【正文】 ) 中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司成立于1988 年，前身為廣東省科四達(dá)醫(yī)學(xué)儀器實(shí)業(yè)公司，依托中山大學(xué)科研平臺(tái), 是以分子診斷技術(shù)為主導(dǎo)的，集臨床檢驗(yàn)試劑和儀器的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售以及全國(guó)連鎖醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室臨床檢驗(yàn)服務(wù)為一體的生物醫(yī)藥高科技企業(yè)。公司于2004 年8 月在深圳證券交易所掛牌上市（股票代碼：）。2) 上?？迫A生物工程股份有限公司上?？迫A生物工程股份有限公司創(chuàng)立于1981年，是國(guó)內(nèi)首家在深圳證券交易所上市的診斷用品專業(yè)公司。公司主營(yíng)業(yè)務(wù)涵蓋體外診斷試劑、醫(yī)療檢驗(yàn)儀器、真空采血系統(tǒng)等三大領(lǐng)域，融產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體，擁有醫(yī)療診斷領(lǐng)域完整產(chǎn)業(yè)鏈，試劑類產(chǎn)品有免疫診斷試劑、生化診斷試劑、分子診斷試劑和快速診斷試劑，其中分子診斷產(chǎn)品有臨床PCR類產(chǎn)品和核酸血篩類產(chǎn)品。2004 年7月在深圳證券交易所上市（股票代碼：）。3) 港龍生物技術(shù)(深圳)有限公司港龍生物技術(shù)(深圳)有限公司成立于2004年，是銘源醫(yī)療發(fā)展有限公司的附屬公司。目前主要產(chǎn)品有人乳頭瘤病毒(HPV)核酸擴(kuò)增(PCR)熒光檢測(cè)試劑盒（高危型和低危型）、人乳頭瘤病毒(HPV)核酸擴(kuò)增(PCR)微板雜交捕獲(MPHC)檢測(cè)試劑盒、人乳頭瘤病毒(HPV)分型基因芯片檢測(cè)系統(tǒng)（試劑盒及配套儀器）和乙型肝炎病毒(HBV)核酸擴(kuò)增(PCR)熒光檢測(cè)試劑盒。4) 亞能生物技術(shù)（深圳）有限公司亞能生物技術(shù)（深圳）有限公司成立于2001年，由香港亞能投資集團(tuán)創(chuàng)辦。主要產(chǎn)品有人乳頭瘤病毒(HPV)基因分型檢測(cè)芯片、地中海貧血基因檢測(cè)芯片、乙肝病毒（HBV）分型及耐藥突變基因檢測(cè)芯片、結(jié)核分枝桿菌（MTB）耐藥突變基因檢測(cè)芯片、分枝桿菌菌種鑒定基因檢測(cè)芯片和Y染色體微缺失檢測(cè)試劑盒等多位點(diǎn)檢測(cè)產(chǎn)品；基因芯片雜交儀、閱讀儀等配套設(shè)備。(九) 行業(yè)利潤(rùn)水平變動(dòng)趨勢(shì)情況1. 行業(yè)利潤(rùn)水平情況體外診斷是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)診斷的重要組成，也是發(fā)展最為活躍的部分，其發(fā)展受一國(guó)人口基數(shù)、醫(yī)療水平、消費(fèi)能力等因素的影響，雖然目前全球體外診斷需求市場(chǎng)主要分布在歐美，但中國(guó)具有人口基數(shù)大、經(jīng)濟(jì)穩(wěn)步增長(zhǎng)、醫(yī)療制度改革漸進(jìn)等推動(dòng)因素，未來(lái)體外診斷在中國(guó)的發(fā)展將更加迅速。截至2012年末，中國(guó)國(guó)內(nèi)體外診斷上市公司主要有利德曼、達(dá)安基因、科華生物、博暉創(chuàng)新等，主要采取“試劑為主，儀器試劑一體化銷售”的模式，%、%、%,整體處于較高水平且保持穩(wěn)定，這說(shuō)明體外診斷行業(yè)具有高技術(shù)、高附加值特點(diǎn)，正處于蓬勃發(fā)展時(shí)期，供需穩(wěn)定，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)尚不激烈，領(lǐng)先的企業(yè)往往擁有相對(duì)技術(shù)優(yōu)勢(shì)的新產(chǎn)品，獲得較高利潤(rùn)回報(bào)，從而令體外診斷行業(yè)整體維持較高利潤(rùn)水平。