【正文】 測定操作規(guī)程 39XXXXSOPZLKZ20 pH值測定操作規(guī)程 40XXXXSOPZLKZ21 一次性無菌注射器質(zhì)量檢查操作規(guī)程 41XXXXSOPZLKZ22 一次性血袋質(zhì)量檢查操作規(guī)程 42XXXXSOPZLKZ23一次性單采耗材質(zhì)量檢查操作規(guī)程 44XXXXSOPZLKZ24檢測用試劑質(zhì)量檢查操作規(guī)程 45XXXXSOPZLKZ25 真空采血管的質(zhì)量檢查操作規(guī)程 46XXXXSOPZLKZ26獻血消毒用品質(zhì)量抽檢操作規(guī)程 47XXXXSOPZLKZ27血袋標(biāo)簽質(zhì)量確認操作規(guī)程 48XXXXSOPZLKZ28正反定型試劑質(zhì)量抽檢操作規(guī)程 50XXXXSOPZLKZ29酶免四項試劑質(zhì)量抽檢操作規(guī)程 53XXXXSOPZLKZ30區(qū)域設(shè)備空氣環(huán)境質(zhì)量抽檢操作規(guī)程 55XXXXSOPZLKZ31采血護士手衛(wèi)生質(zhì)量抽檢操作規(guī)程 57XXXXSOPZLKZ32獻血者手臂消毒檢測操作規(guī)程 59XXXXSOPZLKZ33計量器具管理操作規(guī)程 60XXXXSOPZLKZ34電子采血秤操作規(guī)程 65XXXXSOPZLKZ36冷鏈設(shè)備質(zhì)量檢查操作規(guī)程 68XXXXSOPZLKZ37紫外線滅菌燈檢測操作規(guī)程 70XXXXSOPZLKZ38全自動血球儀使用操作規(guī)程 71XXXXSOPZLKZ39 CA50半自動血凝儀使用操作規(guī)程 76XXXXSOPZLKZ40 TECAN洗板機使用操作規(guī)程 80XXXXSOPZLKZ41 SYSMEX血球計數(shù)儀的校準操作規(guī)程 83XXXXSOPZLKZ42 艾康血紅蛋白測試儀的校準操作規(guī)程 85XXXXSOPZLKZ43 血液運輸箱的確認和監(jiān)測操作規(guī)程 86XXXXSOPZLKZ44 UVC紫外光強度儀使用與維護操作規(guī)程 88XXXXSOPZLKZ45 PHS25型數(shù)顯pH計使用及維護 89操作規(guī)程 89XXXXSOPZLKZ46 DT8891B型熱電偶測溫儀操作規(guī)程 91XXXXSOPZLKZ47聲級計使用與維護操作規(guī)程 92XXXXSOPZLKZ48電子天平使用與維護操作規(guī)程 9393 / 93部門層級質(zhì)量分目標(biāo)（質(zhì)量控制）質(zhì)量體系文件覆蓋率100%；體系文件覆蓋區(qū)域總數(shù)缺失相關(guān)文件區(qū)域數(shù)100%文件覆蓋區(qū)域總數(shù)質(zhì)量抽檢完成率100%；全年完成質(zhì)量抽檢項目數(shù)100%規(guī)程規(guī)定抽檢項目總數(shù)關(guān)鍵設(shè)備檢定、校準完成率100%；全年送檢定校準器具個數(shù)100%規(guī)定要求送檢定校準器具總數(shù)血液質(zhì)量投訴處理率100%；血液質(zhì)量投訴處理例數(shù)100%統(tǒng)計期限內(nèi)血液質(zhì)量投訴總數(shù)科室人員培訓(xùn)完成率100%。 細致工作，發(fā)現(xiàn)體系運行過程可能影響血液質(zhì)量的隱患應(yīng)及時與相關(guān)部門溝通，并及時報告科主任。 統(tǒng)計站內(nèi)計量儀器設(shè)備，每年邀請市計量所技術(shù)人員對站內(nèi)計量儀器設(shè)備進行計量檢定和校準。 