【正文】 要求的產(chǎn)品，向組織及其顧客提供信任。質(zhì)量管理體系方法是質(zhì)量管理原則——“管理的系統(tǒng)方法”在質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)中應(yīng)用的結(jié)果，是建立質(zhì)量管理體系的系統(tǒng)方法。它包括了建立質(zhì)量管理體系的邏輯步驟和方法（在本節(jié)第三部分給予詳細(xì)說(shuō)明）。質(zhì)量管理體系方法的意義在于鼓勵(lì)組織分析顧客要求，規(guī)定滿足顧客要求的實(shí)現(xiàn)過(guò)程及相關(guān)的支持過(guò)程，并使其受控，以實(shí)現(xiàn)并提供顧客能接受的產(chǎn)品。質(zhì)量管理體系方法包含了系統(tǒng)地運(yùn)用八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的內(nèi)涵。二、 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)非常明確地區(qū)分開(kāi)了質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求。任何一個(gè)組織在使用質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)時(shí)對(duì)產(chǎn)品要求也應(yīng)一并考慮，而不可偏哪一項(xiàng)要求。標(biāo)準(zhǔn)也明確了兩者各自的目的及相互關(guān)系。表32清楚地表述了質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求的差異。表32 質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求的區(qū)別質(zhì)量管理體系要求產(chǎn)品要求含義為建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的一組相互關(guān)聯(lián)的或相互作用的要素，是對(duì)質(zhì)量管理體系固有特性提出的要求。質(zhì)量管理體系的固有特性是體系滿足方針和目標(biāo)的能力、體系的協(xié)調(diào)性、自我完善能力、在效性的效果等。對(duì)產(chǎn)品的固有特性所提出的要求，有時(shí)也包括與產(chǎn)品有關(guān)過(guò)程的要求。產(chǎn)品的固有特性主要是指產(chǎn)品物理的、感觀的、行為的、時(shí)間的、功能的和人體功效方面的有關(guān)要求。目的證實(shí)組織有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品。通過(guò)體系在效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格而增強(qiáng)顧客滿意。驗(yàn)收產(chǎn)品并滿足顧客。適用范圍 通用的要求，適用于各種類(lèi)型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。特定要求，適用于特定產(chǎn)品。表達(dá)形式GB/T19001質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)或其他質(zhì)量管理體系要求或法律法規(guī)要求。技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、合同、協(xié)議、法律法規(guī)，在時(shí)反映在過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)中。要求的提出GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)?？捎深櫩鸵?guī)定；可由組織通過(guò)預(yù)測(cè)顧客要求來(lái)規(guī)定；可由法律法規(guī)規(guī)定。相互關(guān)系質(zhì)量管理體系要求本身不規(guī)定產(chǎn)品要求，但它是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。三、 質(zhì)量管理體系方法 質(zhì)量管理體系方法是為幫助組織致力于質(zhì)量管理，建立一個(gè)協(xié)調(diào)的/有效運(yùn)行的質(zhì)量管理體系，從而實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)而提出的一套系統(tǒng)而嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪壿嫼瓦\(yùn)作程序。它是將質(zhì)量管理原則——“管理的系統(tǒng)方法”應(yīng)用于質(zhì)量管理體系研究的結(jié)果。（一）質(zhì)量管理體系方法的作用質(zhì)量管理體系方法可幫助組織建立一個(gè)適合組織并能有效運(yùn)行的質(zhì)量管理體系，從而可使組織：a. 對(duì)組織的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程能力和產(chǎn)品質(zhì)量樹(shù)立信心；b. 為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)；c. 最終增進(jìn)顧客和其他相關(guān)方滿意并使組織成功；d. 