【正文】 　　很多企業(yè)贊同我國根據(jù)產(chǎn)品風險級別進行分類，但一些企業(yè)也有另外的擔憂：“如果大部分產(chǎn)品劃歸Ⅱ類，各省級藥監(jiān)部門由于發(fā)展不平衡，勢必在實際操作中出現(xiàn)差異，從而造成各省審批門檻高低不一，這樣就會有失公平。”為了避免產(chǎn)生這一問題，有人建議依照管理部門權限來分類，將大部分產(chǎn)品劃歸Ⅲ類，由國家食品藥品監(jiān)管局審批。但這似乎也不現(xiàn)實：由于人力資源有限，龐大的工作量勢必會造成注冊審批時間的延長，這也是企業(yè)不愿意看到的事情?！鞍凑张R床使用價值進行分類管理將有利于區(qū)分體外診斷試劑產(chǎn)品的風險等級，也有利于指導臨床使用?！庇衅髽I(yè)負責人在接受記者采訪時這樣認為。董同義則表示，分類應按照風險級別，并結合我國現(xiàn)實管理條件來確定。 　　“對風險級別高的產(chǎn)品必須要嚴格要求，但對某些風險級別低的產(chǎn)品則不宜要求過多過細。作為一個法規(guī)，需要能夠適用于被管理的所有產(chǎn)品的情況，如果技術要求過細，勢必造成某些產(chǎn)品無法符合某些不適用于該產(chǎn)品的條款而無法通過注冊，而該產(chǎn)品不能上市的原因并非質(zhì)量上的問題所造成的，這就違背了管理的初衷。建議考慮出臺技術指導原則性文件，而不是在法規(guī)中進行過多的技術性規(guī)定。監(jiān)管部門可以加強生產(chǎn)質(zhì)量體系管理和上市后的監(jiān)督管理來保證產(chǎn)品質(zhì)量。重要的是可操作性強，包括制定的新規(guī)定也應如此?！蹦硺I(yè)內(nèi)人士強調(diào)。 　　由于在有關問題上尚存分歧，相關討論還在繼續(xù)，由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會負責調(diào)研的企業(yè)意見也已上報 SFDA。雖然部分爭議尚無定論，但SFDA這次調(diào)整管理模式的力度、思路及進展狀況給企業(yè)帶來了極大信心。五、20062008中國診斷試劑市場研究預測報告目前國內(nèi)臨床診斷試劑市場規(guī)模已經(jīng)發(fā)展到每年30億～40億元人民幣的銷售額，其中臨床生化產(chǎn)品占30％，免疫產(chǎn)品25%，血液產(chǎn)品8％～10％，尿液分析產(chǎn)品3％~5%，微生物產(chǎn)品2％～3％。根據(jù)專家估計未來5年，國內(nèi)臨床診斷市場的年增長率高達15％～20％。由于國內(nèi)市場起步晚，產(chǎn)業(yè)化發(fā)展長期滯后，所以同國外公司相比，國內(nèi)企業(yè)普遍規(guī)模小，品種少，發(fā)展不均衡，國內(nèi)企業(yè)年銷售額超過或接近1億的診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)寥寥無幾，銷售額超過5000萬元人民幣的不超過10家。同時由于惡性競爭的結果，各企業(yè)的平均盈利水平都大幅度下降，從最初的40％～50％，下降到目前的10％～20％。國外也有許多公司在中國內(nèi)地設銷售機構直接銷售產(chǎn)品，目前診斷試劑的實際銷售額約為3億元左右，占中國市場總額的10％。保守的估計，到2007年，整個診斷試劑的全球銷售額可達157億美元，％，新的診斷方法的涌現(xiàn)將進一步加快和擴展臨床診斷試劑和芯片產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。2005年，僅美國用于基因組研究的芯片銷售額將達50億美元，2010年有可能上升為400億美元，這還不包括用于疾病預防及診治和其它領域中的基因芯片，這部分基因芯片的用量預計比基因組研究還要大上百倍。僅用于癌癥檢測標志物的蛋白生物芯片2006年市值將達7億美元。六、全世界核酸試劑市場前景可觀　　據(jù)前線戰(zhàn)略管理咨詢公司的一份新的綜合報告，到２０１０年，核酸測試劑將產(chǎn)生１６０多億美元。２０００年全世界核酸試劑市場超過１５億美元，占全部體外診斷市場的８％?！　『怂嵩噭┦侵苯俞槍z傳物質(zhì)（不是脫氧核糖核酸就是核糖核酸）的試劑。它們是體外診斷更大市場的一部分。體外診斷市場的定義是測試體液或組織，用來發(fā)現(xiàn)、診斷或管理醫(yī)療狀況的所有裝置?！　『怂嵩噭保梗福的昶饐柺?，主要用來診斷傳染病，這些病的目標生物體脫氧核糖核酸排序已為人們了解。