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正文內(nèi)容

中心血站質(zhì)量控制操作規(guī)程doc-資料下載頁(yè)

2025-08-01 08:11本頁(yè)面
  

【正文】 處觀察。每個(gè)注射器的單包裝上應(yīng)有下列標(biāo)志:(1)生產(chǎn)廠家名稱或商標(biāo);(2)產(chǎn)品名稱及規(guī)格;(3)生產(chǎn)批號(hào)及有效期;(4)一次性送使用;(5)包裝如有破損禁止使用;(6)注射針頭規(guī)格;(7)“無(wú)菌”“無(wú)熱原”字樣。 潤(rùn)滑:內(nèi)表面(包括橡膠活塞)不得有明顯可見(jiàn)的潤(rùn)滑劑匯聚。:每一批注射器必須有出廠檢驗(yàn)報(bào)告。:必須符合使用要求。:被檢注射器必須在有效期內(nèi)。 信息系統(tǒng)錄入:操作詳見(jiàn)XXXXSOPZLKZ一次性血袋質(zhì)量檢查操作規(guī)程中“”。支持性文件血站技術(shù)操作規(guī)程2015版相關(guān)記錄新購(gòu)入物料質(zhì)量檢查原始記錄新購(gòu)入物料/試劑質(zhì)量檢查報(bào)告物料質(zhì)檢檢測(cè)報(bào)告單(電子表單) XXXXSOPZLKZ22 一次性血袋質(zhì)量檢查操作規(guī)程目的評(píng)價(jià)一次性血袋是否符合質(zhì)量要求。適用范圍適用于質(zhì)控科對(duì)本站血袋進(jìn)行質(zhì)量抽檢。職責(zé)質(zhì)控科負(fù)責(zé)按要求進(jìn)行新購(gòu)入血袋抽檢、質(zhì)量檢查,做好相關(guān)記錄,經(jīng)審核后形成報(bào)告,并將報(bào)告發(fā)往被檢科室。質(zhì)量控制項(xiàng)目與要求:塑料采血袋袋體應(yīng)無(wú)色或微黃色,無(wú)明顯雜質(zhì)、斑點(diǎn)、氣泡。塑料采血袋內(nèi)外表面應(yīng)平整,在滅菌和溫度不超過(guò)40℃的儲(chǔ)存期內(nèi)不應(yīng)有粘連。塑料采血袋熱合線應(yīng)透明、均勻。采血管和轉(zhuǎn)移管內(nèi)外表面光潔,不應(yīng)有明顯條紋、扭結(jié)和扁癟。袋中的抗凝保存液及添加液應(yīng)無(wú)色或微黃色、無(wú)渾濁、無(wú)雜質(zhì)、無(wú)沉淀。:標(biāo)簽應(yīng)字跡清楚,項(xiàng)目齊全。操作過(guò)程 抽樣量:每批至少隨機(jī)抽檢5袋(套)。 測(cè)試方法: 外觀:在光線明亮處,以目力檢查。:肉眼于光線明亮處檢查,應(yīng)字跡清楚、項(xiàng)目齊全。應(yīng)包含以下內(nèi)容:(1)血液保存液的名稱、配方和容量;(2)采血量;(3)無(wú)菌有效期及不需通氣的說(shuō)明;(4)“無(wú)菌”、“無(wú)熱原”限定條件的說(shuō)明,“一次性使用”、“用后銷毀”字樣,使用說(shuō)明,保存的血液條件;(5)注意事項(xiàng):發(fā)現(xiàn)滲漏、長(zhǎng)霉、混濁等變質(zhì)現(xiàn)象,禁止使用;(6)產(chǎn)品名稱和標(biāo)記;(7)生產(chǎn)廠家名稱、地址和商標(biāo);(8)產(chǎn)品批號(hào)。系統(tǒng)密閉性:將抽檢血袋置入水中5min,觀察血袋標(biāo)簽是否有破損、字跡是否有模糊和表面脫落現(xiàn)象。