網(wǎng)絡(luò)投入運行后,要與科室加強聯(lián)系，經(jīng)常聽取科室的意見,以便對系統(tǒng)進行不斷地修改和擴充,使之進一步達到完善。容量（mL）（不包括保養(yǎng)液）200mL規(guī)格的全血 容量為 200mL177。 血紅蛋白含量*▲ 測定方法：儀器法▲ 器材名稱：血細胞分析儀 型號：KX21N 廠家：SYSMEX Hgb檢測線性范圍 ～（g/dL） ：177。 抽樣方式：血庫抽取質(zhì)量合格的血液。適用范圍適用于質(zhì)控科對本站洗滌紅細胞產(chǎn)品進行質(zhì)量抽檢。 外觀、標(biāo)簽及容量：在光線明亮處目視檢查，檢查結(jié)果應(yīng)滿足“GB18469：全血及成分血質(zhì)量要求”——血液質(zhì)量控制要求中對全血及血液成分的外觀要求：在光線明亮處目視檢查，標(biāo)簽應(yīng)字跡清晰，標(biāo)識明確，黏貼端正，內(nèi)容包括：血站名稱及執(zhí)業(yè)許可證號獻血者條碼、血型 血液品種、規(guī)格采血日期有效期儲存條件* ▲ 操作4. 將事先準備好的同批號、同規(guī)格的血袋空袋置于電子計重秤上，顯示重量；5. 將抽檢樣品置于電子計重秤上，記錄顯示重量；6. 按照下列公式計算血袋容量。 溶血率*▲ 檢測方法按以下公式計算：血細胞比容、總血紅蛋白濃度：按照“SYSMEX血球計數(shù)儀的校準操作規(guī)程”或儀器使用說明書操作；血漿游離血紅蛋白濃度：見“血漿游離血紅蛋白檢測操作規(guī)程”支持性文件GB18469—2012《全血及成分血質(zhì)量要求》相關(guān)記錄全血及成分血質(zhì)量抽檢記錄血液成分質(zhì)量檢查報告（電子表單）XXXXSOPZLKZ04解凍去甘油紅細胞質(zhì)量抽檢操作規(guī)程目的對本站成品庫合格全血及成分血進行質(zhì)量抽檢檢測，驗證其符合性，并對發(fā)現(xiàn)的不合格采取有效的糾正預(yù)防措施。 抽樣方式：無菌方式留取樣本810ml。容量（mL）標(biāo)示量177。質(zhì)量控制項目和要求表 新鮮冰凍血漿質(zhì)量控制項目和要求 質(zhì)量控制項目要求外觀肉眼觀察融化后的新鮮冰凍血漿，應(yīng)呈黃色澄清液體，無色澤異常、蛋白析出、氣泡及重度乳糜等情況；血袋完好，并保留注滿新鮮冰凍血漿經(jīng)熱合的導(dǎo)管至少10cm。每袋新鮮冰凍血漿在抽樣接種后，立即取樣用于測定FⅧ：C含量和蛋白含量測定。10%纖維蛋白原含量（mg）來源于200mL全血：≥75mg來源于300mL全血：≥113mg來源于400mL全血：≥150mgⅧ因子含量（IU） 來源于200mL全血：≥40IU 來源于300mL全血：≥60IU 來源于400mL全血：≥80IU 無菌試驗無細菌生長操作過程 抽樣量：抽樣量為每月制備量的1%或至少4袋。支持性文件GB18469—2012《全血及成分血質(zhì)量要求》相關(guān)記錄全血及成分血質(zhì)量抽檢記錄血液成分質(zhì)量檢查報告（電子表單）XXXXSOPZLKZ08單采血小板質(zhì)量抽檢操作規(guī)程目的對本站成品庫合格全血及成分血進行質(zhì)量抽檢檢測，驗證其符合性，并對發(fā)現(xiàn)的不合格采取有效的糾正預(yù)防措施。 pH*操作見“pH值測定操作規(guī)程”。細菌或真菌的初始濃度、增殖程度通過對培養(yǎng)基顏色、外觀的變化速度、程度進行判斷，并作為接種樣品是否有菌的判斷依據(jù)。：培養(yǎng)過程中培養(yǎng)液在短時間內(nèi)出現(xiàn)溶血或凝固成塊、血液表層或深層出現(xiàn)白色顆粒、上層液體出現(xiàn)渾濁、液面或瓶壁出現(xiàn)菌膜等現(xiàn)象的時候，則可能染菌，出現(xiàn)上述情況之一，應(yīng)立即轉(zhuǎn)種營養(yǎng)瓊脂或血平板進行確證。