聚合酶鏈反應放大程序和熒光原位雜交檢測技術等技術的推出和商業(yè)化使核酸試劑能夠進入其他領域。身份確認（大多數(shù)是父親身份和生物法醫(yī)學）及產(chǎn)前試驗是從傳統(tǒng)方法轉而使用核酸試劑方法的兩個領域?！　‘斝碌难芯拷沂净蚺c增加的癌癥風險有關，以及與心血管、呼吸和神經(jīng)疾?。▋H舉幾種病名）有關，核酸試劑被開發(fā)用來測試這些基因。超越這些因素測試，核酸試劑還用來診斷疾病和預報所選療法的反應。把核酸試劑與特定療法聯(lián)系在一起已經(jīng)被定名為ｔｈｅｒａｎｏｓｔｉｃｓ療法，并被看作是體外診斷未被開采的金礦而受到歡迎?！　‘斀駨暮怂嵩噭┇@益的市場部門是心血管和腫瘤分部。心血管是因為它是死亡的主要原因，在這一領域的研究比其他任何領域的研究都多。腫瘤是因為這一疾病的本質(zhì)（細胞分裂失控），使它本身要接受核酸測試。２００１至２０１０年核酸試劑在心血管和腫瘤領域的綜合年增長率分別為９２％和３７％。（國信）最近，有關方面對世界生物醫(yī)械產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢進行了分析預測?！　　　　　　　　⊙潜O(jiān)測市場：規(guī)模擴大體外診斷試劑是血糖監(jiān)測領域成長最快的產(chǎn)品之一。美國糖尿病患者近1600萬人，其中80萬新的案例被診斷出來，還有20萬個死亡案例。據(jù)估計，糖尿病人的增速約為一般人口增速的兩倍。其中不健康狀態(tài)、過度肥胖、人口老化、兒童和少數(shù)族群患2型糖尿病的比例以10%－20%的速度增長，須依賴胰島素注射以控制血糖的使用者也在上升，預計今年美國市場規(guī)模達到26億美元，增幅為15%。全球市場可達40億美元，增幅12%，估計到2004年可達60億美元的市場規(guī)模?！　　　　　　　　　?nèi)窺鏡器材市場：適度增長，同比增長5%。%。其中一些相關的周邊和輔助器材將呈增長態(tài)勢，而較成熟的產(chǎn)品如內(nèi)窺鏡則隨著新興手術的出現(xiàn)呈適度增長?！　　　　　　　　　》肿釉\斷器材市場：前途未卜分子診斷器材因受保險給付影響，前景難以預測。據(jù)悉，美國分子診斷市場規(guī)模將由2000年的13億美元增長到2007年的42億美元。雖然許多實驗室已將分子診斷產(chǎn)品組合到其服務項目中，包括在鑒定傳染性疾病、遺傳性疾病、癌癥等的功用已被認定，但沒有足夠的證據(jù)證明其臨床和經(jīng)濟的價值，醫(yī)療保險給付的不確定性將使得昂貴的分子診斷過程的普及化受到影響。因此，制造商和測試業(yè)者必須進行相關研究，證明分子診斷由于可以早期診斷，故其耗費成本比治療少，才能促使這一產(chǎn)業(yè)成長?！　　　　　　　　　　　≌瓮饪葡嚓P器材市場：迅速成長在全球醫(yī)療技術中整形外科的市場規(guī)模高達120億美元，是贏利豐厚的產(chǎn)業(yè)。據(jù)預測，整形外科的相關器材市場從2002年至2004年間將以每年11%－12%的速度增長。其中脊椎市場約占18億美元，由于患者人數(shù)，每個手術過程所使用的硬設備增加及增強骨骼生長的整形生物相關產(chǎn)品也相應增加，到2004年脊椎市場將以25%的高速度增長?！　　　　　　　　　　　⊙芷鞑氖袌觯呵熬翱捎^歐洲周邊血管器材市場是由周邊的血管支架、血管修復氣球導管、AAA支架移植物、外科移植物及在英國、法國、德國和意大利的輔助器材所組成。2001年市場銷售超過17億美元，使其成為全球僅次于美國的第二大市場。由于周邊血管支架的AAA支架移植物市場快速成長，到2006年可達13億美元。在2002－2006年，德國的周邊血管市場將占歐洲市場的37%，其次是法國、意大利和英國。1. 若不給自己設限，則人生中就沒有限制你發(fā)揮的藩籬。2. 若不是心寬似海，哪有人生風平浪靜。在紛雜的塵世里，為自己留下一片純靜的心靈空間，不管是潮起潮落，也不管是陰晴圓缺，你都可以免去浮躁，義無反顧，勇往直前，輕松自如地走好人生路上的每一步3. 花一些時間，總會看清一些事。用一些事情，總會看清一些人。有時候覺得自己像個神經(jīng)病。既糾結了自己，又打擾了別人。努力過后，才知道許多事情，堅持堅持，就過來了。4. 歲月是無情的，假如你丟給它的是一片空白，它還給你的也是一片空白。歲月是有情的，假如你奉獻給她的是一些色彩，它奉獻給你的也是一些色彩。你必須努力，當有一天驀然回首時，你的回憶里才會多一些色彩斑斕，少一些蒼白無力。只有你自己才能把歲月描畫成一幅難以忘懷的人生畫卷。學習參考