:用擠壓方式檢查系統(tǒng)密閉性,整個(gè)袋體必須連成一個(gè)完整的密閉系統(tǒng)。:塑料采血聯(lián)袋標(biāo)記產(chǎn)品名稱、型式代號(hào)、采血袋(無(wú)采血袋時(shí)按轉(zhuǎn)移袋)公稱容量和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)組成。:每一批血袋必須有出廠檢驗(yàn)報(bào)告。:必須符合使用要求:從血袋到貨日期到有效期至少半年以上。支持性文件血站技術(shù)操作規(guī)程2015版相關(guān)表單新購(gòu)入物料質(zhì)量檢查原始記錄新購(gòu)入物料/試劑質(zhì)量檢查報(bào)告物料質(zhì)檢檢測(cè)報(bào)告單(電子表單) XXXXSOPZLKZ23一次性單采耗材質(zhì)量檢查操作規(guī)程目的評(píng)價(jià)一次性單采耗材是否符合質(zhì)量要求。適用范圍適用于質(zhì)控科對(duì)本站新購(gòu)入一次性單采耗材進(jìn)行質(zhì)量抽檢。職責(zé)質(zhì)控科負(fù)責(zé)按要求進(jìn)行新購(gòu)入一次性單采耗材進(jìn)行抽檢、質(zhì)量檢查,做好相關(guān)記錄,經(jīng)審核后形成報(bào)告,并將報(bào)告發(fā)往被檢科室。操作過(guò)程 抽樣量:每批至少隨機(jī)抽檢5套。 檢查方法:應(yīng)為我站的合格供貨商(廠商)提供,資質(zhì)證書(shū)應(yīng)包括:醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、藥品生產(chǎn)許可證、藥品注冊(cè)證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、GMP證書(shū),在規(guī)定有效期內(nèi)。:通過(guò)正常視力或矯正視力檢查、分離器結(jié)構(gòu)應(yīng)完整、密封,各出口應(yīng)有保護(hù)套,以確保分離器內(nèi)腔不受污染。管路系統(tǒng)應(yīng)塑化均勻,無(wú)扭結(jié)和扁癟,并透明或足夠透明。管路無(wú)氣泡,各類袋體應(yīng)無(wú)明顯可見(jiàn)的雜質(zhì)、斑點(diǎn)、氣泡,表面應(yīng)平整,內(nèi)壁不粘連,熱合線應(yīng)透明均勻,懸掛孔應(yīng)規(guī)整。離心杯表面光滑,無(wú)破損。采血針無(wú)毛邊、毛刺和彎鉤等缺陷。:應(yīng)字跡清楚、項(xiàng)目齊全。標(biāo)簽應(yīng)包含下列內(nèi)容:(1)產(chǎn)品名稱、規(guī)格;(2)標(biāo)明無(wú)菌、無(wú)熱原;(3)批號(hào)及失效日期;(4)標(biāo)明適用范圍的產(chǎn)品標(biāo)記;(5)制造商和/或經(jīng)銷商名稱、地址。:使用前以擠壓方式檢查各血袋袋體有無(wú)滲漏,整個(gè)袋體必須連成一個(gè)完整的密閉系統(tǒng)。 物料檢驗(yàn)報(bào)告:每一批單采耗材必須有出廠檢驗(yàn)報(bào)告。:必須符合使用要求。:被檢單采耗材必須在有效期內(nèi)。 信息系統(tǒng)錄入:操作詳見(jiàn)XXXXSOPZLKZ22 一次性血袋質(zhì)量檢查操作規(guī)程中“”。