：▲使用無菌實驗留取的檢測用標(biāo)本；▲標(biāo)本置離心機中，2500r 10分鐘；從離心機內(nèi)小心取出標(biāo)本置試管架上，使用一次性塑料吸管吸取足量的上清液，置新試管中；▲重復(fù)以上步驟吸取適量的上清液做游離血紅蛋白測定。該化合物在540nm的吸光度與蛋白質(zhì)的濃度呈正比關(guān)系，通過與同樣處理的蛋白標(biāo)準相比較，可求出血清總蛋白的濃度。 ： 器材：Sysmex CA50半自動血凝儀：1) Owren’s Veronal緩沖液；2) APTT試劑；3) ；4) 乏Ⅷ血漿凍干品；5）標(biāo)準血漿凍干品：，儀器進入自檢及預(yù)熱狀態(tài)，待檢測部綠燈亮，表示進入待機狀態(tài)；，乏Ⅷ血漿凍干品和標(biāo)準血漿凍干品分別加入1ml蒸餾水充分溶解；，放入試劑預(yù)熱槽中預(yù)熱10分鐘以上，APTT試劑不超過20分鐘，其他試劑不超過40分鐘；以抽檢4袋冷沉淀為例，試樣杯中應(yīng)加入試劑用量如下：試劑名稱單個樣品用量4份樣品裝量Owren’s Veronal緩沖液45ul200ulAPTT試劑50ul220ulCacl2溶液50ul220ul乏Ⅷ血漿50ul220ul——更換新批號試劑時進行，操作流程見：“質(zhì)管科儀器設(shè)備的使用與維護——CA50半自動血凝儀使用和維護”▲ 選擇測試項目→輸入樣品條碼（ID號）→Ⅷ因子測定→記錄→儀器維護→關(guān)機，具體操作按照“附錄F質(zhì)管科儀器設(shè)備的使用與維護——CA50半自動血凝儀使用和維護”執(zhí)行；▲ 加樣順序和樣品量按照下列順序進行：樣品5μl + Owren’s Veronal緩沖液45μl +因子Ⅷ缺乏血漿50μl APTT試 保溫1分鐘劑50μl Cacl2溶液50μl； 保溫3分鐘▲ 冷沉淀成分樣品應(yīng)做稀釋，已確保Ⅷ活性濃度檢測在儀器檢測線性范圍內(nèi)；結(jié)果判定、按FⅧ：C 100%=1IU/ml，將樣品測定結(jié)果（%）乘以稀釋倍數(shù)后轉(zhuǎn)化為IU/ml、新鮮冰凍血漿樣品Ⅷ測定結(jié)果與標(biāo)準比較，應(yīng)≥；、冷沉淀Ⅷ因子活性濃度計算如下： FⅧ：C%冷沉淀Ⅷ因子活性濃度/袋= 稀釋倍數(shù)樣品容量*ml 100%*容量測定見“冷沉淀質(zhì)量檢查操作規(guī)程容量的測定”冷沉淀Ⅷ活性濃度測定結(jié)果應(yīng)符合“GB18469：全血及成分血質(zhì)量要求”的規(guī)定注意事項、新鮮冰凍血漿或冷沉淀自低溫冰箱中取出后立即置于37177。 XXXXSOPZLKZ14 血小板含量測定操作規(guī)程目的檢測樣品單采血小板中血小板的含量。工作程序 ：器材：XSP30顯微鏡、Nageotte血細胞計數(shù)盤：u 儲存液配制：250mg結(jié)晶紫溶于250mL的50%醋酸溶液中。、兩區(qū)之間計數(shù)值相差不得大于10%，否則，應(yīng)重新檢測。職責(zé)質(zhì)控科負責(zé)進行甘油殘留量量的測定。工作程序 實驗原理：鄰苯三酚紅/鉬酸絡(luò)合形成紅色復(fù)合物(吸收峰在475 nm) 。：質(zhì)控科負責(zé)對抽檢的全血及成分血進行血型測定。* 儀器法：pH計標(biāo)定、使用與維護的詳細操作要求見“PHS25型數(shù)顯pH計使用操作規(guī)程”5注意事項：抽檢樣本經(jīng)無菌實驗留樣后，立即蓋嚴送檢做pH值測定。：肉眼于光線明亮處觀察。適用范圍適用于質(zhì)控科對本站血袋進行質(zhì)量抽檢。操作過程 抽樣量：每批至少隨機抽檢5袋（套）。