【正文】 作，如何生產(chǎn)呢？還有就是，做什么東西，做多少？這些是不是也是必需的呢？答案是肯定的，就是說過程在實施的時候，我們還要保證可以獲得必要的信息和資源，這里的資源就是我們所說的，設(shè)備、人員、環(huán)境等等。到了這里，過程就可以的基本運行了。想一想，我們還需要哪些工作呢？過程運行了，運行的情況如何是不是需要了解？對于產(chǎn)品，是不是需要檢驗?zāi)?？一天下來的生產(chǎn)情況是不是需要掌握？下面要做的事情就是要對已經(jīng)實施的過程進行監(jiān)視、測量和分析。然后呢，根據(jù)這些分析出來的結(jié)果，尋找改進點，采取相應(yīng)的措施，促使過程不斷的完善，就是持續(xù)改進。4 質(zhì)量管理體系 總要求組織應(yīng)按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。組織應(yīng)：a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（）；b) 確定這些過程的順序和相互作用；c) 確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法；d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視；e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程；f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。條文理解 ，我們采用串的方式，給大家介紹了總要求里面的六個要點，簡單的說就是一個識別，兩個確定、一個確保、監(jiān)視、測量和持續(xù)改進。這是質(zhì)量管理體系建立經(jīng)歷的幾個基本階段。對于體系中每個小的流程我們也應(yīng)該按照這些個階段來進行。，就是對于外包過程的描述，“任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實施控制”現(xiàn)在，將某個過程外包的有很多，我們必須將我們對產(chǎn)品的要求明確地提出來，并且要采取相應(yīng)的措施進行控制，因為外包和采購還是有些不同的，不能夠采用同樣的方法來控制。組織應(yīng)按本標準的要求管理這些過程。針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。文件要求里面，介紹3個問題。 文件要求 總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；b) 質(zhì)量手冊；c) 本標準所要求的形成文件的程序；d) 組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；e) 本標準所要求的記錄（）。注1：本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a) 組織的規(guī)模和活動的類型；b) 過程及其相互作用的負責程度；c) 人員的能力。注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。條文理解先說說質(zhì)量手冊。標準上的內(nèi)容我們就不重復(fù)了，大家可以看得很清楚，在這里要說的是，質(zhì)量手冊，是一個組織全面的，系統(tǒng)地描述本組織（注意，是本組織，不是別的組織）按標準如何建立和運行的總的質(zhì)量管理文件。所以，質(zhì)量手冊應(yīng)該能夠反映一個組織的特點，在編寫質(zhì)量手冊的時候，不能夠照搬別的組織的，更不能夠抄襲。編寫質(zhì)量手冊的時候要注意文字描述應(yīng)該簡練，措辭準確。 質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊應(yīng)包括；a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（）；b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫籧) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。條文理解文件控制里面，我們先來說說什么是有效版本，必須具備這么三個條件，第一，必須經(jīng)過批準（這里說的是文件的適用性）經(jīng)過批準的文件才可以發(fā)布；第二，必須有識別有效版本的標識（編號或受控狀態(tài)）；第三，必須從正常渠道獲得，（應(yīng)有發(fā)放、回收記錄）。為什么要對文件進行控制？就是為了保證適用文件的狀態(tài)。試想如果一個組織內(nèi)部不同的崗位在按照不同的文件內(nèi)容執(zhí)行，怎么會不出差錯？文件控制里面另外一個要說的是外來文件的控制，先來解釋一下什么是外來文件，一般來講，外來文件包括顧客提供的圖樣，有關(guān)的技術(shù)文件，還有就是引用的標準，包括國家標準、行業(yè)標準等的有效版本。對于這些外來文件需要采取措施進行控制，應(yīng)該進行登記，或者進行編目管理。外來文件是受控文件的一種，所以要規(guī)定控制的方法。對于文件的控制應(yīng)該形成文件。記錄是一種特殊類型的文件，這里大家要明確一下，在記錄中要分清楚記錄和表格。表格就是記錄的格式，我們在記錄一些信息的時候會設(shè)計一些表格以方便填寫，在沒有填寫內(nèi)容之前，可以叫做表格，在填寫內(nèi)容之后就成為記錄了，表格的內(nèi)容和文件一樣，需要進行控制，必要的時候可以采取與文件一樣的控制方法來控制表格的備案、修改和作廢。作為記錄來講，和文件最大的不同就是紀錄不需要審批，每天都要產(chǎn)生大量的記錄，為什么要做記錄？是因為記錄是一種手段，一種提供可追溯的手段，所以，記錄要保存，如何保存，誰來保存，保存多久，這就應(yīng)該在記錄控制的文件里面進行描述，也就是要形成文件。 文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件， 的要求進行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a) 文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e) 確保文件保持清晰、易于識別；f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。 