【正文】 用”、“用后銷毀”字樣，使用說明，保存的血液條件；（5）注意事項：發(fā)現(xiàn)滲漏、長霉、混濁等變質(zhì)現(xiàn)象，禁止使用；（6）產(chǎn)品名稱和標記；（7）生產(chǎn)廠家名稱、地址和商標；（8）產(chǎn)品批號。職責質(zhì)控科負責按要求進行新購入一次性單采耗材進行抽檢、質(zhì)量檢查，做好相關(guān)記錄，經(jīng)審核后形成報告，并將報告發(fā)往被檢科室。：應字跡清楚、項目齊全。：適用于對新購入的檢測用耗材進行質(zhì)量檢查，包括：感染性標志物核酸檢測試劑（HBVDNA、HCVRNA、HIVRNA）、ALT/Hb干片式檢測條、ALT試劑、HBsAgTP聯(lián)合檢測試紙條、室內(nèi)質(zhì)控血清等。：血站技術(shù)操作規(guī)程2015版 ： 新購入試劑質(zhì)量檢查原始記錄新購入物料/試劑質(zhì)量檢查報告 物料質(zhì)檢檢測報告單（電子表單）XXXXSOPZLKZ25 真空采血管的質(zhì)量檢查操作規(guī)程：確保真空采血管符合質(zhì)量標準要求。：在光線明亮處，以目力檢查。3 職責 質(zhì)控科：負責對碘伏、碘酊、酒精等消毒品的質(zhì)量抽檢。 記錄檢查合格后，填寫物料檢測記錄。如出現(xiàn)皺褶，不能影響條碼的掃描和讀碼。離心時將粘貼有標簽的血袋按離心杯的容量整齊地擺放于離心杯中。：標簽廠家應提供標簽材質(zhì)安全性能檢測報告，以證明其不影響血液質(zhì)量。 反定型試劑：：標準紅細胞僅與對應血型抗體產(chǎn)生凝集，與之外抗體及生理鹽水等不產(chǎn)生凝集；：A型、B型紅細胞試劑：抗A、抗B試劑最高稀釋度≥1：128時，標準細胞凝集強度≥1＋；抗A、抗B試劑最高稀釋度≥1：8時，標準細胞凝集強度≥3＋；O型紅細胞試劑：抗H試劑最高稀釋度≥1:8時，標準細胞凝集強度≥1＋；：標準紅細胞試劑與對應的標準抗血清凝集時間≤15秒；3分鐘凝塊≥1mm2；：陰性?！噭╊悾?氯化鈉溶液、2～5% A型、B型、O型標準紅細胞懸液；▲器材類：潔凈試管、久寶田離心機、白磁板、微量加樣器等 步驟▲ 效價檢測1）取715mm潔凈試管8支,自1至8編號,%氯化鈉溶液100ul,第一管加被檢 血清100ul,配制成1：2稀釋濃度的稀釋血清；2）將第一管中稀釋血清吸取100ul加入第二管中，配制成1：4倍稀釋濃度的稀釋血清，按照同樣的倍比稀釋的方法，將待檢標準血清稀釋至1：128的稀釋濃度；3）于每管加2～5%對應紅細胞懸液100ul,混勻后放置5min,以1000r/min速度離心1min；4）觀察結(jié)果,以凝集“1+”為終點；▲ 親和力的測定1）取被檢標準血清100ul于白磁板上,加3%紅細胞懸液50ul,同時按下秒表,手持磁板徐轉(zhuǎn)動,記下出現(xiàn)凝集時間；2）繼續(xù)轉(zhuǎn)動磁板,記下凝集塊達1mm2時間；▲ 冷凝素的測定1）取715mm試管4支,自1至4編號；2) 第%氯化鈉溶液100ul,2管每管加100ul被檢血清,2至4管按照效價檢測的方法作倍比稀釋；3) 于每管內(nèi)加100ul2～5%O型紅細胞懸液,混勻,置4℃冰箱1小時,觀察結(jié)果；▲ 特異性的測定：取715mm試管3支,每管加被血清100ul,然后分別加2～5%A型、B型及O型紅細胞懸液100ul,混勻,放置1小時, 觀察結(jié)果；▲ 試劑：正常人的A型血清、B型血清、O型血清、AB型血清；抗A試劑、抗B試劑、生理鹽水液、直接抗人球蛋白試劑盒――抗IgG、抗C3d、多抗（抗IgG、C3d）▲ 器材：久寶田。