支持性文件血站技術(shù)操作規(guī)程2015版相關(guān)記錄新購(gòu)入物料質(zhì)量檢查原始記錄新購(gòu)入物料/試劑質(zhì)量檢查報(bào)告物料質(zhì)檢檢測(cè)報(bào)告單(電子表單)XXXXSOPZLKZ24檢測(cè)用試劑質(zhì)量檢查操作規(guī)程:對(duì)新購(gòu)入的檢測(cè)耗材進(jìn)行質(zhì)量檢查,以確保其安全性、有效性。:適用于對(duì)新購(gòu)入的檢測(cè)用耗材進(jìn)行質(zhì)量檢查,包括:感染性標(biāo)志物核酸檢測(cè)試劑(HBVDNA、HCVRNA、HIVRNA)、ALT/Hb干片式檢測(cè)條、ALT試劑、HBsAgTP聯(lián)合檢測(cè)試紙條、室內(nèi)質(zhì)控血清等。:質(zhì)控科負(fù)責(zé)對(duì)對(duì)新購(gòu)入的檢測(cè)用耗材進(jìn)行質(zhì)量抽檢。:具有國(guó)家批批檢報(bào)告或出廠檢驗(yàn)報(bào)告,外觀包裝完整,標(biāo)識(shí)清晰,無(wú)滲漏,齊全。運(yùn)輸溫度符合試劑說(shuō)明要求,在有效期內(nèi)。::生產(chǎn)商和供應(yīng)商的資質(zhì)、出廠檢驗(yàn)報(bào)告、外觀、有效期。::包括生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、批準(zhǔn)文號(hào)等的查驗(yàn);:檢查報(bào)告內(nèi)容,質(zhì)管科保存;:在光線明亮處,以目力檢查。包裝應(yīng)完整,標(biāo)識(shí)清晰,齊全;:必須在有效期內(nèi)。 :操作詳見(jiàn)XXXXSOPZLKZ22一次性血袋質(zhì)量檢查操作規(guī)程中“”。:血站技術(shù)操作規(guī)程2015版 : 新購(gòu)入試劑質(zhì)量檢查原始記錄新購(gòu)入物料/試劑質(zhì)量檢查報(bào)告 物料質(zhì)檢檢測(cè)報(bào)告單(電子表單) XXXXSOPZLKZ25 真空采血管的質(zhì)量檢查操作規(guī)程:確保真空采血管符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。:適用于質(zhì)控科人員對(duì)真空采血管質(zhì)量抽檢操作。:質(zhì)控科負(fù)責(zé)真空采血管質(zhì)量抽檢。:外觀、標(biāo)簽:試管上的標(biāo)志、標(biāo)簽應(yīng)清晰。試管應(yīng)無(wú)色透明、光滑、平整,正常視力能清楚觀察到試管內(nèi)血樣;不得有明顯變形、沙眼、氣泡、雜質(zhì)等。規(guī)格符合使用要求,在有效期內(nèi)。每一批真空采血管必須有出廠檢驗(yàn)報(bào)告。::5支/批。:在光線明亮處,以目力檢查。 物料檢驗(yàn)報(bào)告:每一批真空采血管必須有物料檢測(cè)報(bào)告。 規(guī)格:必須符合使用要求。:被檢真空采血管必須在有效期內(nèi)。:抽檢檢查結(jié)果應(yīng)滿足上述規(guī)定要求,記錄檢測(cè)結(jié)果。:操作詳見(jiàn)XXXXSOPZLKZ22一次性血袋質(zhì)量檢查操作規(guī)程中“”。