記錄控制應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。條文理解這一節(jié)講的是文件的要求，在2000版的標準里面，對于文件的要求是比較寬松的，那就是根據(jù)組織自身的特點和具體情況來決定文件的多少，但是，還是有一些文件是必須形成的，這的規(guī)定有6個地方，分別是剛才說的文件控制、記錄控制、在編制文件的時候，可以將糾正措施和預(yù)防措施合并起來編寫。事實上，其他的條款雖然沒有強制規(guī)定形成文件，但從控制的角度看，有些文件還是必需的。5 管理職責 管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)：a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b) 制定質(zhì)量方針；c) 確保質(zhì)量目標的制定；d) 進行管理評審；e) 確保資源的獲得。條文理解最高管理者是指在最高層指揮和控制組織的一個或一組人。這一個或一組人應(yīng)通過以下活動的開展來證實“建立、實施、持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性”的承諾。1）向組織的全體員工及時傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求對組織的成功至關(guān)重要，并且組織應(yīng)意識到顧客要求與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的法律法規(guī)要求，兩者都必須同時予以滿足。這種傳達不能停留在會議傳達、張貼標語和宣傳上，而應(yīng)通過本標準“與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定”、“顧客溝通”、“設(shè)計和開發(fā)輸入”、“顧客滿意”等條款加以落實。2）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標是組織用于評價質(zhì)量管理體系運行有效性的判定依據(jù)，是組織在質(zhì)量方面所追求的宗旨、方向和目的，所以一個組織必須有適合自身的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。最高管理者要制定質(zhì)量方針，并確保與其有框架關(guān)系的質(zhì)量目標在組織的相關(guān)部門和層次上得到制定；3）通過最高管理者對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性進行評審，可評估組織是否達到了質(zhì)量管理體系所規(guī)定的宗旨的要求（）和b）的要求）；4）最高管理者必須確保獲得與建立、實施和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性有關(guān)的資源 以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（ ）。條文理解最高管理者應(yīng)確保識別顧客規(guī)定的或顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求，組織應(yīng)承擔與產(chǎn)品有關(guān)的責任或義務(wù)及滿足法律法規(guī)方面的要求，確保這些要求得到確定（、）、）并予以滿足，最終達到增強顧客滿意的目的。 質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a) 與組織的宗旨相適應(yīng)；b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c) 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解；e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。條文理解質(zhì)量方針應(yīng)：1）與組織的宗旨相適應(yīng)不同的組織由于其產(chǎn)品的類型不同，規(guī)模各異，質(zhì)量方針也會各不相同，但無論如何應(yīng)能反映通過提供滿足顧客要求的產(chǎn)品，而達到增強顧客滿意的目的。2）包括對滿足要求的承諾這種承諾可包括對滿足產(chǎn)品、過程和體系的特性的承諾。3）包括對持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾質(zhì)量方針可通過反映對質(zhì)量目標的持續(xù)改進的內(nèi)容來體現(xiàn)這種承諾。4）為組織提供制定和評審質(zhì)量目標的框架這種框架關(guān)系表現(xiàn)在：組織質(zhì)量目標的制定應(yīng)在內(nèi)容上與質(zhì)量方針相吻合，質(zhì)量方針的實現(xiàn)則通過評審與其內(nèi)容應(yīng)相吻合的質(zhì)量目標的實現(xiàn)情況來確定。質(zhì)量方針指出了組織的質(zhì)量方向，而質(zhì)量目標是對這一方向的落實、展開。為使質(zhì)量方針最終實現(xiàn)，最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到溝通和理解，并使相關(guān)人員認識到所從事的活動的相關(guān)性和重要性及如何為實現(xiàn)本崗位的質(zhì)量目標做出貢獻。質(zhì)量管理的八項原則可考慮作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。組織應(yīng)對質(zhì)量方針進行持續(xù)適宜性方面的評審，必要時予以修訂，以適應(yīng)不斷變化的內(nèi)外部條件和環(huán)境。組織應(yīng)對質(zhì)量方針的制定、批準、評審和修訂（或改進）予以全面的控制。 策劃 質(zhì)量目標最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容[)]。質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。