職責質(zhì)控科負責按要求進行新購入試劑抽檢、質(zhì)量檢查，做好相關(guān)記錄，經(jīng)審核后形成報告，并將報告發(fā)往被檢科室。：各類條碼在常溫、冷藏、冷凍、水浴后用條形碼識讀器讀取。操作過程 抽樣量：每批至少隨機抽檢5張。，血漿標簽經(jīng)離心、冷凍、水浴后，標簽不能分離。3） 合格證：每一批應有出廠合格證明或附合格報告。：血站技術(shù)操作規(guī)程2015版 ：新購入物料質(zhì)量檢查原始記錄 新購入物料/試劑質(zhì)量檢查報告 物料質(zhì)檢檢測報告單（電子表單）XXXXSOPZLKZ26獻血消毒用品質(zhì)量抽檢操作規(guī)程1 目的建立對獻血者消毒用耗材的質(zhì)量抽檢要求，確保其滿足采血消毒的相關(guān)要求。每一批真空采血管必須有出廠檢驗報告。包裝應完整，標識清晰，齊全；：必須在有效期內(nèi)。 信息系統(tǒng)錄入：操作詳見XXXXSOPZLKZ22 一次性血袋質(zhì)量檢查操作規(guī)程中“”。離心杯表面光滑，無破損。支持性文件血站技術(shù)操作規(guī)程2015版相關(guān)表單新購入物料質(zhì)量檢查原始記錄新購入物料/試劑質(zhì)量檢查報告物料質(zhì)檢檢測報告單（電子表單）XXXXSOPZLKZ23一次性單采耗材質(zhì)量檢查操作規(guī)程目的評價一次性單采耗材是否符合質(zhì)量要求。 測試方法： 外觀：在光線明亮處，以目力檢查。職責質(zhì)控科負責按要求進行新購入血袋抽檢、質(zhì)量檢查，做好相關(guān)記錄，經(jīng)審核后形成報告，并將報告發(fā)往被檢科室。每個注射器的單包裝上應有下列標志：（1）生產(chǎn)廠家名稱或商標；（2）產(chǎn)品名稱及規(guī)格；（3）生產(chǎn)批號及有效期；（4）一次性送使用；（5）包裝如有破損禁止使用；（6）注射針頭規(guī)格；（7）“無菌”“無熱原”字樣。XXXXSOPZLKZ21 一次性無菌注射器質(zhì)量檢查操作規(guī)程目的評價一次性無菌注射器是否符合質(zhì)量要求。：：使用血袋上無菌試驗中留取的血液制品標本進行ABO血型的正反定型和Rh（D）血型檢測，血漿、冷沉淀、血小板類僅做血型檢定反定型；：久寶田離心機：ABO正反定型試劑、Rh（D）IgM試劑、小試管、生理鹽水；、檢查血型試劑的外觀、批號、效期；：將留取的全血（成分血）離心10分鐘，分離紅細胞和血漿，洗滌紅細胞至少3次以上，配制35％的紅細胞懸液； ABO正定型：準備試管，分別標明抗A、抗B，每管內(nèi)各加入標準血清各100ul，再于每管內(nèi)加入待檢的紅細胞懸液各50ul，1000g離心15s，觀察結(jié)果； ABO反定型：準備試管，分別標明A細胞、B細胞、O細胞，每管內(nèi)加入待檢血清各100ul，再于每管內(nèi)加入50ul的標準紅細胞試劑，1000g離心15s，觀察結(jié)果； Rh（D）血型：準備試管，標明抗D，試管內(nèi)加入待檢紅細胞懸液各50ul，再于每管內(nèi)加入Rh（D）試劑100ul，1000g離心15s，觀察結(jié)果。