也可幫助組織保持和改進(jìn)現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系。（二）質(zhì)量管理體系方法的邏輯步驟a. 確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；b. 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；c. 確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過(guò)程和職責(zé)；d. 確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源；e. 規(guī)定測(cè)量每個(gè)過(guò)程的有效性和效率的方法；f. 應(yīng)用這些測(cè)量方法確定每個(gè)過(guò)程的有效性和效率；g. 確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；h. 建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過(guò)程。 質(zhì)量管理體系方法是“管理的系統(tǒng)方法”原則在質(zhì)量管理體系中的具體應(yīng)用，它為質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的制定提供了總體框架。該方法也體現(xiàn)了PDCA循環(huán)。四、 過(guò)程方法（一） 過(guò)程方法的概念一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)稱(chēng)為過(guò)程。資源是過(guò)程中的活動(dòng)所必需的條件。通常情況下，一個(gè)過(guò)程的輸出直接成為下一個(gè)過(guò)程的輸入。 系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過(guò)程，特別是這些過(guò)程之間的相互作用，被稱(chēng)為“過(guò)程方法”。它是將質(zhì)量管理原則——“過(guò)程方法”應(yīng)用于建立質(zhì)量管理體系的具體方法，由此形成了以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式（見(jiàn)圖32）。（二） 過(guò)程方法的意義 過(guò)程是質(zhì)量管理活動(dòng)研究的基本單元，正如化學(xué)研究的基本單元是化學(xué)元素一樣。研究過(guò)程的基本特征，對(duì)于識(shí)別質(zhì)量管理活動(dòng)的每一個(gè)過(guò)程具有重要指導(dǎo)意義。研究過(guò)程的相互作用，為建立一個(gè)有機(jī)運(yùn)行的質(zhì)量管理體系提供了基礎(chǔ)方法和管理思路。正如在質(zhì)量管理原則——“過(guò)程方法”中所闡述的，把活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。（三） 過(guò)程方法的基本要點(diǎn)1． 系統(tǒng)地識(shí)別組織所應(yīng)用的過(guò)程系統(tǒng)的涵義可以理解為從組織運(yùn)作的總體角度來(lái)考慮可能涉及的所有過(guò)程，要求對(duì)每一個(gè)過(guò)程都要進(jìn)行識(shí)別。 過(guò)程可大可小，一個(gè)過(guò)程可能再分為多個(gè)分過(guò)程或子過(guò)程。這取決于過(guò)程應(yīng)用的目的、過(guò)程的性質(zhì)、識(shí)別過(guò)程的原則及希望達(dá)到的結(jié)果。如GB/T190002000標(biāo)準(zhǔn)所給出的質(zhì)量管理體系模式圖（見(jiàn)圖32）中所確定的四個(gè)過(guò)程：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程、資源管理過(guò)程、管理活動(dòng)過(guò)程及測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程。2． 具體識(shí)別每一個(gè)過(guò)程對(duì)每一個(gè)過(guò)程的識(shí)別包括輸入、輸出和活動(dòng)的識(shí)別，也應(yīng)包括活動(dòng)所需資源的識(shí)別。 例如來(lái)料檢驗(yàn)過(guò)程的識(shí)別。來(lái)料檢驗(yàn)過(guò)程輸入為一組待檢的物料，輸出應(yīng)為測(cè)試結(jié)果，通常以書(shū)面報(bào)告形式給出。該過(guò)程的資源應(yīng)包括：合格的檢驗(yàn)員、檢驗(yàn)活動(dòng)所需的經(jīng)校準(zhǔn)的測(cè)量設(shè)備以及結(jié)果判定所使用的依據(jù)文件。過(guò)程的活動(dòng)應(yīng)是對(duì)待檢物料實(shí)施測(cè)量并判斷結(jié)果合格與否的一系列有序的活動(dòng)。3． 識(shí)別和確定過(guò)程之間的相互作用 這種相互作用體現(xiàn)在過(guò)程之間的聯(lián)結(jié)關(guān)系和過(guò)程的輸出與下一個(gè)過(guò)程或幾個(gè)過(guò)程的輸入的關(guān)系。在過(guò)程方法 中要求應(yīng)予以明確，以利于過(guò)程運(yùn)行的管理。4． 