【正文】 ▲ 正定型試劑：包裝應(yīng)完整，標(biāo)識(shí)清晰，無滲漏，抗A試劑呈均一藍(lán)色，抗B呈均一黃色，輕輕搖晃試劑瓶，應(yīng)無未散開的異物或沉淀，從到貨日期到有效期至少半年以上。采供血過程中未規(guī)定的標(biāo)簽粘貼過程不應(yīng)作為標(biāo)簽粘貼牢固度試驗(yàn)的過程。取出粘貼有標(biāo)簽的冷凍血袋，放入于37℃溫水池中水浴60分鐘（低溫沉淀物制品在2～6℃水浴4小時(shí)，再放入37℃溫水池中水浴60分鐘）后取出。，應(yīng)進(jìn)行血袋與血袋之間、手指與標(biāo)簽之間進(jìn)行摩擦，摩擦后標(biāo)簽上的油墨不得脫落。適用范圍適用于質(zhì)控科對(duì)本站血袋標(biāo)簽進(jìn)行質(zhì)量抽檢。 外觀、標(biāo)簽、內(nèi)容物：肉眼于光線明亮處觀察。：被檢真空采血管必須在有效期內(nèi)。：外觀、標(biāo)簽：試管上的標(biāo)志、標(biāo)簽應(yīng)清晰。運(yùn)輸溫度符合試劑說明要求，在有效期內(nèi)。 物料檢驗(yàn)報(bào)告：每一批單采耗材必須有出廠檢驗(yàn)報(bào)告。：通過正常視力或矯正視力檢查、分離器結(jié)構(gòu)應(yīng)完整、密封，各出口應(yīng)有保護(hù)套，以確保分離器內(nèi)腔不受污染。：塑料采血聯(lián)袋標(biāo)記產(chǎn)品名稱、型式代號(hào)、采血袋（無采血袋時(shí)按轉(zhuǎn)移袋）公稱容量和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)組成。袋中的抗凝保存液及添加液應(yīng)無色或微黃色、無渾濁、無雜質(zhì)、無沉淀。 信息系統(tǒng)錄入：操作詳見XXXXSOPZLKZ一次性血袋質(zhì)量檢查操作規(guī)程中“”。：肉眼于光線明亮處觀察。：：：pH＝、pH＝ pH＝：PHS25型上海雷磁數(shù)顯pH計(jì)：；，連接儀器與復(fù)合電極；，再次使用蒸餾水或去離子水清洗復(fù)合電極；；，調(diào)節(jié)pH計(jì)的溫度，使其與樣品溫度一致；，讀出溶液PH值，記錄；，及時(shí)將電極保護(hù)套套上，套內(nèi)應(yīng)放少量外參比補(bǔ)充液（3mol/L氯化鉀溶液）以保持電極球泡的濕潤(rùn)；。XXXXSOPZLKZ19 血型測(cè)定操作規(guī)程：對(duì)抽檢的全血及成分血進(jìn)行血型測(cè)定，看是否與標(biāo)識(shí)上的血型相符。適用范圍適用于洗滌紅細(xì)胞中上清液蛋白含量的測(cè)定。XXXXSOPZLKZ17 甘油殘留量測(cè)定操作規(guī)程目的檢測(cè)樣品解凍去甘油紅細(xì)胞中甘油殘留量的含量。計(jì)數(shù)盤圖解如下：Nageotte計(jì)數(shù)盤計(jì)算公式及說明如下：公式中：10為稀釋倍數(shù)，50μl為計(jì)數(shù)池2個(gè)區(qū)的容積抽檢樣品血袋中中殘余白細(xì)胞數(shù)按下列公式計(jì)算：殘余白細(xì)胞數(shù)/袋=白細(xì)胞數(shù)/mL抽檢樣品血液容量*（mL）/袋*容量測(cè)定見“機(jī)采血小板質(zhì)量檢查操作規(guī)程容量的測(cè)定”結(jié)果判定：樣品測(cè)定結(jié)果應(yīng)符合“GB18469：全血及成分血質(zhì)量要求”的規(guī)定。適用范圍適用于單采血小板和解凍去甘油紅細(xì)胞中白細(xì)胞殘留含量的測(cè)定。