未來(lái)隨著國(guó)家對(duì)行業(yè)準(zhǔn)入和產(chǎn)品質(zhì)量要求的進(jìn)一步提升以及國(guó)外領(lǐng)先企業(yè)對(duì)我國(guó)市場(chǎng)開拓力度的加大，技術(shù)含量低、生產(chǎn)規(guī)模小的企業(yè)將因行業(yè)洗牌而逐漸退出，社會(huì)優(yōu)質(zhì)資源將逐步向技術(shù)創(chuàng)新能力強(qiáng)、生產(chǎn)規(guī)模大的行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)匯聚。分子診斷是用分子生物學(xué)方法對(duì)與疾病相關(guān)的蛋白質(zhì)、各種免疫活性分子及其編碼基因進(jìn)行測(cè)定，通過(guò)檢測(cè)患者體內(nèi)遺傳物質(zhì)結(jié)構(gòu)及表達(dá)水平的變化而做出診斷的技術(shù)，較生化診斷、免疫診斷具有靈敏度更高、速度更快的優(yōu)勢(shì)。分子診斷適用于早期篩查、早期診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后評(píng)估等生命科學(xué)的多個(gè)方面，目前主要應(yīng)用領(lǐng)域有感染性疾病及血液篩查，其中感染性疾病主要包括病毒類感染性疾病如艾滋病毒、肝炎病毒、人乳頭狀瘤病毒，非病毒類感染性疾病如性病、結(jié)核病細(xì)菌、肺炎細(xì)菌等。后續(xù)應(yīng)用主要有產(chǎn)前篩查、腫瘤檢驗(yàn)、基因疾病等領(lǐng)域。得益于中國(guó)醫(yī)療保障體系“從疾病治療向疾病預(yù)防控制延伸”的發(fā)展機(jī)遇，早期預(yù)防、診斷的重要性得以進(jìn)一步突出，同時(shí)醫(yī)改制度的不斷完善減輕了居民的醫(yī)療負(fù)擔(dān)，有效拉升居民醫(yī)療需求，進(jìn)而推動(dòng)分子診斷需求快速增長(zhǎng)，在這樣的背景下分子診斷蘊(yùn)藏巨大的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。目前，中國(guó)體外診斷行業(yè)上市公司中，多數(shù)產(chǎn)品仍集中在生化、免疫領(lǐng)域，分子診斷產(chǎn)品的主營(yíng)業(yè)務(wù)收入占比僅大的僅有達(dá)安基因，%、%、%。分子診斷能以質(zhì)譜和高通速測(cè)序技術(shù)解決傳統(tǒng)體外診斷僅對(duì)已知的疾病和病原體檢測(cè)的不足，符合未來(lái)個(gè)性化醫(yī)療的趨勢(shì)，是體外診斷的重點(diǎn)發(fā)展方向。分子診斷屬于國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)鼓勵(lì)發(fā)展的重要領(lǐng)域，產(chǎn)品具有研發(fā)周期長(zhǎng)、投入大、技術(shù)含量高、附加值高等特征，較高的資金、技術(shù)、人才壁壘導(dǎo)致外來(lái)競(jìng)爭(zhēng)者難以快速進(jìn)入并形成有力競(jìng)爭(zhēng)，國(guó)家鼓勵(lì)提高醫(yī)療產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化率、實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代的政策也加大了國(guó)外巨頭進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的難度和成本，一定程度上為國(guó)內(nèi)企業(yè)發(fā)展提供了較好的外部環(huán)境。未來(lái)一段時(shí)期內(nèi)，專注于分子診斷的優(yōu)秀企業(yè)憑借技術(shù)、品牌積淀和規(guī)模經(jīng)濟(jì)優(yōu)勢(shì)仍將保持強(qiáng)大的競(jìng)爭(zhēng)力，占據(jù)國(guó)內(nèi)主要市場(chǎng)，維持較高且穩(wěn)定的毛利率水平。2. 變動(dòng)趨勢(shì)及原因影響中國(guó)分子診斷行業(yè)利潤(rùn)水平變動(dòng)趨勢(shì)的因素主要有：①行業(yè)技術(shù)水平的提高帶來(lái)的新產(chǎn)品；②下游需求的增減及市場(chǎng)供求關(guān)系的變化；③進(jìn)口產(chǎn)品對(duì)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的沖擊。行業(yè)技術(shù)水平的提高將催生新型產(chǎn)品，由于具備創(chuàng)新的使用價(jià)值、稀缺性、供不應(yīng)求及相對(duì)自由的定價(jià)權(quán)，可帶來(lái)更高的利潤(rùn)空間，從而推高行業(yè)利潤(rùn)水平。