【正文】 不徹底、吸塑包裝材料和過程不符合要求等患者接觸到細菌污染的產(chǎn)品患者感染，嚴(yán)重是時導(dǎo)致死亡對滅菌、吸塑過程和關(guān)鍵原材料嚴(yán)格按程序文件要求控制H3產(chǎn)品有熱源，如生產(chǎn)過程中初始污染菌超標(biāo)或原材料熱源超標(biāo)患者接觸到有熱源的產(chǎn)品患者熱源反應(yīng)，嚴(yán)重時死亡定期對潔凈車間進行熏蒸，嚴(yán)格控制原材料的檢驗H4合成膠活塞、吸塑包裝材料老化等致使產(chǎn)品染菌和引起毒性患者接觸到有毒性或細菌污染的產(chǎn)品患者感染，嚴(yán)重時導(dǎo)致死亡嚴(yán)格執(zhí)行《采購控制程序》、在說明書上明示產(chǎn)品使用期限H5產(chǎn)品與藥物不相容患者接觸到失效或有毒性的藥物無法預(yù)期康復(fù)，嚴(yán)重時導(dǎo)致死亡收集類似產(chǎn)品的有關(guān)臨床資料，控制生產(chǎn)過程環(huán)境危害H6潔凈區(qū)塵埃粒子超標(biāo)、溫度、濕度不符合要求等倉庫環(huán)境不符合要求等患者接觸到非安全產(chǎn)品患者人體發(fā)熱、感染，嚴(yán)重時導(dǎo)致死亡嚴(yán)格執(zhí)行《工作環(huán)境控制程序》和《產(chǎn)品防護控制程序》信息危害H7產(chǎn)品上標(biāo)識不明確、不清晰或刻度不準(zhǔn)確患者無法精確用藥患者可能無法預(yù)期康復(fù)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)程操作保證印刷質(zhì)量H8包裝上防護措施標(biāo)識不明確不清晰患者使用到非安全狀態(tài)下的產(chǎn)品患者人體發(fā)熱，嚴(yán)重時死亡嚴(yán)格執(zhí)行《療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》H9說明書上注意事項、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或信息不全操作者無法正確使用產(chǎn)品產(chǎn)品非預(yù)期自毀，操作者無法使用使用危害和功能失效H10沒有注意說明書上注意事項及圖示而使產(chǎn)品不能預(yù)期使用（正常狀態(tài)）某些部件縮水程度不同、組裝不到位或者漏檢產(chǎn)品基本性能如滑動性、密合性、針尖鋒利度等不符合標(biāo)準(zhǔn)要求產(chǎn)品無法預(yù)期使用和可能使患者接觸到有缺陷的產(chǎn)品浪費藥液或產(chǎn)品和注射時給患者帶來疼痛嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》和相應(yīng)的檢驗規(guī)程和工藝流程，對生產(chǎn)設(shè)備進行嚴(yán)格的安裝、運行和性能驗證附 錄3 1．風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施及剩余風(fēng)險評價記錄表危害編號危害類型風(fēng)險估計采 取 控 制 措 施采取措施后風(fēng)險估計是否產(chǎn)生新的風(fēng)險（若是，評定新風(fēng)險）嚴(yán)重度概率風(fēng)險水平初始措施計劃實施驗證嚴(yán)重度概率風(fēng)險水平H1生物危害和部分部件老化引起的危害S4P4U執(zhí)行《采購控制程序》和《滅菌控制程序》查看合格供方評審記錄、滅菌驗證記錄S4P1A否H2S3P5U按要求對滅菌、吸塑工序進行驗證，嚴(yán)格評審供方查看供方評審記錄和特殊過程驗證記錄S3P1A否H3S3P4R定期對潔凈車間進行熏蒸查看車間熏蒸記錄S3P1A否H4S3P2R在說明書上明示產(chǎn)品使用期限、并且進行原材料老化試驗查看產(chǎn)品使用說明書和檢測報告S3P1A否H5S3P1A產(chǎn)品與藥物不相容收集類似產(chǎn)品的有關(guān)臨床資料，控制生產(chǎn)過程S3P1A否H6環(huán)境危害S2P3R嚴(yán)格執(zhí)行《工作環(huán)境控制程序》和《產(chǎn)品防護控制程序》查看車間和倉庫環(huán)境記錄S2P1A否H7信息危害S2P4R嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