:血站技術(shù)操作規(guī)程2015版 :新購(gòu)入物料質(zhì)量檢查原始記錄 新購(gòu)入物料/試劑質(zhì)量檢查報(bào)告 物料質(zhì)檢檢測(cè)報(bào)告單(電子表單) XXXXSOPZLKZ26獻(xiàn)血消毒用品質(zhì)量抽檢操作規(guī)程1 目的建立對(duì)獻(xiàn)血者消毒用耗材的質(zhì)量抽檢要求,確保其滿足采血消毒的相關(guān)要求。2 適用范圍適用于質(zhì)控科對(duì)碘伏、碘酊、酒精等消毒品的質(zhì)量抽檢。3 職責(zé) 質(zhì)控科:負(fù)責(zé)對(duì)碘伏、碘酊、酒精等消毒品的質(zhì)量抽檢。4 工作程序 檢查項(xiàng)目:供應(yīng)商的資質(zhì)、外觀、標(biāo)簽、內(nèi)容物、有無(wú)滲漏、出廠合格證/合格報(bào)告、生產(chǎn)日期、有效期等。 檢查方法 供應(yīng)商的資質(zhì)檢查:應(yīng)為我站的合格供貨商(廠商)提供,應(yīng)具備醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證等相關(guān)資質(zhì)證明,在規(guī)定有效期內(nèi),見(jiàn)《物料管理程序》。 外觀、標(biāo)簽、內(nèi)容物:肉眼于光線明亮處觀察。1) 標(biāo)簽清晰,完整,應(yīng)包括:生產(chǎn)許可證號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、有效含量、適應(yīng)癥、使用范圍及方法、注意事項(xiàng)等。2) 內(nèi)容物:無(wú)異物、明顯渾濁、異常外觀、瓶體滲漏等現(xiàn)象。3) 合格證:每一批應(yīng)有出廠合格證明或附合格報(bào)告。4) 效期:自到貨之日起至少半年以上。 記錄檢查合格后,填寫(xiě)物料檢測(cè)記錄。:操作詳見(jiàn)XXXXSOPZLKZ22一次性血袋質(zhì)量檢查操作規(guī)程中“”。5 支持性文件《物料管理程序》6 相關(guān)表單新購(gòu)入試劑質(zhì)量檢查原始記錄 新購(gòu)入物料/試劑質(zhì)量檢查報(bào)告 物料質(zhì)檢檢測(cè)報(bào)告單(電子表單) XXXXSOPZLKZ27血袋標(biāo)簽質(zhì)量確認(rèn)操作規(guī)程目的評(píng)價(jià)血袋標(biāo)簽是否符合質(zhì)量要求。適用范圍適用于質(zhì)控科對(duì)本站血袋標(biāo)簽進(jìn)行質(zhì)量抽檢。職責(zé)質(zhì)控科負(fù)責(zé)按要求進(jìn)行血袋標(biāo)簽抽檢、質(zhì)量檢查,做好相關(guān)記錄,經(jīng)審核后形成報(bào)告,并將報(bào)告發(fā)往被檢科室。質(zhì)量控制項(xiàng)目與要求,上面的字體建議采用實(shí)體黑色字體。,血漿標(biāo)簽經(jīng)離心、冷凍、水浴后,標(biāo)簽不能分離。,相對(duì)平整。如出現(xiàn)皺褶,不能影響條碼的掃描和讀碼。,經(jīng)離心、冷凍后在常溫條件下自然融化2小時(shí),條碼與導(dǎo)管之間不能出現(xiàn)分離。(制品表面不平整)袋上的標(biāo)簽,粘貼時(shí)制品不需擦拭,可直接粘貼,不能出現(xiàn)標(biāo)簽打滑的現(xiàn)象。,應(yīng)進(jìn)行血袋與血袋之間、手指與標(biāo)簽之間進(jìn)行摩擦,摩擦后標(biāo)簽上的油墨不得脫落。、冷藏、冷凍、水浴后均能為條形碼識(shí)讀器所讀碼。 