準?2023年申報的行業(yè)標準?2023-2023國家立項標準?SAC/TC的相關標準?行業(yè)標準的整理工作?檢測中
【總結】體外診斷試劑工作程序體外診斷試劑程序文件目錄1、質量管理文件管理程序2、診斷試劑購進程序3、診斷試劑質量驗收程序
2025-08-03 09:13
【總結】體外診斷試劑生產實施細則(征求意見稿)第一章總則第一條為規(guī)范體外診斷試劑生產企業(yè)的生產行為,促進產品質量控制和質量管理,依據(jù)《 醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》等相關法規(guī),特制定《體外診斷試劑生產實施細則》(以下簡稱《細則》)。第二條本《細則》所指的體外診斷試劑是通過化學或電化學反應產生信號,用于對樣品中的某個量進行檢測或測量的體外診斷檢驗程序的
2025-06-30 15:36
【總結】第一篇:體外診斷試劑醫(yī)藥冷庫規(guī)范 體外診斷試劑醫(yī)藥冷庫規(guī)范 醫(yī)藥冷庫種類溫度范圍用途 保存冷庫0~8℃可用于貯存疫苗、藥劑等 保存冷庫2~8℃可用于貯存藥品、生物制品等 保存冷庫5±1℃可用...
2024-10-13 13:33
【總結】第一篇:體外診斷試劑查驗登記須知 體外診斷醫(yī)療器材查驗登記頇知(草案) 體外診斷醫(yī)療器材查驗登記應依醫(yī)療器材查驗登記審查準則及相關規(guī)定辦理。 本頇知所稱體外診斷醫(yī)療器材(InVitroDiagn...
2024-10-13 13:31