)程操作保證印刷質(zhì)量查看檢驗記錄S2P3A否H8S1P3A嚴(yán)格執(zhí)行《療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》查看包裝標(biāo)識S1P2A否H9S1P3A嚴(yán)格執(zhí)行《療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》查看產(chǎn)品說明書S1P2A否使用危害和功能失效S1P4R嚴(yán)格執(zhí)行《療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》、相應(yīng)的檢驗規(guī)程和工藝流程，對生產(chǎn)設(shè)備進行嚴(yán)格的安裝、運行和性能驗證查看產(chǎn)品使用說明書和相應(yīng)的檢測記錄及驗證記錄S1P3A否S1P3A否S1P3AS1P2AS1P1A否2．設(shè)計開發(fā)過程中，運用FMEA、PFMEA，對于與產(chǎn)品安全性相關(guān)的失效模式，按風(fēng)險管理流程，進行風(fēng)險分析、風(fēng)險評價和風(fēng)險控制， 制造過程中的FMEA 舉例工藝流程圖如下： * *合格供方評定→原材料進貨檢驗→注塑→印刷→組裝→單包裝（吸塑包裝）→大包裝→滅菌→解析入庫 ↑ 粘針注：為關(guān)鍵工序，*為特殊工序過程潛在失效模式潛在失效后果嚴(yán)重度等級潛在失效的原因、機理發(fā)生頻率現(xiàn)行設(shè)計控制負責(zé)人及完成目標(biāo)日期措 施 結(jié) 果風(fēng)險標(biāo)識采取的措施嚴(yán)重度發(fā)生頻率采購組成產(chǎn)品的原材料有毒性患者接觸到有毒性的產(chǎn)品導(dǎo)致受傷或死亡S4重要合格供方評定不恰當(dāng)或進貨檢驗不嚴(yán)格P4設(shè)計供方要求采購要求等按照采購控制程序?qū)┓竭M行嚴(yán)格評審并按程序要求控制原材料的采購S4P1H1注塑產(chǎn)品無法預(yù)期自毀與本產(chǎn)品注冊申明的安全、自毀特性相矛盾S1關(guān)鍵回縮裝置、推筒、護套等出現(xiàn)不同程度的縮水P3設(shè)計注塑參數(shù)按照設(shè)計的參數(shù)進行驗證并最后確認，作為關(guān)鍵控制點進行控制S1P3印刷產(chǎn)品標(biāo)識不準(zhǔn)確、不清晰不符合要求刻度不準(zhǔn)確無法正確用藥標(biāo)識不清晰無法正確操作S4S2關(guān)鍵零位線偏低或偏高印刷網(wǎng)版上有異物或產(chǎn)品上有硅油機臺運行不正常P4P3設(shè)計規(guī)定印刷要求及相應(yīng)的檢驗要求制定相應(yīng)的工序檢驗規(guī)程并按要求檢驗，印刷設(shè)備按要求進行驗證確認并按照維護保養(yǎng)計劃定期維護保養(yǎng)S4S2P3P2H7H8組裝產(chǎn)品非預(yù)期自毀或漏液無法完成注射S1重要密封圈安裝不合格自動回縮裝置安裝不到位、漏檢P3設(shè)計安裝質(zhì)量要求、組裝設(shè)備自檢要求在組裝設(shè)備自檢程序里輸入設(shè)計的安裝質(zhì)量要求，并對設(shè)備進行安裝、運行、性能驗證，并有質(zhì)量部對產(chǎn)品進行抽查S1P3單包裝產(chǎn)品染菌患者接觸到細菌污染的產(chǎn)品，嚴(yán)重時導(dǎo)致死亡S3特殊吸塑包裝過程不合格導(dǎo)致產(chǎn)品密封性不符合要求P5設(shè)計吸塑包裝參數(shù)以及操作工藝流程圖按照設(shè)計的參數(shù)進行驗證，最后確定上下限并形成工藝流程圖，嚴(yán)格按要求操作S3P1H2滅菌滅菌不徹底患者接觸到細菌污染的產(chǎn)品，嚴(yán)重時導(dǎo)致死亡S3特殊加藥量、時間、溫度等設(shè)置不當(dāng)導(dǎo)致滅菌不徹底P5設(shè)計滅菌相關(guān)參數(shù)，并設(shè)計驗證要求按照設(shè)計的參數(shù)范圍和臨界條件進行滅菌驗證，并制定相應(yīng)的程序文件要求和工藝流程圖，并對相關(guān)計算機軟件進行驗證S3P1H2