標(biāo)簽在加蓋印章和油性筆書(shū)寫(xiě)后,印章油印及書(shū)寫(xiě)字跡待干后不發(fā)生嚴(yán)重模糊,或部分發(fā)生模糊但仍能夠清楚地辯讀。操作過(guò)程 抽樣量:每批至少隨機(jī)抽檢5張。 測(cè)試方法:按采供血過(guò)程血袋標(biāo)簽粘貼的操作程序,將抽檢標(biāo)簽粘貼于規(guī)定的部位(血袋上、標(biāo)簽上或留樣皮管)上,在分離紅細(xì)胞和血漿的離心條件下離心30分鐘。離心時(shí)將粘貼有標(biāo)簽的血袋按離心杯的容量整齊地?cái)[放于離心杯中。:將血液和制品需冷凍的抽檢標(biāo)簽粘貼于規(guī)定的部位(血袋上、標(biāo)簽上或留樣導(dǎo)管)上,放置-18℃低溫冰箱冷凍24小時(shí)。:對(duì)需經(jīng)水浴的血液制品標(biāo)簽應(yīng)進(jìn)行水浴試驗(yàn)。取出粘貼有標(biāo)簽的冷凍血袋,放入于37℃溫水池中水浴60分鐘(低溫沉淀物制品在2~6℃水浴4小時(shí),再放入37℃溫水池中水浴60分鐘)后取出。:對(duì)直接粘貼在冰凍血漿袋上的標(biāo)簽,應(yīng)將標(biāo)簽直接粘貼在冰凍好的血袋上。:對(duì)需冷藏的血液制品標(biāo)簽放入26℃的冷藏冰箱,24小時(shí)后取出。:各類條碼在常溫、冷藏、冷凍、水浴后用條形碼識(shí)讀器讀取。:將標(biāo)簽加蓋印章和使用指定的油性筆書(shū)寫(xiě),觀察其清晰程度。:標(biāo)簽廠家應(yīng)提供標(biāo)簽材質(zhì)安全性能檢測(cè)報(bào)告,以證明其不影響血液質(zhì)量。:操作詳見(jiàn)XXXXSOPZLKZ22一次性血袋質(zhì)量檢查操作規(guī)程中“”。注意事項(xiàng):標(biāo)簽粘貼牢固度試驗(yàn)在操作時(shí)應(yīng)將標(biāo)簽平整地粘貼在血袋上。采供血過(guò)程中未規(guī)定的標(biāo)簽粘貼過(guò)程不應(yīng)作為標(biāo)簽粘貼牢固度試驗(yàn)的過(guò)程。支持性文件:血站技術(shù)操作規(guī)程2015版 XXXXSOPZLKZ28正反定型試劑質(zhì)量抽檢操作規(guī)程目的評(píng)價(jià)正反定型血型試劑是否符合質(zhì)量要求。適用范圍適用于質(zhì)控科對(duì)本站新購(gòu)入正反定型血型試劑進(jìn)行質(zhì)量抽檢。職責(zé)質(zhì)控科負(fù)責(zé)按要求進(jìn)行新購(gòu)入試劑抽檢、質(zhì)量檢查,做好相關(guān)記錄,經(jīng)審核后形成報(bào)告,并將報(bào)告發(fā)往被檢科室。質(zhì)量控制項(xiàng)目與要求 正定型試劑::抗A≥1:128,抗B≥1:128;:凝集所需時(shí)間:抗A≤15s,抗B ≤15s,達(dá)1mm2 凝塊所需時(shí)間:抗A ≤3min,抗B≤3min;:置4℃冰箱1小時(shí)后觀察,抗A≤1:4,抗B ≤1:4;4)特異性:室溫放置1小時(shí)后觀察,抗A只與A細(xì)胞凝集4+,抗B只與B細(xì)胞凝集4+, 不與O細(xì)胞凝集。 