下游需求方面，隨著中國(guó)醫(yī)療保障體系的日漸完善，居民可支配收入的穩(wěn)步增長(zhǎng)，預(yù)防保健意識(shí)不斷增強(qiáng)，加上國(guó)家政策對(duì)分子診斷行業(yè)的重視和引導(dǎo)，未來(lái)分子診斷產(chǎn)品將廣泛應(yīng)用于群體健康篩查，龐大的應(yīng)用人群將產(chǎn)生持續(xù)穩(wěn)定的需求。供給方面，作為高度重視應(yīng)用安全的醫(yī)療用品，在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)方面均需要配備優(yōu)秀素質(zhì)的專業(yè)人才、符合分子診斷試劑要求的生產(chǎn)環(huán)境以及與醫(yī)療器械生產(chǎn)/銷售相應(yīng)的資質(zhì)，滿足上述軟硬件要求至少需要耗費(fèi)23年時(shí)間，且產(chǎn)品開發(fā)需要資金和人力資源的長(zhǎng)期投入并實(shí)現(xiàn)良好匹配，中小型企業(yè)通常不具備這些條件，難以開發(fā)出具有高技術(shù)含量且品質(zhì)穩(wěn)定的產(chǎn)品，導(dǎo)致行業(yè)內(nèi)企業(yè)存活率低、技術(shù)產(chǎn)業(yè)化程度低，因此中短期內(nèi)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)新進(jìn)入者較難形成有力的競(jìng)爭(zhēng)。由于分子診斷產(chǎn)品作為重要的疾病檢測(cè)醫(yī)療器械，與醫(yī)生檢測(cè)、病人治療有密切的關(guān)系，具備上述研發(fā)生產(chǎn)實(shí)力且達(dá)到產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)，生產(chǎn)需要高度重視每批次產(chǎn)品的性能，需設(shè)置眾多嚴(yán)密的質(zhì)量監(jiān)控環(huán)節(jié)以使產(chǎn)品嚴(yán)格達(dá)標(biāo)。目前行業(yè)內(nèi)主要采用以銷定產(chǎn)的銷售模式，供應(yīng)目標(biāo)明確，同時(shí)主要采用半自動(dòng)化的生產(chǎn)模式，另外由于分子診斷試劑的生物活性特點(diǎn)導(dǎo)致產(chǎn)品保質(zhì)期較短，企業(yè)通常維持較低的庫(kù)存。因此，本行業(yè)基本不會(huì)出現(xiàn)產(chǎn)能過(guò)剩，保證了產(chǎn)品產(chǎn)銷有序，價(jià)格和毛利率平穩(wěn)。進(jìn)口分子診斷試劑主要來(lái)自羅氏、雅培、強(qiáng)生、QIAGEN等外資企業(yè)，這些企業(yè)在技術(shù)研發(fā)、企業(yè)經(jīng)營(yíng)、品牌及市場(chǎng)運(yùn)營(yíng)方面均建立了成熟體系并有深厚的發(fā)展歷史，近年來(lái)進(jìn)入中國(guó)分子診斷市場(chǎng)也給本土企業(yè)帶來(lái)一定程度的沖擊，但目前中國(guó)分子診斷領(lǐng)先企業(yè)在技術(shù)上已可與外國(guó)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)，兼具成本優(yōu)勢(shì)，加之國(guó)家政策鼓勵(lì)醫(yī)療器械加快國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程，本土領(lǐng)先企業(yè)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中也占據(jù)了一席之地，以持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新、嚴(yán)密的質(zhì)量管控保持了毛利率的穩(wěn)定。綜上，作為創(chuàng)新型、技術(shù)含量高、國(guó)家大力鼓勵(lì)發(fā)展的新興產(chǎn)業(yè)，中國(guó)分子診斷行業(yè)利潤(rùn)率仍將維持在較高且穩(wěn)定的水平。(十) 進(jìn)入本行業(yè)的主要壁壘1. 技術(shù)研發(fā)壁壘分子診斷是當(dāng)代醫(yī)學(xué)發(fā)展的前沿科學(xué)技術(shù)，技術(shù)水平是分子診斷行業(yè)內(nèi)企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力的重要體現(xiàn)，對(duì)企業(yè)的發(fā)展起著決定性作用，對(duì)新進(jìn)入本行業(yè)的企業(yè)形成較高的壁壘，主要是因?yàn)椋旱谝唬?