血凝儀用波長(zhǎng)660nm照射照射已加入試劑的試樣，檢測(cè)出血液凝固過程中的散射光的變化，以散射光強(qiáng)度與凝固時(shí)間的對(duì)應(yīng)關(guān)系，算出凝固時(shí)間，并以凝固時(shí)間和濃度繪制的標(biāo)準(zhǔn)曲線，得出FIB濃度（g/L）。 工作程序：原理：冷沉淀或新鮮冰凍血漿與乏因子FⅧ：C的基質(zhì)血漿混合，在適宜的條件下，做APTT（活化部分凝血活酶時(shí)間測(cè)定）測(cè)定。職責(zé)質(zhì)控科負(fù)責(zé)進(jìn)行血漿蛋白含量的測(cè)定。 ： 器材：723分光光度計(jì)。實(shí)驗(yàn)設(shè)陰陽(yáng)對(duì)照，陰性對(duì)照使用無菌無熱原的生理鹽水作為樣品，陽(yáng)性對(duì)照使用已準(zhǔn)備的稀釋菌液作為樣品，每份樣品及陰陽(yáng)對(duì)照分別注入硫乙醇酸鹽培養(yǎng)基和改良馬丁培養(yǎng)基中；～35℃恒溫箱，硫乙醇酸鹽培養(yǎng)基另外一支和改良馬丁培養(yǎng)基置20～25℃霉菌培養(yǎng)箱，記錄培養(yǎng)箱溫度；，每天觀察培養(yǎng)基變化。職責(zé)質(zhì)控科負(fù)責(zé)進(jìn)行無菌試驗(yàn)操作。 外觀、標(biāo)簽及容量：在光線明亮處目視檢查，檢查結(jié)果應(yīng)滿足“GB18469：全血及成分血質(zhì)量要求”——血液質(zhì)量控制要求中對(duì)全血及血液成分的外觀要求：在光線明亮處目視檢查，標(biāo)簽應(yīng)字跡清晰，標(biāo)識(shí)明確，黏貼端正，內(nèi)容包括：血站名稱及執(zhí)業(yè)許可證號(hào)獻(xiàn)血者條碼、血型 血液品種、規(guī)格采血日期有效期儲(chǔ)存條件* ▲ 操作1. 將事先準(zhǔn)備好的同批號(hào)、同規(guī)格的血袋空袋置于電子計(jì)重秤上，顯示重量；2. 將抽檢樣品置于電子計(jì)重秤上，記錄顯示重量；3. 按照下列公式計(jì)算血袋容量。 纖維蛋白原含量*操作見“纖維蛋白原含量測(cè)定操作規(guī)程”。質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求表 冷沉淀凝血因子質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求 質(zhì)量控制項(xiàng)目要求外觀肉眼觀察融化后的冷沉淀凝血因子，應(yīng)呈黃色澄清液體，無色澤異常、蛋白析出、氣泡及重度乳糜等情況；血袋完好，并保留注滿血漿經(jīng)熱合的導(dǎo)管至少10cm。▲ 注意事項(xiàng)：試驗(yàn)前將從低溫冰箱中取出的新鮮冰凍血漿袋立即置入37℃水浴中，輕輕搖動(dòng)，使之在6分鐘之內(nèi)融化。適用范圍適用于質(zhì)控科對(duì)本站新鮮冰凍血漿產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量抽檢。職責(zé)質(zhì)控科負(fù)責(zé)按要求進(jìn)行全血及成分血抽檢、質(zhì)量檢查，做好相關(guān)記錄，經(jīng)審核后形成報(bào)告，并將報(bào)告發(fā)往被檢科室。30mL來源于400mL全血：400mL177?！?操作標(biāo)識(shí)樣品，確保一一對(duì)應(yīng)；按照下表進(jìn)行操作試劑空白管標(biāo)準(zhǔn)管樣品管蒸餾水（ul）6000測(cè)定試劑R（ul）300030003000標(biāo)準(zhǔn)溶液（ul）0600供試樣本（ul）0060混勻后37℃5分鐘，在波長(zhǎng)600nm處，以空白管調(diào)零，測(cè)定OD值。