管理過(guò)程及過(guò)程的相互作用 管理過(guò)程及過(guò)程的相互作用是由多方面的活動(dòng)構(gòu)成的，如確定過(guò)程活動(dòng)的職責(zé)、權(quán)限，過(guò)程相互作用活動(dòng)中的溝通等，也包括對(duì)過(guò)程使用資源的管理。（四） GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)表述的以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)顧客（和其他相關(guān)方）顧客（和其他相關(guān)方）管理職責(zé)測(cè)量、分析和改進(jìn)資源管理滿意輸入輸出產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)要求產(chǎn)品 圖釋?zhuān)? 增值活動(dòng) 信息流注：括號(hào)中的陳述不適用GB/T19001圖32 以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式圖32所表述的意義有如下幾方面：1． 識(shí)別顧客需求，通過(guò)各過(guò)程的應(yīng)用提供產(chǎn)品給顧客可視為一個(gè)大過(guò)程。在對(duì)該過(guò)程向組織提供輸入方面，顧客起著重要的作用。2． 圖中圓內(nèi)部分的過(guò)程構(gòu)成一個(gè)質(zhì)量管理體系，GB/T190012000標(biāo)準(zhǔn)就是按該圖的組成提出的控制要求。3． 基于過(guò)程方法，為滿足顧客（和其他相關(guān)方）的需求提供產(chǎn)品并使其滿意的組織活動(dòng)可能有四個(gè)過(guò)程構(gòu)成：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程，管理活動(dòng)過(guò)程，資源管理過(guò)程，測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程，即圖中圓內(nèi)所包括的過(guò)程。4． 這四個(gè)過(guò)程存在著相互作用。以產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程為主題，對(duì)過(guò)程的管理構(gòu)成管理過(guò)程，即管理職責(zé)，實(shí)現(xiàn)過(guò)程所需資源的提供構(gòu)成資源管理過(guò)程，對(duì)實(shí)現(xiàn)過(guò)程的測(cè)量、分析和改進(jìn)構(gòu)成支持過(guò)程。5． 這四個(gè)過(guò)程分別可以依據(jù)實(shí)際情況分為更詳細(xì)的過(guò)程。如在圖中產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)方框中重疊的三個(gè)箭頭表明產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程是由一系列過(guò)程構(gòu)成的。6． 監(jiān)視相關(guān)方滿意程度需要評(píng)價(jià)有關(guān)相關(guān)方感受的信息。這可通過(guò)測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程實(shí)現(xiàn)。7． PDCA方法適合組織的質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)，持續(xù)改進(jìn)使質(zhì)量管理體系螺旋式提升。圖中已表明這一點(diǎn)。PDCA方法也適合于每一個(gè)過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。8． 圖中實(shí)線箭頭表示增值活動(dòng)；虛線表示信息流，且是雙向的。五、 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)（一） 質(zhì)量方針質(zhì)量方針是由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。1．最高管理者是指在最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人。通常泛指具有執(zhí)行職責(zé)的最高管理者，如總經(jīng)理。2．正式發(fā)布指應(yīng)通過(guò)一種適當(dāng)?shù)男问奖磉_(dá)。例如專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量方針文件或?qū)懺谫|(zhì)量手冊(cè)中。3．總的質(zhì)量宗旨和方向可理解為組織在質(zhì)量方面的未來(lái)發(fā)展的遠(yuǎn)景規(guī)劃或藍(lán)圖，是組織的追求。通常是宏觀定性的。4．質(zhì)量方針應(yīng)與組織的總方針相一致。（二） 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量目標(biāo)是指組在質(zhì)量方面所追求的目的。1． 量目標(biāo)為在一定的時(shí)間范圍內(nèi)或限定的范圍內(nèi)，組織所規(guī)定的與質(zhì)量有關(guān)的預(yù)期應(yīng)達(dá)到的具體要求、標(biāo)準(zhǔn)或結(jié)果。2． 量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的。（三） 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系1．