分子診斷產(chǎn)品具有跨專業(yè)應(yīng)用、多技術(shù)融合、技術(shù)更新快等特點(diǎn)，綜合了生物、化學(xué)、醫(yī)學(xué)、計(jì)算機(jī)等多種學(xué)科的新技術(shù)，對(duì)進(jìn)入企業(yè)的全面技術(shù)開發(fā)能力要求非常高，缺乏技術(shù)和科研開發(fā)能力的企業(yè)難以進(jìn)入。第二， 分子診斷新產(chǎn)品的自主研發(fā)過(guò)程周期長(zhǎng)、產(chǎn)品認(rèn)證嚴(yán)格，未認(rèn)證產(chǎn)品不能進(jìn)行市場(chǎng)銷售。研發(fā)產(chǎn)品從實(shí)驗(yàn)室下線之后還需進(jìn)行小試、中試、臨床試驗(yàn)、申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，成功取得醫(yī)療器械注冊(cè)證之后方能進(jìn)行市場(chǎng)銷售，這個(gè)過(guò)程需要23年時(shí)間。因此，新進(jìn)入企業(yè)往往因技術(shù)儲(chǔ)備不足，導(dǎo)致產(chǎn)品結(jié)構(gòu)單一、盈利能力不足，存活率及產(chǎn)業(yè)化率低。綜上，分子診斷行業(yè)的技術(shù)壁壘是對(duì)擬進(jìn)入及新進(jìn)入該行業(yè)企業(yè)的一個(gè)較大障礙。2. 資金壁壘分子診斷行業(yè)是典型的技術(shù)、資金密集型產(chǎn)業(yè)，具有高資金投入、高風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)，其研發(fā)、生產(chǎn)、保存、運(yùn)輸、銷售及售后的每一個(gè)環(huán)節(jié)都有較高的資金要求。高資金是指：在研發(fā)環(huán)節(jié)，分子診斷產(chǎn)品研發(fā)周期長(zhǎng)，從研發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)到成功取得醫(yī)療器械注冊(cè)證從而進(jìn)行銷售的過(guò)程需要23年，因此在前期需具備很強(qiáng)的資金實(shí)力以支撐長(zhǎng)時(shí)間的研發(fā)；在產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，必須投入較大的資金建造滿足分子診斷試劑要求與生物制品安全規(guī)范的潔凈廠房及其他生產(chǎn)設(shè)施；在流通環(huán)節(jié)，由于產(chǎn)品都需要低溫保存、冷鏈運(yùn)輸，因此對(duì)產(chǎn)品庫(kù)存環(huán)境和運(yùn)輸過(guò)程也需要投入較高資金；在銷售及售后環(huán)節(jié)，為了保證不出現(xiàn)因?yàn)椴僮魇д`而導(dǎo)致的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，還需要企業(yè)投入較高的費(fèi)用來(lái)對(duì)客戶及經(jīng)銷商進(jìn)行培訓(xùn)和技術(shù)支持服務(wù)。高風(fēng)險(xiǎn)主要是來(lái)自兩個(gè)方面，一是研究開發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)，二是市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)，即研制出來(lái)的產(chǎn)品適應(yīng)面不夠廣泛，市場(chǎng)容量太小，或者產(chǎn)品壽命周期太短，導(dǎo)致投資難以收回。綜上，如果沒(méi)有足夠的資金，一方面無(wú)法擔(dān)負(fù)企業(yè)正常的運(yùn)營(yíng)消耗，另外一方面承擔(dān)不了研發(fā)、市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)。因此，充足的資金儲(chǔ)備，是進(jìn)入分子診斷行業(yè)的一個(gè)較高的門檻。3. 資質(zhì)和品牌壁壘由于分子診斷行業(yè)的下游客戶主要是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，產(chǎn)品的質(zhì)量直接關(guān)系到用戶的生命安全，國(guó)家設(shè)立了嚴(yán)格的市場(chǎng)準(zhǔn)入制度。