25mL血紅蛋白含量（g）來源于200mL全血：含量≥18g來源于300mL全血：含量≥27g來源于400mL全血：含量≥36g上清蛋白質(zhì)含量（g）來源于200mL全血：含量＜來源于300mL全血：含量＜來源于400mL全血：含量＜溶血率（%）%無菌試驗(yàn)無細(xì)菌生長(zhǎng)操作過程 抽樣量：抽樣量為每月制備量的1%或至少4袋。3%▲ 操作檢查無菌實(shí)驗(yàn)留取的檢測(cè)樣本，包括：樣本量是否足量、是否有溶血等異常外觀等；檢查儀器運(yùn)行狀態(tài)，觀察當(dāng)日全血質(zhì)控物的質(zhì)控結(jié)果是否在控；選擇儀器“全血模式”，按照“SYSMEX血球計(jì)數(shù)儀的校準(zhǔn)操作規(guī)程”或儀器使用說明書操作；操作人員應(yīng)按照儀器提示完成對(duì)測(cè)定前后的儀器維護(hù)項(xiàng)目。容量（mL）標(biāo)示量177。全血袋重量（g）－空袋重量(g)(全血比重).045g/ml (全血比重)（g/ml） 容量（ml）= 無菌試驗(yàn)▲ 操作 取樣后的全血應(yīng)先做無菌試驗(yàn)，具體操作參見“無菌試驗(yàn)操作規(guī)程”。職責(zé)質(zhì)控科負(fù)責(zé)按要求進(jìn)行全血及成分血抽檢、質(zhì)量檢查，做好相關(guān)記錄，經(jīng)審核后形成報(bào)告，并將報(bào)告發(fā)往被檢科室。 負(fù)責(zé)定期對(duì)系統(tǒng)數(shù)據(jù)進(jìn)行本地備份和異地備份，建立系統(tǒng)恢復(fù)應(yīng)急預(yù)案，建立系統(tǒng)維護(hù)日志。 參加安徽省、衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心血細(xì)胞計(jì)數(shù)室間質(zhì)評(píng)工作，并及時(shí)反饋結(jié)果，對(duì)結(jié)果進(jìn)行分析。 協(xié)助質(zhì)控科主任制定內(nèi)部質(zhì)量管理審核計(jì)劃，負(fù)責(zé)具體實(shí)施，監(jiān)督有關(guān)部門采取糾正、預(yù)防措施，并對(duì)糾正、預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。審核總條款數(shù)不合格條款數(shù)100%審核總條款數(shù)嚴(yán)重不符合項(xiàng)數(shù)100%審核總條款數(shù)修改頁(yè)序號(hào)更改文件名/頁(yè)碼修改人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期實(shí)施日期修改內(nèi)容簡(jiǎn)述123456789101112質(zhì)量控制崗位說明書1 質(zhì)量保證人員崗位職責(zé) 協(xié)助質(zhì)控科主任編制、修訂站內(nèi)《程序文件》，做好質(zhì)量管理體系的運(yùn)行、審核和持續(xù)改進(jìn)工作。 定期對(duì)站內(nèi)關(guān)鍵儀器設(shè)備進(jìn)行監(jiān)測(cè)和校準(zhǔn)。 發(fā)現(xiàn)重要問題及時(shí)向科室主任匯報(bào)，配合科室主任做好其它相關(guān)工作。 為了做好系統(tǒng)的維護(hù)工作,應(yīng)加強(qiáng)學(xué)習(xí),以求業(yè)務(wù)能力的不斷提高。