：必須符合使用要求：從血袋到貨日期到有效期至少半年以上。管路無氣泡，各類袋體應(yīng)無明顯可見的雜質(zhì)、斑點、氣泡，表面應(yīng)平整，內(nèi)壁不粘連，熱合線應(yīng)透明均勻，懸掛孔應(yīng)規(guī)整。：被檢單采耗材必須在有效期內(nèi)。：：包括生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊證、批準文號等的查驗；：檢查報告內(nèi)容，質(zhì)管科保存；：在光線明亮處，以目力檢查。規(guī)格符合使用要求，在有效期內(nèi)。：操作詳見XXXXSOPZLKZ22一次性血袋質(zhì)量檢查操作規(guī)程中“”。2） 內(nèi)容物：無異物、明顯渾濁、異常外觀、瓶體滲漏等現(xiàn)象。質(zhì)量控制項目與要求，上面的字體建議采用實體黑色字體。 標(biāo)簽在加蓋印章和油性筆書寫后，印章油印及書寫字跡待干后不發(fā)生嚴重模糊，或部分發(fā)生模糊但仍能夠清楚地辯讀。：對需冷藏的血液制品標(biāo)簽放入26℃的冷藏冰箱，24小時后取出。適用范圍適用于質(zhì)控科對本站新購入正反定型血型試劑進行質(zhì)量抽檢。 運輸要求：試劑運送途中的溫度必須符合實際說明書要求，供應(yīng)商必須提供試劑運輸冷鏈監(jiān)控溫度記錄。操作過程 抽樣量：抽樣量為5盒/批。：操作詳見XXXXSOPZLKZ22一次性血袋質(zhì)量檢查操作規(guī)程中“”。：將血液和制品需冷凍的抽檢標(biāo)簽粘貼于規(guī)定的部位（血袋上、標(biāo)簽上或留樣導(dǎo)管）上，放置－18℃低溫冰箱冷凍24小時。，經(jīng)離心、冷凍后在常溫條件下自然融化2小時，條碼與導(dǎo)管之間不能出現(xiàn)分離。：操作詳見XXXXSOPZLKZ22一次性血袋質(zhì)量檢查操作規(guī)程中“”。4 工作程序 檢查項目：供應(yīng)商的資質(zhì)、外觀、標(biāo)簽、內(nèi)容物、有無滲漏、出廠合格證/合格報告、生產(chǎn)日期、有效期等。 物料檢驗報告：每一批真空采血管必須有物料檢測報告。：適用于質(zhì)控科人員對真空采血管質(zhì)量抽檢操作。：質(zhì)控科負責(zé)對對新購入的檢測用耗材進行質(zhì)量抽檢。標(biāo)簽應(yīng)包含下列內(nèi)容：（1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格；（2）標(biāo)明無菌、無熱原；（3）批號及失效日期；（4）標(biāo)明適用范圍的產(chǎn)品標(biāo)記；（5）制造商和/或經(jīng)銷商名稱、地址。操作過程 抽樣量：每批至少隨機抽檢5套。系統(tǒng)密閉性：將抽檢血袋置入水中5min，觀察血袋標(biāo)簽是否有破損、字跡是否有模糊和表面脫落現(xiàn)象。塑料采血袋熱合線應(yīng)透明、均勻。：必須符合使用要求。操作過程 抽樣量：每批至少隨機抽檢5支。：適用于對單采血小板的pH值進行測定。樣品管吸光度 標(biāo)準管吸光度計算：洗滌紅上清蛋白含量（g） = 標(biāo)準液濃度樣品容量*（L）/袋*容量測定見“洗滌紅細胞質(zhì)量檢查操作規(guī)程容量的測定”結(jié)果判定：樣品測定結(jié)果應(yīng)符合“GB18469：全血及成分血質(zhì)量要求”的規(guī)定。按下列公式計算出血漿甘油三脂殘留量： 樣品管吸光度 血漿甘油三脂殘留量（g/L）＝ 2 標(biāo)準管吸光度結(jié)果判定：樣品測定結(jié)果應(yīng)符合“GB18469：全血及成分血質(zhì)量要求”的規(guī)定。工作程序 ：：XSP30顯微鏡、改良Neuba