該復合物在酸性條件下與蛋白質(zhì)形成復合體，用比色方法，計算樣品中蛋白質(zhì)的含量。工作程序 實驗原理：甘油激酶甘油＋ATP甘油磷酸+ADP甘油磷酸＋O2甘油磷酸氧化酶磷酸二羥戊酮＋H2O2H2O2＋4AA＋ESPAS過氧化物酶醌亞胺燃料＋2H2O紫色醌亞胺色澤強度與甘油三脂含量成正比例，在546nm波長處比色可求得TG含量。XXXXSOPZLKZ16 紅細胞混入量測定操作規(guī)程目的檢測樣品單采血小板中紅細胞的含量。室溫放置可保存6個月。適用范圍適用于單采血小板中血小板含量的測定。1℃恒溫水浴箱中輕輕搖動解凍，10分鐘內(nèi)完成解凍，解凍后的樣品立即取樣做Ⅷ因子活性測定；、進行測定的標本和試劑總量應在150ul～200ul范圍內(nèi)，否則有可能攪拌不充分，或攪拌時的液體溢出；、血凝儀的使用和維護應嚴格按照“附錄F質(zhì)管科儀器設備的使用與維護——CA50半自動血凝儀使用和維護”進行操作；、樣品管內(nèi)試劑添加應在儀器提示的控制時間范圍內(nèi)，宜采用到時的前10秒吸取試劑，前5秒準備加樣。 ： 器材：723分光光度計：血清總蛋白測定試劑盒——總蛋白測定試劑、蛋白標準液。：每份樣品管標以標準管、測定管、空白管，按下表比例分別加入樣品和試劑試劑（ml） 標準管 測定管 空白管血漿 Hb標準液 生理鹽水 R1 R2 R3 樣品管吸光度 標準管吸光度混勻，37176。支持性文件：血站技術(shù)操作規(guī)程（2012版） 相關(guān)表單：工作區(qū)消毒清潔記錄XXXXSOPZLKZ10血漿游離血紅蛋白操作規(guī)程目的檢測樣品血漿中游離血紅蛋白（FHb）的含量。 ： 器材：百級凈化臺、恒溫培養(yǎng)箱（3035℃）、霉菌培養(yǎng)箱（2025℃）。 血小板含量*操作見“血小板含量測定操作規(guī)程”。適用范圍適用于質(zhì)控科對本站單采血小板產(chǎn)品進行質(zhì)量抽檢。 抽樣方式：從成品庫隨機抽取。 血漿蛋白含量*操作見“血漿蛋白含量測定操作規(guī)程”。容量（mL）標示量177。10%血漿蛋白含量（g/L）≥50g/L無菌試驗無細菌生長操作過程 抽樣量：抽樣量為每月制備量的1%或至少4袋。 外觀、標簽及容量：在光線明亮處目視檢查，檢查結(jié)果應滿足“GB18469：全血及成分血質(zhì)量要求”——血液質(zhì)量控制要求中對全血及血液成分的外觀要求：在光線明亮處目視檢查，標簽應字跡清晰，標識明確，黏貼端正，內(nèi)容包括：血站名稱及執(zhí)業(yè)許可證號獻血者條碼、血型 血液品種、規(guī)格采血日期有效期儲存條件* ▲ 操作1. 將事先準備好的同批號、同規(guī)格的血袋空袋置于電子計重秤上，顯示重量；2. 將抽檢樣品置于電子計重秤上，記錄顯示重量；3. 按照下列公式計算血袋容量。適用范圍適用于質(zhì)控科對本站解凍去甘油紅細胞產(chǎn)品進行質(zhì)量抽檢。全血袋重量（g）－空袋重量(g)（洗滌紅細胞比重）.045g/ml (全血比重)（g/ml） 容量（ml）= 無菌試驗▲ 操作 取樣后的全血應先做無菌試驗，具體操作參見“無菌試驗操作規(guī)程”。