40mL血紅蛋白含量（g）200mL規(guī)格的全血 含量≥20g300mL規(guī)格的全血 含量≥30g400mL規(guī)格的全血 含量≥40g儲(chǔ)存期末溶血率（%）%無菌試驗(yàn)無細(xì)菌生長(zhǎng)操作過程 抽樣量：抽樣量為每月制備量的1%或至少4袋。適用范圍適用于質(zhì)控科對(duì)本站懸浮紅細(xì)胞產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量抽檢?！?注意事項(xiàng)：留取血液樣本前，應(yīng)當(dāng)將血袋中的血液充分混勻，混勻時(shí)動(dòng)作應(yīng)輕柔，不能產(chǎn)生泡沫，也不能使其溶血。容量（mL）200mL全血或懸浮紅細(xì)胞制備的洗滌紅細(xì)胞容量為：125mL177。 血紅蛋白含量*操作見“全血質(zhì)量抽檢操作規(guī)程”血紅蛋白含量*的測(cè)定 上清蛋白含量*▲ 原理：鄰苯三酚紅/鉬酸絡(luò)合形成紅色復(fù)合物(吸收峰在475 nm) 。質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求表 冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求 質(zhì)量控制項(xiàng)目要求外觀肉眼觀察應(yīng)無色澤異常、溶血、凝塊、氣泡等情況；血袋完好，并保留注滿解凍去甘油紅細(xì)胞經(jīng)熱合的導(dǎo)管至少20cm?！?注意事項(xiàng)：留取血液樣本前，應(yīng)當(dāng)將血袋中的血液充分混勻，混勻時(shí)動(dòng)作應(yīng)輕柔，不能產(chǎn)生泡沫，也不能使其溶血。 外觀、標(biāo)簽及容量：在光線明亮處目視檢查，檢查結(jié)果應(yīng)滿足“GB18469：全血及成分血質(zhì)量要求”——血液質(zhì)量控制要求中對(duì)全血及血液成分的外觀要求：在光線明亮處目視檢查，標(biāo)簽應(yīng)字跡清晰，標(biāo)識(shí)明確，黏貼端正，內(nèi)容包括：血站名稱及執(zhí)業(yè)許可證號(hào)獻(xiàn)血者條碼、血型 血液品種、規(guī)格采血日期有效期儲(chǔ)存條件* ▲ 操作1. 將事先準(zhǔn)備好的同批號(hào)、同規(guī)格的血液保存液袋稱重扣皮；2. 將抽檢樣品置于電子計(jì)重秤上，記錄顯示重量；3. 按照下列公式計(jì)算血袋容量。 抽樣方式：從成品庫(kù)隨機(jī)抽取。支持性文件GB18469—2012《全血及成分血質(zhì)量要求》相關(guān)記錄全血及成分血質(zhì)量抽檢記錄血液成分質(zhì)量檢查報(bào)告（電子表單）XXXXSOPZLKZ07冷沉淀凝血因子質(zhì)量抽檢操作規(guī)程目的對(duì)本站成品庫(kù)合格全血及成分血進(jìn)行質(zhì)量抽檢檢測(cè)，驗(yàn)證其符合性，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合格采取有效的糾正預(yù)防措施。冷沉淀袋重量（g）－空袋重量(g)冷沉淀比重（g/ml） 容量（ml）= 無菌試驗(yàn)▲ 操作 所抽取的冷沉淀從低溫冰箱中取出融化后，應(yīng)首先進(jìn)行無菌試驗(yàn)，具體操作參見“無菌試驗(yàn)操作規(guī)程”。質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求表 單采血小板質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求 質(zhì)量控制項(xiàng)目要求外觀肉眼觀察應(yīng)呈黃色云霧狀液體，無色澤異常、蛋白析出、氣泡及重度乳糜等情況；血袋完好，并保留注滿血小板經(jīng)熱合的導(dǎo)管至少15cm。