質(zhì)量方針為制定、評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。2．質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定。3． 質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)緊密相連，質(zhì)量目標(biāo)在持續(xù)改進(jìn)方面與質(zhì)量方針相一致。（四） 制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的目的和意義制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為組織提供了關(guān)注的焦點(diǎn)。每個(gè)組織為其未來(lái)的發(fā)展，都會(huì)制定一個(gè)戰(zhàn)略規(guī)劃，這是組織未來(lái)發(fā)展的方向，也是最高管理者將組織引向何處的決策方向。它將成為組織全體員工的工作準(zhǔn)則和價(jià)值取向。質(zhì)量方針給出組織的質(zhì)量政策方向，質(zhì)量目標(biāo)給出了實(shí)施的準(zhǔn)則。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為組織確定預(yù)期的結(jié)果，可以幫助組織使用其資源達(dá)到這些預(yù)期的結(jié)果。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)需要通過(guò)建立和運(yùn)行質(zhì)量管理體系實(shí)施質(zhì)量管理而實(shí)現(xiàn)。質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、體系運(yùn)行有效性和財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)都有積極的影響。質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)表明產(chǎn)品的質(zhì)量達(dá)到了預(yù)期的結(jié)果，也證明了質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效，因而組織也必將獲得經(jīng)濟(jì)效益。組織的相關(guān)方都會(huì)獲益，這就必然增強(qiáng)相關(guān)方對(duì)組織的信任和滿意程度。八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定提供了指南。六、 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用（一） 創(chuàng)造一個(gè)員工充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的環(huán)境是最高管理者核心作用的體現(xiàn) 最高管理者能夠決定組織的命運(yùn)。最高管理者有權(quán)制定組織的政策，賦予員工職責(zé)和權(quán)限，提供資源。一個(gè)成功的領(lǐng)導(dǎo)者，應(yīng)當(dāng)是一個(gè)能充分發(fā)揮全員積極參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的管理者。因此，最高管理者應(yīng)當(dāng)通過(guò)其具有的領(lǐng)導(dǎo)權(quán)力，創(chuàng)造使員工積極參與的氛圍和環(huán)境。這是最高管理者核心作用的體現(xiàn)。（二） 最高管理者發(fā)揮作用體現(xiàn)的要點(diǎn)一個(gè)優(yōu)秀的領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)具備管理理念和領(lǐng)導(dǎo)素質(zhì)。八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為領(lǐng)導(dǎo)者提供了管理理念。最高管理者應(yīng)在其管理活動(dòng)中充分運(yùn)用和發(fā)揮八項(xiàng)質(zhì)量管理原則。下述幾方面的作用是最高管理者應(yīng)當(dāng)發(fā)揮的。為便于理解，在每一作用后標(biāo)出主要體現(xiàn)的質(zhì)量管理原則。 制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)（體現(xiàn)領(lǐng)導(dǎo)作用原則）； 通過(guò)增強(qiáng)員工意識(shí)、積極性和參與程度，在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)（體現(xiàn)全員參與和領(lǐng)導(dǎo)作用原則）； 確保整個(gè)組織關(guān)注顧客要求（體現(xiàn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)原則）； 確保實(shí)施適宜的過(guò)程以滿足顧客和其他相關(guān)方要求并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)（體現(xiàn)過(guò)程方法原則）； 確保建立、實(shí)施和保持一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)（體現(xiàn)管理的系統(tǒng)方法原則）； 確保獲得必要的資源（體現(xiàn)領(lǐng)導(dǎo)作用原則）； 定期評(píng)審質(zhì)量管理體系（體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)原則）； 決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施（體現(xiàn)基于事實(shí)的決策方法原則）； 決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施（體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)原則）；七、 文件（一） 文件的概念 文件是信息及其承載媒體。