條文理解質(zhì)量目標從內(nèi)容上應(yīng)：1）建立在組織的質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上，其內(nèi)容尤其是對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾方面應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致；2）包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（ a)所述的內(nèi)容）。若一個組織提出的質(zhì)量目標不涉及滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容，則本標準提出的通過“滿足顧客要求、增強顧客滿意”的目標就不能實現(xiàn)。對質(zhì)量目標的其他要求：1）最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量目標在組織的相關(guān)職能（某項質(zhì)量目標內(nèi)容所涉及的職能部門）和層次（與實現(xiàn)某項質(zhì)量目標有關(guān)的不同層次，如管理層、作業(yè)層）得到建立，使質(zhì)量目標的實現(xiàn)能具體落實，并增加組織對質(zhì)量目標的可考核性；關(guān)鍵是能確保質(zhì)量目標的落實和實現(xiàn)。2）質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的，尤其在作業(yè)層次上質(zhì)量目標盡可能定量。 質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：a) 對質(zhì)量管理體系進行策劃， 的要求。b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。條文理解策劃包括對質(zhì)量管理體系以及產(chǎn)品實現(xiàn)等質(zhì)量管理體系所需過程的策劃。質(zhì)量管理體系策劃對一個組織來講是一項戰(zhàn)略性決策，組織應(yīng)根據(jù)“通過滿足顧客要求，增強顧客滿意”的宗旨所設(shè)定的全部質(zhì)量目標，以及為實現(xiàn)這一宗旨所識別出的全部“所需過程”的過程目標進行質(zhì)量管理體系的策劃，以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標和這些過程期望達到的結(jié)果。組織最高管理者應(yīng)考慮如何在質(zhì)量方面指揮和控制組織與實現(xiàn)方針、目標有關(guān)的系統(tǒng)，即如何建立質(zhì)量管理體系。一個組織的質(zhì)量管理體系也會由于各種原因（如顧客和市場）而導(dǎo)致變更，對這種變更應(yīng)進行策劃，策劃所設(shè)定的目標是保持質(zhì)量管理體系的完整性。為了實現(xiàn)這個目標，組織就應(yīng)規(guī)定與變更有關(guān)的運行過程和相關(guān)資源，以確保組織在實施這種對質(zhì)量管理體系的變更時，不會出現(xiàn)質(zhì)量管理體系的不完整的情況。如有的組織因重組或改制，某些部門已合并，人員也做了調(diào)整，結(jié)果造成原來的體系文件在某些部門或區(qū)域不能適用等，這就屬于典型的未對體系的變更進行策劃，而導(dǎo)致質(zhì)量管理體系的不完整。為此，組織應(yīng)策劃在體制改革期間，為適應(yīng)機構(gòu)變化和職能調(diào)整應(yīng)采取的措施，以確保質(zhì)量管理體系的完整性。 職責、權(quán)限與溝通 職責和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。條文理解最高管理者應(yīng)確保：1）組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定，即要求明確組織內(nèi)各部門和崗位的設(shè)置，并明確各部門和崗位的職責和權(quán)限；2）組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到溝通，即在明確有關(guān)部門和崗位的職責和權(quán)限后，要求各部門和崗位之間通過各種方式（如會議、培訓(xùn)等）相互了解有關(guān)職責和權(quán)限，通過溝通，使各自的職責和權(quán)限規(guī)定的更合理，從而促進組織的質(zhì)量管理體系的有效性。 管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應(yīng)具有以下方面的職責和權(quán)限：a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。注：管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。條文理解最高管理者應(yīng)在管理者中指定一名人員為組織的管理者代表，該代表無論在其他方面的職責如何，其作為管理者代表的職責和權(quán)限應(yīng)予以保證。管理者代表的職責和權(quán)限應(yīng)包括：1）確保組織的質(zhì)量管理體系所需的過程能得到建立、實施和保持（）；2）向組織的最高管理者報告組織在建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標并使其實現(xiàn)的方面所取得的業(yè)績，以及有關(guān)質(zhì)量管理體系所需改進的方面；3）在整個組織的范圍內(nèi)使全體員工意識到組織依存于其顧客，樹立滿足顧客要求的意識對組織是至關(guān)重要的；此外，管理者代表的職責還包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部溝通與聯(lián)絡(luò)。 內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。條文理解不同部門和層次的人員通過適當?shù)姆绞竭M行溝通。溝通的內(nèi)容應(yīng)確保對質(zhì)量管理體系有效性的溝通，可包括涉及體系運行過程及管理等多方面的溝通。溝通可促進過程輸出的實現(xiàn)，進而提高過程的有效性。組織的溝通應(yīng)在各不同職能部門及組織的不同職能和層次之間全方位的進行，組織應(yīng)根據(jù)溝通的內(nèi)容建立起適當?shù)臏贤ㄟ^程。溝通的方式可以是多種多樣的，如質(zhì)量例會、小組簡報、會議、布告欄、內(nèi)部刊物、聲像、電子媒體等。溝通過程的建立是否適宜，應(yīng)以是否能促進質(zhì)量管理體系的有效性為判定的依據(jù)。 管理評審