行業(yè)內(nèi)企業(yè)在符合國(guó)家準(zhǔn)入制度之后進(jìn)入市場(chǎng)銷售的過(guò)程中，下游客戶對(duì)新產(chǎn)品的品牌亦相當(dāng)關(guān)注。國(guó)家對(duì)分子診斷行業(yè)內(nèi)企業(yè)的設(shè)立、產(chǎn)品的生產(chǎn)條件審查嚴(yán)格，并建立了系統(tǒng)的管理和市場(chǎng)準(zhǔn)入制度，如：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》、《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定》、《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》等多個(gè)法律、法規(guī)。生產(chǎn)企業(yè)必須通過(guò)相應(yīng)的質(zhì)量管理體系考核，其所有上市產(chǎn)品還須經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)并獲得產(chǎn)品注冊(cè)證書，并在使用過(guò)程中受相關(guān)部門的監(jiān)督管理。對(duì)新進(jìn)入企業(yè)來(lái)說(shuō)，達(dá)到生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件需要較長(zhǎng)的過(guò)程。分子診斷行業(yè)的下游客戶主要是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，產(chǎn)品供應(yīng)商及其產(chǎn)品在符合國(guó)家規(guī)定的前提下，品牌知名度和美譽(yù)度是下游客戶首先會(huì)關(guān)注的重要指標(biāo)，在正式成為客戶的合格供應(yīng)商之前，需接受長(zhǎng)期、嚴(yán)格的審核。而醫(yī)療機(jī)構(gòu)一旦與合格分子診斷產(chǎn)品供應(yīng)商形成穩(wěn)定的合作關(guān)系之后，為了確保診斷產(chǎn)品的安全性、穩(wěn)定性，對(duì)新進(jìn)入產(chǎn)品從認(rèn)知、接受到使用需要較長(zhǎng)的過(guò)程，因此在確定合格供應(yīng)商之后，通常不會(huì)輕易更換，使用忠誠(chéng)度較高。對(duì)新進(jìn)入企業(yè)而言，良好的品牌形象需要較長(zhǎng)的經(jīng)營(yíng)年限才能逐漸建立。因此，嚴(yán)格的市場(chǎng)準(zhǔn)入制度和良好的品牌形象是分子診斷行業(yè)對(duì)新進(jìn)入企業(yè)的不可逾越的障礙。4. 管理經(jīng)驗(yàn)和人才資源壁壘分子診斷行業(yè)產(chǎn)品技術(shù)含量高、質(zhì)量要求嚴(yán)，對(duì)行業(yè)內(nèi)企業(yè)的管理經(jīng)驗(yàn)、技術(shù)人才數(shù)量及素質(zhì)都有很高的要求，必須擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的管理人才、多學(xué)科的研究人才、可靠的研發(fā)平臺(tái)和豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)及儲(chǔ)備才能開發(fā)出具有先進(jìn)技術(shù)和可靠質(zhì)量的產(chǎn)品，是分子診斷行業(yè)內(nèi)企業(yè)發(fā)展的基本前提，進(jìn)而應(yīng)對(duì)國(guó)內(nèi)外競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。而目前行業(yè)內(nèi)技術(shù)人才還比較缺乏，優(yōu)質(zhì)人力資源已經(jīng)被行業(yè)內(nèi)少數(shù)領(lǐng)先企業(yè)占據(jù)，新進(jìn)入企業(yè)由于從事本行業(yè)時(shí)間短，研發(fā)、管理人才積累不足，難以全面掌握本行業(yè)的研發(fā)、管理經(jīng)驗(yàn)并形成競(jìng)爭(zhēng)力，并且短期內(nèi)在人才資源方面都很難取得有效積累，因此管理經(jīng)驗(yàn)和人才資源是進(jìn)入本行業(yè)的一個(gè)重要障礙