*操作見“紅細(xì)胞混入量測(cè)定操作規(guī)程”。：開啟無菌室消毒滅菌裝置1h，百級(jí)凈化臺(tái)紫外燈30min。職責(zé)質(zhì)控科負(fù)責(zé)進(jìn)行游離血紅蛋白含量的測(cè)定。按下列公式計(jì)算出血漿游離血紅蛋白量；血漿游離血紅蛋白（g/L）= 100 ：如檢測(cè)結(jié)果超過試劑的線性范圍（25～400mg/L），則應(yīng)對(duì)樣品進(jìn)行稀釋，如血漿稀釋方法：+，表示稀釋了2倍，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)乘以2，+，表示稀釋了5倍，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)乘以5。XXXXSOPZLKZ12 Ⅷ因子含量測(cè)定操作規(guī)程目的檢測(cè)樣品冷沉淀和新鮮冰凍血漿中Ⅷ因子的含量。適用范圍適用于冷沉淀中纖維蛋白原含量的測(cè)定。工作程序 ： 器材：血細(xì)胞分析儀 型號(hào)：KX21N 廠家：SYSMEX：SYSMEX血細(xì)胞稀釋液：，按照提示完成檢測(cè)的維護(hù)；使用SYSMEX血細(xì)胞稀釋液對(duì)留樣檢測(cè)樣本5倍稀釋，即100ul樣本+400ul稀釋液；用微量移液器吸取此樣本20ul，擦去管外余血，加至500 ul稀釋液底部，輕輕混勻；儀器選定：預(yù)稀釋模式操作按“質(zhì)管科儀器設(shè)備的使用與維護(hù)——SYSMEX血球計(jì)數(shù)儀的使用和維護(hù)”或儀器使用說明書進(jìn)行測(cè)定。50μl血液標(biāo)本加入450μl使用液中，充分混勻。職責(zé)質(zhì)控科負(fù)責(zé)進(jìn)行紅細(xì)胞混入量的測(cè)定。 測(cè)定步驟將樣品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，按照下表進(jìn)行操作加入物（ul）空白管標(biāo)準(zhǔn)管測(cè)定管血漿24TG標(biāo)準(zhǔn)液24甘油三脂測(cè)定試劑240024002400混勻，置37℃水浴5分鐘，以空白管校零，在546nm波長(zhǎng)下比色讀取各管吸光度值。 操作 ：將樣品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，按照下表進(jìn)行操作試劑空白管標(biāo)準(zhǔn)管樣品管蒸餾水（ul）6000測(cè)定試劑R（ul）300030003000標(biāo)準(zhǔn)溶液（ul）0600供試樣本（ul）0060混勻后37℃5分鐘，在波長(zhǎng)600nm處，以空白管調(diào)零，測(cè)定OD值。 XXXXSOPZLKZ20 pH值測(cè)定操作規(guī)程：對(duì)成分血液的pH值進(jìn)行測(cè)定。職責(zé)質(zhì)控科負(fù)責(zé)按要求進(jìn)行新購(gòu)入一次性無菌注射器進(jìn)行抽檢、質(zhì)量檢查，做好相關(guān)記錄，經(jīng)審核后形成報(bào)告，并將報(bào)告發(fā)往被檢科室。：每一批注射器必須有出廠檢驗(yàn)報(bào)告。塑料采血袋內(nèi)外表面應(yīng)平整，在滅菌和溫度不超過40℃的儲(chǔ)存期內(nèi)不應(yīng)有粘連。應(yīng)包含以下內(nèi)容：（1）血液保存液的名稱、配方和容量；（2）采血量；（3）無菌有效期及不需通氣的說明；（4）“無菌”、“無熱原”限定條件的說明，“一次性使