反定型試劑::標(biāo)準(zhǔn)紅細(xì)胞僅與對(duì)應(yīng)血型抗體產(chǎn)生凝集,與之外抗體及生理鹽水等不產(chǎn)生凝集;:A型、B型紅細(xì)胞試劑:抗A、抗B試劑最高稀釋度≥1:128時(shí),標(biāo)準(zhǔn)細(xì)胞凝集強(qiáng)度≥1+;抗A、抗B試劑最高稀釋度≥1:8時(shí),標(biāo)準(zhǔn)細(xì)胞凝集強(qiáng)度≥3+;O型紅細(xì)胞試劑:抗H試劑最高稀釋度≥1:8時(shí),標(biāo)準(zhǔn)細(xì)胞凝集強(qiáng)度≥1+;:標(biāo)準(zhǔn)紅細(xì)胞試劑與對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)抗血清凝集時(shí)間≤15秒;3分鐘凝塊≥1mm2;:陰性。操作過(guò)程 抽樣量:抽樣量為5盒/批。 外觀、運(yùn)輸要求:試劑盒包裝應(yīng)完整,標(biāo)識(shí)清晰,試劑齊全無(wú)滲漏?!?正定型試劑:包裝應(yīng)完整,標(biāo)識(shí)清晰,無(wú)滲漏,抗A試劑呈均一藍(lán)色,抗B呈均一黃色,輕輕搖晃試劑瓶,應(yīng)無(wú)未散開(kāi)的異物或沉淀,從到貨日期到有效期至少半年以上。▲ 反定型試劑:包裝應(yīng)完整,標(biāo)識(shí)清晰,無(wú)滲漏,靜置后,試劑分層清晰,無(wú)溶血、凝塊等不合格外觀出現(xiàn),從到貨日期到有效期至少2周以上。 運(yùn)輸要求:試劑運(yùn)送途中的溫度必須符合實(shí)際說(shuō)明書(shū)要求,供應(yīng)商必須提供試劑運(yùn)輸冷鏈監(jiān)控溫度記錄?!噭╊悾?氯化鈉溶液、2~5% A型、B型、O型標(biāo)準(zhǔn)紅細(xì)胞懸液;▲器材類:潔凈試管、久寶田離心機(jī)、白磁板、微量加樣器等 步驟▲ 效價(jià)檢測(cè)1)取715mm潔凈試管8支,自1至8編號(hào),%氯化鈉溶液100ul,第一管加被檢 血清100ul,配制成1:2稀釋濃度的稀釋血清;2)將第一管中稀釋血清吸取100ul加入第二管中,配制成1:4倍稀釋濃度的稀釋血清,按照同樣的倍比稀釋的方法,將待檢標(biāo)準(zhǔn)血清稀釋至1:128的稀釋濃度;3)于每管加2~5%對(duì)應(yīng)紅細(xì)胞懸液100ul,混勻后放置5min,以1000r/min速度離心1min;4)觀察結(jié)果,以凝集“1+”為終點(diǎn);▲ 親和力的測(cè)定1)取被檢標(biāo)準(zhǔn)血清100ul于白磁板上,加3%紅細(xì)胞懸液50ul,同時(shí)按下秒表,手持磁板徐轉(zhuǎn)動(dòng),記下出現(xiàn)凝集時(shí)間;2)繼續(xù)轉(zhuǎn)動(dòng)磁板,記下凝集塊達(dá)1mm2時(shí)間;▲ 冷凝素的測(cè)定1)取715mm試管4支,自1至4編號(hào);2) 第%氯化鈉溶液100ul,2管每管加100ul被檢血清,2至4管按照效價(jià)檢測(cè)的方法作倍比稀釋;3) 于每管內(nèi)加100ul2~5%O型紅細(xì)胞懸液,混勻,置4℃冰箱1小時(shí),觀察結(jié)果;▲ 特異性的測(cè)定:取715mm試管3支,每管加被血清100ul,然后分別加2~5%A型、B型及O型紅細(xì)胞懸液100ul,混勻,放置1小時(shí), 觀察結(jié)果;▲ 試劑:正常人的A型血清、B型血清、O型血清、AB型血清;抗A試劑、抗B試劑、生理鹽水液、直接抗人球蛋白試劑盒――抗IgG、抗C3d、多抗(抗IgG、C3d)▲ 器材:久
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