職責質(zhì)控科負責按要求進行全血及成分血抽檢、質(zhì)量檢查，做好相關(guān)記錄，經(jīng)審核后形成報告，并將報告發(fā)往被檢科室。 外觀、標簽及容量：在光線明亮處目視檢查，檢查結(jié)果應滿足“GB18469：全血及成分血質(zhì)量要求”——血液質(zhì)量控制要求中對全血及血液成分的外觀要求：在光線明亮處目視檢查，標簽應字跡清晰，標識明確，黏貼端正，內(nèi)容包括：血站名稱及執(zhí)業(yè)許可證號獻血者條碼、血型 血液品種、規(guī)格采血日期有效期儲存條件*▲ 操作1. 將事先準備好的同批號、同規(guī)格的血袋空袋置于電子計重秤上，顯示重量；2. 將抽檢樣品置于電子計重秤上，記錄顯示重量；3. 按照下列公式計算血袋容量。（g/dL），～（g/dL）：177。20mL300mL規(guī)格的全血 容量為 300mL177。 加強保密工作,非計算機室工作人員一律不得入內(nèi),確因工作需要,必須經(jīng)計算機室負責人同意后方可入內(nèi),對站內(nèi)的人事、財務、科研、后勤方面的資料要嚴格保密, 一律不允許擅自對外泄露,打印過的計算機廢紙要定期銷毀,屬保密性質(zhì)的資料應立即銷毀。 編寫科室內(nèi)部操作規(guī)程。 認真完成質(zhì)控科主任交辦的其它工作任務。操作規(guī)程（質(zhì)量控制）XXXXSOPZLKZ ( 第5版/第0次修訂 )發(fā)布日期實施日期編制者簽 名審核者簽 名批準者簽 名發(fā)放部門發(fā)放編號狀態(tài)目 錄部門層級質(zhì)量分目標（質(zhì)量控制） 5質(zhì)量控制崗位說明書 7XXXXSOPZLKZ01 全血質(zhì)量抽檢操作規(guī)程 9XXXXSOPZLKZ02懸浮紅細胞質(zhì)量檢查操作規(guī)程 11XXXXSOPZLKZ03 洗滌紅細胞質(zhì)量抽檢操作規(guī)程 13XXXXSOPZLKZ04解凍去甘油紅細胞質(zhì)量抽檢操作規(guī)程 16XXXXSOPZLKZ05冰凍血漿質(zhì)量抽檢操作規(guī)程 18XXXXSOPZLKZ06新鮮冰凍血漿質(zhì)量抽檢操作規(guī)程 20XXXXSOPZLKZ07冷沉淀凝血因子質(zhì)量抽檢操作規(guī)程 22XXXXSOPZLKZ08單采血小板質(zhì)量抽檢操作規(guī)程 24XXXXSOPZLKZ09無菌試驗操作規(guī)程 26XXXXSOPZLKZ10血漿游離血紅蛋白操作規(guī)程 28XXXXSOPZLKZ11血漿蛋白含量測定操作規(guī)程 29XXXXSOPZLKZ12 Ⅷ因子含量測定操作規(guī)程 30XXXXSOPZLKZ13 纖維蛋白原含量測定操作規(guī)程 32XXXXSOPZLKZ14 血小板含量測定操作規(guī)程 33XXXXSOPZLKZ15 白細胞殘留量測定操作規(guī)程 34XXXXSOPZLKZ16 紅細胞混入量測定操作規(guī)程 36XXXXSOPZLKZ17 甘油殘留量測定操作規(guī)程 37XXXXSOPZLKZ18 上清液蛋白含量測定操作規(guī)程 38XXXXSOPZLKZ19 血型