文件概念表明它是由兩個(gè)要素構(gòu)成的。一是信息，二是承載媒體。媒體可以是紙張、計(jì)算機(jī)磁盤(pán)、光盤(pán)或其他電子媒體（如錄音帶、錄像帶等）、照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品、或它們的組合。信息是文件的實(shí)質(zhì)內(nèi)容，信息的不同，決定了文件的性質(zhì)不同。在英文中，對(duì)于一組文件，如若干個(gè)規(guī)范和記錄，通常被稱(chēng)為“documentation”。（二） 質(zhì)量管理體系通常應(yīng)用的幾種類(lèi)型的文件文件的類(lèi)型是依據(jù)文件中的信息來(lái)分類(lèi)的。1． 質(zhì)量手冊(cè) 規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。它向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息。2． 質(zhì)量計(jì)劃 對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過(guò)程或合同，規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件。質(zhì)量計(jì)劃表述了質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同。這里的程序通常包括所涉及的那些質(zhì)量管理過(guò)程和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程。質(zhì)量計(jì)劃通常引用質(zhì)量手冊(cè)的部分內(nèi)容或程序文件。質(zhì)量計(jì)劃通常是質(zhì)量策劃的結(jié)果之一。3． 規(guī)范闡明要求的文件規(guī)范可能與活動(dòng)有關(guān)。這種情況下的規(guī)范可能是：程序文件、過(guò)程規(guī)范和試驗(yàn)規(guī)范等。 規(guī)范也可能與產(chǎn)品有關(guān)。這種情況下的規(guī)范可能是：產(chǎn)品規(guī)范、性能規(guī)范和圖樣等。4． 指南 闡明推薦的方法或建議的文件。例如GB/T190042000ISO9004：2000質(zhì)量管理體系——業(yè)績(jī)改進(jìn)指南。5． 形成文件的程序提供如何一致地完成活動(dòng)和過(guò)程的信息的文件。例如文件控制程序。6． 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 為某項(xiàng)活動(dòng)的具體操作提供幫助指導(dǎo)信息的文件。例如設(shè)備操作說(shuō)明。7． 表格 規(guī)定收集或報(bào)告必要的信息的要求的文件。8． 記錄闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。例如管理評(píng)審記錄。記錄可以為可追溯性提供文件，也可為驗(yàn)證、預(yù)防措施、糾正措施提供證據(jù)。記錄通常不需要采用控制版本的活動(dòng)。除此之外，文件還可能有描述質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)的文件等。（三） 文件的價(jià)值文件的價(jià)值表現(xiàn)為文件的作用和使用文件所產(chǎn)生的效果。文件的價(jià)值可歸納如下三方面：1． 由于文件表達(dá)了確定的信息，它能使人們溝通意圖，統(tǒng)一行動(dòng)，所以在質(zhì)量管理體系中它是一個(gè)必需的要素。2． 文件真正的價(jià)值在于通過(guò)使用文件傳遞所需要的信息，利用這些信息可以實(shí)現(xiàn)并完成下述活動(dòng)：a. 滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)；b. 提供適宜的培訓(xùn)；c. 重復(fù)性和可追溯性（重復(fù)性是指由不同的人在不同的時(shí)間、不同的地點(diǎn)所給出的結(jié)果一致性）；d. 提供客觀證據(jù)；e. 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。3． 文件的產(chǎn)生和使用是一個(gè)過(guò)程，其目的應(yīng)當(dāng)是實(shí)現(xiàn)增值，所以應(yīng)當(dāng)注重文件的使用。（四） 建立質(zhì)量管理體系的活動(dòng)中對(duì)文件的基本要求1． 應(yīng)當(dāng)建立一個(gè)形成文件的質(zhì)量管理體系，而不是一個(gè)文件系統(tǒng)。2． 文件的詳略程度。每個(gè)組織的文件的詳略程度是同組織的各項(xiàng)條件、運(yùn)行情況